Mangueras: peristálticas

Manguera de silicona curada al platino Pumpsil

Resumen

Manguera de silicona curada al platino Pumpsil

Desarrollada para la industria biofarmac茅utica, Pumpsil es un manguera excepcionalmente pura que ofrece un di谩metro interno ultraliso que ayuda a minimizar la uni贸n de prote铆nas y garantiza una alta pureza en el producto acabado.

Pumpsil se utiliza ampliamente para aplicaciones biofarmac茅uticas de un solo uso, as铆 como para el control de pH y la alimentaci贸n de l铆quidos en fermentaci贸n, dosificaci贸n precisa, transferencia y filtraci贸n. Trazabilidad absoluta con n煤meros de parte, n煤mero de lote y caducidad grabados con l谩ser. Compatibilidad biol贸gica totalmente documentada y paquete de validaci贸n completo.

Gu铆a de compatibilidad qu铆mica

Características y ventajas

  • Compatibilidad biológica totalmente documentada y paquete de validación completo
  • Trazabilidad absoluta con el número de pieza, número de lote y fecha de caducidad grabados por láser
  • Excelente estabilidad de caudal para un control preciso del proceso
  • Inventario completo de una amplia gama de tamaños
  • Temperatura de operación de -20 °C a 80 °C (-4 °F a 176 °F)

Resumen técnico

EspalaciónBajo 
CertificaciónFDA 21 CFR 177.2600, Ph. Eur. 3.1.9, Reglamento (CE) n.° 1935/2004, USP clase VI 
Vida útil5 años
Estabilidad a la radiación gamma25 a 50 kGy 
Estabilidad en autoclave121 °C, 30 minutos 

La tabla Resumen t茅cnico muestra las funciones disponibles en la gama. Consulte la ficha 'Especificaciones' para obtener informaci贸n espec铆fica del modelo.

Especificaciones

Especificaciones técnicas

PumpsilElementos Pumpsil
Diámetro interno0.5 - 25.4 mm0.5 - 25.4 mm
Diámetro interno0.02 - 1 pulg0.02 - 1 pulg
Grosor de pared1.6 - 4.8 mm2.4 - 4.8 mm
Grosor de pared0.063 - 0.188 pulg0.094 - 0.188 pulg
Longitud3 - 152 m
ColorIncoloro Incoloro 
TransparenciaTransparente Transparente 
EspalaciónBajo Bajo 
CertificaciónFDA 21 CFR 177.2600, Ph. Eur. 3.1.9, Reglamento (CE) n.° 1935/2004, USP clase VI FDA 21 CFR 177.2600, Ph. Eur. 3.1.9, Reglamento (CE) n.° 1935/2004, USP clase VI 
Rango de temperatura de operación -20 °C a 80 °C-20 °C a 80 °C
Rango de temperatura de operación -4 °F a 176 °F-4 °F a 176 °F
Dureza shore鈥圓 (5 s)60 60 
Peso específico1.16 g/ml1.16 g/ml
Resistencia a los rayos ultravioleta (UV) Excelente Excelente 
Desgarro B0.02 - 0.06 kN/m0.02 - 0.06 kN/m
Desgarro B200-500 ppi200-500 ppi
Máxima resistencia a la tracción1306 a <  bar1306 a <  bar
Máxima resistencia a la tracción9 MPa9 MPa
Elongación al romperse550-1500 %550-1500 %
Tensión de tracción al 100 % de elongación8.13 Mpa8.13 Mpa
Tensión de tracción al 100 % de elongación1180 psi1180 psi
Índice de permeabilidad al gasBajo Bajo 
Set de compresión5-42.5 %5-42.5 %
Absorción de aguaBajo Bajo 
Vida útil5 años5 años
Estabilidad a la radiación gamma25 a 50 kGy 25 a 50 kGy 
Estabilidad en autoclave121 °C, 30 minutos 121 °C, 30 minutos 
Métodos de esterilizaciónAutoclave, EtO, Gamma Autoclave, EtO, Gamma 
M茅todo de dureza ASTM: ASTM D 2240: peso espec铆fico: ASTM D 792; ruptura B ISO 34-2; resistencia a la rotura por tracci贸n, elongaci贸n de ruptura, esfuerzo de tensi贸n al 100 % de elongaci贸n ISO聽37; set de compresi贸n ISO 815-1; ASTM D 412

Materiales de construcción

ManguerasSilicona curada al platino
Material del conectorPolipropileno, PVDF

Validación

Acerca de las guías de validación de las mangueras Pumpsil

Pumpsil y sus materias primas se han sometido a pruebas acordes con diversas normas de farmacopea y no de farmacopea. Entre ellas:

  • Compatibilidad biol贸gica in vivo e in vitro seg煤n USP
  • Farmacopea Europea, 3.1.9
  • ISO 10993
  • EC 1935/2004

Las pruebas adicionales realizadas incluyen pruebas de materiales extra铆bles. Para obtener un resumen de las pruebas de validaci贸n/cualificaci贸n realizadas en Pumpsil, consulte la gu铆a de resumen.

La gu铆a de validaci贸n completa incluye informaci贸n adicional sobre los m茅todos de prueba y los informes de prueba reales.

Pumpsil, sus materias primas y su proceso de fabricaci贸n cumplen con una serie de legislaciones de cumplimiento regulatorio. Las declaraciones espec铆ficas relacionadas con estos cumplimientos se pueden encontrar en la gu铆a de cumplimiento de Pumpsil, que se puede solicitar a continuaci贸n.

Pumpsil cumple adem谩s con las normas legales establecidas en el Reglamento (CE) n.潞 1935/2004.

Declaraci贸n de cumplimiento de Pumpsil

Certificado de conformidad

Guía de validación resumida

En la guía de resumen se sintetizan las pruebas de validación/cualificación que se han llevado a cabo en las mangueras Pumpsil de silicona curada al platino.

Consulte la guía de resumen de las mangueras de Pumpsil - 1,3mb

Solicite la guía de validación completa

Descargo de responsabilidad: Por la presente, usted acepta que la gu铆a de validaci贸n provista es solo para uso privado a modo de ayuda para calificar los productos detallados en dicha gu铆a de validaci贸n.

Adem谩s, se compromete a no copiar, redistribuir, transmitir, asignar, vender, difundir, alquilar, compartir, prestar, modificar, adaptar, editar ni transferir la gu铆a de validaci贸n a ning煤n tercero sin el consentimiento previo de WMFTS.

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Información

Ficha de datos técnicos

  1. Pumpsil Elements datasheet (ES-LA).pdf
    PDF - 171,6kb
  2. Pumpsil datasheet (ES-LA).pdf
    PDF - 186,5kb

Otros recursos

  1. Pumpsil declaration of compliance (EN).pdf
    PDF - 105,6kb

Producción y embalaje

Producci贸n

Nuestra silicona personalizada logra precisi贸n, consistencia y durabilidad. Manguera se "cura por adici贸n" y est谩 completamente libre de residuos de 2,4 DCBA asociados con las mangueras de per贸xido. Construimos una sala limpia ISO 14644-1 Clase 7 con aire acondicionado para mantener la temperatura y humedad constantes.

Nuestros clientes pueden estar seguros de que el producto no contiene impurezas. Cada etapa de fabricaci贸n es realizada por maquinaria de producci贸n de 煤ltima generaci贸n y supervisada por personal altamente cualificado. Logramos una precisi贸n que suele ser solo una parte de la tolerancia publicada. Una inspecci贸n en l铆nea del 100 % m谩s comprobaciones fuera de l铆nea durante cada ciclo garantizan que todas las mangueras Pumpsil庐 est茅n validadas seg煤n los est谩ndares m谩s altos.

Embalaje

La manguera Pumpsil est谩 envasada en doble bolsa de polietileno sellada con calor en sala limpia. Las bolsas de politeno, al igual que la manguera Pumpsil, est谩n libres de cualquier componente derivado de animales. La bolsa se etiqueta con el n煤mero de parte, el n煤mero de lote, la fecha de caducidad y la descripci贸n de la manguera. La longitud est谩ndar del carrete es 15 m (50 pies). Hay otras longitudes de carrete o de corte disponibles a pedido.

Los carretes de manguera, que contienen 152聽m (500聽pies), tambi茅n est谩n disponibles para mangueras con espesor de pared de 1,6聽mm, 2,4聽mm y 3,2聽mm.

Los carretes Pumpsil embolsados se embalan en una caja de cart贸n fuera de la sala limpia. Al igual que las bolsas de polietileno, las cajas de cart贸n se etiquetan con el n煤mero de parte de Pumpsil, el n煤mero de lote, la fecha de caducidad y la descripci贸n de la manguera. Con cada paquete de manguera contiene un certificado de conformidad espec铆fico del lote.

Se mantiene la trazabilidad completa de cada lote de manguera producido mediante registros detallados de la materia prima y la producci贸n, copias impresas y datos electr贸nicos de producci贸n y conservaci贸n de muestras. Tambi茅n est谩 disponible una copia descargable de su certificado de conformidad para las mangueras sanitarias y los elementos de mangueras sanitarias Watson-Marlow.

Trazabilidad

La trazabilidad es fundamental en la industria biofarmac茅utica, donde se deben demostrar los procesos validados. En respuesta a este requisito vital de nuestros clientes, cada manguera Pumpsil庐 de Watson-Marlow tiene un grabado l谩ser permanente de extremo a extremo con el n煤mero de parte, el n煤mero de lote y la fecha de caducidad. La codificaci贸n l谩ser produce una impresi贸n indeleble que no utiliza tinta y no afecta el rendimiento de la manguera. Esto significa que, por primera vez, la trazabilidad de los lotes realiza desde la caja hasta la bolsa y la manguera misma.

Tambi茅n hay disponible una copia descargable de su certificado de conformidad para mangueras sanitarias Watson-Marlow y elementos de mangueras sanitarias.

Manguera a granel

Si compra grandes vol煤menes de mangueras de silicona, Watson-Marlow puede suministrar las mangueras de la forma que mejor se adapte a sus necesidades de producci贸n.

  • Tama帽os de manguera personalizados para adaptarse a su aplicaci贸n espec铆fica
  • Longitudes de carrete personalizadas para adaptarse a sus necesidades de producci贸n
  • Precios competitivos
  • Longitudes de corte personalizadas para adaptarse a su proceso, lo que elimina los cortes in situ y garantiza que las mangueras est茅n listas para el uso
  • Embalaje que se adapta a sus necesidades: bolsa 煤nica, doble bolsa, trazable con radiaci贸n gamma, longitudes de corte embaladas individualmente, embalaje a granel
  • Mangueras en carretes de 500 pies/152 m*, ideales para aplicaciones de mayor volumen
  • El etiquetado personalizado garantiza que los n煤meros de parte se incluyan en todos los embalajes

La trazabilidad l谩ser personalizada (codificaci贸n l谩ser en la superficie de la manguera) garantiza que la manguera se identifice de la forma correcta en el proceso y sea completamente trazable. Por ejemplo, la codificaci贸n l谩ser del n煤mero de parte y de su pedido garantiza la trazabilidad independientemente de si la manguera se ha retirado del embalaje o se ha utilizado. A diferencia de algunos grabados con tinta, la trazabilidad con l谩ser no se puede eliminar con los disolventes comunes para salas limpias, como el alcohol isoprop铆lico, y no contamina el producto.

Podemos proporcionar tama帽os y embalajes personalizados, as铆 como plazos de respuesta garantizados con entregas a tiempo en cada oportunidad.

*La longitud del carrete var铆a seg煤n el tama帽o de la manguera

Información para hacer pedidos

Códigos de productos

Códigos de productos Pumpsil

C贸digos de pedidos de mangueras
Di谩metro interno Pared Tama帽o de la bobina
mm pulg. mm pulg. 15m/50pies 5m/16pies 152m/500pies
0,5 1/50 1,6 1/16 913.A005.016 913.AJ05.016 913.B005.R16
0,8 1/32 1,6 1/16 913.A008.016 913.AJ08.016 913.B008.R16
1,2 3/64 1,6 1/16 913.A012.016 913.AJ12.016 913.B012.R16
1,6 1/16 1,6 1/16 913.A016.016 913.AJ16.016 913.B016.R16
2,4 3/32 1,6 1/16 913.A024.016 913.AJ24.016 913.B024.R16
3,2 1/8 1,6 1/16 913.A032.016 913.AJ32.016 913.B032.R16
4,8 3/16 1,6 1/16 913.A048.016 913.AJ48.016 913.B048.R16
6,4 1/4 1,6 1/16 913.A064.016 913.AJ64.016 913.B064.R16
122m/400pies
8,0 5/16 1,6 1/16 913.A080.016 913.AJ80.016 913.B080.R16
152m/500pies
0,5 1/50 2,4 3/32 913.A005.024 913.AJ05.024 913.B005.R24
0,8 1/32 2,4 3/32 913.A008.024 913.AJ08.024 913.B008.R24
1,6 1/16 2,4 3/32 913.A016.024 913.AJ16.024 913.B016.R24
3,2 1/8 2,4 3/32 913.A032.024 913.AJ32.024 913.B032.R24
122m/400pies
4,8 3/16 2,4 3/32 913.A048.024 913.AJ48.024 913.B048.R24
91m/300pies
6,4 1/4 2,4 3/32 913.A064.024 913.AJ64.024 913.B064.R24
61m/200pies
8,0 5/16 2,4 3/32 913.A080.024 913.AJ80.024 913.B080.R24
46m/150pies
9,6 3/8 2,4 3/32 913.A096.024 913.AJ96.024 913.B096.R24
3m/10pies 91m/300pies
4,8 3/16 3,2 1/8 913.A048.032 913.A048.I32 913.B048.R32
61m/200pies
6,4 1/4 3,2 1/8 913.A064.032 913.A064.I32 913.B064.R32
46m/150pies
9,6 3/8 3,2 1/8 913.A096.032 913.A096.I32 913.B096.R32
30m/100pies
12,7 1/2 3,2 1/8 913.A127.032 913.A127.I32 913.B127.R32
15,9 5/8 3,2 1/8 913.A159.032 913.A159.I32 -
8,0 5/16 4,0 - 913.A080.040 913.A080.I40 -
12,0 - 4,0 - 913.A120.040 913.A120.I40 -
16,0 - 4,0 - 913.A160.040 913.A160.I40 -
9,6 3/8 4,8 3/16 913.A096.048 913.A096.I48 -
12,7 1/2 4,8 3/16 913.A127.048 913.A127.I48 -
15,9 5/8 4,8 3/16 913.A159.048 913.A159.I48 -
19,0 3/4 4,8 3/16 913.A190.048 913.A190.I48 -
25,4 1 4,8 3/16 913.A254.048 913.A254.I48 -

Códigos de productos Elementos Pumpsil

C贸digos de pedido de elementos Y de Kynar con doble segmento Pumpsil
Di谩metro interno Espesor de pared C贸digos de productos
mm pulg. mm pulg.
0,5 0,02 2,4 0,094 913.AE05.K24
0,8 0,031 2,4 0,094 913.AE08.K24
1,6 0,063 2,4 0,094 913.AE16.K24
3,2 0,125 2,4 0,094 913.AE32.K24
4,8 0,188 2,4 0,094 913.AE48.K24
6,4 0,25 2,4 0,094 913.AE64.K24
8 0,313 2,4 0,094 913.AE80.K24
8 0,313 4,0 0,156 913.AE80.K40
9,6 0,375 2,4 0,094 913.AE96.K24
C贸digos de pedido de elementos Y dobles Pumpsil
Di谩metro interno Espesor de pared C贸digos de productos
mm pulg. mm pulg.
12 0,469 4 0,156 913.A12E.K40
16 0,625 4 0,156 913.A16E.K40
C贸digos de pedido de elementos de liberaci贸n r谩pida Pumpsil LoadSure
Nombre del producto C贸digos de productos
Elemento de liberaci贸n r谩pida con di谩metro interno de 3,2聽mm Pumpsil 520 LoadSure 913.A032.PFQ
Elemento de liberaci贸n r谩pida con di谩metro interno de 6,4聽mm Pumpsil 520 LoadSure 913.A064.PFQ
Elemento de liberaci贸n r谩pida con di谩metro interno de 9,6聽mm Pumpsil 520 LoadSure 913.A096.PFQ
C贸digos de pedido de elementos tipo Triclamp Pumpsil LoadSure
Nombre del producto C贸digos de productos
Elemento tipo Triclamp con di谩metro interno de 3,2聽mm Pumpsil 520 LoadSure 913.A032.PFT
Elemento tipo Triclamp con di谩metro interno de 6,4聽mm Pumpsil 520 LoadSure 913.A064.PFT
Elemento tipo Triclamp con di谩metro interno de 9,6聽mm Pumpsil 520 LoadSure 913.A096.PFT
Elemento tipo Triclamp con di谩metro interno de 12,0聽mm Pumpsil 620 LoadSure 913.A120.PFT
Elemento tipo Triclamp con di谩metro interno de 17,0聽mm Pumpsil 620 LoadSure 913.A170.PFT
Elemento tipo Triclamp con di谩metro interno de 12,7聽mm Pumpsil 720 LoadSure 913.A127.PFT
Elemento tipo Triclamp con di谩metro interno de 15,9聽mm Pumpsil 720 LoadSure 913.A159.PFT
Elemento tipo Triclamp con di谩metro interno de 19,0聽mm Pumpsil 720 LoadSure 913.A190.PFT
Elemento tipo Triclamp con di谩metro interno de 25,4聽mm Pumpsil 720 LoadSure 913.A254.PFT
C贸digos de pedido de elementos cam & groove Pumpsil LoadSure
Nombre del producto C贸digos de productos
Elemento cam & groove con di谩metro interno de 12,0聽mm Pumpsil 620 LoadSure 913.A120.PPC
Elemento cam & groove con di谩metro interno de 17,0聽mm Pumpsil 620 LoadSure 913.A170.PPC
Elemento cam & groove con di谩metro interno de 12,7聽mm Pumpsil 720 LoadSure 913.A127.PPC
Elemento cam & groove con di谩metro interno de 15,9聽mm Pumpsil 720 LoadSure 913.A159.PPC
Elemento cam & groove con di谩metro interno de 19,0聽mm Pumpsil 720 LoadSure 913.A190.PPC
Elemento cam & groove con di谩metro interno de 25,4聽mm Pumpsil 720 LoadSure 913.A254.PPC

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