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Accusil Schläuche
Schläuche für präzises Abfüllen mit ausgezeichneter Dosiergenauigkeit von ± 0,5 %. Acht Größen erhältlich.
Single-Use-Assemblies
Telefon: +49 2183 42040
CellefillTM ist eine schlüsselfertige Vial-Abfüllmaschine für kleine Chargen mit einer integrierten Containment-Lösung. Dieses System wurde von Flexicon Liquid Filling, einem Fachunternehmen für aseptische Abfüll- und Finish-Lösungen, und Franz Ziel, einem Fachunternehmen für Containment-Lösungen, entwickelt.
Als vollständig integrierte Lösung für die biopharmazeutische Industrie maximiert Cellefill die Produktionskapazitäten durch rezeptgesteuerte Abläufe und bietet eine verbesserte Prozesssicherheit, um die Markteinführung zu beschleunigen.
Cellefill optimiert die Sicherheit der Chargen mit äußerst präzisen und leistungsfähigen Schlauchpumpen und integrierter Umgebungsüberwachung.
Unsere Vial-Abfüllmaschinen mit integrierten Containment-Lösungen maximieren die Produktion von Arzneimitteln für neuartige Therapien, darunter Zell- und Gentherapien, Pharmazeutika in kleinen Chargen und biologische Präparate.
Füllmengenbereich | Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml |
Genauigkeit | Erreichbar bei den meisten Volumen ±1,0 % |
Fördermenge | 1500 Einheiten/Stunde |
Stopfen | ISO-Standard oder Gefriertrocknung, 13 mm und 20 mm |
Durchmesserbereich der Kappe | ISO-Standard oder Klappdeckel, 13 mm oder 20 mm |
Zuführ- und Ausführtray | Vial, gebrauchsfertig, kompatibel mit SG EZ-Fill® und SCHOTT adaptiQ® Schalen |
In der technischen Übersichtstabelle werden die in diesem Bereich verfügbaren Funktionen aufgeführt. Modellspezifische Informationen finden Sie auf der Registerkarte mit den Spezifikationen.
Cellefill oRAB | Cellefill iASP | Cellefill iBIO | |
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Füllmengenbereich | Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml | Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml | Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml |
Genauigkeit | Erreichbar bei den meisten Volumen ±1,0 % | Erreichbar bei den meisten Volumen ±1,0 % | Erreichbar bei den meisten Volumen ±1,0 % |
Fördermenge | 1500 Einheiten/Stunde | 1500 Einheiten/Stunde | 1500 Einheiten/Stunde |
Chargengröße | 10–10.000 Vials pro Charge | 10–10.000 Vials pro Charge | 10–10.000 Vials pro Charge |
Stromversorgung | 230/400 V, 3 ph, 50 Hz | 230/400 V, 3 ph, 50 Hz | 230/400 V, 3 ph, 50 Hz |
Gewicht | 2900 kg | 5200 kg | 6430 kg |
Last pro Quadratmeter | 605 Kg | 1085 Kg | 1090 Kg |
Barrieretechnologie | Offenes Restricted-Access-Barrier-System | Doppelwandiger, aseptischer Isolator | Doppelwandiger, aseptischer Isolator |
Typ der Abfülllinie | Aseptische Abfülllinie mit manueller Desinfektion | Aseptische Abfülllinie mit automatisierter VHP-Bio-Dekontamination | Aseptische Eingrenzung bei der Abfülllinie. Automatisierte VHP-Bio-Dekontamination zum Schutz steriler Produkte mit Aerosoleingrenzung und optionalem VHP-Zyklus für die Nachverarbeitung zur Inaktivierung lebender Produkt- und biologischer Rückstände. |
Anwendung | Steriler Produktschutz von empfindlichen biologischen Substanzen, Antikörpern, Zellproteinen oder Produkten auf Basis von Nukleinsäure | Steriler Produktschutz von empfindlichen biologischen Substanzen, Antikörpern, Zellproteinen oder Produkten auf Basis von Nukleinsäure | Gefährliche biologische Substanzen, individualisierte oder lebende Produkte, die eine maximale Kontrolle der Kreuzkontamination oder eine Eingrenzung nach biologischer Schutzstufe 2 erfordern. |
Reinraumklasse | Reinraum der Klasse B/ISO 7 | Reinraum der Klasse C/ISO 8 | Reinraum der Klasse C/ISO 8 |
Vial-Größe | ISO 2R – 50R | ISO 2R – 50R | ISO 2R – 50R |
Wiegeprüfung | 20–100 % | 20–100 % | 20–100 % |
Stopfen | ISO-Standard oder Gefriertrocknung, 13 mm und 20 mm | ISO-Standard oder Gefriertrocknung, 13 mm und 20 mm | ISO-Standard oder Gefriertrocknung, 13 mm und 20 mm |
Durchmesserbereich der Kappe | ISO-Standard oder Klappdeckel, 13 mm oder 20 mm | ISO-Standard oder Klappdeckel, 13 mm oder 20 mm | ISO-Standard oder Klappdeckel, 13 mm oder 20 mm |
Zuführ- und Ausführtray | Vial, gebrauchsfertig, kompatibel mit SG EZ-Fill® und SCHOTT adaptiQ® Schalen | Vial, gebrauchsfertig, kompatibel mit SG EZ-Fill® und SCHOTT adaptiQ® Schalen | Vial, gebrauchsfertig, kompatibel mit SG EZ-Fill® und SCHOTT adaptiQ® Schalen |
Anschlussstutzen | Castus® alpha RTP 190 iCON, Sartorius Biosafe® 110 Monolever | Castus® alpha RTP 190 iCON, Sartorius Biosafe® 110 Monolever | Castus® alpha RTP 190 iCON, Sartorius Biosafe® 110 Monolever |
Validierung | Schlüsselfertige Validierung gemäß FAT, SAT IQOQ | Schlüsselfertige Validierung gemäß FAT, SAT IQOQ, PQ-Unterstützung für Isolator | Schlüsselfertige Validierung gemäß FAT, SAT IQOQ, PQ-Unterstützung für Isolator |
Beschreibung | oRAB |
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Erforderlicher Mindestplatz für den Betrieb | 2.000 mm |
Platzbedarf, Gesamtlänge | 4.330 mm |
Platzbedarf, Gesamtbreite | 1.800 mm |
Gesamthöhe | 2.760 mm |
Beschreibung | iASP |
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Erforderlicher Mindestplatz für den Betrieb | 2.000 mm |
Platzbedarf, Gesamtlänge | 4.470 mm |
Platzbedarf, Gesamtbreite | 2.400 mm |
Angenommene Höhe des Reinraums | 2.737 mm |
Höhe über Reinraum | 2.302 mm |
Gesamthöhe | 5.039 mm |
Beschreibung | iBIO |
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Erforderlicher Mindestplatz für den Betrieb | 2.000 mm |
Platzbedarf, Gesamtlänge | 5.324 mm |
Platzbedarf, Gesamtbreite | 2.558 mm |
Angenommene Höhe des Reinraums | 2.737 mm |
Höhe über Reinraum | 2.897 mm |
Gesamthöhe | 5.634 mm |
Cellefill bietet Ihnen eine zuverlässige Aufrüstung und Wiederholbarkeit Ihrer Abläufe, indem es die Vorteile der FPC60-Abfüllmaschine mit einer integrierten Containment-Lösung von Franz Ziel und einem NTT-Entpackungssystem (No Touch Transfer) kombiniert.
Die fortschrittliche Cellefill-Oberfläche bietet Symbole für schnelle Referenzen und wichtige Anleitungen während des gesamten Prozesses. Sie ist auf eine unkomplizierte Benutzererfahrung ohne Kompromisse ausgelegt.
Das Datenmanagementsystem ermöglicht die Remote-Einrichtung für das Abfüllen und ist von jedem Web-Gerät aus vollständig zugänglich. Es bietet Zugriff auf folgende Funktionen:
· Überwachung in Echtzeit
· Abruf von Batch-Daten
· Rezepturerstellung
Cellefill wurde für zukünftige behördliche Vorschriften entwickelt und erfüllt die GMP-Anforderungen der EU und der USA, darunter:
· 21 CFR Teil 11
· EudraLex Vol. 4
Mit einem zentralen Warnsystem für kritische Anwendungen, einheitlichen Luftstromstudien und strategisch platzierten Sonden und Abfüllplatten für die Umgebungsüberwachung erleichtert das integrierte Design von Cellefill die rationalisierte Validierung und Qualifizierung und ermöglicht so eine schnellere Markteinführung.
No-Touch-Transfer (NTT) ist ein GMP-konformes Verfahren für das Entpacken von gebrauchsfertigen Vials, sodass diese in den aseptischen Kern eingesetzt werden können, wobei die Sterilität gewährleistet ist. Kompatibel mit Schott adaptiQ® und SG EZ-fill® Schalen.
Modulbezeichnung | Modulbeschreibung |
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No Touch Transfer![]() |
No-Touch-Transfer (NTT) ist ein GMP-konformes Verfahren für das Entpacken von gebrauchsfertigen Vials, sodass diese in den aseptischen Kern eingesetzt werden können, wobei die Sterilität gewährleistet ist. Es gibt ein NTT-Verfahren für das Entpacken von Innenbeuteln (oRAB-Modell) oder von Innen- und Außenbeuteln (iASP/iBIO-Modelle). |
Saugseite![]() |
Schalen-Dreher zum einfachen Entfernen von Vials aus der Schale Ein Drehtisch mit Pufferfunktion richtet die Vials aus und bewegt sie in die Startposition des Schwengels |
Befüllen![]() |
Schlauchpumpen mit einfacher Bedienung und hoher Genauigkeit Befüllung von unten nach oben, die Füllnadel steigt mit der Flüssigkeitsoberfläche Positionssensoren für Vials verhindern Fehlbefüllung und Verunreinigung der Füllumgebung Bis zu 100 % Inline-Kontrollwaage, abfallfreier Start und dynamische Kalibrierung in der Charge Bedienung ohne Handschuhe im aseptischen Kern |
Stopfen![]() |
Formatteile: Schütten, Backen und Kolben Die universelle Vibrationsschale ist für Injektions- und Lyophilisationsstopfen mit 13 mm und 20 mm nach ISO-Norm geeignet |
Verschließen![]() |
Wahlweise Bördel- oder Rollenverschluss, beide mit Kraftmessung zum Verschließen Die Universalschale eignet sich für Klappdeckel und einfache Kappen mit 13 mm und 20 mm nach ISO-Norm Formatteile: Schütten und Bördelköpfe. Schnellwechselsystem (Rapid Transfer Port) und Schütten für den sterilen Transfer von Stopfen und Kappen in den kritischen Bereich |
Ausschuss![]() |
Die automatische Ausschussstation überträgt Vials, die außerhalb der Toleranz liegen, aus dem Schlauchbett in den Ausschussbehälter, basierend auf Informationen, die von einem der Module übermittelt werden Zusammenstellung von Vials für die Probenverarbeitung in einer Charge |
Druckseite![]() |
Vials werden in Schalen zusammengestellt oder robotergesteuert in Körbe geladen (nur iBIO-Version) Verarbeitete Vials können ohne Unterbrechung der Produktion entfernt werden Optionen für Rapid Decontamination Station (RDS) für die Dekontamination der Oberflächen von geschlossenen Behältern (nur iBIO-Version) |
![]() |
Strategisch platzierte Umgebungsüberwachung für die kritische Risikobewertung, Kombination aus lebensfähigen/nicht lebensfähigen und aktiven/passiven Proben. Umgebungsüberwachungspaket als Standard in allen Konfigurationen |
Schläuche für präzises Abfüllen mit ausgezeichneter Dosiergenauigkeit von ± 0,5 %. Acht Größen erhältlich.
Single-Use-Assemblies
Konfigurierbares Abfüll-/Finish-System. Innovatives Design mit einer großen Auswahl an Optionen für alle Anforderungen.
Aseptische Abfüllung – vollautomatische Systeme
Abfüllen und Stöpseln für die Kleinserienfertigung. Kein kostspieliges Überfüllen – Abfüllgenauigkeit besser als ±0,5 %.
Aseptische Abfüllung – vollautomatische Systeme
Hochflexibles aseptisches Abfüllsystem, mit dem Vials ganz oder teilweise mit Stöpseln oder Bördelverschlüssen verschlossen werden können.
Aseptische Abfüllung – vollautomatische Systeme
Vollautomatische Systeme für die Produktion. Hochgenaues Abfüllen von Volumen von weniger als 0,2 ml bis mehr als 250 ml.
Aseptische Abfüllung – vollautomatische Systeme