일회용 어셈블리
검증 테스트
개요
검증 테스트
WMArchitectTM 일회용 솔루션 제품군은 당사의 숙련된 검증 테스트 전문가의 완벽한 지원을 받습니다.
당사는 규제 부담을 줄이는 데 도움이 되는 바이오프로세싱 전문 지식과 맞춤형 밸리데이션 패키지를 제공합니다.
당사의 검증 테스트 서비스 팀은 자격을 갖춘 테스트 파트너와 함께 업계에서 인정하는 최신 표준을 사용하여 밸리데이션 연구를 설계합니다. 당사는 사용자의 특정 품질 보증 요구 사항을 충족할 수 있도록 맞춤형 결과 평가를 제공합니다.
바이오 제약 장비 제조에 대한 당사의 수십 년간의 전문 지식은 밸리데이션 데이터 분석이 엄격하고 신뢰할 수 있음을 보장합니다.
특징 및 이점
- 제품 품질에 대한 완벽한 신뢰
- 검증에 대한 부담을 줄이도록 설계
- 사용자의 특정 요구 사항을 충족하는 맞춤형 밸리데이션 패키지
- 10-6 SAL(멸균 보증 수준)의 제품 품질 보증
사양
프로토콜은 일회성 테스트 또는 로트 출시 테스트를 다룰 수 있으며 포함되는 표준은 다음과 같습니다.
• 독소(USP <85>)
• 미립자(USP <788>)
• 바이오버든 ISO 11737
• 누수/청결(압력붕괴) ASTM F2095
• 추출 및 침출 가능(BPOG/ USP <665>)
• 무균(ISO 11137/ USP <71>)
• 니트로사민(USP <1469>)
• 화학적 호환성
• 기능성(예: 압력 등급)
• 기타, 사용자의 특정 밸리데이션 요구 사항에 맞춰 조정됨
데이터시트
브로셔
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WMArchitect Brochure (EN).pdf
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