펌프헤드

멸균 ReNu SU 기술 카트리지

데모 준비

개요

비멸균 환경에서 멸균 연결을 합니다

무균 커넥터와 멸균 보증 청구 기능이 포함된 ReNu SU(일회용) 기술 카트리지 어셈블리를 플러그 앤 플레이로 사용해 보십시오.

멸균 ReNu SU 기술 카트리지

멸균 ReNu SU 기술 카트리지 어셈블리는 빠르고 안전한 유체 경로 연결을 보장합니다. 이러한 생산물은 ANSI/AAMI/ISO 11137 지침에 따라 VDmax25 연구에 따라 출시되어 멸균 보증 수준 10을 제공합니다^-6 최소 25kGY 이상 방사선이 조사될 때

표준 ReNu SU 카트리지 어셈블리에는 통제된 비분류 공간에서 멸균 연결을 가능하게 하는 다양한 무균 커넥터가 포함되어 있습니다.

업계에서 인정하는 CPC, PALL 및 GE의 무균 커넥터 옵션
ISO Class 7 클린룸에서 제조되고 패키징된 어셈블리에는 모든 구성품에 대한 로트 추적 기능이 있습니다

Renu SU 기술 카트리지는 ISO Class 7 클린룸에서 완벽하게 제조되었으며 최대 50kGy의 감마 조사에 적합합니다. ReNu SU Technology 카트리지는 산업을 선도하는 검증 가이드와 함께 공급됩니다. 이 가이드는 USP88, Class VI(체내) 및 USP87(체외) 등의 재료 시험과 함께 종합적인 생체적합성 데이터 세트를 포함합니다. BPOG 및 BPSA 가이드라인에 따른 다양한 용매를 이용한 상세 추출 시험도 실시되었습니다 . 검증 가이드가 귀사의 검증 공정을 지원하여 제품 출시 시간을 단축시켜 줍니다.

매니폴드에서 단단히 고정된 펌프헤드 내 ReNu SU Technology 카트리지의 안전하고 일관된 배치는 항상 안전한 연결을 보증합니다. 또한 각 카트리지에는 카트리지를 교체하는 데 걸리는 시간을 최소화하기 위해 설계된 클램프, 개스킷 및 엔드 캡으로 구성된 빠른 교체 키트가 제공됩니다.

또한 BioBarb 고정구에 따른 고객의 요건에 맞춘 브레이드 보강 실리콘 호스로 구성된 연결 키트도 사용할 수 있습니다. 이 모든 구성품들이 ISO Class 7 클린룸에서 제조됩니다.

일회용 오일 경로

연동식 펌프와 일회용 펌프 시스템 간 시너지 효과는 아무리 강조해도 지나치지 않습니다. ReNu SU Technology 카트리지는 쉽게 삽입할 수 있어 정렬 오류를 제거하면서도 유체 경로는 수분 안에 변경됩니다.

특징 및 이점

다양한 산업 표준 무균 커넥터 중에서 선택할 수 있습니다
배치 무결성을 유지합니다
10⁻⁶ 멸균 수준을 제공하는 에셈블리 사용 가능
제조 유연성을 극대화하고 작업자 오류를 제거합니다
Quantum 펌프와 함께 사용하기에 적합합니다
최대 3bar의 압력 및 최대 20L/min의 유량

기술 요약

최소 유량	2 L/min
최대 유량	20 L/min
최소 유량	120 L/h
최대 유량	1200 L/h
펌프 유형	케이스에 담김

사양

기술 사양

	Renu SU 기술 카트리지
최소 유량	2 L/min
최대 유량	20 L/min
최소 유량	120 L/h
최대 유량	1200 L/h
작동 온도 범위	5°C - 37 °C
펌프 유형	케이스에 담김
연결	3/4" TC
보어 크기	8.8 mm
보관 수명	2 년
정적 압력 한계	6bar를 초과하지 마십시오
총 카트리지 용량	139 ml
젖은 표면 영역	총 면적 = 416cm², 튜빙(폴리우레탄) = 297cm², 매니폴드(HDPE USP VI) = 119cm²
프라이밍	자체 프라이밍
인증	ISO 10993-10, ISO 10993-11, ISO 10993-4, ISO 10993-6, USP<788>, USP<85>, USP<87>, USP<88>
BSE/TSE 안전	예, EMEA 410/01 개정판 3을 준수합니다
산소 투과성 튜브 가스 Q	21 m²/(sPa)x10⁻¹⁸
추적성	모든 재질은 원료로 역추적할 수 있습니다
유체가 없는 작동 작동 시간	2분을 초과하지 마십시오

Renu SU 기술 카트리지 치수

	구성품	재질
1	퀀텀 트랙 라이너	HDPE(USPVI)
2	퀀텀 튜브 엘레멘트	폴리우레탄
3	라벨, 생산물	용지
4	퀀텀 매니폴드	HDPE(USPVI)
5	퀀텀 엔드 캡	HDPE(USPVI)
6	Magnet	네오디뮴, N35SH
7	퀀텀 커버 플레이트	HDPE(USPVI)
8	라벨, 엔드 캡	용지
9	퀀텀 콜릿/조이너	나일론 66

무균 커넥터	치수 A(mm)
Kleenpak Presto 멸균 커넥터, 3/4" TC	313.0
Readymate 일회용 무균 커넥터, 3/4" TC	313.0
AseptiQuik G 젠더리스 커넥터, 3/4" TC	277.5
카트리지만(커넥터 없음)	195.0

구조 재질 - 카트리지 어셈블리 및 연결 키트

구성품	재질
Biopure Pt 실리콘 단일 브레이드 호스	백금 경화 브레이드 강화 실리콘 호스
BioBarb 5 / 8" 미니	폴리프로필렌
Q-Clamp 담금질 커버, 옐로우	폴리프로필렌
Q-클램프, 1/2"-3/4" TC	Glass Reinforced Nylon
새니터리 가스켓, 3/4" 플랜지 없음	Silicone
BioEndCap	폴리프로필렌
Kleenpak Presto 멸균 커넥터, 3/4" TC	제조업체 데이터 - Pall(PSC1G08) 참조
Readymate 일회용 무균 커넥터, 3/4" TC	제조업체 데이터 참조 - GE (28-9366-95)
AseptiQuik G 젠더리스 커넥터, 3/4" TC	제조업체 데이터 - CPC(AQG33012) 참조

펌프헤드 바디 어셈블리	양극화 알루미늄
펌프헤드 트랙	양극화 알루미늄
펌프헤드 롤러 어셈블리	스테인레스강 316

밸리데이션

Quantum ReNu 밸리데이션 가이드 정보

ReNu SU Technology 및 그 원료는 다양한 약전 및 비약전 표준에 따라 시험하였습니다. 여기에는 다음의 내용이 포함됩니다:

체내 및 체외 USP 생체적합성
유럽 약전, 3.1.9
ISO 10993

수행된 추가 시험에는 추출물 시험이 포함됩니다. ReNu Su Technology에서 수행한 밸리데이션/검증 테스트에 대한 요약은 요약 가이드를 참조하십시오.

테스트 방법 및 실제 테스트 보고서에 대한 추가 정보를 포함한 전체 밸리데이션 가이드

Renu SU 기술, 원재질 및 제조 공정은 수많은 규제 준수 법률을 충족합니다. 이러한 규약 사항과 관련된 구체적인 설명은 아래에 나와 있는 ReNu SU 기술 준수 가이드를 참조하십시오.

밸리데이션 요약 가이드

요약 가이드에는 Quantum ReNu에서 수행된 밸리데이션/검증 테스트가 요약되어 있습니다.

Quantum ReNu 요약 안내서 보기 [File size] - 367kb

밸리데이션 가이드 전문 요청

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메시지

면책사항: 고객은 제공된 밸리데이션 가이드가 밸리데이션 가이드 내에 제시된 제품의 능력을 보조하기 위해서만 사용된다는 사실에 동의합니다.

고객은 또한 WMFTS의 사전 동의 없이 밸리데이션 가이드를 다른 어떠한 당사자에게 복사, 재분배, 전송, 할당, 판매, 방송, 임차, 공유, 임대, 수정, 개작, 편집 또는 전달하지 않겠다고 동의합니다.

면책사항: 고객은 제공된 밸리데이션 가이드가 밸리데이션 가이드 내에 제시된 제품의 능력을 보조하기 위해서만 사용된다는 사실에 동의합니다.

예

데이터시트

브로셔

ReNu sterility cartridge (KO).pdf
PDF - 299kb

데이터시트

ReNu sterility datasheet (KO).pdf
PDF - 379.2kb

주문 정보

제품 코드

Renu SU 기술 카트리지 제품 코드

Renu SU 카트리지 제품 코드 - Renu SU 카트리지 600 20/3P

Partcode	설명	추가 정보	종료
33-1061-000001	Renu SU 카트리지 600 20/3P	감마선이 조사되지 않음	Bioendcap로 2 x 3/4" TC 밀폐
33-1061-000002	Renu SU 카트리지 600 20/3P, 방사선 조사	25kGy에서 45kGY 노출로 감마선이 방사되고 방출됩니다
33-1062-000002	Presto In/Out-STR이 있는 Renu SU 600 20/3P 감마	감마는 25kGy ~ 45kGy에서 조사되고 1 x 10-6 CFU의 인증(SAL) 수준입니다	Kleenpak Presto 멸균 커넥터 2개, 3/4" TC(PSC1G08)
33-1062-000003	Renu SU 600 20/3P 감마(READYMATE IN/OUT-STR 포함)	감마는 25kGy ~ 45kGy에서 조사되고 1 x 10-6 CFU의 인증(SAL) 수준입니다	2개의 Readymate Disposable Anseptic Connector, 3/4" TC(28-9366-95)
33-1062-000004	Renu SU 600 20/3P 감마(ASEPTIQUIK G IN/OUT-STR 포함)	감마는 25kGy ~ 45kGy에서 조사되고 1 x 10-6 CFU의 인증(SAL) 수준입니다	2 x AseptiQuik G 무성 커넥터, 3/4" TC(AQG33012)

이 어셈블리는 25kGy에서 45kGy까지의 노출을 기반으로 감마선에 방사되어 릴리즈되었습니다.
멸균 밸리데이션 연구는 ISO11137-2, Method VDmax25에 따라 마스터 어셈블리가 최소 25kGy에 방사될 때 10-6의 멸균 보증 수준(SAL)을 충족하는지 확인하기 위해 수행되었습니다. 이 제품은 마스터 어셈블리 밸리데이션 스터디의 섹션이 될 수 있도록 릴리즈되었습니다.
설치 권장 사항 - 파이프 구조에 급격한 굴곡 방지 권장되는 최소 출구 호스 길이는 2미터입니다.

STR은 이 제품이 멸균 보증과 함께 제공됨을 나타냅니다

Renu SU 기술 제품 코드 - 카트리지 어셈블리

Partcode	설명	어셈블리 튜빙 길이	추가 정보	종료
33-1063-000001	RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G IN/OUT, 0.5/0.5 MTR STR	0.5m(x2)	감마는 25kGy ~ 45kGy에서 조사되고 1 x 10-6 CFU의 인증(SAL) 수준입니다	2 x 무격막 Quik G 유선형 커넥터, 3/4inch TC(AQG33012
33-1063-000002	RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G IN/OUT, 1.0/1.0 MTR STR	1.0m(x2)	감마는 25kGy ~ 45kGy에서 조사되고 1 x 10-6 CFU의 인증(SAL) 수준입니다
33-1063-000003	RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G IN/OUT, 2.0/2.0 MTR STR	2.0m(x2)	감마는 25kGy ~ 45kGy에서 조사되고 1 x 10-6 CFU의 인증(SAL) 수준입니다
33-1063-000004	RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G IN/OUT, 3.0/3.0 MTR STR	3.0m(x2)	감마는 25kGy ~ 45kGy에서 조사되고 1 x 10-6 CFU의 인증(SAL) 수준입니다

Renu SU 연결 키트 제품 코드

Partcode	설명	어셈블리 튜빙 길이	추가 정보	종료
33-1069-000001	Renu SU 연결 키트, 브레이드 튜빙, 3/4” TC, 0.5 MTR - 비포함	0.5m	해당 없음	2 x 3/4의 TC가 Bioendcap으로 밀봉되어 있습니다
33-1069-000002	Renu SU 연결 키트, 브레이드 튜빙, 3/4” TC, 1 MTR - 비포함	1.0m	해당 없음
33-1069-000003	Renu SU 연결 키트, 브레이드 튜빙, 3/4” TC, 3 MTR - 비포함	3.0m	해당 없음
33-1069-000004	Renu SU 연결 키트, 브레이드 튜빙, 3/4” TC, 2 MTR - 비포함	2.0m	해당 없음
키트 구성:
튜빙 한 개(Biopure 15.9mm 내경 Pt 실리콘 단일 브레이드 호스)는 BioBarb™ 최소 5/8"로 종단처리되었습니다.
피팅(느슨하게 제공됨):
2 x Q-Clamp Tamper Evident Cover, Yellow
Q-Clamp 2개, 1/2"-3/4" TC
위생 개스킷 2개, 3/4inch 플랜지되지 않음
포장/멸균 세부 정보: 모든 구성품은 ISO 9001 품질 관리 시스템을 운영하는 생산 시설의 ISO 14644 Class 7(Class 10,000, Grade C) 클린룸에서 제조되고 조립됩니다. 청정실은 온도와 습도를 보장하기 위해 공조가 되어 있습니다.