Quantum ReNu 밸리데이션 가이드 정보
ReNu SU Technology 및 그 원료는 다양한 약전 및 비약전 표준에 따라 시험하였습니다. 여기에는 다음의 내용이 포함됩니다:
- 체내 및 체외 USP 생체적합성
- 유럽 약전, 3.1.9
- ISO 10993
수행된 추가 시험에는 추출물 시험이 포함됩니다. ReNu Su Technology에서 수행한 밸리데이션/검증 테스트에 대한 요약은 요약 가이드를 참조하십시오.
테스트 방법 및 실제 테스트 보고서에 대한 추가 정보를 포함한 전체 밸리데이션 가이드
Renu SU 기술, 원재질 및 제조 공정은 수많은 규제 준수 법률을 충족합니다. 이러한 규약 사항과 관련된 구체적인 설명은 아래에 나와 있는 ReNu SU 기술 준수 가이드를 참조하십시오.
Quantum: 바이오프로세싱을 위한 연동식 기술의 재정의
전통적으로, 연동식 펌프는 발효 사료 및 배지 이송을 포함하여 저압의 업스트림 공정에서 주로 사용되었습니다. 연동식 펌프의 부드러운 작동은 낮은 전단 변형, 높은 정확성 및 제로 수준의 교차 오염을 보증함으로써 세포의 생존 능력 및 이에 상응하는 높은 세포 밀도를 유지할 수 있습니다.
이러한 지식을 활용하여, Watson-Marlow Fluid Technology Solutions은 특별히 다운스트림 바이오프로세싱을 위한 연동 펌프 기술의 사용을 재정의할 수 있는 Quantum을 설계하고 개발하였습니다.
기존의 확립된 연동식 펌프 원리에 ReNu SU Technology와 조화를 이룰 수 있도록 Quantum의 독자적이고 혁신적인 역량을 추가하였으므로 Quantum은 분명히 다운스트림 바이오프로세싱을 위한 가장 현명한 선택이라 할 수 있습니다.
3 bar에서 맥동 추적
Quantum이 제공하는 혁신적인 성능은 연동 기술의 한계를 확장하여 유량 범위 전체에서 0.12 bar의 미량 맥동만 제공하는 3bar의 일정한 압력을 제공합니다.

초저전단 변형
특허를 받은 ReNu SU Technology 카트리지와 조화를 이루는 Quantum은 카트리지 수명 전반에 걸쳐 설정 속도에서 초저전단 변형과 정확성을 제공합니다. 독립 테스트 데이터는 Quantum이 펌프를 통과할 때 깨지기 쉬운 오일 기반 에멀젼 입자의 평균 직경을 비교하여 낮은 전단 및 높은 공정 수율을 제공하는 방법을 보여줍니다. Quaternary 펌프(그레이선)에서 입자 파괴는 Quantum(옐로우 선)보다 두 배입니다. 테스트는 12L/min 및 14.5psi(1bar) 압력에서 수행되었습니다.

위의 두 그래프에서 제시된 데이터는 독립적인 제3자 출처에서 제공하였습니다.
특별히 다운스트림을 위해 설계
Quantum은 압력 범위 전반에서 유량 선형성을 제공합니다. 4,000:1의 대조율로, 오퍼레이터는 마이크로/초미세여과로 일정한 막횡단 압력을 유지할 수 있습니다.

Quantum 펌프
- Quantum은 특별히 바이오프로세싱을 위해 설계되고 제작되었습니다. 무도장 방식의 하우징은 IP66(NEMA 12/13) 등급으로 산업 표준의 성능과 인터페이스 연결을 갖추고 있습니다.
- Quantum은 Watson-Marlow Fluid Technology Solutions의 모든 케이스형 펌프에 공통적인 아날로그 원격 제어 기능을 제공하므로 작업자의 재교육이 필요하지 않습니다.
- Quantum의 사용자 인터페이스는 독특하게 펌프의 전면에 배치되어 작동 상태의 시각적 확인과 스키드가 장착된 경우에도 작동 제어 접근이 가능합니다.
- Quantum은 CE, UL 및 IEC61010-1 전기 안전 표준 인증을 모두 취득하였습니다.
비멸균 환경에서 멸균 연결을 합니다
무균 커넥터와 멸균 보증 청구 기능이 포함된 ReNu SU(일회용) 기술 카트리지 어셈블리를 플러그 앤 플레이로 사용해 보십시오.
Renu SU 기술 카트리지
멸균 ReNu SU 기술 카트리지
멸균 ReNu SU 기술 카트리지 어셈블리는 빠르고 안전한 유체 경로 연결을 보장합니다. 이러한 생산물은 ANSI/AAMI/ISO 11137 지침에 따라 VDmax25 연구에 따라 출시되어 멸균 보증 수준 10을 제공합니다-6 최소 25kGY 이상 방사선이 조사될 때
표준 ReNu SU 카트리지 어셈블리에는 통제된 비분류 공간에서 멸균 연결을 가능하게 하는 다양한 무균 커넥터가 포함되어 있습니다.
- 업계에서 인정하는 CPC, PALL 및 GE의 무균 커넥터 옵션
- ISO Class 7 클린룸에서 제조되고 패키징된 어셈블리에는 모든 구성품에 대한 로트 추적 기능이 있습니다
Quantum은 응용분야별 펌프 기능을 지상 파쇄 ReNu SU 기술 카트리지, 널리 사용되는 BioPure 제품군, 바, 클램프, 개스킷 및 고압 브레이드 호스와 같은 일회용 오일 경로 구성 요소와 성공적으로 결합합니다. 처음으로, 이러한 통합적 접근법을 통해 일회용 시스템(SUS)에 지정되기 전에 펌프 검증의 비용과 시간이 상당히 절약될 수 있습니다.
ReNu SU Technology 카트리지는 ISO Class 7 클린룸에서 제조되며 최대 50kGy까지의 감마선 조사에 적합합니다. ReNu SU Technology 카트리지는 산업을 선도하는 검증 가이드와 함께 공급됩니다. 이 가이드는 USP88, Class VI(체내) 및 USP87(체외) 등의 재료 시험과 함께 종합적인 생체적합성 데이터 세트를 포함합니다. BPOG 및 BPSA 가이드라인에 따른 다양한 용매를 이용한 상세 추출 시험도 실시되었습니다 . 검증 가이드가 귀사의 검증 공정을 지원하여 제품 출시 시간을 단축시켜 줍니다.
매니폴드에서 단단히 고정된 펌프헤드 내 ReNu SU Technology 카트리지의 안전하고 일관된 배치는 항상 안전한 연결을 보증합니다. 또한 각각의 카트리지는 클램프, 개스킷 및 엔드캡으로 구성되어 카트리지의 교체 시간을 최소화하기 위한 퀵 체인지 키트와 함께 제공됩니다.
또한 BioBarb 고정구에 따른 고객의 요건에 맞춘 브레이드 보강 실리콘 호스로 구성된 연결 키트도 사용할 수 있습니다. 이 모든 구성품들이 ISO Class 7 클린룸에서 제조됩니다.
일회용 오일 경로
연동식 펌프와 일회용 펌프 시스템 간 시너지 효과는 아무리 강조해도 지나치지 않습니다. ReNu SU Technology 카트리지는 쉽게 삽입할 수 있어 정렬 오류를 제거하면서도 유체 경로는 수분 안에 변경됩니다.