무균 충진- 전자동 시스템
Cellefill™
개요
세포, 유전자 및 생물학적 치료를 신속하게 추적할 수 있는 바이알 충진 기계 및 격리 솔루션
CellefillTM 은 통합 격리 솔루션을 갖춘 턴키 방식의 소량 바이알 충진 기계입니다. 이 시스템은 무균 충진/마감 전문가 Flexicon Liquid Filling 및 격리 전문가 Franz Ziel이 설계했습니다.
바이오 제약 산업을 위한 완전 통합 솔루션인 Cellefill은 레시피 중심의 작동을 통해 생산 능력을 극대화하고 향상된 공정 보증을 제공하여 출시 기간을 단축합니다.
Cellefill은 매우 정확한 연동 펌프 성능과 통합된 환경 모니터링을 통해 배치 보안을 최적화합니다.
통합 격리 솔루션을 갖춘 당사의 바이알 충진 기계는 세포 및 유전자 치료(CGT), 소량 의약품 및 생물제제를 포함한 고급 치료 의약품(ATMP)의 생산을 극대화합니다.
특징 및 이점
- 세포, 유전자 및 생물학적 치료를 빠르게 추적하고 GMP 규정 준수를 위한 미래에도 사용 가능합니다
- 레시피 중심, 원격 설정 및 전체 바이알 제품군에 대한 비형식 부품으로 생산 효율성을 극대화합니다
- 대부분의 볼륨에서 ±1% 이상의 정밀도로 마이크로 볼륨부터 50ml까지 매우 정확하고 정밀하게 충진
- 전략적으로 위험을 평가한 위치에 완벽하게 통합된 환경 모니터링 시스템
- 제로웨이스트 시작으로 100% 중량 점검을 포함한 유연한 공정 내 제어를 통해 물량 손실 위험을 줄입니다
- 통합 무균 바이알 충진 및 격리 솔루션은 위험과 비용을 줄여줍니다
- 초기 문의부터 설치, 사후 지원 및 밸리데이션 패키지 전문성에 이르는 전문가 지침 및 지원을 프로젝트 전반에 걸쳐 지원하여 모든 단계에서 당사는 귀사의 프로젝트 파트너입니다.
기술 요약
| 충진 볼륨 범위 | Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml |
| 정확성 | 최대 부피 ±1.0에서 달성 가능 % |
| 용량 | 1500 단위/시간 |
| 스톱퍼 | ISO 표준 또는 Lyo, 13mm 및 20mm |
| 캡 직경 범위 | ISO 표준 또는 플립 탑, 13mm 또는 20 mm |
| 공급 및 토출 트레이 | SG EZ-Fill ® 및 Schott adaptiQ ® 트레이와 호환되는 바이알 RTU |
기술 요약 표에는 범위 내에서 사용할 수 있는 기능이 나열되어 있습니다. 모델별 정보는 '사양' 탭을 참조하십시오.
사양
기술 사양
| Cellefill oRAB | Cellefill iASP | Cellefill iBIO | |
|---|---|---|---|
| 충진 볼륨 범위 | Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml | Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml | Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml |
| 정확성 | 최대 부피 ±1.0에서 달성 가능 % | 최대 부피 ±1.0에서 달성 가능 % | 최대 부피 ±1.0에서 달성 가능 % |
| 용량 | 1500 단위/시간 | 1500 단위/시간 | 1500 단위/시간 |
| 배치 크기 | 배치당 10 - 10,000 바이알 | 배치당 10 - 10,000 바이알 | 배치당 10 - 10,000 바이알 |
| 공급 전원 | 230/400 V 3 ph, 50 Hz | 230/400 V 3 ph, 50 Hz | 230/400 V 3 ph, 50 Hz |
| 중량 | 2900 kg | 5200 kg | 6430 kg |
| 제곱미터당 하중 | 605 kg | 1085 kg | 1090 kg |
| Barrier Technology | 제한된 액세스 장벽 열기 | 이중벽 무균 아이솔레이터 | 이중벽 무균 아이솔레이터 |
| 충진 라인 유형 | 수동 소독이 있는 무균 공정 충진 라인 | 자동화된 VHP 생물학적 오염 제거를 통한 무균 공정 충진 라인 | 무균-봉쇄 공정 충진 라인. 자동화된 VHP 생물학적 오염 제거는 활성 생산물/생물학적 잔류물의 비활성화를 위한 에어로졸 방지 기능 및 별도의 생산 후 VHP 사이클을 통해 멸균 생산물을 보호합니다. |
| 어플리케이션 | 민감한 생물제제, 항체, 세포 단백질 또는 핵산 기반 제품의 멸균 생산물 보호 | 민감한 생물제제, 항체, 세포 단백질 또는 핵산 기반 제품의 멸균 생산물 보호 | 유해 생물제제, 높은 수준의 교차 오염 통제 또는 BSL2 봉쇄가 필요한 개별화된 또는 활성 생산물. |
| 클린룸 클래스 | B 등급/ISO 7 클린룸 | C 등급/ISO 8 클린룸 | C 등급/ISO 8 클린룸 |
| 바이알 크기 | ISO 2R - 50R | ISO 2R - 50R | ISO 2R - 50R |
| 중량 점검 | 20-100% | 20-100% | 20-100% |
| 스톱퍼 | ISO 표준 또는 Lyo, 13mm 및 20mm | ISO 표준 또는 Lyo, 13mm 및 20mm | ISO 표준 또는 Lyo, 13mm 및 20mm |
| 캡 직경 범위 | ISO 표준 또는 플립 탑, 13mm 또는 20 mm | ISO 표준 또는 플립 탑, 13mm 또는 20 mm | ISO 표준 또는 플립 탑, 13mm 또는 20 mm |
| 공급 및 토출 트레이 | SG EZ-Fill ® 및 Schott adaptiQ ® 트레이와 호환되는 바이알 RTU | SG EZ-Fill ® 및 Schott adaptiQ ® 트레이와 호환되는 바이알 RTU | SG EZ-Fill ® 및 Schott adaptiQ ® 트레이와 호환되는 바이알 RTU |
| 포트 유형 | Castus ® 알파 RTP 190 iCON, Sartorius Biosafe® 110 Monolever | Castus ® 알파 RTP 190 iCON, Sartorius Biosafe® 110 Monolever | Castus ® 알파 RTP 190 iCON, Sartorius Biosafe® 110 Monolever |
| 밸리데이션 | 턴키 밸리데이션 FAT, SAT IQOQ | 아이솔레이터용 턴키 방식 밸리데이션 FAT, SAT IQOQ, PQ 지원 | 아이솔레이터용 턴키 방식 밸리데이션 FAT, SAT IQOQ, PQ 지원 |
Cellefill oRAB 치수
| 설명 | oRAB |
|---|---|
| 필요한 최소 운영 공간 | 2000mm |
| 풋프린트 LOA | 4,330mm |
| 풋프린트 WOA | 1,800mm |
| 전체 높이 | 2,760mm |
Cellefill iASP 치수
| 설명 | iASP |
|---|---|
| 필요한 최소 운영 공간 | 2000mm |
| 풋프린트 LOA | 4,470mm |
| 풋프린트 WOA | 2400mm |
| 클린룸의 추정 높이 | 2737mm |
| 클린룸 위쪽 높이 | 2,302mm |
| 전체 높이 | 5,039mm |
Cellefill iBIO 치수
| 설명 | iBIO |
|---|---|
| 필요한 최소 운영 공간 | 2000mm |
| 풋프린트 LOA | 5,324mm |
| 풋프린트 WOA | 2,558mm |
| 클린룸의 추정 높이 | 2737mm |
| 클린룸 위쪽 높이 | 2,897mm |
| 전체 높이 | 5,634mm |
데이터시트
데이터시트
-
Cellefill iBIO Datasheet (KO).pdf
PDF - 537.2kb -
Cellefill iASP Datasheet (KO).pdf
PDF - 538.1kb -
Cellefill oRAB Datasheet (KO).pdf
PDF - 561.3kb
고급 기능
Cellefill은 FPC60 충진 기계의 이점을 통합 Franz Ziel 봉쇄 솔루션 및 NTT(No Touch Transfer) 디배깅 시스템과 결합하여 운영의 확장과 반복성을 보장합니다.
빠른 참조 아이콘과 공정 전반에 걸쳐 주요 지침을 제공하는 고급 Cellefill 인터페이스는 성능 저하 없이 복잡하지 않은 사용자 환경을 제공하도록 설계되었습니다.
충진에 대한 원격 설정을 용이하게 하는 데이터 관리 시스템은 모든 웹 장치에서 다음 정보에 액세스할 수 있습니다.
· 실시간 관리 감독
· 배치 데이터 검색
· 레시피 생성
향후 규제 요건을 충족하기 위해 설계된 Cellefill은 다음을 비롯한 EU 및 US GMP 요건을 준수합니다.
· 21 CFR part 11
· EudraLex Vol 4
중앙 집중식 중요 경고 경보 시스템, 통합 공기 흐름 조사, 전략적으로 배치된 환경 모니터링 프로브 및 세틀 플레이트를 갖춘 Cellefill의 통합 설계는 밸리데이션 및 자격 부여를 효율화하여 시장 출시 속도를 향상시킵니다.
NTT(No-Touch-Transfer)는 RTU(Ready-to-Use) 바이알을 디배깅하는 GMP 준수 공정으로서 무균 상태를 유지하면서 바이알을 무균 코어에 로드할 수 있습니다. Schott adaptiQ와 호환® 및 SG EZ-fill® 트레이.
유연한 모듈식 설계
| 모듈 이름 | 모듈 설명 |
|---|---|
NTT(No-Touch-Transfer) |
NTT(No-Touch-Transfer)는 RTU(Ready-to-Use) 바이알을 디배깅하는 GMP 준수 공정으로서 무균 상태를 유지하면서 무균 상태의 코어에 바이알을 장착합니다 내부 백(oRAB 모델) 또는 내부/외부 백(iASP/iBIO 모델) 모두의 디배깅을 위한 NTT 공정이 있습니다 |
인피드 |
트레이에서 바이알을 쉽게 제거할 수 있는 트레이 터너 버퍼링 턴테이블이 바이알과 정렬되고 바이알을 워킹 빔의 시작 위치로 이동합니다. |
충진 |
작동이 쉽고 정확도가 높은 연동 펌프 솔루션 충진 노즐이 유체 표면과 함께 상승하는 상향식 충진 바이알 위치 센서는 오충진 및 충진 환경의 오염을 방지합니다 제로웨이스트 시작 및 일괄 동적 보정을 통한 최대 100% 인라인 점검 무균 코어의 글러브를 착용하지 않은 작동 |
스톱퍼링 |
형식 부품: 슈트, 죠 및 피스톤 범용 진동기 볼은 ISO 표준 13mm 및 20mm 주입 및 동결 건조 스토퍼를 사용할 수 있습니다. |
캡핑 |
크림프 캡핑 또는 롤러 마개 중에서 선택할 수 있으며, 두 가지 모두 힘 마개 측정 가능 범용 볼은 ISO 표준 13mm 및 20mm '플립톱' 및 일반 캡을 모두 사용할 수 있습니다 형식 부품: 슈트 및 크림핑 헤드. 스톱퍼와 캡을 중요 구역으로 멸균 이송하는 신속 이송 포트 및 슈트 |
거부 |
자동 거부 스테이션은 모듈에서 릴레이된 정보를 기반으로, 공차를 벗어난 바이알을 바이알 트랙에서 거부 트레이로 이송합니다 배치 내에서 샘플링할 바이알 컬렉션 |
아웃피드 |
트레이에 수거되거나 바구니에 로봇 방식으로 로드된 바이알(iBIO 버전만 해당) 완성된 바이알은 생산을 중지하지 않고 제거할 수 있습니다 폐쇄 컨테이너 표면 오염 물질 제거를 위한 신속 오염 물질 제거 스테이션(RDS) 옵션(iBIO 버전만 해당) |
 |
생물성/비생물성 및 능동/수동 프로브의 중요 위험 평가 조합을 위해 전략적으로 배치된 환경 모니터링 모든 구성에서 환경 모니터링 패키지 표준 제공 |
