シングルユースアセンブリ
バリデーション試験
概要
バリデーション試験
WMArchitect™ シングルユースソリューションのシリーズは、経験豊富なバリデーション試験の専門家に完全にサポートされています。
規制に関する負担軽減に役立つよう、バイオ医薬品製造プロセスの専門知識と調整済みバリデーションパッケージを提供します。
バリデーション試験サービスチームは、十分に資格を持つ試験パートナーとともに、業界で認められた最新基準を用いてお客様のバリデーション調査を設計します。お客様の具体的な品質保証要件が満たされるよう、専用の結果評価を提供します。
弊社は数十年に及ぶバイオ医薬品機器製造の専門知識を備えており、厳格で信頼できるバリデーションデータ分析を実現します。
機能と利点
- 製品の品質に対する完全な信頼
- バリデーションの負担を軽減する設計
- 特定ニーズを満たすよう調整されたバリデーションパッケージ
- 10-6 SAL（無菌性保証水準）による製品品質保証
仕様
プロトコルは単発試験またはロットリリース試験に対応でき、以下の規格を含みます。
• エンドトキシン（USP <85>)
• 微粒子（USP <788>)
• バイオバーデンISO 11737
• 漏れ/完全性（圧減衰）ASTM F2095
• 溶出物および浸出液（BPOG/USP <665>)
• 無菌性（ISO 11137/USP <71>)
• ニトロソアミン（USP <1469>)
• 化学的適合性
• 機能性、例えば圧力等級
• その他、特定のバリデーションニーズに合わせて調整
資料
パンフレット
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WMArchitect Brochure (EN).pdf
PDF - 1.3mb
データシート
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