技術仕様
| Pumpsil | Pumpsilエレメント |
内径 | 0.5 - 25.4 mm | 0.5 - 25.4 mm |
内径 | 0.02 - 1 インチ | 0.02 - 1 インチ |
壁厚 | 1.6 - 4.8 mm | 2.4 - 4.8 mm |
壁厚 | 0.063 - 0.188 インチ | 0.094 - 0.188 インチ |
長さ | 3 - 152 m | |
色 | 無色 | 無色 |
透過性 | 透明 | 透明 |
スパイレーション | 低 | 低 |
認証および準拠 | FDA 21 CFR 177.2600, USPクラスVI, 規則 (EC) No 1935/2004, 電話番号ユーロ3.1.9 | FDA 21 CFR 177.2600, USPクラスVI, 規則 (EC) No 1935/2004, 電話番号ユーロ3.1.9 |
動作温度範囲 | -20℃~80 °C | -20℃~80 °C |
動作温度範囲 | -4℉~176 °F | -4℉~176 °F |
硬度、ショアA(5秒) | 60 | 60 |
比重 | 1.16 g/ml | 1.16 g/ml |
紫外線抵抗性 | 素晴らしい | 素晴らしい |
引張りB | 0.02 - 0.06 kN/m | 0.02 - 0.06 kN/m |
引張りB | 200-500 PPI | 200-500 PPI |
最大引張強度 | 1306 psi | 1306 psi |
最大引張強度 | 9 MPa | 9 MPa |
ブレーク時の伸長 | 550-1500 % | 550-1500 % |
100%伸び時の引張応力 | 8.13 Mpa | 8.13 Mpa |
100%伸び時の引張応力 | 1180 Psi | 1180 Psi |
ガス透過性等級 | 低 | 低 |
圧縮セット | 5-42.5 % | 5-42.5 % |
水吸収 | 低 | 低 |
保存可能期間 | 5 年 | 5 年 |
ガンマ線の安定性 | 25kGy~50kGy | 25kGy~50kGy |
オートクレーブの安定性 | 121 ° C 30 分 | 121 ° C 30 分 |
滅菌方法 | 」を参照してください, オートクレーブ, ガンマ( Gamma | 」を参照してください, オートクレーブ, ガンマ( Gamma |
ASTM方法硬度: ASTM D 2240; 比重: ASTM D 792; 裂けB ISO 34-2; 最大抗張力、破断伸び、伸び100%時の引張応力ISO 37; 圧縮永久ひずみISO 815-1; ASTM D 412
構成材質
チューブ | プラチナ硬化シリコーン |
コネクタ材料 | PVDF, ポリプロピレン |
Pumpsil チューブ検証ガイドについて
Pumpsil とその原料は、薬局方的および非薬局方的なさまざまな基準でテストされています。これには、次の項目が含まれます。
- USP 生体適合性 in vivo および in vitro
- ヨーロッパ薬局方、 3.1.9
- ISO 10993
- EC 1935/2004
追加のテストには、溶出物検査が含まれます。Pumpsil で実施された検証 / 適格性確認テストの概要については、概要ガイドを参照してください。
テスト方法および実際のテストレポートに関する追加情報を含む完全な検証ガイド。
Pumpsilの原材料および製造プロセスは、多数の法規制に準拠しています。これらのコンプライアンスに関連する具体的な記述は、下記の「 Pumpsil コンプライアンスガイド」に記載されています。
また、 Pumpsil は、欧州委員会( EC ) No. 1935/2004 に規定されている法的規制にも準拠しています。
Pumpsil 準拠宣言
適合証明書
製造
当社のカスタムシリコーンは、精度、一貫性、耐久性を実現しています。チューブは「添加硬化」され、過酸化チューブに関連する 2,4 DCBA 残留物が完全に含まれていません。ISO 14644-1 クラス 7 クリーンルームエアコンを構築し、温度と湿度を一定に保ちました。
お客様は、不純物のない製品であることを確認できます。製造の各段階は、高度なスキルを持つエンジニアが監督する最先端の製造機械によって行われます。精度は通常、公開された公差の一部です。すべてのラン中に 100% のオンライン検査とオフラインチェックを実施することで、すべての Pumpsil ® チューブが最高水準で検証されていることを確認できます。
パッケージ化
Pumpsil チューブは、クリーンルームの耐熱性ポリエチレンバッグに二重包装されています。ポリテンバッグは、 Pumpsil チューブと同様に動物由来成分を含まないものです。このバッグには、部品番号、ロット番号、使用期限、チューブの説明が記載されています。標準的なコイル長は 15 m ( 50 フィート)です。その他のコイル長やカット長はご要望に応じてご用意いたします。
チューブリールは最大500フィート(152m)のチューブを含み、肉厚1.6mm、2.4mm、3.2mmのチューブでも使用できます。
バッグ入りの Pumpsil コイルとリールは、クリーンルームの外側のカードボックスに梱包されています。カードボックスはポリテンバッグと同様に、 Pumpsil 部品番号、ロット番号、使用期限、チューブの説明でラベルが付けられています。チューブの各パックには、ロット固有の適合性証明書が含まれています。
詳細な原材料および製造記録、ハードコピーおよび電子生産データ、サンプルの保管により製造されたチューブのすべてのバッチについて、完全なロットのトレーサビリティが維持されます。また、 Watson-Marlow サニタリーチューブおよびサニタリーチューブエレメントの適合証明書のダウンロードも可能です。
トレーサビリティは バイオ医薬品業界の基礎であり、検証済みのプロセスを実証する必要があります。お客様からのこの重要な要求に応えて、 Watson-Marlow Pumpsil ® バルブはすべて、部品番号、ロット番号、使用期限を示すエンドツーエンドのレーザーマーキングが永久的に行われています。レーザーマークでは、インクを使用せずにチューブの性能に影響を与えない、消えないプリントが生成されます。これは、初めて、ロットのトレーサビリティがボックスからバッグへとチューブ自体に運ばれることを意味します。
のダウンロード可能なコピーもあります 適合証明書 Watson-Marlow サニタリーチューブおよびサニタリーチューブエレメント用。
大量のシリコーンチューブを購入する場合、 Watson-Marlow は、お客様の生産ニーズに最適な方法でチューブを供給できます。
- お客様の用途に合わせて、カスタムチューブサイズをご用意しています
- お客様の生産要件に合わせたカスタムコイル長
- 競争力のある価格設定
- お客様の工程に合わせてカット長をカスタマイズできるため、現場での切断が不要になり、チューブの使用準備が整います
- お客様のニーズに合わせたパッケージ - シングルバッグ、ダブルバッグ、ガンマ線トレース可能、個別包装のカット長、バルクパック
- 500 ft/152 m リール * のチューブで、大容量用途に最適です
- カスタムラベリングにより、部品番号がすべてのパッケージに含まれます
カスタムレーザートレーサビリティ(チューブ表面のレーザーマーク)により、チューブがプロセス内で正しい方法で識別され、完全に追跡可能になります。たとえば、製品番号と発注書をレーザーマークすることで、チューブが包装から取り外されたか、使用されたかにかかわらず、トレーサビリティが保証されます。一部のインクベースの印刷とは異なり、 IPA などの一般的なクリーンルーム溶剤では LaserTraceability を除去できず、製品を汚染することはありません。
カスタムサイズとパッケージを提供し、応答時間を保証して、時間通りにいつでも納品できます。
* リール長さはチューブサイズによって異なります