PF7シリーズチューブポンプ充填システム

PF7+

複雑性を増すATMPおよびワクチンによりバイオ医薬品製造プロセスは進歩しており、最終充填/仕上げプロセスにスマートな技術を採用することは重要です。細胞株と遺伝子治療の複雑さが増す中、蠕動フィリングに関する Flexicon の専門知識により、高価値製品が汚染や生存率の損傷から保護されます。

重要な無菌最終充填用途向けに開発された PF7+ は、直感的な蠕動充填ポンプです。弊社の専門技術者が無駄の出ないソリューションを生み出したため、重要な製品に使用できる薬液の量が増えます。より高度な製品および生産の再現性により、PF7+では作業者の干渉の必要性が低下し、設定が簡単になります。高度な充填キットに接続されている場合、 PF7+ には以下の機能があります。

• 廃棄物ゼロの起動
• プロセス内の全数計量
• 動的再校正
• 色付き充填許容差インジケータ

重要プロセスの性能を向上

PF7+は、研究開発から臨床試験、小バッチ生産に至るプロセス開発の全段階で理想的なポンプとなります。Ethernetを介する電子バッチレポートおよびライブ監査証跡により、プロセスのトレーサビリティが向上し、PF7+はクリーンルームに立ち入る必要をなくし、完全な監査証跡へのアクセスを簡単に可能にします。

弊社は、独自の権限を備える3つのユーザーレベル、自動タイムアウトロック、パスワード一括サインオフの機能でセキュリティを高めました。 

• 21 CFR part 11準拠
• EtherNetと取り外し可能なUSBを介する電子バッチレポート
• USBキーボード

QC14ポンプヘッドによる洗浄性、人間工学、安全性の向上

優れた洗浄性のため、QC14ポンプヘッド（PF7+およびPF7の両方で利用可能）は中空コアと取り外し可能なトレーを備え、洗浄のために容易にアクセスできるようにします。埋め込み型の固定レバーとしっかりとしたチューブブリッジの設計により、ユーザーはチューブの正しい装着を確実にしながらチューブを片手で装着できます。

• 中空コアロータ設計
• 容易な洗浄のための取り外し可能なトレー
• オートクレーブ対応でガンマ線照射可能のチューブロックおよびトレイ
• 取り外し可能な部品のための追加安全センサー
• 人間工学的な単一レバー設計

安全性向上のため、取り外し可能なトレーとチューブブリッジには安全スイッチが付いており、両方の部品が確実に適所にない限り、ポンプの運転は起動しません。再設計されたチューブブリッジは、重要なトラックフィンガーの落下防止機能を備えています。ポンプは工場で校正されており、ポンプの寿命にわたって調整が不要となるように設計されています。

PF7

PF7は、柔軟で信頼性の高い、多用途のチューブポンプ充填システムです。PF7はGMP生産環境においてお客様の貴重な製品を保護するように設計され、信頼できる質の高いソシューションを提供します。

PF7 は、 30 年にわたる業界重視の経験から生まれたものです。PF7は操作が簡単で、柔軟性が高く、エラーのリスクを低減し、Flexiconの特徴である高精度を備えています。直感的なユーザーインターフェイス、エラーのない校正方法、バッチレポートにより、PF7はGMPおよび各種規制への確実な準拠に役立ちます。

• 微量からの高精度充填
• ±0.5%の再現性により、コストアップにつながる過剰充填を防止
• 泡立ち、飛散、液垂れの発生を排除
• 簡単かつ強力なユーザーインタフェース
• シングルユース流体経路のための設計

高速なシングルユース流体経路切り替え

1分未満で流体経路を交換することができます。流体通路が閉鎖されてクロスコンタミネーションの危険性が取り除かれるため、PF7は無菌充填に理想的です。Accusilチューブを使用して充填精度を高めるために最適化されたPF7は、asepticsuなどのシングルユース流体経路と連動します。

信頼性と安全性

PF7には5年間保証が付いています。プロセスの検証を支援するIQ/OQの文書と実行をご請求にて提供します。

簡単かつ強力なユーザーインタフェース

RABS または LAF ユニット内の手袋やガラスの裏で作業しているときに、大きなキーとクリアなカラーディスプレイが操作を支援します。PF7は、Flexiconの30年間の経験に基づく推奨充填パラメータを使用してプログラミングされています。ユーザーは最適な精度を得るために、独自のカスタム充填パラメータを設定することもできます。

自動充填ソリューションへの統合

PF7 は、 FlexFeed 15 、 20 、 30 、または他社製システムなど、さまざまなボトル処理システムに接続されます。遠隔操作用フットスイッチを含む幅広い付属品が利用可能です。

QC14ポンプヘッドによる洗浄性、人間工学、安全性の向上

優れた洗浄性のため、QC14ポンプヘッド（PF7+およびPF7の両方で利用可能）は中空コアと取り外し可能なトレーを備え、洗浄のために容易にアクセスできるようにします。埋め込み型の固定レバーとしっかりとしたチューブブリッジの設計により、ユーザーはチューブの正しい装着を確実にしながらチューブを片手で装着できます。

• 中空コアロータ設計
• 容易な洗浄のための取り外し可能なトレー
• オートクレーブ対応でガンマ線照射可能のチューブロックおよびトレイ
• 取り外し可能な部品のための追加安全センサー
• 人間工学的な単一レバー設計

安全性向上のため、取り外し可能なトレーとチューブブリッジには安全スイッチが付いており、両方の部品が確実に適所にない限り、ポンプの運転は起動しません。再設計されたチューブブリッジは、重要なトラックフィンガーの落下防止機能を備えています。ポンプは工場で校正されており、ポンプの寿命にわたって調整が不要となるように設計されています。

高性能充填キット

充填ソリューションを完成させるため、Flexiconは精密機械専門業者Mettler Toledoと連携して、PF7+高性能充填キットを開発しました。高性能充填キットは互換性リスクをなくすように最適化、検証され、以下のPF7+の特徴を可能にします。

• 廃棄物ゼロの起動
• プロセス内全数計量
• 動的再校正
• 計量精度の向上

充填の再現性を確保するため、PF7+高性能充填キットは、風よけと調整可能な一体型ノズルホルダを備えるMettler Toledo社製の分析天秤を含んでいます。このキットは特別注文の秤量パンのセットも含み、層流領域で重量が速やかに安定化でき、ノズル下でのバイアルの位置決めが適切に再現されます。この設計は秤量パンの偶発的な漏出も防止します。

特別注文の秤量パンはISO規格30Rまでを含む各種バイアルサイズに対応します。50Rおよび100Rも利用可能です。

Schottバイアルに対応

詳細情報