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Watson-Marlow Fluid Technology Solutions（WMFTS）は、新しいFlexicon PF7+を発売します。この直感的な操作性の充填用チューブポンプは、重要な最終無菌充填の用途のために、無駄の出ないソリューションと21 CFR適合を実現します。PF7+はFlexiconのチューブポンプ充填における幅広い専門知識を基に、ATMP、ワクチン、細胞療法、遺伝子療法のような高価値製品を汚染と有効性低下から保護します。
バイオ医薬品製造プロセスのニーズは新しい生物療法の開発で複雑性を増しており、最終充填プロセスにスマートな技術を採用することが肝要です。PF7+は業界をリードするPF7の確立された機能を拡大し、研究開発から臨床試験、小バッチ生産に至るバイオ医薬品療法開発の全段階で理想的なポンプとなります。
高価値製品の廃棄の低下
この最新かつ究極的な充填ポンプはサードパーティ製の天秤に接続されると、無駄の出ない起動とプロセス内の全数計量を実現します。つまり、高価値製品の廃棄が低減され、重要な製品に使用できる薬液の量が増えます。充填量の精度を確保するため、充填が連続して充填目標から大きく逸脱した場合に自動調整する自動再校正がPF7+に装備されています。PF7+は個々の充填物の重量を確認することもでき、色付き充填許容差機能を使用することで、充填量が合格基準を満たしているかを示し、容易にバイアルを排出できるようにします。
これらの追加機能はPF7の既存機能に加わっており、0.2mlというごく少量からの正確な充填と±0.5%以内の高精度の充填再現性を可能にします。泡立ち、飛散または液垂れを排除する緩やかなポンプ移送作用により、費用のかかる過剰充填を防止します。
監査に自信が持てるトレーサビリティ向上
より高度な製品および生産の再現性により、PF7+はEthernetまたはUSBを介する電子バッチレポートと、Ethernetを介するライブ監査証跡を提供することで、プロセスのトレーサビリティを向上します。この遠隔接続はクリーンルームに入る必要性もなくすため、汚染の危険を減らします。PF7+は21 CFR part 11に適合しており、規制承認に不可欠な確信性をもたらします。
清浄度および安全性における確信性
Flexiconポンプは、チューブポンプ技術によって潜在的な交差汚染の危険を排除します。ポンプチューブの内面しか流体と接触せず、低せん断と緩やかなポンプ移送作用により、製品は有効性または品質を落とさずに効率的に移送されます。
新しいPF7+は、中空コアロータと取り外し可能なトレーを備えて清浄性が高まったQC14ポンプヘッドと共に入手可能です。埋め込み型の固定レバーとしっかりとしたチューブの設計により、チューブの正しい装着を確実にしながらチューブを片手で装着できます。取り外し可能なトレーには、さらなる安全性のための安全スイッチと、両部品が所定の場所にしっかりと固定されて初めて有効になるガードスイッチが含まれます。ポンプヘッドは工場で校正されており、ポンプの寿命にわたって調整が不要となるように設計されています。PF7+ポンプの動作機能への自信は、IQ/OQ文書と5年間保証によってさらに確実なものになります。