無菌充填 - 全自動システム

FPC60全自動充填/仕上げシステム

デモの準備

概要

FPC60 独自に設定可能なフィル / フィニッシュシステム

当社の高精度充填を中心に構築された FPC60 は、独自に設定可能な小型バッチ無菌充填 / 仕上げシステムであり、さまざまなモジュールが連携して動作するように設計されており、究極の充填ソリューションを提供します。こFPC60のシステムは、バイアル供給、充填、封栓、閉栓、自動拒否、および製品排出を含む充填/仕上げプロセスの各段階の適応を可能にするオプションソリューションの選択により設計および構築できます。

Flexicon は、短時間で信頼性の高い納期を達成するために、優れた実績を持っています。30 年以上の経験を持つ Flexicon は、シームレスな FAT テストと IQ/OQ テストを提供し、コストのかかるプロジェクトの遅延を回避します。

Flexiconは無菌充填/仕上げ用途のニーズを満たすために、LAFおよびRABSシステム向けの完全ターンキー方式のFPC60ソリューションを提供します。FPC60向け統合アイソレータソリューションは、弊社の推奨パートナーと連携してFlexiconを通じて利用することも可能です。

機能と利点

Annex 1によるバリアシステムに対応
作業者の介在がない自動設定により、汚染リスクは最低限
最大±0.5 %で0.2-100 mlの容量における高精度な充填
工具が不要で、バッチ間の設定が最低限であるため、稼働停止時間が削減し、稼働時間が増加します
廃棄物ゼロの起動で、バイアルシリーズ全体でフォーマット部品なし
作業者変更の完全な監査証跡
遠隔デジタルアクセスと個別サービスキャビネット

技術概要

充填量範囲	0.2-100 ml
精度	最大±0.5 %
吐出量	1500 単位 / 時間
ストッパー	ISO規格またはLyo、13 mmおよび20 mm
供給トレイと回収トレイ	供給トレイの幅 : 185mm～360mm 、搬出トレイの幅: 180mm～360mm、事前減菌済みadaptiQ + EZfill RTUバイアル（トレイ入り）用供給はオプションです

技術概要の表には、その範囲内で使用可能な機能が一覧表示されますモデル固有の情報については、「技術仕様」を参照してください。

仕様

技術仕様

	FPC60
充填量範囲	0.2-100 ml
精度	最大±0.5 %
吐出量	1500 単位 / 時間
電源	50/60 Hz, AC200V～240V
電力消費量	Max 3200 W
重さ	1800 kg
バイアルサイズ	ISO 8362 2R - 100H、2mL～100mL CZバイアル
ストッパー	ISO規格またはLyo、13 mmおよび20 mm
供給トレイと回収トレイ	供給トレイの幅 : 185mm～360mm 、搬出トレイの幅: 180mm～360mm、事前減菌済みadaptiQ + EZfill RTUバイアル（トレイ入り）用供給はオプションです

FPC60寸法

資料

データシート

FPC60 datasheet (JA).pdf
PDF - 888.1kb

高度な機能

インラインチェックの計量が供給されると、 FPC60 は独自のダイナミックプライム機能を備え、介入なしの初期キャリブレーションとダイナミック再キャリブレーションを提供する。つまり、バッチスタートアッププロセスで無駄がなく、すべてのバイアルが最初から最後まで仕様の範囲内で充填されていることを確認します。

新しいインターフェイスは、直感的なデザインとクイック・リファレンス・アイコンを使用して、主要な操作を識別し、必要な操作をユーザーに案内します。FPC60 は、 SQL サーバプラットフォームをベースとした高度なデータ管理システムを備えており、あらゆる Web デバイスから完全にアクセス可能です。

リモートアクセス Web ツールを使用した高度なユーザインターフェイス

リアルタイムの監督監視
バッチデータ取得
レシピの作成

規制に完全に準拠し、将来の規制に対応するように設計されて

21 CFR part 11
EudraLex Vol 4.
シリアライゼーション準備完了

柔軟なモジュラー設計

Flexicon FPC60 modular design

FPC60 は高度にモジュール化されています。機械を注文する際には、特定のニーズと要件に合わせて各モジュールのオプションを選択できます。
Flexicon蠕動充填とWMArchitect充填/仕上げシングルユース技術はリスクを減らし、相互汚染を起こさず、ライン洗浄を伴わず、速やかな製品切り替えと簡単なバリデーションを実現します。

索引

センサビームを自動的に調整することで、バイアルを搬入からさまざまなワークステーションに搬送します
バイアルの全範囲でフォーマット部品は不要です

ガード / 環境制御

オペレータと製品の両方を保護する標準ガードが付属しています
天井に設置された既存の LAF ユニットにガードを拡張するソリューション
Flexicon の LAF ソリューションを統合したオープン RABS
機械キャビネットは、推奨パートナーの閉じた RABS またはアイソレータに統合するために変更されました
利用可能で、実行不可能な粒子モニターソリューションがあります
生産中に不意に開くのを防ぐためのガードのインターロック
ライトカーテン安全バリア付きグローブポート（オプション）
内部ガードパーティションによる汚染のリスクが低減され、「マウスホール」が伝達されるため、粒子が充填エリアに侵入するのを防止できます

モジュール名	モジュール説明
インフィード	取り外し可能トレイまたはネストトレイから装置にバイアルをロードしていますお客様のニーズに合わせてカスタマイズされたソリューションをリクエストに応じてご利用いただけます緩衝ターンテーブルは、バイアルを調整し、センサビームの開始位置に移動します
充填	操作が容易で高精度のポンプソリューション充填ノズルが液体表面とともに上昇するところまで下に充填しますバイアルポジションセンサーにより、充填ミスや充填環境の汚染を防止しますダイナミックプライム、ハンズフリーの初期キャリブレーション、およびバッチ内ダイナミックキャリブレーションにより、 100% インラインチェックの計量が可能です液体充填前後のバイアルガスのパージ
ストッパー	成形品のフォーマット：バイブレーターボウル、シュート、ジョー、ピストンバイブレーターボウルは、 13mm と 20mm の射出および凍結乾燥ストッパーに対応していますガードにオプションのシュートが付いているので、ストッパーを簡単に充填できます
キャッピング	ローラまたはクリンプ閉鎖のオプション: オプションのデータ収集機能付きクリンプまたはローラ力センサにより、正確で信頼性の高いキャッピングを実現しますフォーマット部品: バイブレーターボウル、シュート、クリンピングヘッドまたはローラディスク。クリンプキャップの場合、同じバイブレーターボウルを通常13mmおよび20mmキャップに取り付けることができます。ローラ閉鎖の場合、同じバイブレーターボウルを通常13mmおよび20mmキャップに取り付けることができます。クリンプおよびローラ閉鎖の両オプションでストッパーおよびキャップの容易な再充填を実現するシュート
拒否	自動リジェクトステーションは、いずれかのモジュールからリレーされた情報に基づいて、バイアルトラックからリジェクトトレイに許容範囲外のバイアルを転送します。
アウトフィード	バイアルは取り外し可能なトレイに回収されます充填されたバイアルの除去は、生産を停止することなく行うことができますご要望に応じて、拡張トレイとコンベアのカスタマイズ可能なオプションをご用意しています

動画

推奨製品

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少量のバッチ生産のための充填と停止。コストのかかる過充填は発生しません。充填精度は ± 0.5%以内です。

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