シングルユースアセンブリ

充填/仕上げシングルユースアセンブリ

充填/仕上げシングルユースアセンブリ

WMArchitect™ 充填/仕上げシングルユースアセンブリは、幅広い無菌性保証アセンブリ構成により、充填プロセス中に治療用物質を保護します。

充填/仕上げシングルユースアセンブリは、Watson-MarlowのISO 14644-1クラス7クリーンルームでカスタム製造、事前組み立て、梱包されます。このアセンブリを構成する多数の構成部品は全ロットが追跡可能で、ISO 11137の無菌性保証を備えています。

代表的なアセンブリはバイオバーデン、微粒子、エンドトキシンを定期的に試験されます。さらなる保証が必要な場合は、品質要件に合わせてロットリリース試験をバリデーション専門家から提供できます。

機能と利点

  • 製品の品質に対する完全な信頼
  • バリデーションの負担を軽減する設計
  • 内部バリデーションプロトコルへの対応
  • 10-6 SAL（無菌性保証水準）による製品品質保証
  • オープンアーキテクチャ手法による柔軟な統合
  • Watson-MarlowペリスタポンプまたはFlexicon充填システムと併用すると、エンドツーエンドの流体管理ソリューションとなります
  • Watson-Marlowの世界的な製造供給ネットワークによる供給セキュリティ

技術概要

認証および準拠ADCF, ISO 10993, ISO 14644-1 クラス 7, ISO 9001, USPクラスVI 
無菌滅菌済み（ 10-6 SAL ） 

技術概要の表には、その範囲内で使用可能な機能が一覧表示されますモデル固有の情報については、「技術仕様」を参照してください。

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