無菌充填 - 全自動システム
Cellefill™
概要
細胞、遺伝子、および生物学的療法を迅速にトラックするためのバイアル充填機および封止ソリューションです。
CellefillTM は、統合された封じ込めソリューションを備えたターンキー、小型バッチ、バイアル充填機です。このシステムは、無菌充填/仕上げの専門家、
Flexicon Liquid Fillingおよび封止専門家、Franz Zielによって設計されています。
Cellefillは、バイオ医薬品業界向けの完全に統合されたソリューションとして、レシピ主導の操作によって生産能力を最大限に高め、プロセス保証のレベルを高めて、市場投入までの時間を短縮します。
Cellefillは、高精度のペリスタポンプ性能と統合環境監視により、バッチのセキュリティを最適化します。
統合保持ソリューションを備えた当社のバイアル充填機は、細胞および遺伝子治療（CGT）、小型バッチ医薬品、生物製剤などの高度な治療薬（ATMP）の生産を最大限に高めます。
機能と利点
- 細胞、遺伝子、生物学的療法を迅速にトラックし、GMPへの準拠を確実にします
- バイアルシリーズ全体で、レシピ主導の遠隔設定でフォーマットパーツが不要なため、生産効率を最大限に高めることができます
- 大部分の容量で±1%以上の精度でマイクロボリュームから50 mlまでの高精度な充填が可能です
- 完全に統合された環境監視システムを、戦略的に評価された場所に設置します
- 廃棄物ゼロの起動による100%重量チェックなどの柔軟なインプロセス制御により、バッチ損失のリスクを低減します
- 無菌バイアル充填および封じ込めソリューションが統合されているため、リスクとコストが低減されます
- 問い合わせから取り付け、アフターサービスおよびバリデーションパッケージの専門知識に至るまで、プロジェクト全体を通じて専門家によるガイダンスとサポートを提供します。当社は、あらゆる段階においてお客様のプロジェクトパートナーとなります。
技術概要
| 充填量範囲 | Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml |
| 精度 | ほとんどの容量±1.0で達成可能です % |
| 吐出量 | 1500 単位 / 時間 |
| ストッパー | ISO規格またはLyo、13 mmおよび20 mm |
| キャップの直径範囲 | ISO規格またはフリップトップ、13 mmまたは20 mm |
| 供給トレイと回収トレイ | バイアルRTUはSG EZ-Fill®およびSchott ADAPTiQ®トレイと互換性があります |
技術概要の表には、その範囲内で使用可能な機能が一覧表示されますモデル固有の情報については、「技術仕様」を参照してください。
仕様
技術仕様
| Cellefill oRAB | Cellefill iASP | Cellefill iBIO | |
|---|---|---|---|
| 充填量範囲 | Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml | Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml | Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml |
| 精度 | ほとんどの容量±1.0で達成可能です % | ほとんどの容量±1.0で達成可能です % | ほとんどの容量±1.0で達成可能です % |
| 吐出量 | 1500 単位 / 時間 | 1500 単位 / 時間 | 1500 単位 / 時間 |
| バッチサイズ | 10 - 10,000バイアル/バッチ | 10 - 10,000バイアル/バッチ | 10 - 10,000バイアル/バッチ |
| 電源 | 230/400 V 3 PH 、 50 Hz | 230/400 V 3 PH 、 50 Hz | 230/400 V 3 PH 、 50 Hz |
| 重さ | 2900 kg | 5200 kg | 6430 kg |
| 平方メートルあたりの負荷 | 605 kg | 1085 kg | 1090 kg |
| バリアテクノロジー | アクセス制限バリアを開きます | 二重壁無菌アイソレータ | 二重壁無菌アイソレータ |
| 充填ラインのタイプ | 手動消毒を備えた無菌プロセス充填ライン | 自動VHPバイオ除染を備えた無菌プロセス充填ライン | 無菌封じ込めプロセス充填ライン。自動VHPバイオ除染により、生の製品/生物学的残基を不活性化するためのエアロゾル封じ込め機能とオプションの生産後VHPサイクルにより、滅菌製品を保護します。 |
| 用途 | 高感度の生物製剤、抗体、細胞タンパク質、または核酸ベースの滅菌製品を保護します | 高感度の生物製剤、抗体、細胞タンパク質、または核酸ベースの滅菌製品を保護します | 危険な生物学的製剤、最高レベルのクロスコンタミネーションコントロールまたはBSL2封じ込めを必要とする個別化された製品または生の製品。 |
| クリーンルームのクラス | グレードB/ISO 7クリーンルーム | グレードC/ISO 8クリーンルームです | グレードC/ISO 8クリーンルームです |
| バイアルサイズ | ISO 2R-50R | ISO 2R-50R | ISO 2R-50R |
| 重量チェック | 20–100 % | 20–100 % | 20–100 % |
| ストッパー | ISO規格またはLyo、13 mmおよび20 mm | ISO規格またはLyo、13 mmおよび20 mm | ISO規格またはLyo、13 mmおよび20 mm |
| キャップの直径範囲 | ISO規格またはフリップトップ、13 mmまたは20 mm | ISO規格またはフリップトップ、13 mmまたは20 mm | ISO規格またはフリップトップ、13 mmまたは20 mm |
| 供給トレイと回収トレイ | バイアルRTUはSG EZ-Fill®およびSchott ADAPTiQ®トレイと互換性があります | バイアルRTUはSG EZ-Fill®およびSchott ADAPTiQ®トレイと互換性があります | バイアルRTUはSG EZ-Fill®およびSchott ADAPTiQ®トレイと互換性があります |
| ポートタイプ | Castus® alpha RTP 190 iCON, Sartorius Biosafe® 110 Monolever | Castus® alpha RTP 190 iCON, Sartorius Biosafe® 110 Monolever | Castus® alpha RTP 190 iCON, Sartorius Biosafe® 110 Monolever |
| バリデーション | ターンキーバリデーションFAT、SAT IQOQ | ターンキーバリデーションFAT、SAT IQOQ、アイソレータのPQサポート | ターンキーバリデーションFAT、SAT IQOQ、アイソレータのPQサポート |
Cellefill oRAB寸法
| 説明 | oRAB |
|---|---|
| 最低限必要な操作スペース | 2000 mm |
| フットプリントLOA | 4330 mm |
| フットプリントWOA | 1800 mm |
| 全体の高さ | 2760 mm |
Cellefill iASP寸法
| 説明 | iASP |
|---|---|
| 最低限必要な操作スペース | 2000 mm |
| フットプリントLOA | 4470 mm |
| フットプリントWOA | 2400 mm |
| クリーンルームの想定上の高さ | 2737 mm |
| クリーンルーム上の高さ | 2302 mm |
| 全体の高さ | 5039 mm |
Cellefill iBIO寸法
| 説明 | iBIO |
|---|---|
| 最低限必要な操作スペース | 2000 mm |
| フットプリントLOA | 5324 mm |
| フットプリントWOA | 2558 mm |
| クリーンルームの想定上の高さ | 2737 mm |
| クリーンルーム上の高さ | 2897 mm |
| 全体の高さ | 5634 mm |
資料
データシート
-
Cellefill iASP Datasheet (JA).pdf
PDF - 622.3kb -
Cellefill oRAB Datasheet (JA).pdf
PDF - 645.2kb -
Cellefill iBIO Datasheet (JA).pdf
PDF - 622.2kb
高度な機能
Cellefillは、FPC60充填機のメリットと統合されたFranz Ziel封じ込めソリューション、および非接触移送（NTT）によるデバグングシステムを組み合わせることで、お客様の作業のスケールアップと再現性を確実に実現します。
プロセス全体を通じてクイックリファレンスアイコンと主要なガイダンスを提供することで、高度なCellefillインターフェイスは、妥協のない複雑なユーザー体験を実現するように設計されています。
充填のための遠隔設定を容易にするデータ管理システムは、次のものにアクセスできるあらゆるWebデバイスから完全にアクセスできます。
· リアルタイムの監督監視
· バッチデータ取得
· レシピの作成
将来の規制要件に合わせて設計されたCellefillは、EUおよび米国のGMP要件に準拠しています。
· 21 CFR part 11
·EudraLex Vol 4
集中管理された重要な警告アラートシステム、統合されたエアフロー調査、および戦略的に配置された環境監視プローブとCellefillの統合設計により、バリデーションと認定が合理化され、市場投入までの期間が短縮されます。
非接触移送（NTT）は、GMPに準拠したすぐに使用可能な（RTU）バイアルのデバギング処理であり、無菌の整合性を維持しながら無菌コアへのバイアルのロードを可能にします。Schott adaptiQおよび® SG EZ-fill® トレイと互換性があります
フレキシブルモジュラー設計
| モジュール名 | モジュール説明 |
|---|---|
非接触移送 |
非接触移送（NTT）は、GMPに準拠したすぐに使用可能な（RTU）バイアルのデバギング処理であり、無菌の整合性を維持しながら無菌コアへのバイアルのロードを可能にします インナーバッグ（oRABモデル）またはインナーバッグ/アウターバッグ（iASP/iBIOモデル）の両方のデバグングを行うNTTプロセスがあります。 |
インフィード |
トレイターナーを使用すると、トレイからバイアルを簡単に取り外すことができます 緩衝ターンテーブルは、バイアルを調整し、センサビームの開始位置に移動します |
充填 |
操作が容易で高精度のポンプソリューション 充填ノズルが液体表面とともに上昇するところまで下に充填します バイアルポジションセンサーにより、充填環境の誤充填および汚染を防止します 廃棄物ゼロの起動およびインバッチダイナミック補正により、インラインチェックで最大100%の重量を測定できます 無菌コアでのグローブレス操作 |
ストッパリング |
パーツのフォーマット：シュート、ジョー、ピストン ユニバーサルバイブレーターボウルは、ISO標準の13 mmと20 mmの注入および凍結静注ストッパーの両方に対応しています |
キャッピング |
クリンプキャッピングまたはローラクロージャーのいずれかを選択できます。どちらもフォースクロージャー測定が可能です ユニバーサルボウルには、ISO標準の13 mmと20 mmの「フリップトップ」とプレーンキャップの両方に対応しています パーツのフォーマット：シュートと圧着ヘッド。 高速移送ポートとシュートにより、ストッパーとキャップを危険領域に滅菌して移送できます |
拒否 |
自動リジェクトステーションは、いずれかのモジュールからリレーされた情報に基づいて、バイアルトラックからリジェクトトレイに許容範囲外のバイアルを転送します バイアルのコレクションをバッチ内でサンプリングします |
アウトフィード |
バイアルはトレイに集められているか、バスケットにロボットで装填されています（iBIOバージョンのみ） 終了したバイアルは、生産を一時停止せずに除去することができます 密閉容器表面汚染除去用の高速除染ステーション（RDS）のオプション（iBIOバージョンのみ）。 |
 |
実行可能/実行不可能プローブとアクティブ/パッシブプローブを組み合わせた重要なリスク評価のための、戦略的に配置された環境監視です。環境監視の包装は、すべての構成に標準装備されています |
