Kit monouso

Prove di validazione

Panoramica

Prove di validazione

WMArchitectTM la gamma di soluzioni monouso è completamente supportata dai nostri esperti specialisti di prove di validazione.

Offriamo competenze nel bioprocesso e pacchetti di validazione personalizzati per aiutarvi a ridurre il carico regolatorio.

Il nostro team di servizi di prove di validazione progetterà i vostri studi di validazione utilizzando le norme più aggiornate e riconosciute dal settore insieme ai nostri partner di test pienamente qualificati. Forniamo una valutazione dei risultati su misura per garantire il rispetto dei vostri requisiti specifici di garanzia della qualità.

La nostra esperienza decennale nella produzione di apparecchiature biofarmaceutiche garantisce che l’analisi dei dati di validazione sia rigorosa e affidabile.  

Caratteristiche e vantaggi

  • Completa fiducia nella qualità del prodotto
  • Progettato per ridurre l’onere di validazione
  • Pacchetti di validazione personalizzati per soddisfare le vostre esigenze specifiche
  • Assicurazione della qualità del prodotto con un livello di sterilizzazione garantito 10-6 SAL

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Specifiche

I protocolli possono coprire test singoli o test di rilascio di lotti e includono norme come:

• Endotossina (USP <85>)

• Particolato (USP) <788>)

• Carica microbica ISO 11737

• Tenuta/integrità (decadimento della pressione) ASTM F2095

• Sostanze estraibili e rilasciabili (BPOG/ USP) <665>)

• Sterilità (ISO 11137/ USP) <71>)

• Nitrosammina (USP) <1469>)

• Compatibilità chimica

• Funzionale, ad esempio pressione nominale

• Altro, personalizzato per le tue specifiche esigenze di validazione

Letteratura

Brochure

  1. WMArchitect Brochure (EN).pdf
    PDF - 1,3mb

Scheda tecnica

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