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Tubo flessibile in silicone vulcanizzato al platino rinforzato con treccia

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Tubo flessibile in silicone vulcanizzato al platino rinforzato con treccia

Tubo flessibile per pressioni elevate rinforzato con treccia e interno in silicone vulcanizzato al platino estruso in continuo, per assicurare l’integrità del prodotto e migliori prestazioni a pressioni più alte.

Il tubo flessibile in silicone vulcanizzato al platino rinforzato con treccia è corredato da un pacchetto di validazione all’avanguardia che soddisfa gli attuali requisiti del settore quali la norma ISO 10993: Parti 5, 6, 10 e 11, USP <88> e USP <87>.

I tubi rinforzati con treccia sono stati inoltre sottoposti a studi sugli extractables tramite un approccio multisolvente conforme alle linee guida BPOG. I sistemi di gestione della qualità relativi alle strutture produttive sono certificati secondo ISO9001.

Caratteristiche e vantaggi

Produzione e confezionamento avvengono in ambiente sterile conforme a ISO14644 Classe 7
Validazione successiva alla sterilizzazione ai sensi delle vigenti norme USP, UE e FDA.
Resistenza alla sterilizzazione e a cicli ripetuti in autoclave
Disponibile in rotoli da 7,6 m (25 ft) e da 15,2 m (50 ft)

Riepilogo tecnico

Certificazione e conformità	ADCF, ISO 10993, ISO Classe 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP Classe VI
Durata di conservazione	5 anni
Stabilità ai raggi gamma	Max 50 kGy
Stabilità autoclave	Sì

La tabella Riepilogo tecnico elenca le caratteristiche disponibili nella gamma. Vedere la scheda “Specifiche” per informazioni specifiche su ogni modello.

Specifiche tecniche

	Tubo flessibile in silicone vulcanizzato al platino rinforzato con treccia
Diametro interno	3.2 - 25.4 mm
Diametro interno	0.125 - 1 poll.
Diametro esterno	8.8 - 34.5 mm
Diametro esterno	0.345 - 1.36 poll.
Lunghezza	7.6 - 15.2 m
Lunghezza	25 - 50 Ft
Certificazione e conformità	ADCF, ISO 10993, ISO Classe 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP Classe VI
Gamma di temperatura di esercizio	Da -65 °C a 254 °C
Gamma di temperatura di esercizio	Da -85 °F a 490 °F
Pressione di scoppio	15.1 - 48.3 bar
Pressione di scoppio	220 - 700 psi
Durata di conservazione	5 anni
Stabilità ai raggi gamma	Max 50 kGy
Stabilità autoclave	Sì
Raggio di piegatura	25.4 - 101.6 mm
Raggio di piegatura	1 - 4 poll.

Materiali di costruzione

Tubo interno	Silicone vulcanizzato al platino
Treccia strato 1	Poliestere
Tubo esterno	Silicone vulcanizzato al platino

Informazioni sulle guide alla validazione dei tubi flessibili in silicone vulcanizzato al platino rinforzati con treccia

Il tubo flessibile rinforzato con treccia per alta pressione e i relativi materiali sono stati testati in conformità a una serie di standard farmacopeici e non farmacopeici. tra cui:

Biocompatibilità USP in vivo e in vitro
Farmacopea europea, 3.1.9
Ulteriori prove ISO 10993 effettuate includono prove sulle sostanze estraibili.

Per una sintesi delle prove di validazione/qualificazione eseguite sui tubi flessibili rinforzati con treccia per pressioni elevate, scaricare la relativa guida riepilogativa alla validazione.

La guida alla validazione completa comprendente ulteriori informazioni sui metodi di prova, oltre ai rapporti di prova stessi, è disponibile inviando il modulo di richiesta di validazione. Il tubo flessibile rinforzato con treccia per alta pressione, i materiali e il processo produttivo soddisfano un ampio numero di disposizioni normative sulla conformità. Le dichiarazioni specifiche relative a tali conformità sono contenute nella guida alla conformità che è disponibile su richiesta compilando il modulo.

Scarica guida riepilogativa

Guida riepilogativa alla validazione del tubo flessibile rinforzato con treccia in silicone vulcanizzato al platino

PDF Guida riepilogativa alla validazione - 306,8kb

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Disclaimer: Con la presente dichiarazione si attesta che la guida alla validazione fornita avrà esclusivamente uso personale finalizzato alla qualificazione dei prodotti elencati nella guida alla validazione.

Si conferma inoltre che la guida alla validazione non verrà copiata, ridistribuita, trasmessa, assegnata, venduta, diffusa, noleggiata, condivisa, modificata, adattata, rivista o trasferita ad altra parte senza il previo consenso di WMFTS.

Sì

Brochure

BioPure overview (IT).pdf
PDF - 595,5kb

Scheda tecnica

Platinum-cured silicone braided hose datasheet (IT).pdf
PDF - 177,3kb

Strutture produttive:

• I componenti sono fabbricati e imballati all’interno di una camera bianca ISO14644 Classe 7. Dopo la sterilizzazione, il prodotto viene sottoposto a prove per assicurarne la conformità a una serie di norme USP, EP e FDA vigenti. tra cui:

• USP <85> per determinare la presenza di endotossine batteriche

• USP <88> e ISO 10993 Parte 6, 10 e 11 per la reattività biologica in vivo

• USP <87> e ISO 10993 Parte 5 per la citotossicità in vitro

• USP <788> per determinare la presenza di particolati derivanti dal processo produttivo

• EP 3.1.9 per le proprietà fisiochimiche

• Gli studi sulle sostanze estraibili sono stati effettuati attraverso un approccio multisolvente conforme alle linee guida BPOG

Codici prodotto

Codici prodotto Tubo flessibile in silicone vulcanizzato al platino rinforzato con treccia

Codice	Diam. int. mm (pollici)	Diam. est. mm (pollici)	Lunghezza metri (piedi)	Raggio di piegatura min. mm (pollici)	Pressione minima di scoppio a 20°C/68°F bar (psi)
BPSHP0125-C	3,2 (0,125)	8,8 (0,345)	7,6 (25)	25,4 (1,00)	48,3 (700)
BPSHP0188-C	4,8 (0,187)	10,3 (0,407)	7,6 (25)	31,8 (1,25)	44,3 (650)
BPSHP0250-C	6,4 (0,250)	12,4 (0,490)	7,6 (25)	38,0 (1,5)	43,1 (625)
BPSHP0375-C	9,6 (0,375)	16,7 (0,658)	7,6 (25)	44,4 (1,75)	37,9 (550)
BPSHP0500-C	12,7 (0,500)	20,3 (0,800)	7,6 (25)	50,8 (2,00)	34,5 (500)
BPSHP0625-C	15,9 (0,625)	24,5 (0,965)	7,6 (25)	63,5 (2,5)	28,9 (420)
BPSHP0750-C	19,0 (0,750)	27,9 (1,100)	7,6 (25)	76,2 (3,00)	24,1 (350)
BPSHP0875-C	22,2 (0,875)	32,0 (1,260)	7,6 (25)	88,9 (3,50)	20,7 (300)
BPSHP1000-C	25,4 (1,00)	34,5 (1,360)	7,6 (25)	101,6 (4,00)	15,1 (220)
BPSHP0125-D	3,2 (0,125)	8,8 (0,345)	15,2 (50)	25,4 (1,00)	48,3 (700)
BPSHP0188-D	4,8 (0,187)	10,3 (0,407)	15,2 (50)	31,8 (1,25)	44,3 (650)
BPSHP0250-D	6,4 (0,250)	12,4 (0,490)	15,2 (50)	38,0 (1,5)	43,1 (625)
BPSHP0375-D	9,6 (0,375)	16,7 (0,658)	15,2 (50)	44,4 (1,75)	37,9 (550)
BPSHP0500-D	12,7 (0,500)	20,3 (0,800)	15,2 (50)	50,8 (2,00)	34,5 (500)
BPSHP0625-D	15,9 (0,625)	24,5 (0,965)	15,2 (50)	63,5 (2,5)	28,9 (420)
BPSHP0750-D	19,0 (0,750)	27,9 (1,100)	15,2 (50)	76,2 (3,00)	24,1 (350)
BPSHP0875-D	22,2 (0,875)	32,0 (1,260)	15,2 (50)	88,9 (3,50)	20,7 (300)
BPSHP1000-D	25,4 (1,00)	34,5 (1,360)	15,2 (50)	101,6 (4,00)	15,1 (220)

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