Tubi - peristaltici

Tubo in TPE PureWeld XL

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Panoramica

PureWeld® XL - Tubi in TPE a prestazioni elevate

Progettati per la sicurezza e la convenienza economica delle applicazioni di pompaggio peristaltico e di trasferimento, rispetto agli altri tubi in TPE, i tubi PureWeld XL offrono una durata eccezionale e portate accurate. PureWeld XL fornisce una resistenza chimica eccellente che lo rende adatto a una vasta gamma di fluidi di bioprocesso. PureWeld XL può essere saldato, consentendo di assemblare in pochi minuti l’intero fluid path. La parete interna ultra-liscia dei tubi è ideale per la misurazione a ultrasuoni delle portate e sono progettati per ridurre la spallazione.

Guida alla compatibilità chimica

Caratteristiche e vantaggi

Riduce le scorte e i materiali a contatto con i fluidi
Dati compendiali completi per USP <788> per particolato sub-visibile
EP 2.6.14, USP<85> per endotossine batteriche
Adatto per la sterilizzazione con irradiazione a raggi gamma
Privo di componenti di origine animale (ADCF)

Riepilogo tecnico

Spallazione	Molto bassa
Certificazione e conformità	EC 1935/2004, FDA 21CFR177.1810, USP <661>, USP <788>, USP <85>, USP Classe VI
Stabilità ai raggi gamma	Da 25 kGy a 50 kGy

La tabella Riepilogo tecnico elenca le caratteristiche disponibili nella gamma. Vedere la scheda “Specifiche” per informazioni specifiche su ogni modello.

Prestazioni

Durata del pompaggio

Specifiche

Specifiche tecniche

	PureWeld XL tubo saldabile in TPE	Elementi tubo in TPE PureWeld XL
Diametro interno	0.5 - 25.4 mm	6.4 - 17 mm
Diametro interno	0.02 - 1 poll.	0.25 - 0.6692 poll.
Spessore parete	1.6 - 4.8 mm	2.4 - 4 mm
Spessore parete	0.0625 - 0.1875 poll.	0.09375 - 0.15625 poll.
Lunghezza	15 - 152 m
Colore	Incolore	Incolore
Trasparenza	Opaco	Opaco
Spallazione	Molto bassa	Molto bassa
Certificazione e conformità	EC 1935/2004, FDA 21CFR177.1810, USP <661>, USP <788>, USP <85>, USP Classe VI	EC 1935/2004, FDA 21CFR177.1810, USP <661>, USP <788>, USP <85>, USP Classe VI
Gamma di temperatura di esercizio	Da -20 °C a 80 °C	Da -20 °C a 80 °C
Gamma di temperatura di esercizio	Da -4 °F a 176 °F	Da -4 °F a 176 °F
Durezza, shore A (5 s)	65-73	65-73
Peso specifico	0.89-0.91 g/cm³	0.89-0.91 g/cm³
Resistenza ai raggi UV	Buona idoneità	Buona idoneità
Resistenza allo strappo (B)	>30 kN/m	>30 kN/m
Resistenza allo strappo (B)	>171 ppi	>171 ppi
Carico di rottura	63-180 bar	63-180 bar
Carico di rottura	116 - 261 psi	116 - 261 psi
Carico di rottura	8 - 18 MPa	8 - 18 MPa
Allungamento a rottura	>450 %	>450 %
Sollecitazione di trazione al 100% di allungamento	2.4-3.5 Mpa	2.4-3.5 Mpa
Sollecitazione di trazione al 100% di allungamento	348 - 507 Psi	348 - 507 Psi
Classe di permeabilità al gas	Bassa	Bassa
Stato di compressione	<80 %	<80 %
Assorbimento acqua	Bassa	Bassa
Stabilità ai raggi gamma	Da 25 kGy a 50 kGy	Da 25 kGy a 50 kGy
Modalità di sterilizzazione	Gamma	Gamma

Durezza ISO: ISO 868; Peso specifico: ISO2781; Resistenza allo strappo (B), Carico di rottura, Allungamento a rottura, Sollecitazione di trazione al 100% di allungamento; ISO37-2005. I valori sopra riportati non sono destinati a specifiche di vendita e alcune caratteristiche non sono misurate sistematicamente.

Materiali di costruzione

Tubo	SEBS
Materiale raccordo	PVDF

Validazione

Informazioni sulle guide alla validazione dei tubi PureWeld XL

PureWeld XL e i relativi materiali sono stati testati in conformità ad una serie di standard farmacopeici e non farmacopeici. tra cui:

Biocompatibilità USP in vivo e in vitro
Farmacopea europea, 3.1.9
ISO 10993
EC 1935/2004

Fra le altre prove effettuate vi sono i test sulle sostanze estraibili. Per una sintesi delle prove di validazione/qualificazione eseguite su PureWeld XL, vedere la guida riepilogativa.

La guida alla validazione completa comprendente ulteriori informazioni sui metodi di prova, oltre ai rapporti di prova stessi.

PureWeld XL, i materiali e il processo produttivo soddisfano un ampio numero di disposizioni normative sulla conformità. Le dichiarazioni specifiche inerenti a tali conformità sono contenute nella guida alla conformità di Pumpsil che può essere richiesta di seguito.

PureWeld XL è inoltre conforme alle norme legali stabilite nel Regolamento (CE) N. 1935/2004.

Dichiarazione di conformità PureWeld XL

Certificato di conformità

Scarica guida riepilogativa

Guida riepilogativa alla validazione del tubo in TPE PureWeld XL

PDF Guida riepilogativa alla validazione - 367,4kb

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Disclaimer: Con la presente dichiarazione si attesta che la guida alla validazione fornita avrà esclusivamente uso personale finalizzato alla qualificazione dei prodotti elencati nella guida alla validazione.

Si conferma inoltre che la guida alla validazione non verrà copiata, ridistribuita, trasmessa, assegnata, venduta, diffusa, noleggiata, condivisa, modificata, adattata, rivista o trasferita ad altra parte senza il previo consenso di WMFTS.

Sì

Letteratura

Scheda tecnica

PureWeld XL Elements datasheet (IT).pdf
PDF - 402,7kb
PureWeld XL datasheet (IT).pdf
PDF - 467kb

Altre risorse

PureWeld declaration of compliance (EN).pdf
PDF - 207,4kb

Produzione e imballaggio

Produzione

Il tubo Watson-Marlow PureWeld XL è un prodotto a elevata purezza prodotto in un impianto all’avanguardia ISO14644-1 di Classe 7. PureWeld XL è un tubo in elastomero termoplastico prodotto da componenti sintetici. PureWeld XL non include prodotti di gomma naturale come il lattice ed è privo di contenuto di origine animale. Non sono noti agenti cancerogeni utilizzati nei tubo o nella produzione dei tubi. I materiali sono stati completamente testati secondo USP Classe VI e FDA CFR177.1810.

Il tubo in PureWeld XL Watson-Marlow è prodotto solo con pellet vergine: nella produzione di bioprene non viene utilizzata alcuna rimacinazione. I materiali vengono prima prodotti sotto rigorosi controlli degli ingredienti, delle procedure operative e dell’imballaggio. Ogni lotto di materiali viene sottoposto a prove meccaniche per garantire la conformità alle specifiche del materiale. La tracciabilità completa è garantita attraverso il numero di lotto del tubo, ciò consente di identificare i materiali, le apparecchiature di produzione, i record di controllo qualità e i record di produzione.

Imballaggio

Il tubo PureWeld XL è confezionato in due confezioni in sacchetti di polietilene termosaldati in camera bianca ISO14644-1 Classe 7. I sacchetti sono etichettati con codice PureWeld XL, il numero di lotto, la data di scadenza e la descrizione del tubo. La lunghezza standard del rotolo è 15 m/50’; altre lunghezze della bobina o lunghezze di taglio sono disponibili su richiesta.

Sono disponibili anche bobine per tubo, che includono tubo fino a 500’/152 m, per tubo a parete da 1,6 mm, 2,4 mm e 3,2 mm.

I rotoli e le bobine PureWeld XL in busta sono confezionati in una scatola di cartone all’esterno della camera bianca. Le scatole di cartone delle schede sono, come i sacchetti in polietilene, etichettate con codice PureWeld XL, il numero di lotto, la data di scadenza e la descrizione del tubo. Con ogni confezione di tubo è incluso un certificato di conformità specifico del lotto.

La tracciabilità completa dei lotti viene mantenuta per ogni lotto di tubi prodotto attraverso registrazioni dettagliate di materiali e produzione, dati di produzione cartacei ed elettronici e conservazione dei campioni.

Tracciabilità

Tutti gli imballaggi di tubo sono etichettati con la descrizione del prodotto, i numeri di parte e di lotto, la data di scadenza e un codice a barre con queste informazioni. Nella confezione è incluso il certificato di conformità. Come parte del sistema Watson-Marlow ISO9001:2008, vengono memorizzati i dati dei lotti e dei processi per tutto il tubo prodotto nell’impianto.

È quindi garantita la tracciabilità completa dei lotti fino all’approvvigionamento dei materiali. Tutte le registrazioni vengono conservate per la durata a magazzino del tubo. Anche l’imballaggio in plastica utilizzato a contatto diretto con il tubo è tracciabile a lotti e, come per i tubi, tutti i registri dei lotti vengono conservati per la durata a magazzino dei tubi.

Un campione di ogni lotto di produzione di tubo PureWeld XL viene conservato come riferimento.

Scaricare una copia del certificato di conformità per tubo ed elementi tubo sanitari Watson-Marlow.

Informazioni sugli ordini

Codici prodotto

Codici prodotto PureWeld XL tubo saldabile in TPE

Dimensioni disponibili per i tubi PureWeld XL per pompe peristaltiche
Diametro interno		Parete		Codice
mm	pollici	mm	pollici
0,5	1/50	1,6	1/16	942.0005.016
1,6	1/16	1,6	1/16	942.0016.016
1,6	1/16	2,4	3/32	942.0016.024
3,2	1/8	1,6	1/16	942.0032.016
4,8	3/16	1,6	1/16	942.0048.016
4,8	3/16	2,4	3/32	942.0048.024
6,4	1/4	1,6	1/16	942.0064.016
6,4	1/4	2,4	3/32	942.0064.024
8,0	5/16	1,6	1/16	942.0080.016
8,0	5/16	2,4	3/32	942.0080.024
9,6	3/8	2,4	3/32	942.0096.024
9,6	3/8	3,2	1/8	942.0096.032
9,6	3/8	4,8	3/16	942.0096.048
12,0	15/32	4,0	5/32	942.0120.040
12,7	1/2	3,2	1/8	942.0127.032
12,7	1/2	4,8	3/16	942.0127.048
15,9	5/8	3,2	1/8	942.0159.032
15,9	5/8	4,8	3/16	942.0159.048
19,0	3/4	4,8	3/16	942.0190.048
25,4	1	4,8	3/16	942.0254.048

Tutte le dimensioni dei tubi PureWeld XL sono disponibili in rotoli da 15 m (50 piedi). Dimensioni personalizzate e altri requisiti specifici sono disponibili su richiesta.

Codici prodotto Elementi tubo in TPE PureWeld XL

PureWeld XL elementi a Y in Kynar a doppio segmento
Diametro interno		Spessore parete		Codici prodotto
mm	pollici	mm	pollici
6,4	0,2500	2,4	0,0938	942.E064.K24
8,0	0,3125	2,4	0,0938	942.E080.K24
9,6	0,3750	2,4	0,0938	942.E096.K24
12,0	0,4724	4,0	0,1562	942.E120.K40

Codici di ordinazione per gli elementi LoadSure PureWeld XL
Nome prodotto	Codici prodotto
Elemento Tri-Clamp PureWeld XL LoadSure con diametro interno da 6,4 mm	942.0064.PFT
Elemento Tri-Clamp PureWeld XL LoadSure con diametro interno da 9,6 mm	942.0096.PFT
Elemento Tri-Clamp PureWeld XL LoadSure con diametro interno da 12,0 mm	942.0120.PFT
Elemento Tri-Clamp PureWeld XL LoadSure con diametro interno da 17,0 mm	942.0170.PFT

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