Tubi - peristaltici

Tubo Pumpsil in silicone vulcanizzato al platino

Panoramica

Tubo Pumpsil in silicone vulcanizzato al platino

Sviluppato per l’industria biofarmaceutica, Pumpsil è un tubo eccezionalmente puro che offre una parete interna ultra-liscia che aiuta a ridurre al minimo il legame con le proteine e a garantire un’elevata purezza nel prodotto finito.

Pumpsil è ampiamente usato per applicazioni biofarmaceutiche monouso, oltre che per il controllo del pH e l’alimentazione dei media di fermentazione, erogazione, travaso e filtrazione precisi. Tracciabilità assoluta con codice pezzo, numero di lotto e data di scadenza incisi a laser. Biocompatibilità pienamente documentata e pacchetto di validazione completo.

Guida alla compatibilità chimica

Caratteristiche e vantaggi

  • Biocompatibilità pienamente documentata e pacchetto di validazione completo
  • Tracciabilità assoluta con codice pezzo, codice e data di scadenza incisi a laser
  • Eccellente stabilità di flusso per un preciso controllo di processo
  • Disponibilità estesa di un’ampia varietà di dimensioni
  • Temperatura di esercizio da -20 °C a 80 °C (da -4 °F a 176 °F)

Riepilogo tecnico

SpallazioneBassa 
Certificazione e conformitàFDA 21CFR177.2600, Ph. Eur. 3.1.9, Regolamento (CE) n. 1935/2004, USP Classe VI 
Durata di conservazione5 anni
Stabilità ai raggi gammaDa 25 kGy a 50 kGy 
Stabilità autoclave121 °C 30 minuti 

La tabella Riepilogo tecnico elenca le caratteristiche disponibili nella gamma. Vedere la scheda “Specifiche” per informazioni specifiche su ogni modello.

Specifiche

Specifiche tecniche

PumpsilElementi Pumpsil
Diametro interno0.5 - 25.4 mm0.5 - 25.4 mm
Diametro interno0.02 - 1 poll.0.02 - 1 poll.
Spessore parete1.6 - 4.8 mm2.4 - 4.8 mm
Spessore parete0.063 - 0.188 poll.0.094 - 0.188 poll.
Lunghezza3 - 152 m
ColoreIncolore Incolore 
TrasparenzaTraslucido Traslucido 
SpallazioneBassa Bassa 
Certificazione e conformitàFDA 21CFR177.2600, Ph. Eur. 3.1.9, Regolamento (CE) n. 1935/2004, USP Classe VI FDA 21CFR177.2600, Ph. Eur. 3.1.9, Regolamento (CE) n. 1935/2004, USP Classe VI 
Gamma di temperatura di esercizio Da -20 °C a 80 °CDa -20 °C a 80 °C
Gamma di temperatura di esercizio Da -4 °F a 176 °FDa -4 °F a 176 °F
Durezza, shore A (5 s)60 60 
Peso specifico1.16 g/ml1.16 g/ml
Resistenza ai raggi UV Elevata idoneità Elevata idoneità 
Resistenza allo strappo (B)0.02 - 0.06 kN/m0.02 - 0.06 kN/m
Resistenza allo strappo (B)200-500 ppi200-500 ppi
Carico di rottura1306 psi1306 psi
Carico di rottura9 MPa9 MPa
Allungamento a rottura550-1500 %550-1500 %
Sollecitazione di trazione al 100% di allungamento8.13 Mpa8.13 Mpa
Sollecitazione di trazione al 100% di allungamento1180 Psi1180 Psi
Classe di permeabilità al gasBassa Bassa 
Stato di compressione5-42.5 %5-42.5 %
Assorbimento acquaBassa Bassa 
Durata di conservazione5 anni5 anni
Stabilità ai raggi gammaDa 25 kGy a 50 kGy Da 25 kGy a 50 kGy 
Stabilità autoclave121 °C 30 minuti 121 °C 30 minuti 
Modalità di sterilizzazioneAutoclave, EtO, Gamma Autoclave, EtO, Gamma 
Metodi ASTM Durezza: ASTM D 2240; peso specifico: ASTM D 792; Resistenza allo strappo (B) ISO 34-2; Carico di rottura, Allungamento a rottura, Sollecitazione di trazione al 100% dell’allungamento ISO 37; stato di compressione ISO 815-1; ASTM D 412

Materiali di costruzione

TuboSilicone vulcanizzato al platino
Materiale raccordoPolipropilene, PVDF

Validazione

Informazioni sulle guide alla validazione dei tubi Pumpsil

Pumpsil e i relativi materiali sono stati testati in conformità ad una serie di standard farmacopeici e non farmacopeici. tra cui:

  • Biocompatibilità USP in vivo e in vitro
  • Farmacopea europea, 3.1.9
  • ISO 10993
  • EC 1935/2004

Fra le altre prove effettuate vi sono i test sulle sostanze estraibili. Per una sintesi delle prove di validazione/qualificazione eseguite su Pumpsil, vedere la guida riepilogativa.

La guida alla validazione completa comprendente ulteriori informazioni sui metodi di prova, oltre ai rapporti di prova stessi.

Pumpsil, i materiali e il processo produttivo soddisfano un ampio numero di disposizioni normative sulla conformità. Le dichiarazioni specifiche inerenti a tali conformità sono contenute nella guida alla conformità di Pumpsil che può essere richiesta di seguito.

Pumpsil è inoltre conforme alle norme legali stabilite nel Regolamento (CE) N. 1935/2004.

Dichiarazione di conformità Pumpsil

Certificato di conformità

Scarica guida riepilogativa

Guida riepilogativa alla validazione del tubo Pumpsil in silicone vulcanizzato al platino

PDF Guida riepilogativa alla validazione - 1,3mb

Richiedi la guida completa alla validazione

Disclaimer: Con la presente dichiarazione si attesta che la guida alla validazione fornita avrà esclusivamente uso personale finalizzato alla qualificazione dei prodotti elencati nella guida alla validazione.

Si conferma inoltre che la guida alla validazione non verrà copiata, ridistribuita, trasmessa, assegnata, venduta, diffusa, noleggiata, condivisa, modificata, adattata, rivista o trasferita ad altra parte senza il previo consenso di WMFTS.

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Letteratura

Scheda tecnica

  1. Pumpsil datasheet (IT).pdf
    PDF - 190,3kb
  2. Pumpsil Elements datasheet (IT).pdf
    PDF - 181,3kb

Altre risorse

  1. Pumpsil declaration of compliance (EN).pdf
    PDF - 105,6kb

Produzione e imballaggio

Produzione

Il nostro silicone personalizzato garantisce precisione, costanza e durata. Il tubo è “vulcanizzato per addizione” ed è completamente privo del residuo di DCBA 2.4 associato al tubo di perossido. Abbiamo costruito una camera bianca conforme a ISO 14644-1 Classe 7 con aria condizionata per mantenere costante la temperatura e l’umidità.

I nostri clienti possono essere sicuri di un prodotto senza impurità. Ogni fase della produzione è eseguita da macchinari di produzione all’avanguardia, supervisionati da personale altamente qualificato. Raggiungiamo un’accuratezza che ammonta tipicamente a una frazione della tolleranza pubblicata. L’ispezione online al 100% e i controlli fuori linea durante ogni ciclo assicurano che tutti i tubo Pumpsil® siano validati secondo gli standard più rigorosi.

Imballaggio

Il tubo Pumpsil a doppia confezione è contenuto in sacche di polietilene termosaldate in camera bianca. Le sacche in polietilene sono, come i tubo Pumpsil, esenti da componenti di derivazione animale. La sacca è etichettata con il codice pezzo, il numero di lotto, la data di scadenza e la descrizione del tubo. La lunghezza standard del rotolo è di 15 m (50 piedi), altre lunghezze di rotoli o di tubo sono disponibili su richiesta.

Sono disponibili anche bobine per tubo, che includono tubo fino a 500 piedi (152 m), per tubo a parete da 1,6 mm, 2,4 mm e 3,2 mm.

I rotoli Pumpsil confezionati e le bobine sono imballati in una scatola di cartone al di fuori della camera bianca. Le scatole di cartone, come le sacche di polietilene, sono etichettate con il codice pezzo Pumpsil, il numero di lotto, la data di scadenza e la descrizione del tubo. Con ogni confezione di tubo è incluso un certificato di conformità specifico del lotto.

La tracciabilità completa dei lotti viene mantenuta per ogni lotto di tubi prodotto attraverso registrazioni dettagliate di materiali e produzione, dati di produzione cartacei ed elettronici e conservazione dei campioni. È possibile anche scaricare una copia del certificato di conformità per tubo ed elementi tubo sanitari Watson-Marlow.

Tracciabilità

La tracciabilità è fondamentale nell’industria biofarmaceutica, in cui si deve dimostrare la validazione dei processi. In risposta a questo requisito fondamentale da parte dei nostri clienti, ogni tubo Pumpsil® di Watson-Marlow è segnato a laser in modo permanente lungo tutta la lunghezza, con codice pezzo, numero di lotto e data di scadenza. La codifica a laser produce una stampa indelebile che non fa uso d’inchiostro e non incide sulle prestazioni del tubo. Ciò significa che, per la prima volta, la tracciabilità del tubo parte dalla scatola e continua fino alla sacca e al tubo stesso.

È inoltre disponibile una copia scaricabile del certificato di conformità per tubo ed elementi tubo sanitari Watson-Marlow.

Tubo in bulk

Se si acquistano grandi volumi di tubo in silicone, Watson-Marlow può fornire tubo nel modo che meglio si adatta alle vostre esigenze di produzione.

  • Tubi di dimensioni personalizzate per adattarsi alle applicazioni specifiche
  • Lunghezze di rotolo personalizzate per soddisfare le esigenze di produzione
  • Prezzi competitivi
  • Tubo tagliato nelle lunghezze richieste per i vostri processi, per evitare di tagliarli sul posto e avere invece tubo pronti da usare
  • Imballaggi per soddisfare le vostre esigenze: sacchetto singolo, sacchetto doppio, tracciabile a raggi gamma, lunghezze di taglio confezionate singolarmente, confezioni bulk
  • Tubo in bobine* da 500 ft/152 m, ideali per applicazioni ad alti volumi
  • L’etichettatura personalizzata garantisce che i codici prodotto siano inclusi su tutti gli imballaggi

La Custom Laser Traceability (codice inciso al laser sulla superficie del tubo) permette di identificare il tubo in modo corretto nei processi. Ad esempio, la codifica al laser del codice pezzo e dell’ordine d’acquisto garantisce la tracciabilità, anche se il tubo è stato estratto dall’imballaggio o è stato utilizzato. A differenza della stampa a inchiostro, la codifica LaserTraceability non può essere rimossa con i solventi comunemente utilizzati nelle camere bianche, come l’alcool isopropilico, e non contamina il prodotto.

Possiamo fornire dimensioni e imballaggi personalizzati, tempi di risposta garantiti e consegne sempre puntuali.

* La lunghezza della bobina varia a seconda della dimensione del tubo

Informazioni sugli ordini

Codici prodotto

Codici prodotto Pumpsil

Codici di ordinazione tubo
Diametro interno Parete Dimensione della bobina
mm pollici mm pollici 15 m/50 ft 5 m/16 ft 152 m/500 ft
0,5 1/50 1,6 1/16 913.A005.016 913.AJ05.016 913.B005.R16
0,8 1/32 1,6 1/16 913.A008.016 913.AJ08.016 913.B008.R16
1,2 3/64 1,6 1/16 913.A012.016 913.AJ12.016 913.B012.R16
1,6 1/16 1,6 1/16 913.A016.016 913.AJ16.016 913.B016.R16
2,4 3/32 1,6 1/16 913.A024.016 913.AJ24.016 913.B024.R16
3,2 1/8 1,6 1/16 913.A032.016 913.AJ32.016 913.B032.R16
4,8 3/16 1,6 1/16 913.A048.016 913.AJ48.016 913.B048.R16
6,4 1/4 1,6 1/16 913.A064.016 913.AJ64.016 913.B064.R16
122 m / 400 ft
8,0 5/16 1,6 1/16 913.A080.016 913.AJ80.016 913.B080.R16
152 m/500 ft
0,5 1/50 2,4 3/32 913.A005.024 913.AJ05.024 913.B005.R24
0,8 1/32 2,4 3/32 913.A008.024 913.AJ08.024 913.B008.R24
1,6 1/16 2,4 3/32 913.A016.024 913.AJ16.024 913.B016.R24
3,2 1/8 2,4 3/32 913.A032.024 913.AJ32.024 913.B032.R24
122 m / 400 ft
4,8 3/16 2,4 3/32 913.A048.024 913.AJ48.024 913.B048.R24
91 m / 300 ft
6,4 1/4 2,4 3/32 913.A064.024 913.AJ64.024 913.B064.R24
61 m / 200 ft
8,0 5/16 2,4 3/32 913.A080.024 913.AJ80.024 913.B080.R24
46 m / 150 ft
9,6 3/8 2,4 3/32 913.A096.024 913.AJ96.024 913.B096.R24
3 m / 10 ft 91 m / 300 ft
4,8 3/16 3,2 1/8 913.A048.032 913.A048.I32 913.B048.R32
61 m / 200 ft
6,4 1/4 3,2 1/8 913.A064.032 913.A064.I32 913.B064.R32
46 m / 150 ft
9,6 3/8 3,2 1/8 913.A096.032 913.A096.I32 913.B096.R32
30 m / 100 ft
12,7 1/2 3,2 1/8 913.A127.032 913.A127.I32 913.B127.R32
15,9 5/8 3,2 1/8 913.A159.032 913.A159.I32 -
8,0 5/16 4,0 - 913.A080.040 913.A080.I40 -
12,0 - 4,0 - 913.A120.040 913.A120.I40 -
16,0 - 4,0 - 913.A160.040 913.A160.I40 -
9,6 3/8 4,8 3/16 913.A096.048 913.A096.I48 -
12,7 1/2 4,8 3/16 913.A127.048 913.A127.I48 -
15,9 5/8 4,8 3/16 913.A159.048 913.A159.I48 -
19,0 3/4 4,8 3/16 913.A190.048 913.A190.I48 -
25,4 1 4,8 3/16 913.A254.048 913.A254.I48 -

Codici prodotto Elementi Pumpsil

Codici di ordinazione dell’elemento a Y in Kynar a doppio segmento Pumpsil
Diametro interno Spessore parete Codici prodotto
mm pollici mm pollici
0,5 0,02 2,4 0,094 913.AE05.K24
0,8 0,031 2,4 0,094 913.AE08.K24
1,6 0,063 2,4 0,094 913.AE16.K24
3,2 0,125 2,4 0,094 913.AE32.K24
4,8 0,188 2,4 0,094 913.AE48.K24
6,4 0,25 2,4 0,094 913.AE64.K24
8 0,313 2,4 0,094 913.AE80.K24
8 0,313 4,0 0,156 913.AE80.K40
9,6 0,375 2,4 0,094 913.AE96.K24
Codici di ordinazione dell’elemento a Y doppio Pumpsil
Diametro interno Spessore parete Codici prodotto
mm pollici mm pollici
12 0,469 4 0,156 913.A12E.K40
16 0,625 4 0,156 913.A16E.K40
Codici di ordinazione degli elementi a sgancio rapido Pumpsil Loadsure
Nome prodotto Codici prodotto
Elemento a sgancio rapido Pumpsil 520 LoadSure con diametro interno da 3,2 mm 913.A032.PFQ
Elemento a sgancio rapido Pumpsil 520 LoadSure con diametro interno da 6,4 mm 913.A064.PFQ
Elemento a sgancio rapido Pumpsil 520 LoadSure con diametro interno da 9,6 mm 913.A096.PFQ
Codici di ordinazione degli elementi Tri-Clamp Pumpsil Loadsure
Nome prodotto Codici prodotto
Elemento Tri-Clamp Pumpsil 520 LoadSure con diametro interno da 3,2 mm 913.A032.PFT
Elemento Tri-Clamp Pumpsil 520 LoadSure con diametro interno da 6,4 mm 913.A064.PFT
Elemento Tri-Clamp Pumpsil 520 LoadSure con diametro interno da 9,6 mm 913.A096.PFT
Elemento Tri-Clamp Pumpsil 620 LoadSure con diametro interno da 12,0 mm 913.A120.PFT
Elemento Tri-Clamp Pumpsil 620 LoadSure con diametro interno da 17,0 mm 913.A170.PFT
Elemento Tri-Clamp Pumpsil 720 LoadSure con diametro interno da 12,7 mm 913.A127.PFT
Elemento Tri-Clamp Pumpsil 720 LoadSure con diametro interno da 15,9 mm 913.A159.PFT
Elemento Tri-Clamp Pumpsil 720 LoadSure con diametro interno da 19,0 mm 913.A190.PFT
Elemento Tri-Clamp Pumpsil 720 LoadSure con diametro interno da 25,4 mm 913.A254.PFT
Codici di ordinazione degli elementi Cam & Groove Pumpsil Loadsure
Nome prodotto Codici prodotto
Elemento Cam & Groove Pumpsil 620 LoadSure con diametro interno da 12,0 mm 913.A120.PPC
Elemento Cam & Groove Pumpsil 620 LoadSure con diametro interno da 17,0 mm 913.A170.PPC
Elemento Cam & Groove Pumpsil 720 LoadSure con diametro interno da 12,7 mm 913.A127.PPC
Elemento Cam & Groove Pumpsil 720 LoadSure con diametro interno da 15,9 mm 913.A159.PPC
Elemento Cam & Groove Pumpsil 720 LoadSure con diametro interno da 19,0 mm 913.A190.PPC
Elemento Cam & Groove Pumpsil 720 LoadSure con diametro interno da 25,4 mm 913.A254.PPC

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