Teste

Cartuccia sterile ReNu SU Technology

Panoramica

Per realizzare connessioni sterili in ambienti non sterili

Kit cartuccia plug-and-play con tecnologia ReNu SU (monouso), forniti con raccordi asettici e dichiarazione di garanzia di sterilità.

Cartuccia sterile ReNu SU Technology

I kit per cartucce sterili con tecnologia ReNu SU garantiscono connessioni rapide e sicure nel fluid path. Questi prodotti sono commercializzati sulla base di uno studio VDmax25, come dettagliato dalle linee guida ANSI/AAMI/ISO 11137, per fornire un livello di garanzia di sterilità (SAL) di 10-6 quando irradiati a un minimo di 25 kGY.

I kit cartuccia ReNu SU standard includono una serie di raccordi asettici che consentono di effettuare connessioni sterili in spazi controllati non classificati.

  • Disponibili raccordi asettici da diversi produttori come CPC, PALL e GE riconosciuti dal settore
  • I kit sono prodotti e imballati in camera bianca ISO Classe 7 con tracciabilità del lotto di ogni componente

Le cartucce dotate di sistema ReNu SU Technology sono prodotte interamente in camera bianca a norma ISO Classe 7 e possono essere utilizzate con irradiazione con raggi gamma fino a 50 kGy. Le cartucce dotate di sistema ReNu SU Technology sono accompagnate da una guida alla validazione di massima avanguardia. La guida comprende un vasto corpus di dati sulla biocompatibilità con prove sui materiali quali USP88, Classe VI (in vivo) e USP87 (in vitro). Sono state inoltre eseguite prove approfondite sugli extractables con una varietà di solventi, come prescritto dalle linee guida BPOG e BPSA. La nostra guida alla validazione offre sostegno nei processi di validazione e riduce i tempi complessivi di immissione sul mercato.

La cartuccia con sistema ReNu SU Technology si posiziona nella testa in modo sicuro e affidabile in quanto viene bloccata saldamente ai collettori, a garanzia di uno stabile aggancio ad ogni utilizzo. Inoltre, tutte le cartucce comprendono un kit di sostituzione rapida composto da morsetti, guarnizioni e capsule progettati espressamente per ridurre al minimo i tempi di sostituzione della cartuccia.

Sono anche disponibili kit di collegamento costituiti da tubi in silicone flessibili e rinforzati, realizzati in base alle specifiche del cliente con raccordi BioBarb. Tutti i componenti sono prodotti in camere sterili a norma ISO Classe 7.

Kit di dispensazione dei liquidi monouso

Da non sottovalutare è poi la sinergia fra pompe peristaltiche e sistemi single-use. La cartuccia ReNu SU scivola in posizione senza alcuna difficoltà: la sostituzione del kit di dispensazione dei liquidi è quindi una questione di minuti e non si hanno errori di allineamento.

Caratteristiche e vantaggi

  • Ampia gamma di connettori asettici conformi agli standard industriali
  • Mantenimento dell’integrità dei lotti
  • Kit disponibili con livello di garanzia di sterilità di 10⁻⁶
  • Massimizzazione della flessibilità produzione ed eliminazione degli errori degli operatori
  • Adatta per l’utilizzo con la pompa Quantum
  • Pressioni fino a 3 bar e portate fino a 20 l/min

Riepilogo tecnico

Portata min.2 L/min
Portata max. 20 L/min
Portata min.120 L/h
Portata max.1200 L/h
Tipo di pompaCased 

Specifiche

Specifiche tecniche

Cartuccia ReNu SU Technology
Portata min.2 L/min
Portata max. 20 L/min
Portata min.120 L/h
Portata max.1200 L/h
Gamma di temperatura di esercizio Da 5 °C a 37 °C
Tipo di pompaCased 
RaccordoTC da 3/4″ 
Diametro interno8.8 mm
Durata di conservazione2 anni
Pressione statica limiteNon superare 6 bar 
Volume totale cartuccia139 ml
Area della superficie bagnataSuperficie totale = 416 cm², Tubo (poliuretano) = 297 cm², Collettori (HDPE USP VI) = 119 cm² 
AdescamentoAutoadescamento 
CertificazioneISO 10993-10, ISO 10993-11, ISO 10993-4, ISO 10993-6, USP <788>, USP <85>, USP <87>, USP <88> 
BSE/TSE safeSì, conforme a EMEA 410/01 Rev. 3 
Permeabilità all’ossigeno del tubo per gas Q21 m²/(sPa)x10⁻¹⁸
TracciabilitàTracciabilità totale di tutti i materiali fino alla materia prima 
Tempo di funzionamento a seccoNon superare 2 min 

Dimensioni Cartuccia ReNu SU Technology

  Componente Materiale
1 Rivestimento guida Quantum HDPE (USPVI)
2 Elemento tubo Quantum Poliuretano
3 Etichetta prodotto Carta
4 Collettore Quantum HDPE (USPVI)
5 Tappo terminale Quantum HDPE (USPVI)
6 Magnete Neodimio, N35SH
7 Piastra di copertura Quantum HDPE (USPVI)
8 Etichetta tappo terminale Carta
9 Colletto/raccordo Quantum Nylon 66
Raccordo asettico Dimensione A (mm)
Raccordo sterile Kleenpak Presto, TC da 3/4″ 313,0
Raccordo asettico monouso Readymate, TC da 3/4″ 313,0
Raccordo universale AseptiQuik G, TC da 3/4″ 277,5
Solo cartuccia (senza raccordi) 195,0

Materiali di costruzione (gruppi cartuccia e kit di connessione)

Componente Materiale
Tubo flessibile BioPure a treccia singola in silicone Tubo flessibile in silicone rinforzato con treccia trattato al platino
BioBarb Mini da 5/8″ Polipropilene
Dispositivo antimanomissione Q-Clamp, giallo Polipropilene
Q-Clamp da 1/2″, TC da 3/4″ Nylon rinforzato al vetro
Guarnizione sanitaria da 3/4″, non flangiata Silicone
BioEndCap Polipropilene
Raccordo sterile Kleenpak Presto, TC da 3/4″ Vedere i dati del produttore - Pall (PSC1G08)
Raccordo asettico monouso Readymate, TC da 3/4″ Vedere i dati del produttore - GE (28-9366-95)
Raccordo universale AseptiQuik G, TC da 3/4″ Vedere i dati del produttore - CPC (AQG33012)
Gruppo del corpo testaAlluminio anodizzato
Corpo testaAlluminio anodizzato
Gruppo del rullo testaAcciaio inox 316

Validazione

Informazioni sulle guide alla validazione Quantum ReNu

Il sistema ReNu SU Technology e le relative materie prime sono stati testati in conformità ad una serie di standard farmacopeici e non farmacopeici, tra cui:

  • Biocompatibilità USP in vivo e in vitro
  • Farmacopea europea, 3.1.9
  • ISO 10993

Fra le altre prove effettuate vi sono i test sulle sostanze estraibili. Per una sintesi delle prove di validazione/qualificazione eseguite sul sistema ReNu Su Technology, vedere la guida riepilogativa.

La guida alla validazione completa comprendente ulteriori informazioni sui metodi di prova, oltre ai rapporti di prova stessi.

ReNu SU Technology, i relativi materiali e il processo produttivo soddisfano un ampio numero di disposizioni normative sulla conformità. Le dichiarazioni specifiche inerenti a tali conformità sono disponibili all’interno della guida alla compliance di ReNu SU Technology, che può essere richiesta di seguito.

Guida riepilogativa alla validazione

La guida riepilogativa riassume le prove di validazione/qualificazione eseguite su Quantum ReNu.

Visualizza la guida riepilogativa di Quantum ReNu [File size] - 367kb

Richiedi la guida completa alla validazione

Disclaimer: Con la presente dichiarazione si attesta che la guida alla validazione fornita avrà esclusivamente uso personale finalizzato alla qualificazione dei prodotti elencati nella guida alla validazione.

Si conferma inoltre che la guida alla validazione non verrà copiata, ridistribuita, trasmessa, assegnata, venduta, diffusa, noleggiata, condivisa, modificata, adattata, rivista o trasferita ad altra parte senza il previo consenso di WMFTS.

Disclaimer: Con la presente dichiarazione si attesta che la guida alla validazione fornita avrà esclusivamente uso personale finalizzato alla qualificazione dei prodotti elencati nella guida alla validazione.

Si conferma inoltre che la guida alla validazione non verrà copiata, ridistribuita, trasmessa, assegnata, venduta, diffusa, noleggiata, condivisa, modificata, adattata, rivista o trasferita ad altra parte senza il previo consenso di WMFTS.

Letteratura

Brochure

  1. ReNu sterility cartridge (IT).pdf
    PDF - 272,1kb

Scheda tecnica

  1. ReNu sterility datasheet (IT).pdf
    PDF - 332,6kb

Informazioni sugli ordini

Codici prodotto

Codici prodotto Cartuccia ReNu SU Technology

Codici prodotto delle cartucce ReNu SU - CARTUCCIA RENU SU 600 20/3P

Codice componente Descrizione Ulteriori dettagli Terminazione
33-1061-000001 RENU SU CARTRIDGE 600 20/3P Non irradiata con raggi gamma 2 x 3/4″ TC sigillata con Bioendcap
33-1061-000002 RENU SU CARTRIDGE 600 20/3P, IRRADIATED Irradiata con raggi gamma e commercializzata sulla base di un’esposizione da 25 kGy a 45 kGY
33-1062-000002 RENU SU 600 20/3P GAMMA WITH PRESTO IN/OUT-STR Irradiata con raggi gamma da 25 kGy a 45 kGy e livello (SAL) certificato di 1 x 10-6 CFU 2 connettori sterili Kleenpak Presto, TC da 3/4″ (PSC1G08)
33-1062-000003 RENU SU 600 20/3P GAMMA WITH READYMATE IN/OUT-STR Irradiata con raggi gamma da 25 kGy a 45 kGy e livello (SAL) certificato di 1 x 10-6 CFU 2 connettori asettici monouso Readymate, TC da 3/4″ (28-9366-95)
33-1062-000004 RENU SU 600 20/3P GAMMA WITH ASEPTIQUIK G IN/OUT-STR Irradiata con raggi gamma da 25 kGy a 45 kGy e livello (SAL) certificato di 1 x 10-6 CFU 2 connettori universali AseptiQuik G, TC da 3/4″ (AQG33012)
  1. Questo gruppo è stato irradiato con raggi gamma e commercializzato sulla base di un’esposizione da 25 kGy a 45 kGy.
  2. È stato condotto uno studio di validazione della sterilizzazione secondo la norma ISO11137-2, metodo VDmax25, per verificare che un kit master soddisfi un livello di garanzia di sterilità (SAL) pari a 10-6 quando irradiato a un minimo di 25 kGy. Questo prodotto è stato commercializzato sulla base dello studio di validazione del kit master.
  3. Raccomandazioni per l’installazione: evitare curve strette nelle tubazioni. La lunghezza minima consigliata del tubo flessibile di uscita è di 2 metri.

STR indica che questo prodotto viene fornito con garanzia di sterilità

 

Codici prodotto dei sistemi ReNu SU Technology - Kit cartuccia

Codice componente Descrizione Lunghezza del tubo del kit Ulteriori dettagli Terminazione
33-1063-000001 RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G IN/OUT, 0,5/0,5 MTR STR 0,5 m (x2) Irradiata con raggi gamma da 25 kGy a 45 kGy e livello (SAL) certificato di 1 x 10-6 CFU 2 raccordi universali AseptiQuik G, TC da 3/4″ (AQG33012)
33-1063-000002 RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G IN/OUT, 1,0/1,0 MTR STR 1,0 m (x2) Irradiata con raggi gamma da 25 kGy a 45 kGy e livello (SAL) certificato di 1 x 10-6 CFU
33-1063-000003 RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G IN/OUT, 2,0/2,0 MTR  STR 2,0 m (x2) Irradiata con raggi gamma da 25 kGy a 45 kGy e livello (SAL) certificato di 1 x 10-6 CFU
33-1063-000004 RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G IN/OUT, 3,0/3,0 MTR  STR 3,0 m (x2) Irradiata con raggi gamma da 25 kGy a 45 kGy e livello (SAL) certificato di 1 x 10-6 CFU

 

Codici prodotto dei kit di connessione ReNu SU

Codice componente Descrizione Lunghezza del tubo del kit Ulteriori dettagli Terminazione
33-1069-000001 RENU SU CONNECTION KIT, BRAID TUBING, 3/4″ TC, 0,5 MTR-NON 0,5 m N/D 2 TC da 3/4 sigillati con Bioendcap
33-1069-000002 RENU SU CONNECTION KIT, BRAID TUBING, 3/4″ TC, 1 MTR-NON 1,0 m N/D
33-1069-000003 RENU SU CONNECTION KIT, BRAID TUBING, 3/4″ TC, 3 MTR-NON 3,0 m N/D
33-1069-000004 RENU SU CONNECTION KIT, BRAID TUBING, 3/4″ TC, 2 MTR-NON 2,0 m N/D
Il kit contiene:
1 tubazione (Tubo flessibile a treccia singola in silicone Biopure diam. int. Pt da 15,9 mm) con terminazioni BioBarb™ Mini da 5/8″.
Raccordi (forniti non installati):
2 x dispositivi antimanomissione Q-Clamp, gialli
2 Q-clamp da 1/2″, TC da 3/4″
2 guarnizioni sanitarie da 3/4″, non flangiate
Dettagli sull’imballaggio/sulla sterilità: Tutti i componenti sono prodotti e assemblati in camere bianche ISO 14644 Classe 7 (Classe 10.000, Grado C) di stabilimenti produttivi che utilizzano sistemi di gestione della qualità ISO 9001. Le camere bianche sono dotate di un sistema di climatizzazione per garantire i corretti valori di temperatura e umidità.

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