Informazioni sulle guide alla validazione dei tubi flessibili in silicone vulcanizzato al platino rinforzati con treccia
I tubi rinforzati con treccia per pressioni elevate e i relativi materiali sono stati testati in conformità ad una serie di standard farmacopeici e non farmacopeici, tra cui:
- Biocompatibilità USP in vivo e in vitro
- Farmacopea europea, 3.1.9
- Ulteriori prove ISO 10993 effettuate includono prove sulle sostanze estraibili.
Per una sintesi delle prove di validazione/qualificazione eseguite sui tubi flessibili rinforzati con treccia per pressioni elevate , scaricare la guida riepilogativa alla validazione.
La guida alla validazione completa comprendente ulteriori informazioni sui metodi di prova, oltre ai rapporti di prova stessi, è disponibile inviando il modulo di richiesta di validazione. I tubi rinforzati con treccia per pressioni elevate , i materiali e il processo produttivo soddisfano un ampio numero di disposizioni normative sulla conformità. Le dichiarazioni specifiche relative a tali conformità sono contenute nella guida alla conformità che è disponibile su richiesta compilando il modulo.
Strutture produttive:
• I componenti sono fabbricati e imballati all’interno di una camera bianca ISO14644 Classe 7. Dopo la sterilizzazione, il prodotto viene sottoposto a prove per assicurarne la conformità a una serie di norme USP, EP e FDA vigenti. tra cui:
• USP <85> per determinare la presenza di endotossine batteriche
• USP <88> e ISO 10993 Parte 6, 10 e 11 per la reattività biologica in vivo
• USP <87> e ISO 10993 Parte 5 per la citotossicità in vitro
• USP <788> per determinare la presenza di particolati derivanti dal processo produttivo
• EP 3.1.9 per le proprietà fisiochimiche
• Gli studi sulle sostanze estraibili sono stati effettuati attraverso un approccio multisolvente conforme alle linee guida BPOG