Specifiche tecniche
| Pumpsil | Elementi Pumpsil |
Diametro interno | 0.5 - 25.4 mm | 0.5 - 25.4 mm |
Diametro interno | 0.02 - 1 poll. | 0.02 - 1 poll. |
Spessore parete | 1.6 - 4.8 mm | 2.4 - 4.8 mm |
Spessore parete | 0.063 - 0.188 poll. | 0.094 - 0.188 poll. |
Lunghezza | 3 - 152 m | |
Colore | Incolore | Incolore |
Trasparenza | Traslucido | Traslucido |
Spallazione | Bassa | Bassa |
Certificazione e conformità | FDA 21CFR177.2600, Ph. Eur. 3.1.9, Regolamento (CE) n. 1935/2004, USP Classe VI | FDA 21CFR177.2600, Ph. Eur. 3.1.9, Regolamento (CE) n. 1935/2004, USP Classe VI |
Gamma di temperatura di esercizio | Da -20 °C a 80 °C | Da -20 °C a 80 °C |
Gamma di temperatura di esercizio | Da -4 °F a 176 °F | Da -4 °F a 176 °F |
Durezza, shore A (5 s) | 60 | 60 |
Peso specifico | 1.16 g/ml | 1.16 g/ml |
Resistenza ai raggi UV | Elevata idoneità | Elevata idoneità |
Resistenza allo strappo (B) | 0.02 - 0.06 kN/m | 0.02 - 0.06 kN/m |
Resistenza allo strappo (B) | 200-500 ppi | 200-500 ppi |
Carico di rottura | 1306 psi | 1306 psi |
Carico di rottura | 9 MPa | 9 MPa |
Allungamento a rottura | 550-1500 % | 550-1500 % |
Sollecitazione di trazione al 100% di allungamento | 8.13 Mpa | 8.13 Mpa |
Sollecitazione di trazione al 100% di allungamento | 1180 Psi | 1180 Psi |
Classe di permeabilità al gas | Bassa | Bassa |
Stato di compressione | 5-42.5 % | 5-42.5 % |
Assorbimento acqua | Bassa | Bassa |
Durata di conservazione | 5 anni | 5 anni |
Stabilità ai raggi gamma | Da 25 kGy a 50 kGy | Da 25 kGy a 50 kGy |
Stabilità autoclave | 121 °C 30 minuti | 121 °C 30 minuti |
Modalità di sterilizzazione | Autoclave, EtO, Gamma | Autoclave, EtO, Gamma |
Metodi ASTM Durezza: ASTM D 2240; peso specifico: ASTM D 792; Resistenza allo strappo (B) ISO 34-2; Carico di rottura, Allungamento a rottura, Sollecitazione di trazione al 100% dell’allungamento ISO 37; stato di compressione ISO 815-1; ASTM D 412
Materiali di costruzione
Tubo | Silicone vulcanizzato al platino |
Materiale raccordo | Polipropilene, PVDF |
Informazioni sulle guide alla validazione dei tubi Pumpsil
Pumpsil e i relativi materiali sono stati testati in conformità ad una serie di standard farmacopeici e non farmacopeici. tra cui:
- Biocompatibilità USP in vivo e in vitro
- Farmacopea europea, 3.1.9
- ISO 10993
- EC 1935/2004
Fra le altre prove effettuate vi sono i test sulle sostanze estraibili. Per una sintesi delle prove di validazione/qualificazione eseguite su Pumpsil, vedere la guida riepilogativa.
La guida alla validazione completa comprendente ulteriori informazioni sui metodi di prova, oltre ai rapporti di prova stessi.
Pumpsil, i materiali e il processo produttivo soddisfano un ampio numero di disposizioni normative sulla conformità. Le dichiarazioni specifiche inerenti a tali conformità sono contenute nella guida alla conformità di Pumpsil che può essere richiesta di seguito.
Pumpsil è inoltre conforme alle norme legali stabilite nel Regolamento (CE) N. 1935/2004.
Dichiarazione di conformità Pumpsil
Certificato di conformità
Produzione
Il nostro silicone personalizzato garantisce precisione, costanza e durata. Il tubo è “vulcanizzato per addizione” ed è completamente privo del residuo di DCBA 2.4 associato al tubo di perossido. Abbiamo costruito una camera bianca conforme a ISO 14644-1 Classe 7 con aria condizionata per mantenere costante la temperatura e l’umidità.
I nostri clienti possono essere sicuri di un prodotto senza impurità. Ogni fase della produzione è eseguita da macchinari di produzione all’avanguardia, supervisionati da personale altamente qualificato. Raggiungiamo un’accuratezza che ammonta tipicamente a una frazione della tolleranza pubblicata. L’ispezione online al 100% e i controlli fuori linea durante ogni ciclo assicurano che tutti i tubo Pumpsil® siano validati secondo gli standard più rigorosi.
Imballaggio
Il tubo Pumpsil a doppia confezione è contenuto in sacche di polietilene termosaldate in camera bianca. Le sacche in polietilene sono, come i tubo Pumpsil, esenti da componenti di derivazione animale. La sacca è etichettata con il codice pezzo, il numero di lotto, la data di scadenza e la descrizione del tubo. La lunghezza standard del rotolo è di 15 m (50 piedi), altre lunghezze di rotoli o di tubo sono disponibili su richiesta.
Sono disponibili anche bobine per tubo, che includono tubo fino a 500 piedi (152 m), per tubo a parete da 1,6 mm, 2,4 mm e 3,2 mm.
I rotoli Pumpsil confezionati e le bobine sono imballati in una scatola di cartone al di fuori della camera bianca. Le scatole di cartone, come le sacche di polietilene, sono etichettate con il codice pezzo Pumpsil, il numero di lotto, la data di scadenza e la descrizione del tubo. Con ogni confezione di tubo è incluso un certificato di conformità specifico del lotto.
La tracciabilità completa dei lotti viene mantenuta per ogni lotto di tubi prodotto attraverso registrazioni dettagliate di materiali e produzione, dati di produzione cartacei ed elettronici e conservazione dei campioni. È possibile anche scaricare una copia del certificato di conformità per tubo ed elementi tubo sanitari Watson-Marlow.
La tracciabilità è fondamentale nell’industria biofarmaceutica, in cui si deve dimostrare la validazione dei processi. In risposta a questo requisito fondamentale da parte dei nostri clienti, ogni tubo Pumpsil® di Watson-Marlow è segnato a laser in modo permanente lungo tutta la lunghezza, con codice pezzo, numero di lotto e data di scadenza. La codifica a laser produce una stampa indelebile che non fa uso d’inchiostro e non incide sulle prestazioni del tubo. Ciò significa che, per la prima volta, la tracciabilità del tubo parte dalla scatola e continua fino alla sacca e al tubo stesso.
È inoltre disponibile una copia scaricabile del certificato di conformità per tubo ed elementi tubo sanitari Watson-Marlow.
Se si acquistano grandi volumi di tubo in silicone, Watson-Marlow può fornire tubo nel modo che meglio si adatta alle vostre esigenze di produzione.
- Tubi di dimensioni personalizzate per adattarsi alle applicazioni specifiche
- Lunghezze di rotolo personalizzate per soddisfare le esigenze di produzione
- Prezzi competitivi
- Tubo tagliato nelle lunghezze richieste per i vostri processi, per evitare di tagliarli sul posto e avere invece tubo pronti da usare
- Imballaggi per soddisfare le vostre esigenze: sacchetto singolo, sacchetto doppio, tracciabile a raggi gamma, lunghezze di taglio confezionate singolarmente, confezioni bulk
- Tubo in bobine* da 500 ft/152 m, ideali per applicazioni ad alti volumi
- L’etichettatura personalizzata garantisce che i codici prodotto siano inclusi su tutti gli imballaggi
La Custom Laser Traceability (codice inciso al laser sulla superficie del tubo) permette di identificare il tubo in modo corretto nei processi. Ad esempio, la codifica al laser del codice pezzo e dell’ordine d’acquisto garantisce la tracciabilità, anche se il tubo è stato estratto dall’imballaggio o è stato utilizzato. A differenza della stampa a inchiostro, la codifica LaserTraceability non può essere rimossa con i solventi comunemente utilizzati nelle camere bianche, come l’alcool isopropilico, e non contamina il prodotto.
Possiamo fornire dimensioni e imballaggi personalizzati, tempi di risposta garantiti e consegne sempre puntuali.
* La lunghezza della bobina varia a seconda della dimensione del tubo