Cartuccia sterile ReNu SU Technology

Per realizzare connessioni sterili in ambienti non sterili

Kit cartuccia plug-and-play con tecnologia ReNu SU (monouso), forniti con raccordi asettici e dichiarazione di garanzia di sterilità.

Cartuccia sterile ReNu SU Technology

I kit per cartucce sterili con tecnologia ReNu SU garantiscono connessioni rapide e sicure nel fluid path. Questi prodotti sono commercializzati sulla base di uno studio VDmax25, come dettagliato dalle linee guida ANSI/AAMI/ISO 11137, per fornire un livello di garanzia di sterilità (SAL) di 10^-6 quando irradiati a un minimo di 25 kGY.

I kit cartuccia ReNu SU standard includono una serie di raccordi asettici che consentono di effettuare connessioni sterili in spazi controllati non classificati.

• Disponibili raccordi asettici da diversi produttori come CPC, PALL e GE riconosciuti dal settore
• I kit sono prodotti e imballati in camera bianca ISO Classe 7 con tracciabilità del lotto di ogni componente

Le cartucce dotate di sistema ReNu SU Technology sono prodotte interamente in camera bianca a norma ISO Classe 7 e possono essere utilizzate con irradiazione con raggi gamma fino a 50 kGy. Le cartucce dotate di sistema ReNu SU Technology sono accompagnate da una guida alla validazione di massima avanguardia. La guida comprende un vasto corpus di dati sulla biocompatibilità con prove sui materiali quali USP88, Classe VI (in vivo) e USP87 (in vitro). Sono state inoltre eseguite prove approfondite sugli extractables con una varietà di solventi, come prescritto dalle linee guida BPOG e BPSA. La nostra guida alla validazione offre sostegno nei processi di validazione e riduce i tempi complessivi di immissione sul mercato.

La cartuccia con sistema ReNu SU Technology si posiziona nella testa in modo sicuro e affidabile in quanto viene bloccata saldamente ai collettori, a garanzia di uno stabile aggancio ad ogni utilizzo. Inoltre, tutte le cartucce comprendono un kit di sostituzione rapida composto da morsetti, guarnizioni e capsule progettati espressamente per ridurre al minimo i tempi di sostituzione della cartuccia.

Sono anche disponibili kit di collegamento costituiti da tubi in silicone flessibili e rinforzati, realizzati in base alle specifiche del cliente con raccordi BioBarb. Tutti i componenti sono prodotti in camere sterili a norma ISO Classe 7.

Kit di dispensazione dei liquidi monouso

Da non sottovalutare è poi la sinergia fra pompe peristaltiche e sistemi single-use. La cartuccia ReNu SU scivola in posizione senza alcuna difficoltà: la sostituzione del kit di dispensazione dei liquidi è quindi una questione di minuti e non si hanno errori di allineamento.

Caratteristiche e vantaggi

• Ampia gamma di connettori asettici conformi agli standard industriali
• Mantenimento dell’integrità dei lotti
• Kit disponibili con livello di garanzia di sterilità di 10⁻⁶
• Massimizzazione della flessibilità produzione ed eliminazione degli errori degli operatori
• Adatta per l’utilizzo con la pompa Quantum
• Pressioni fino a 3 bar e portate fino a 20 l/min

Riepilogo tecnico