Riempimento asettico - sistemi automatici

Cellefill™

Soluzione di riempitrice per flaconi e contenimento per accelerare le terapie cellulari, genetiche e biologiche.

Cellefill^TM è una riempitrice per flaconi chiavi in mano per piccoli lotti con una soluzione di contenimento integrata. Questo sistema è stato progettato dagli esperti di riempimento/tappatura asettici Flexicon Liquid Filling e dagli esperti di contenimento Franz Ziel.

Come soluzione completamente integrata per l’industria biofarmaceutica, Cellefill massimizza le capacità di produzione attraverso il funzionamento basato su ricette e offre livelli avanzati di garanzia del processo per accelerare il time-to-market.

Cellefill ottimizza la sicurezza dei lotti con prestazioni della pompa peristaltica altamente accurate e monitoraggio ambientale integrato.

Le nostre riempitrici per flaconi con soluzioni di contenimento integrate massimizzano la produzione di medicinali per terapie avanzate (ATMP), tra cui terapie cellulari e geniche (CGT), prodotti farmaceutici in piccoli lotti e prodotti biologici.

Caratteristiche e vantaggi

Accelerazione delle terapie cellulari, genetiche e biologiche rendendole a prova di futuro per la conformità GMP
Massimizzazione dell’efficienza di produzione con sistema basato su ricette, configurazione a distanza e senza necessità di ricambi per il formato per tutta la gamma di flaconi
Elevata accuratezza e precisione di riempimento da micro volumi a 50 ml con oltre ±1% ottenibile nella maggior parte dei volumi
Sistema di monitoraggio ambientale completamente integrato in sedi strategicamente valutate
Riduzione del rischio di perdita del lotto con controlli flessibili durante il processo, incluso controllo del peso al 100% con avvio a zero sprechi
Soluzione integrata asettica di riempimento e contenimento flaconi per ridurre rischi e costi
Guida e supporto esperti per l’intero progetto, dalla richiesta iniziale all’installazione, fino all’assistenza post-vendita e al know-how sul pacchetto di validazione: siamo il partner di progetto ideale in ogni fase del processo.

Riepilogo tecnico

Intervallo volume di riempimento	Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml
Precisione	Raggiungibile nella maggior parte di volumi ±1,0 %
Capacità	1500 unità/ora
Tappi	Standard ISO o Lyo, 13 mm e 20 mm
Vassoi di alimentazione e di uscita	Flacone RTU compatibile con vassoi SG EZ-Fill® e SCHOTT adaptiQ®

La tabella Riepilogo tecnico elenca le caratteristiche disponibili nella gamma. Vedere la scheda “Specifiche” per informazioni specifiche su ogni modello.

Specifiche tecniche

	Cellefill oRAB	Cellefill iASP	Cellefill iBIO
Intervallo volume di riempimento	Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml	Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml	Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml
Precisione	Raggiungibile nella maggior parte di volumi ±1,0 %	Raggiungibile nella maggior parte di volumi ±1,0 %	Raggiungibile nella maggior parte di volumi ±1,0 %
Capacità	1500 unità/ora	1500 unità/ora	1500 unità/ora
Dimensioni lotto	10 - 10.000 flaconi per lotto	10 - 10.000 flaconi per lotto	10 - 10.000 flaconi per lotto
Alimentazione	230/400 V 3 ph, 50 Hz	230/400 V 3 ph, 50 Hz	230/400 V 3 ph, 50 Hz
Peso	2900 kg	5200 kg	6430 kg
Carico per metro quadrato	605 Kg	1085 Kg	1090 Kg
Tecnologia barriera	Barriera ad accesso limitato aperta	Isolatore asettico a doppia parete	Isolatore asettico a doppia parete
Tipo di linea di riempimento	Linea di riempimento del processo asettico con disinfezione manuale	Linea di riempimento del processo asettico con biodecontaminazione automatizzata al perossido di idrogeno vaporizzato (VHP)	Linea di riempimento del processo di conten. asettico. Biodecontaminazione automatizzata VHP per protez. di prodotti sterili con caratteristiche di contenimento aerosol e ciclo VHP post-produz. opzionale per inattivaz. di residui biologici/prodotti vivi.
Applicazione	Protezione sterile di prodotti biologici sensibili, anticorpi, proteine cellulari o prodotti a base di acido nucleico	Protezione sterile di prodotti biologici sensibili, anticorpi, proteine cellulari o prodotti a base di acido nucleico	Sostanze biologiche pericolose, prodotti individualizzati o vivi che richiedono i massimi livelli di controllo della contaminazione incrociata o di contenimento BSL2.
Classe camera bianca	Camera bianca di grado B / ISO 7	Camera bianca di grado C / ISO 8	Camera bianca di grado C / ISO 8
Dimensioni flacone	ISO 2R – 50R	ISO 2R – 50R	ISO 2R – 50R
Controllo del peso	20-100%	20-100%	20-100%
Tappi	Standard ISO o Lyo, 13 mm e 20 mm	Standard ISO o Lyo, 13 mm e 20 mm	Standard ISO o Lyo, 13 mm e 20 mm
Vassoi di alimentazione e di uscita	Flacone RTU compatibile con vassoi SG EZ-Fill® e SCHOTT adaptiQ®	Flacone RTU compatibile con vassoi SG EZ-Fill® e SCHOTT adaptiQ®	Flacone RTU compatibile con vassoi SG EZ-Fill® e SCHOTT adaptiQ®
Tipo di porta	Castus® alpha RTP 190 iCON, Sartorius Biosafe® 110 Monolever	Castus® alpha RTP 190 iCON, Sartorius Biosafe® 110 Monolever	Castus® alpha RTP 190 iCON, Sartorius Biosafe® 110 Monolever
Validazione	Validazione chiavi in mano FAT, SAT IQOQ	Validazione chiavi in mano FAT, SAT IQOQ, supporto PQ per isolatore	Validazione chiavi in mano FAT, SAT IQOQ, supporto PQ per isolatore

Capacità di elaborazione fino a 1500 flaconi/ora (in base alla dimensione del lotto di 1000 flaconi/ora e in base alla configurazione del cliente). Processo NTT per il disimbustamento del sacco interno (modello oRAB) o di entrambi i sacchi interni/esterni (versioni iASP/iBIO) Monitoraggio ambientale: Tester per guanti integrati vitali e non vitali, attivi e passivi: accessorio opzionale per tutti i modelli Sistema di controllo automatico con igrometro: opzionale sui modelli iASP e iBIO

Dimensioni Cellefill oRAB

Descrizione	oRAB
Spazio operativo minimo richiesto	2000 mm
Ingombro LOA	4330 mm
Ingombro WOA	1800 mm
Altezza complessiva	2760 mm

Dimensioni Cellefill iASP

Descrizione	iASP
Spazio operativo minimo richiesto	2000 mm
Ingombro LOA	4470 mm
Ingombro WOA	2400 mm
Altezza presunta della camera bianca	2737 mm
Altezza sopra camera bianca	2302 mm
Altezza complessiva	5039 mm

Dimensioni Cellefill iBIO

Descrizione	iBIO
Spazio operativo minimo richiesto	2000 mm
Ingombro LOA	5324 mm
Ingombro WOA	2558 mm
Altezza presunta della camera bianca	2737 mm
Altezza sopra camera bianca	2897 mm
Altezza complessiva	5634 mm

Scheda tecnica

Cellefill iASP Datasheet (IT).pdf
PDF - 393,2kb
Cellefill oRAB Datasheet (IT).pdf
PDF - 427,7kb
Cellefill iBIO Datasheet (IT).pdf
PDF - 396,4kb

Cellefill offre sicurezza nella scalabilità e ripetibilità delle vostre operazioni combinando i vantaggi della riempitrice FPC60 con una soluzione di contenimento Franz Ziel integrata e un sistema di debagging con trasferimento senza contatto (NTT).

Con le icone di riferimento rapido e la fornitura di una guida chiave durante tutto il processo, l’interfaccia avanzata di Cellefill è progettata per un’esperienza utente semplice e senza compromessi.

Facilitando la configurazione a distanza per il riempimento, il sistema di gestione dei dati è completamente accessibile da qualsiasi dispositivo web con accesso a:
· Supervisione in tempo reale
· Recupero dati batch
· Creazione ricette

Progettato per i futuri requisiti normativi, Cellefill è conforme ai requisiti GMP dell’UE e degli Stati Uniti, tra cui:
· 21 CFR parte 11
· EudraLex Vol 4

Con un sistema centralizzato di allarme critico, studi unificati del flusso d’aria e sonde di monitoraggio ambientale posizionate strategicamente e piastre di sedimentazione, il design integrato di Cellefill facilita la validazione e la qualificazione ottimizzando la velocità di immissione sul mercato.

No-Touch-Transfer (NTT) è un processo conforme alle norme GMP per il debagging dei flaconi pronti per l’uso (RTU, Ready-to-Use), che consente il caricamento dei flaconi nel nucleo asettico mantenendo l’integrità sterile. Compatibilità con vassoi Schott adaptiQ^® e SG EZ-fill^® .

Nome del modulo	Descrizione del modulo
Trasferimento senza contatto (NTT)	No-Touch-Transfer (NTT) è un processo conforme alle norme GMP per il debagging dei flaconi pronti per l’uso (RTU, Ready-to-Use), che consente il caricamento dei flaconi nel nucleo asettico mantenendo l’integrità sterile Esiste un processo NTT per la rimozione delle buste interne (modell barriera ad accesso limitato aperta (oRAB)) o di entrambe le buste interne/esterne (modelli iASP/iBIO)
Ingresso	Giravassoio per una facile rimozione dei flaconi dal vassoio Il tavolo rotante allinea le fiale e le sposta alla posizione iniziale del riordinatore
Riempimento	Soluzioni con pompe peristaltiche di facile utilizzo e alta precisione Riempimento dal basso verso l’alto in cui l’ugello di riempimento si solleva insieme alla superficie del fluido Sensori di posizione flacone che impediscono il riempimento non corretto e la contaminazione dell’ambiente di riempimento Controllo del peso in linea fino al 100% con avviamento avvio a zero sprechi e taratura dinamica del lotto Funzionamento senza guanti nel nucleo asettico
Tappatura	Ricambi per il formato: Scivoli, ganasce e pistoni La tazza vibrante universale può contenere tappi per iniezione e liofilizzazione standard ISO da 13 mm e 20 mm
Tappatura	Scelta di aggraffatura o chiusura a rullo, entrambi con misurazione di chiusura a forza La tazza universale può contenere capsule standard ISO da 13 mm e 20 mm “flip-top” e semplici Ricambi per il formato: Scivoli e teste di crimpatura. Porte e scivoli di trasferimento rapido per il trasferimento sterile di tappi e capsule nell’area critica
Scarti	La stazione di scarto automatico trasferisce le fiale fuori tolleranza dalla pista al vassoio degli scarti sulla base delle informazioni fornite da uno dei moduli Raccolta dei flaconi da campionare all’interno del lotto
Uscita	Flaconi raccolti in vassoi o caricati roboticamente in cestelli (solo versione iBIO) I flaconi finiti possono essere rimossi senza mettere in pausa la produzione Opzioni per la stazione di decontaminazione rapida (RDS) per la decontaminazione della superficie del contenitore chiuso (solo versione iBIO)
	Monitoraggio ambientale in posizione strategica per la combinazione di valutazione del rischio critico di sonde vitali/non vitali e attive/passive. Standard del pacchetto di monitoraggio ambientale in tutte le configurazioni

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