Fluid path - guarnizioni

Guarnizioni in silicone serie 5000

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Panoramica

Guarnizioni ad elevata purezza in silicone vulcanizzato al platino – serie 5000

Prodotte e confezionate in ambiente sterile a norma ISO 14644-1 Classe 7, queste guarnizioni ad elevata purezza in silicone sono ideali per fluid path destinati al biotrattamento. Frutto di un’approfondita conoscenza dei materiali utilizzati nei componenti per imballaggio, le guarnizioni della serie 5000 sono dotate di un basso profilo degli estraibili. Inoltre, risultano stabili ai raggi gamma per l’irradiazione fino a 50 kGY e sono autoclavabili.

Validazione del prodotto eseguita sulle guarnizioni dopo l’irradiazione con raggi gamma.

Gli studi sulle sostanze estraibili sono stati effettuati attraverso un approccio multisolvente conforme alle linee guida BPOG.

Caratteristiche e vantaggi

Completa tracciabilità del materiale grazie all’incisione al laser del numero di lotto (disponibili anche in versione senza incisione al laser)
Progettazione a norma ASME-BPE
Conformità a USP Classe VI e assenza di componenti di origine animale garantita (ADCF)
Conformità alle norme FDA CFR 21 177.2600
Stabili ai raggi gamma e autoclavabili
Basso profilo degli estraibili
Con busta doppia e saldatura termica

Riepilogo tecnico

Tipo guarnizione	Non flangiato
Certificazione	ADCF, ISO 10993, ISO Classe 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP Classe VI
Durata di conservazione	5 anni
Stabilità ai raggi gamma	Max 50 kGy

La tabella Riepilogo tecnico elenca le caratteristiche disponibili nella gamma. Vedere la scheda “Specifiche” per informazioni specifiche su ogni modello.

Specifiche

Specifiche tecniche

	Guarnizioni in silicone 5000 piccole	Guarnizioni in silicone 5000 standard
Tipo guarnizione	Non flangiato	Non flangiato
Diametro interno	10.9 - 16 mm	22.9 - 147.8 mm
Diametro interno	0.43 - 0.63 poll.	0.9 - 5.82 poll.
Diametro esterno	21.6 mm	50.3 - 165.4 mm
Diametro esterno	0.85 poll.	1.98 - 6.51 poll.
Dimensioni	0.5, 0.75 poll.	1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6 poll.
Quantità	25 PZ	25 PZ
Certificazione	ADCF, ISO 10993, ISO Classe 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP Classe VI	ADCF, ISO 10993, ISO Classe 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP Classe VI
Gamma di temperatura di esercizio	Da -55 °C a 210 °C	Da -55 °C a 210 °C
Gamma di temperatura di esercizio	Da -67 °F a 410 °F	Da -67 °F a 410 °F
Durata di conservazione	5 anni	5 anni
Stabilità ai raggi gamma	Max 50 kGy	Max 50 kGy

Materiali di costruzione

Materiale

Silicone vulcanizzato al platino

Validazione

Informazioni sulle guide alla validazione delle guarnizioni in silicone vulcanizzato al platino

Le guarnizioni in silicone vulcanizzato al platino serie 5000 e i relativi materiali sono state testate secondo una gamma di standard farmacopeici e non farmacopeici. tra cui:

Biocompatibilità USP in vivo e in vitro

Farmacopea europea, 3.1.9

ISO 10993

Fra le altre prove effettuate vi sono i test sulle sostanze estraibili. Per un riepilogo dei test di convalida/qualifica eseguiti sulle guarnizioni in silicone serie 5000, scaricare la guida riepilogativa alla validazione delle guarnizioni elevata purezza.

La guida completa alla validazione, che include informazioni aggiuntive sui metodi di prova e sui rapporti dei test effettivi, è disponibile su richiesta inviando un modulo di richiesta di validazione.

Le guarnizioni a elevata purezza BioPure (solo silicone serie 5000), i materiali e il processo di produzione soddisfano una serie di normative di conformità. Le specifiche dichiarazioni relative a queste conformità sono disponibili nella guida alla conformità ed è disponibile su richiesta compilando il modulo di richiesta di validazione.

Scarica guida riepilogativa

Guida riepilogativa alla validazione delle guarnizioni in silicone serie 5000

PDF Guida riepilogativa alla validazione - 679,3kb

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Disclaimer: Con la presente dichiarazione si attesta che la guida alla validazione fornita avrà esclusivamente uso personale finalizzato alla qualificazione dei prodotti elencati nella guida alla validazione.

Si conferma inoltre che la guida alla validazione non verrà copiata, ridistribuita, trasmessa, assegnata, venduta, diffusa, noleggiata, condivisa, modificata, adattata, rivista o trasferita ad altra parte senza il previo consenso di WMFTS.

Sì

Letteratura

Brochure

BioPure overview (IT).pdf
PDF - 697,3kb

Scheda tecnica

Standard Silicone 5000 Gaskets datasheet (IT).pdf
PDF - 446,2kb
Small Silicone 5000 Gaskets datasheet (IT).pdf
PDF - 439,2kb

Informazioni sugli ordini

Codici prodotto

Codici prodotto Guarnizioni in silicone 5000 piccole

Guarnizione BioPure a elevata purezza in silicone vulcanizzato al platino — incisa al laser
Codice	Dimensioni in pollici	O.D inch (A)	I.D inch (B)	Quantità
5001.0050.025	1/2	0,85 (21,6)	0,43 (10,9)	25
5001.0075.025	3/4	0,85 (21,6)	0,63 (16,0)	25

Guarnizione a elevata purezza in silicone vulcanizzato al platino BioPure
Codice	Dimensioni in pollici	O.D inch (A)	I.D inch (B)	Quantità
5201.0050.025	1/2	0,85 (21,6)	0,43 (10,9)	25
5201.0075.025	3/4	0,85 (21,6)	0,63 (16,0)	25

Codici prodotto Guarnizioni in silicone 5000 standard

Guarnizione BioPure a elevata purezza in silicone vulcanizzato al platino — incisa al laser
Codice	Dimensioni in pollici	O.D inch (A)	I.D inch (B)	Quantità
5001.0100.025	1	1,98 (50,3)	0,90 (22,9)	25
5001.0150.025	1 1/2	1,98 (50,3)	1,40 (35,6)	25
5001.0200.025	2	2,52 (64,0)	1,90 (48,3)	25
5001.0250.025	2 1/2	3,05 (77,5)	2,40 (61,0)	25
5001.0300.025	3	3,58 (90,9)	2,90 (73,7)	25
5001.0400.025	4	4,68 (118,9)	3,87 (98,3)	25
5001.0600.025	6	6,51 (165,4)	5,82 (147,8)	25

Guarnizione a elevata purezza in silicone vulcanizzato al platino BioPure
Codice	Dimensioni in pollici	O.D inch (A)	I.D inch (B)	Quantità
5201.0100.025	1	1,98 (50,3)	0,90 (22,9)	25
5201.0150.025	1 1/2	1,98 (50,3)	1,40 (35,6)	25
5201.0200.025	2	2,52 (64,0)	1,90 (48,3)	25
5201.0250.025	2 1/2	3,05 (77,5)	2,40 (61,0)	25
5201.0300.025	3	3,58 (90,9)	2,90 (73,7)	25
5201.0400.025	4	4,68 (118,9)	3,87 (98,3)	25
5201.0600.025	6	6,51 (165,4)	5,82 (147,8)	25

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