- Caso di studio
- Il generatore RF liveGEN di livetec e il sistema HAT 500 di OSYPKA utilizzano la pompa 400RXMD di WMFTS per l’elevata affidabilità, l’usura contenuta e la semplicità di integrazione
- L’unità 400RXMD è parte di un sistema di pompe di irrigazione utilizzate con il generatore RF liveGEN di livetec e il sistema HAT 500 di OSYPKA, impiegati per terapie di ablazione a radiofrequenza raffreddata (HF) sul cuore umano
- La pompa peristaltica per l’irrigazione riduce al minimo il rischio di errore umano e gestisce le contropressioni presenti nelle applicazioni di ablazione cardiaca
livetec e OSYPKA integrano nei propri sistemi la pompa peristaltica 400RXMD per la affidabilità e semplicità d’uso
I produttori di dispositivi medici livetec Ingenieurbüro GmbH e OSYPKA hanno integrato una pompa peristaltica 400RXMD di WMFTS nel proprio sistema di ablazione cardiaca per la sua elevata affidabilità e semplicità d’uso.
La pompa OEM è stata progettata specificamente per integrarsi facilmente in sistemi di ablazione chirurgica (riducendo i tempi e i costi associati a un'installazione prolungata) e garantire bassi livelli di rumorosità e un controllo preciso. Il modello 400RXMD è disponibile con DriveSure che integra motore, fissaggi e supporta protocolli Ethernet industriali e analogici.
I prodotti Livetec includono pacemaker cardiaci temporanei, sistemi wireless di elettrocardiogramma dinamico Holter (ECG) di lunga durata, dispositivi laser a basso livello e un sistema ECG di lunga durata per la prevenzione di infarti e ictus. La serie Lörrach, i prodotti tecnologici per il settore medico dell’azienda tedesca, è commercializzata direttamente con il brand livetec® o come white-label con il marchio di molti produttori affermati. Talvolta i prodotti sono commercializzati in entrambi i modi, come nel caso del generatore RF liveGEN per l’ablazione con catetere ad alta frequenza, disponibile sul mercato sia con il brand interno sia nel sistema di ablazione RF HAT500® di OSYPKA, un pioniere dell’ablazione RF (a radiofrequenza) e produttore di dispositivi medici affidabili e di elevata qualità.
L’ablazione con catetere a radiofrequenza può essere utilizzata per trattare efficacemente le aritmie cardiache (battito irregolare) intervenendo direttamente sul cuore. Durante il trattamento, l’energia a radiofrequenza (500 kHz) è trasmessa al sito di trattamento attraverso un catetere inserito in una vena sotto controllo radiografico.
Lavaggio e raffreddamento del catetere
Il sistema di ablazione sviluppato da livetec e OSYPKA è composto dal generatore RF, da un’unità di controllo a distanza e da una pompa di irrigazione (400RXMD) per il lavaggio e il raffreddamento del catetere durante le procedure di ablazione raffreddata. Insieme, formano un sistema completo per quasi tutte le applicazioni di ablazione del cuore umano. Nelle applicazioni di ablazione raffreddata, una pompa di irrigazione distribuisce una soluzione salina all'elettrodo sulla punta del catetere per migliorare i risultati del trattamento. L’erogazione della soluzione avviene attraverso piccoli fori di irrigazione presenti sulla punta del catetere.
RF liveCOOL (1-60 ml/min), di livetec, è una pompa di irrigazione a bassa rumorosità utilizzata con generatori di ablazione ad alta frequenza per eseguire terapie di ablazione a radiofrequenza raffreddata sul cuore umano. RF liveCOOL funziona con il generatore RF liveGEN per controllare la portata di irrigazione in base all'energia RF emessa.
La pompa peristaltica per l'irrigazione, solitamente installata direttamente sul supporto di infusione, trasporta la soluzione salina da una sacca di infusione o da un flacone alla punta del catetere. Inoltre, è dotata di un’interfaccia utente chiara con un display touch a colori ad alta risoluzione che ne consente l’utilizzo senza lunghi tempi di formazione. Poiché è assolutamente fondamentale che nel flusso sanguigno non penetri aria durante il trattamento, la pompa di irrigazione offre il rilevamento permanente di bolle d’aria a partire da 2 μl con arresto automatico, nonché il monitoraggio e la visualizzazione permanenti della pressione e della portata. La pompa di irrigazione 400RXMD aspira la soluzione salina dalla sacca di infusione e la convoglia nel catetere attraverso un tubo sottile.
“Questo sistema, un dispositivo medico di Classe IIb, è frutto della nostra esperienza in materia di sviluppo e della vasta esperienza applicativa di OSYPKA,”
Michael Schirmeier ha dichiarato: “Solitamente i trattamenti di ablazione durano diverse ore e durante questo periodo la pompa deve fornire con continuità la soluzione salina. L’assoluta affidabilità di tutti i componenti è quindi essenziale.” Qualsiasi malfunzionamento comporterebbe l'interruzione del trattamento.
“La pompa deve essere semplice da utilizzare. Soprattutto, però, deve superare l'elevata contropressione causata da canali molto stretti del catetere con un diametro (lume) molto piccolo, nell'ordine di micrometri. Nonostante l'elevata contropressione, deve essere possibile controllare la portata con assoluta precisione in qualsiasi momento, in modo da ottenere l'esatta portata volumetrica richiesta per la fase del trattamento interessata. La pompa peristaltica è uno dei componenti chiave del sistema e deve garantire un'affidabilità assoluta per diversi anni e numerosi trattamenti.”
Rischi ridotti al minimo
La pompa 400RXMD offre portate fino a 500 ml/min e pressioni fino a 9 bar per gestire le elevate contropressioni tipiche delle applicazioni di ablazione.
Michael Schirmeier ha aggiunto: “Durante l'esercizio, la pompa deve erogare tre flussi diversi. Il più impegnativo è sicuramente il flusso di lavaggio all'inizio del trattamento, che assicura che non ci sia più aria nei tubi. A seconda del catetere, la pompa deve erogare fino a 80 ml/min mentre il catetere è collegato alla serie di tubi. Negli stretti canali del catetere o nei fori di irrigazione, questo comporta contropressioni elevate, fino a 5 bar. La pompa è in grado di superare facilmente questa contropressione senza superare i limiti di pressione che potrebbero danneggiare il catetere.
“Nessuna delle altre pompe che abbiamo provato era in grado di fornire velocità di erogazione simili e né, in termini di compatibilità meccanica, erano valide come la Watson-Marlow 400RXMD. La pompa e l'unità di azionamento sono facilmente installabili nel sistema generale della pompa di irrigazione.”
La pompa 400RXMD è stata progettata per soddisfare le esigenze delle applicazioni di raffreddamento di cateteri, cannule o aghi e ridurre al minimo il rischio di errore umano. I fermagli per il tubo flessibile nella testa garantiscono automaticamente il corretto posizionamento di quest’ultimo ogni volta che si chiude il coperchio della testa.
L’unità 400RXMD può essere personalizzata per soddisfare le esigenze di applicazioni specifiche. Ad esempio, la pompa 400RXMD utilizzata come parte del sistema di pompe per l’irrigazione è dotata di cinque rulli. Secondo livetec, questa soluzione abbatte le pulsazioni, riducendo il rumore e il rischio di interferenze elettriche con l'ECG intracardiaco (“rumore ECG”) trasmesse attraverso i cateteri.
Michael Schirmeier ha aggiunto: “I sistemi di ablazione livetec e OSYPKA, sul mercato da oltre cinque anni, contano diverse centinaia di dispositivi in uso e finora non ci sono stati reclami legati all’usura delle pompe. Tutte continuano a funzionare senza problemi.”
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