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Tubo flessibile per pressioni elevate rinforzato con treccia e interno in silicone vulcanizzato al platino estruso in continuo, per assicurare l’integrità del prodotto e migliori prestazioni a pressioni più alte.
Il tubo BioPure in silicone platinum-cured rinforzato con treccia è corredato da un pacchetto di validazione all’avanguardia che soddisfa gli attuali requisiti del settore quali la norma ISO 10993: Parti 5, 6, 10 e 11, USP <88> e USP <87>.
I tubi rinforzati con treccia sono stati inoltre sottoposti a studi sugli extractables tramite un approccio multisolvente conforme alle linee guida BPOG. I sistemi di gestione della qualità relativi alle strutture produttive sono certificati secondo ISO9001.
| Certificazione | ADCF, ISO 10993, ISO Classe 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP Classe VI |
| Durata di conservazione | 5 anni |
| Stabilità ai raggi gamma | Max 50 kGy |
| Stabilità autoclave | Sì |
La tabella Riepilogo tecnico elenca le caratteristiche disponibili nella gamma. Vedere la scheda “Specifiche” per informazioni specifiche su ogni modello.
| Tubo flessibile in silicone vulcanizzato al platino rinforzato con treccia | |
|---|---|
| Diametro interno | 3.2 - 25.4 mm |
| Diametro interno | 0.125 - 1 poll. |
| Diametro esterno | 8.8 - 34.5 mm |
| Diametro esterno | 0.345 - 1.36 poll. |
| Lunghezza | 7.6 - 15.2 m |
| Lunghezza | 25 - 50 Ft |
| Certificazione | ADCF, ISO 10993, ISO Classe 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP Classe VI |
| Gamma di temperatura di esercizio | Da -65 °C a 254 °C |
| Gamma di temperatura di esercizio | Da -85 °F a 490 °F |
| Pressione di scoppio | 15.1 - 48.3 bar |
| Pressione di scoppio | 220 - 700 psi |
| Durata di conservazione | 5 anni |
| Stabilità ai raggi gamma | Max 50 kGy |
| Stabilità autoclave | Sì |
| Raggio di piegatura | 25.4 - 101.6 mm |
| Raggio di piegatura | 1 - 4 poll. |
| Tubo interno | Silicone vulcanizzato al platino |
| Treccia strato 1 | Poliestere |
| Tubo esterno | Silicone vulcanizzato al platino |
I tubi rinforzati con treccia per pressioni elevate BioPure e i relativi materiali sono stati testati in conformità ad una serie di standard farmacopeici e non farmacopeici, tra cui:
Guida riepilogativa alla validazione del tubo flessibile rinforzato con treccia in silicone vulcanizzato al platino
PDF Guida riepilogativa alla validazione - 306,8kbStrutture produttive:
• I componenti sono fabbricati e imballati all’interno di una camera bianca ISO14644 Classe 7. Dopo la sterilizzazione, il prodotto viene sottoposto a prove per assicurarne la conformità a una serie di norme USP, EP e FDA vigenti. tra cui:
• USP <85> per determinare la presenza di endotossine batteriche
• USP <88> e ISO 10993 Parte 6, 10 e 11 per la reattività biologica in vivo
• USP <87> e ISO 10993 Parte 5 per la citotossicità in vitro
• USP <788> per determinare la presenza di particolati derivanti dal processo produttivo
• EP 3.1.9 per le proprietà fisiochimiche
• Gli studi sulle sostanze estraibili sono stati effettuati attraverso un approccio multisolvente conforme alle linee guida BPOG
| Codice | Diam. int. mm (pollici) | Diam. est. mm (pollici) | Lunghezza metri (piedi) | Raggio di piegatura min. mm (pollici) | Pressione minima di scoppio a 20°C/68°F bar (psi) |
|---|---|---|---|---|---|
| BPSHP0125-C | 3,2 (0,125) | 8,8 (0,345) | 7,6 (25) | 25,4 (1,00) | 48,3 (700) |
| BPSHP0188-C | 4,8 (0,187) | 10,3 (0,407) | 7,6 (25) | 31,8 (1,25) | 44,3 (650) |
| BPSHP0250-C | 6,4 (0,250) | 12,4 (0,490) | 7,6 (25) | 38,0 (1,5) | 43,1 (625) |
| BPSHP0375-C | 9,6 (0,375) | 16,7 (0,658) | 7,6 (25) | 44,4 (1,75) | 37,9 (550) |
| BPSHP0500-C | 12,7 (0,500) | 20,3 (0,800) | 7,6 (25) | 50,8 (2,00) | 34,5 (500) |
| BPSHP0625-C | 15,9 (0,625) | 24,5 (0,965) | 7,6 (25) | 63,5 (2,5) | 28,9 (420) |
| BPSHP0750-C | 19,0 (0,750) | 27,9 (1,100) | 7,6 (25) | 76,2 (3,00) | 24,1 (350) |
| BPSHP0875-C | 22,2 (0,875) | 32,0 (1,260) | 7,6 (25) | 88,9 (3,50) | 20,7 (300) |
| BPSHP1000-C | 25,4 (1,00) | 34,5 (1,360) | 7,6 (25) | 101,6 (4,00) | 15,1 (220) |
| BPSHP0125-D | 3,2 (0,125) | 8,8 (0,345) | 15,2 (50) | 25,4 (1,00) | 48,3 (700) |
| BPSHP0188-D | 4,8 (0,187) | 10,3 (0,407) | 15,2 (50) | 31,8 (1,25) | 44,3 (650) |
| BPSHP0250-D | 6,4 (0,250) | 12,4 (0,490) | 15,2 (50) | 38,0 (1,5) | 43,1 (625) |
| BPSHP0375-D | 9,6 (0,375) | 16,7 (0,658) | 15,2 (50) | 44,4 (1,75) | 37,9 (550) |
| BPSHP0500-D | 12,7 (0,500) | 20,3 (0,800) | 15,2 (50) | 50,8 (2,00) | 34,5 (500) |
| BPSHP0625-D | 15,9 (0,625) | 24,5 (0,965) | 15,2 (50) | 63,5 (2,5) | 28,9 (420) |
| BPSHP0750-D | 19,0 (0,750) | 27,9 (1,100) | 15,2 (50) | 76,2 (3,00) | 24,1 (350) |
| BPSHP0875-D | 22,2 (0,875) | 32,0 (1,260) | 15,2 (50) | 88,9 (3,50) | 20,7 (300) |
| BPSHP1000-D | 25,4 (1,00) | 34,5 (1,360) | 15,2 (50) | 101,6 (4,00) | 15,1 (220) |
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