• Validációs összefoglaló útmutató

Platinum-cured silicone gaskets validation summary guide

BioPure silicone 5000 gaskets

The 5000 series platinum-cured silicone gaskets and its raw materials have been tested under a range of pharmacopoeial and non pharmacopoeial standards. These include:

  • USP Biocompatibility in vivo and in vitro
  • European Pharmacopoeia, 3.1.9
  • ISO 10993

Additional testing carried out includes extractables testing.

The full validation guide including additional information regarding test methods and actual test reports is available on request.

BioPure high purity gaskets (5000 series silicone only), its raw materials and manufacturing process meets a number of regulatory compliance legislations. Specific statements relating to these compliances are available in the compliance guide.

Both the full validation guide and the compliance guide can be requested by submitting the below form.

 

biopure gaskets

Download summary guide

Platinum-cured silicone gaskets validation summary guide

Validációs összefoglaló útmutató PDF - 393,3kb

Teljes validációs útmutató igénylése

Jogi nyilatkozat: Ön ezennel elfogadja, hogy a mellékelt validációs útmutató kizárólag magánjellegű használatra szolgál, hogy segítse a validációs útmutatóban felsorolt termékek minősítését.

Ön azt is elfogadja, hogy a WMFTS előzetes engedélye nélkül nem másolja, nem terjeszti, nem továbbítja, nem osztja ki, nem értékesíti, nem közvetíti, nem adja bérbe, nem osztja meg, nem adja kölcsön, nem módosítja, nem adaptálja, nem szerkeszti és nem ruházza át a validációs útmutatót egyetlen félnek sem.

Jogi nyilatkozat: Ön ezennel elfogadja, hogy a mellékelt validációs útmutató kizárólag magánjellegű használatra szolgál, hogy segítse a validációs útmutatóban felsorolt termékek minősítését.

Ön azt is elfogadja, hogy a WMFTS előzetes engedélye nélkül nem másolja, nem terjeszti, nem továbbítja, nem osztja ki, nem értékesíti, nem közvetíti, nem adja bérbe, nem osztja meg, nem adja kölcsön, nem módosítja, nem adaptálja, nem szerkeszti és nem ruházza át a validációs útmutatót egyetlen félnek sem.