A kockázat csökkentése a kategóriájában élenjáró termékvalidálással

Az egyszer használatos komponensek anyagának validálása és minősítése ma már a gyógyszergyártó berendezések megfelelőségi értékelésének kritikus része. A Watson-Marlow Fluid Technology Solutions (WMFTS) partnerként kezeli globális biotechnológiai és gyógyszeripari ügyfeleit, és ezáltal biztosítja, hogy megkapják a szükséges műszaki és megfelelőségi adatokat, melyek révén a lehető legkövetkezetesebb módon képesek biztonságos gyógyszereket gyártani.

Folyadékútvonal-technológiánk a lehető legnaprakészebb, iparágvezető validálási és minősítési adatokkal áll rendelkezésre, ezáltal segít ügyfeleinknek megfelelni a helyes gyártási gyakorlatok követelményeinek. Mivel az egyszer használatos berendezésekre vonatkozó követelmények folyamatosan fejlődnek, belsős validálási szakértőink folyamatosan követik a jogszabályi és iparági elvárásokat, és gondoskodnak róla, hogy megfelelőségi adataink tükrözzék az aktuális piaci elvárásokat és jogszabályi szabványokat.

Validálási dokumentációnkban szerepelnek a termék műszaki adatai és tesztmódszertanai, a globális gyógyszerkönyvekben (pl. UPS, EP) és a nemzetközi szabványokban részletezettek szerint. A validációs tesztadatok és a megfelelőségi információk szerepelnek standard háromszintű dokumentumstruktúránkban, amely egy validációs összefoglaló útmutatóból, a jogszabályoknak megfelelő anyagnyilatkozatokból és a teljes validációs útmutatóból áll.

Validációs összefoglaló útmutatókat bocsátunk minden olyan ügyfelünk rendelkezésére, aki további részleteket kíván megtudni termékeinkről. Az előzetesen jóváhagyott ügyfelek letölthetik a teljes validációs és megfelelőségi útmutatókat, amelyek teljes körű hozzáférést biztosítanak a teljes, rövidítetlen adatokhoz és a validációs tesztek jelentéseihez, amelyek közvetlenül belefoglalhatók a kockázatértékelésekbe és a szabályozási jelentésekbe.

Megfelelőségi tanúsítványok

A következő linken igényelheti a termék megfelelőségi tanúsítvány példányát.

Megfelelőségi tanúsítvány (COC) igénylése