Csövek – perisztaltikus

Pumpsil platinával kezelt szilikon cső

Áttekintés

Pumpsil platinával kezelt szilikon cső

A biológiai gyógyszeripar számára kifejlesztett Pumpsil rendkívül tiszta cső, amely rendkívül sima furatot biztosít, amely minimálisra csökkenti a fehérjekötődést és biztosítja a késztermék nagy tisztaságát.

A Pumpsil-t széles körben használják egyszeri használatra szánt biopharm alkalmazásokhoz, valamint pH-szabályozáshoz és tápközeghez fermentáció, pontos mérés, átvitel és szűrés során. Abszolút nyomon követhetőség lézergravírozott cikkszámmal, tételszámmal és felhasználhatósági határidővel. Teljes mértékben dokumentált biokompatibilitás és átfogó validálási csomag.

Kémiai kompatibilitási útmutató

Tulajdonságok és előnyök

  • Teljes mértékben dokumentált biokompatibilitás és átfogó validálási csomag
  • Tökéletes nyomonkövethetőség lézergravírozott cikkszámmal, tételszámmal és felhasználhatósági dátummal
  • Kiváló áramlási stabilitás a pontos folyamatszabályozás érdekében
  • Széles méretválasztékú, átfogó készlet
  • Üzemi hőmérséklet -20 °C és 80 °C között (-4 °F és 176 °F között)

Műszaki összefoglaló

SpallációAlacsony 
Tanúsítvány és megfelelőség1935/2004/EK Rendelet, FDA 21CFR177.2600, Gyógyszerkönyv Eur. 3.1.9, USP Class VI 
Szavatossági idő5 év
Gamma-stabilitás25 kGy – 50 kGy 
Autokláv stabilitás121 °C, 30 perc 

A műszaki összefoglaló táblázat az elérhető funkciókat sorolja fel. A típusspecifikus információkat a „Műszaki adatok” lapon találja.

Műszaki jellemzők

Műszaki előírások

Pumpsil
Furatméret0.5 - 25.4 mm
Furatméret0.02 - 1 hüv.
Falvastagság1.6 - 4.8 mm
Falvastagság0.063 - 0.188 hüv.
Hosszúság3 - 152 m
SzínSzíntelen 
ÁtláthatóságÁttetsző 
SpallációAlacsony 
Tanúsítvány és megfelelőség1935/2004/EK Rendelet, FDA 21CFR177.2600, Gyógyszerkönyv Eur. 3.1.9, USP Class VI 
Üzemi hőmérséklet-tartomány -20 °C – 80 °C
Üzemi hőmérséklet-tartomány -4 °F – 176 °F
Keménység, shore A (5 mp)60 
Fajsúly1.16 g/ml
UV-ellenállás Kiváló 
„B” szakadás0.02 - 0.06 kN/m
„B” szakadás200-500 ppi
Végső szakítószilárdság1306 psi
Végső szakítószilárdság9 MPa
Szakadási nyúlás550-1500 %
Szakítófeszültség 100%-os nyúlásnál8.13 Mpa
Szakítófeszültség 100%-os nyúlásnál1180 Psi
Gázáteresztési besorolásAlacsony 
Maradandó összenyomódás5-42.5 %
VízfelvételAlacsony 
Szavatossági idő5 év
Gamma-stabilitás25 kGy – 50 kGy 
Autokláv stabilitás121 °C, 30 perc 
Sterilizációs módszerekAutokláv, EtO, Gamma 
ASTM módszerek keménység: ASTM D 2240; fajsúly: ASTM D 792; „B” szakadás ISO 34-2; szakítószilárdság, szakadási nyúlás, szakítószilárdság 100%-os nyúlásnál ISO 37; beállított kompresszió ISO 815-1; ASTM D 412

Építőanyagok

CsövekPlatinával kezelt szilikon

Validálás

A Pumpsil csövek validálási útmutatóiről

A Pumpsil-t és nyersanyagait gyógyszerkönyvi és nem gyógyszerkönyvi standardok széles skálájával vizsgálták. Ezek a következők:

  • USP Biokompatibilitás in vivo és in vitro
  • Európai Gyógyszerkönyv, 3.1.9
  • ISO 10993
  • EC 1935/2004

A további elvégzett vizsgálatok magukban foglalják az extrahálható anyagok vizsgálatát. A Pumpsil-en elvégzett validálási/minősítési vizsgálatok összefoglalását lásd az összefoglaló útmutatóban.

A teljes validálási útmutató, amely további információkat tartalmaz a vizsgálati módszerekről és a tényleges vizsgálati jelentésekről.

A Pumpsil, nyersanyagai és gyártási folyamata számos szabályozási megfelelőségi előírásnak megfelel. Az ezekkel a megfelelésekkel kapcsolatos konkrét állítások a Pumpsil megfelelőségi útmutatóban találhatók, amely az alábbiakban kérhető.

A Pumpsil emellett megfelel az 1935/2004/EK rendeletben megállapított jogi előírásoknak is.

Pumpsil megfelelőségi nyilatkozat

Megfelelőségi tanúsítvány

Összefoglaló útmutató letöltése

Pumpsil platinával kezelt szilikon cső validációs összefoglaló útmutatója

Validációs összefoglaló útmutató, PDF - 1,3mb

Teljes validációs útmutató igénylése

Jogi nyilatkozat: Ön ezennel elfogadja, hogy a mellékelt validációs útmutató kizárólag magánjellegű használatra szolgál, hogy segítse a validációs útmutatóban felsorolt termékek minősítését.

Ön azt is elfogadja, hogy a WMFTS előzetes engedélye nélkül nem másolja, nem terjeszti, nem továbbítja, nem osztja ki, nem értékesíti, nem közvetíti, nem adja bérbe, nem osztja meg, nem adja kölcsön, nem módosítja, nem adaptálja, nem szerkeszti és nem ruházza át a validációs útmutatót egyetlen félnek sem.

Jogi nyilatkozat: Ön ezennel elfogadja, hogy a mellékelt validációs útmutató kizárólag magánjellegű használatra szolgál, hogy segítse a validációs útmutatóban felsorolt termékek minősítését.

Ön azt is elfogadja, hogy a WMFTS előzetes engedélye nélkül nem másolja, nem terjeszti, nem továbbítja, nem osztja ki, nem értékesíti, nem közvetíti, nem adja bérbe, nem osztja meg, nem adja kölcsön, nem módosítja, nem adaptálja, nem szerkeszti és nem ruházza át a validációs útmutatót egyetlen félnek sem.

Szakirodalom

Adatlap

  1. Pumpsil Elements datasheet (HU).pdf
    PDF - 181,1kb
  2. Pumpsil datasheet (HU).pdf
    PDF - 193kb

Egyéb anyagok

  1. Pumpsil declaration of compliance (EN).pdf
    PDF - 105,6kb

Gyártás és csomagolás

Gyártás

Egyedi szilikonunk pontosságot, konzisztenciát és tartósságot biztosít. A cső „hozzáadott kezelt”, és teljesen mentes a 2,4 DCBA-maradványtól, amely a peroxid csövekhez kapcsolódik. Az állandó hőmérséklet és páratartalom fenntartása érdekében az ISO 14644-1 7. osztályú tiszta helyiséget építettünk.

Ügyfeleink biztosak lehetnek abban, hogy a termék nem tartalmaz szennyeződéseket. A gyártás minden egyes szakaszát korszerű, magasan képzett személyzet által felügyelt gyártóberendezések végzik. Olyan pontosságot érünk el, amely jellemzően a közzétett tolerancia töredéke. A 100%-os on-line vizsgálat és az off-line ellenőrzések minden egyes futtatás során biztosítják, hogy minden Pumpsil® cső a legszigorúbb szabványoknak megfelelően legyen validálva.

Csomagolás

A Pumpsil cső kettős csomagolásban, hőszigetelt polietilén zacskókban van a tiszta helyiségben. A polietilén zacskók, mint a Pumpsil cső, mentesek minden állati eredetű komponensektől. A zsák címkéjén szerepel a cikkszám, a tételszám, a felhasználás dátuma és a cső leírása. A normál tekercshossz 15 m (50 láb) egyéb tekercshossz vagy vágási hossz külön rendelésre kapható.

Az 1,6 mm, 2,4 mm és 3,2 mm-es fali csövekhez legfeljebb 152 m (500 láb) hosszúságú csőtekercsek is kaphatók.

A zsákos Pumpsil tekercsek és a tekercsek a tiszta helyiségen kívül egy kártyatobozba vannak csomagolva. A kártyatobozok, mint a polietilén zacskók, a Pumpsil cikkszámmal, a tételszámmal, a felhasználás dátumával és a cső leírásával vannak ellátva. Minden csőcsomag tartalmaz egy tételspecifikus megfelelőségi tanúsítványt.

A gyártási tételek teljes nyomon követhetősége a részletes nyersanyag- és gyártási nyilvántartásokon, a papíralapú és elektronikus gyártási adatokon keresztül előállított és a minták megőrzésével előállított csövek minden egyes tételében megmarad. A Watson-Marlow egészségügyi csövekhez és egészségügyi csövekhez való megfelelőségi tanúsítványának letölthető példánya is rendelkezésre áll.

Nyomon követhetőség

A nyomonkövethetőség alapvető fontosságú a biogyógyszeriparban, ahol validált folyamatokat kell bizonyítani. Az ügyfelek ezen alapvető követelményére válaszul minden Watson-Marlow Pumpsil® cső folyamatosan lézerrel jelölt végponttól végpontig, cikkszám, tételszám és felhasználási dátum mellett. A lézerkódolás kitörölhetetlen nyomatot eredményez, amely nem használ tintát, és nincs hatással a cső teljesítményére. Ez azt jelenti, hogy a tétel nyomon követhetősége először a doboztól a tasakig halad át.

A(z) eszköz letölthető példánya is elérhető megfelelőségi tanúsítvány Watson-Marlow egészségügyi csövekhez és egészségügyi csövekhez.

Ömlesztett cső

Ha nagy mennyiségű szilikon csövet vásárol, a Watson-Marlow a gyártási igényeinek legjobban megfelelő módon képes a csöveket belátni.

  • Egyedi csőméretek az adott alkalmazásnak megfelelően
  • Egyedi tekercshossz a gyártási igényeknek megfelelően
  • Versenyképes árképzés
  • Az egyedi vágási hosszak a folyamat illeszkedéséhez, így elkerülhető a helyszíni vágás, és biztosítható, hogy a cső használatra kész legyen
  • Csomagolás, hogy megfeleljen az Ön igényeinek – egy zsák, dupla zsák, gamma sugárzás követhető, egyedileg csomagolt vágott hossz, ömlesztett csomagolt
  • 500 láb/152 m-es tárcsákon* lévő csövek, amelyek ideálisak a nagyobb térfogatú alkalmazásokhoz
  • Az egyedi címkézés biztosítja, hogy a cikkszámok minden csomagoláson fel legyenek tüntetni

Az egyedi lézeres nyomon követhetőség (a lézerkódolás a cső felületén) biztosítja, hogy a cső a megfelelő módon legyen azonosítva a folyamat során, és teljes mértékben követhető legyen. Például az Ön cikkszámát és a beszerzési rendelést kódoló lézer garantálja a nyomon követhetőséget, függetlenül attól, hogy a csövet kivették-e a csomagolásból vagy használták-e. Egyes tintaalapú nyomtatástól eltérően a lézernyomhatóság nem távolítható el közös tisztatéri oldószerekkel, például az IPA-val, és nem szennyezi be a terméket.

Egyedi méreteket és csomagolást tudunk biztosítani, és garantált válaszidőket biztosítunk, időben, minden alkalommal.

*A tekercs hossza a cső méretétől függően változik

Rendelési információk

Termékkódok

Pumpsil – Termékkódok

Csőrendelési kódok
Furat Fal Tekercsméret
mm hüvelyk mm hüvelyk 15 m / 50 láb 5 m / 16 láb 152 m / 500 láb
0,5 1/50 1,6 1/16 913.A005.016 913.AJ05.016 913.B005.R16
0,8 1/32 1,6 1/16 913.A008.016 913.AJ08.016 913.B008.R16
1,2 3/64 1,6 1/16 913.A012.016 913.AJ12.016 913.B012.R16
1,6 1/16 1,6 1/16 913.A016.016 913.AJ16.016 913.B016.R16
2,4 3/32 1,6 1/16 913.A024.016 913.AJ24.016 913.B024.R16
3,2 1/8 1,6 1/16 913.A032.016 913.AJ32.016 913.B032.R16
4,8 3/16 1,6 1/16 913.A048.016 913.AJ48.016 913.B048.R16
6,4 1/4 1,6 1/16 913.A064.016 913.AJ64.016 913.B064.R16
122 m / 400 láb
8,0 5/16 1,6 1/16 913.A080.016 913.AJ80.016 913.B080.R16
152 m / 500 láb
0,5 1/50 2,4 3/32 913.A005.024 913.AJ05.024 913.B005.R24
0,8 1/32 2,4 3/32 913.A008.024 913.AJ08.024 913.B008.R24
1,6 1/16 2,4 3/32 913.A016.024 913.AJ16.024 913.B016.R24
3,2 1/8 2,4 3/32 913.A032.024 913.AJ32.024 913.B032.R24
122 m / 400 láb
4,8 3/16 2,4 3/32 913.A048.024 913.AJ48.024 913.B048.R24
91 m / 300 láb
6,4 1/4 2,4 3/32 913.A064.024 913.AJ64.024 913.B064.R24
61 m / 200 láb
8,0 5/16 2,4 3/32 913.A080.024 913.AJ80.024 913.B080.R24
46 m / 150 láb
9,6 3/8 2,4 3/32 913.A096.024 913.AJ96.024 913.B096.R24
3 m / 10 láb 91 m / 300 láb
4,8 3/16 3,2 1/8 913.A048.032 913.A048.I32 913.B048.R32
61 m / 200 láb
6,4 1/4 3,2 1/8 913.A064.032 913.A064.I32 913.B064.R32
46 m / 150 láb
9,6 3/8 3,2 1/8 913.A096.032 913.A096.I32 913.B096.R32
30 m / 100 láb
12,7 1/2 3,2 1/8 913.A127.032 913.A127.I32 913.B127.R32
15,9 5/8 3,2 1/8 913.A159.032 913.A159.I32 -
8,0 5/16 4,0 - 913.A080.040 913.A080.I40 -
12,0 - 4,0 - 913.A120.040 913.A120.I40 -
16,0 - 4,0 - 913.A160.040 913.A160.I40 -
9,6 3/8 4,8 3/16 913.A096.048 913.A096.I48 -
12,7 1/2 4,8 3/16 913.A127.048 913.A127.I48 -
15,9 5/8 4,8 3/16 913.A159.048 913.A159.I48 -
19,0 3/4 4,8 3/16 913.A190.048 913.A190.I48 -
25,4 1 4,8 3/16 913.A254.048 913.A254.I48 -

Javasolt termékek

  1. 100-as sorozatú kis átfolyású szivattyúk

    100-as sorozatú kis átfolyású szivattyúk

    Ikonikus, felhajtható tetejű szivattyúk a max. 500 ml/perces térfogatáramhoz Pontos áramlási teljesítmény közepes nyomásokhoz.

    Szivattyúk – panelre szerelt szivattyúk

  2. 400/M sorozatú kompakt szivattyúk

    400/M sorozatú kompakt szivattyúk

    Egy-nyolc csatornás szivattyú közepes áramláshoz 200 ml/perc értékre Kompakt kialakítás és Luer csatlakozók az „illeszkedés és elfelejt” alkalmazásokhoz.

    Szivattyúk – panelre szerelt szivattyúk

  3. 400/RXMD nyomásvezérelt kisnyomású szivattyú

    400/RXMD nyomásvezérelt kisnyomású szivattyú

    Precíziós szivattyú olyan sebészeti hűtési alkalmazásokhoz, amelyek az előírt, nagy nyomásra történő áramlásszabályozást igényelnek.

    Szivattyúk – panelre szerelt szivattyúk

  4. 100-as sorozatú kis átfolyású szivattyúk

    100-as sorozatú kis átfolyású szivattyúk

    Ikonikus, felhajtható tetejű szivattyúk a max. 500 ml/perces térfogatáramhoz Pontos áramlási teljesítmény közepes nyomásokhoz.

    Szivattyúk – panelre szerelt szivattyúk

  5. 400/M sorozatú kompakt szivattyúk

    400/M sorozatú kompakt szivattyúk

    Egy-nyolc csatornás szivattyú közepes áramláshoz 200 ml/perc értékre Kompakt kialakítás és Luer csatlakozók az „illeszkedés és elfelejt” alkalmazásokhoz.

    Szivattyúk – panelre szerelt szivattyúk

Kapcsolódó termékek

  1. Bioprene: Hőre lágyuló cső

    Bioprene: Hőre lágyuló cső

    Hőre lágyuló cső hosszú perisztaltikus élettartammal és alacsony áteresztőképességgel. 5 °C és 80 °C között (23 °F és 176 °F között).

    Csövek – perisztaltikus

  2. PureWeld XL cső

    PureWeld XL cső

    Nagy teljesítményű TPE cső kivételes élettartammal és pontos térfogatárammal. Hegeszthető és lezárható a steril csatlakoztatáshoz.

    Csövek – perisztaltikus

A csövekkel foglalkozó szakembereink szívesen segítenek Önnek sikerei elérésében.

Termék rendeléséhez vagy kérdés feltevéséhez

Forduljon szakértőinkhez