Aszeptikus feltöltés – teljesen automata rendszerek

FPC60 teljesen automata feltöltő/lezáró rendszer

Bemutató foglalása

Áttekintés

FPC60 egyedülállóan konfigurálható kitöltő/befejező rendszer

A rendkívül pontos perisztaltikus töltőanyag köré épített FPC60 egy egyedülállóan konfigurálható, kis tételben aszeptikus töltő-/célrendszer, amely a modulok széles választékát kínálja a tökéletes töltési megoldás érdekében. Az FPC60 rendszer opcionális megoldások széles választékával tervezhető és építhető, amelyek lehetővé teszik a töltési/befejezési folyamat minden egyes szakaszának adaptálását, beleértve a palack betáplálását, feltöltését, leállítását, lezárását, automatikus elutasítását és a termék kitöltését.

A Flexicon kiváló munkát végez a rövid és megbízható szállítási idők teljesítése érdekében. Több mint 30 éves tapasztalattal a Flexicon zökkenőmentes ZSÍRT biztosít, és az IQ/OQ tesztek mind a költséges projektkésedelmek elkerülésén dolgoznak.

Az aszeptikus feltöltési/lezárási alkalmazások igényeinek való megfelelés érdekében a Flexicon teljes körű kulcsrakész FPC60 megoldásokkal szolgál a LAF és RABS rendszerekhez. Az FPC60-hoz szolgáló beépített leválasztómegoldás is kapható; ezt kiemelt partnereivel együttműködve biztosítja a Flexicon.

Tulajdonságok és előnyök

Az 1. függelék szerint felkészítve a korlátozott hozzáférésű akadályrendszerek használatára
A szennyeződés minimális kockázata a kezelői beavatkozás hiánya és az automatikus beállítás révén
Rendkívül pontos, precíziós töltés 0.2-100 ml és max ±0,5 % mennyiségek között
Csökkenő állásidő, növekvő gyártási idő, mert a gyártási tételek között minimális beállítást igényel, eszközök használata nélkül
Hulladékmentes indítás, és a fiolák teljes választéka esetében nincsenek egyedi alkatrészek
Kezelőváltások teljes körű auditnaplója
Távoli digitális elérés, és különálló szervizszekrény

Műszaki összefoglaló

Töltési térfogattartomány	0.2-100 ml
Pontosság	max ±0,5 %
Kapacitás	1500 egység/óra
Dugaszok	ISO szabvány vagy Lyo, 13 mm és 20 mm
Adagoló és kivezető tálcák	Adagolótálca szélessége: 185 mm – 360 mm, Kivezető tálca szélessége: 180mm – 360mm, az elősterilizált, tálcákban lévő adaptiQ + EZfill RTU fiolákhoz való adagolás opcionálisan választható

A műszaki összefoglaló táblázat az elérhető funkciókat sorolja fel. A típusspecifikus információkat a „Műszaki adatok” lapon találja.

Műszaki jellemzők

Műszaki előírások

	FPC60
Töltési térfogattartomány	0.2-100 ml
Pontosság	max ±0,5 %
Kapacitás	1500 egység/óra
Tápfeszültség	200 V – 240 V AC, 50/60 Hz
Áramfelvétel	Max 3200 W
Tömeg	1800 kg
Fiola mérete	ISO 8362 2R - 100H, 2 ml – 100 ml CZ-fiolák
Dugaszok	ISO szabvány vagy Lyo, 13 mm és 20 mm
Adagoló és kivezető tálcák	Adagolótálca szélessége: 185 mm – 360 mm, Kivezető tálca szélessége: 180mm – 360mm, az elősterilizált, tálcákban lévő adaptiQ + EZfill RTU fiolákhoz való adagolás opcionálisan választható

FPC60 – Méretek

Speciális funkciók

Ha az FPC60-as készülék soros ellenőrző mérleggel van ellátva, egyedülálló dinamikus prímelést, beavatkozás nélküli kezdeti kalibrálást és dinamikus újrakalibrálást tesz lehetővé, ami azt jelenti, hogy nem keletkezik hulladék a kötegelt indítási folyamat során, és minden palackot az elsőtől az utolsóig a specifikációnak megfelelően töltenek meg.

A teljesen új kezelőfelület intuitív kialakítást és gyors referencia ikonokat használ a kulcsfontosságú műveletek azonosításához; a felhasználókat arra irányítja, amire szükségük van. Az FPC60 egy SQL szerver platformra épülő fejlett adatkezelési rendszerrel rendelkezik, amely minden webes eszközről teljes mértékben elérhető.

Speciális felhasználói felület távoli elérést biztosító webes eszközökkel

Valós idejű felügyeleti felügyelet
Kötegelt adatok visszakeresése
Recept létrehozása

Teljes körű szabályozási megfelelőség és jövőbeni szabályozás

21 CFR 11. Rész
EudraLex vol 4
Serialization kész.

Rugalmas moduláris kialakítás

Flexicon FPC60 modular design

Az FPC60 rendkívül moduláris. Gép rendelésekor az egyes modulok opciói az Ön egyedi igényeinek és követelményeinek megfelelően választhatók ki.
A Flexicon perisztaltikus töltés és a WMArchitct töltő/befejező egyszer használatos technológia kombinálása csökkenti a keresztszennyeződés kockázatát, gyors termékcserét és egyszerűsített validálást biztosít vonaltisztítás nélkül.

Tárgymutató

A lendítőkar automatikus beállítása a palackokat a bemenetről a különböző munkaállomásokra szállítja
A teljes ampulla-tartományhoz nincs szükség egyedi alkatrészekre

Védelem/környezetvédelem

Standard védőelem a kezelő és a termék védelme érdekében
Megoldások egy meglévő LAF egység kiterjesztett őrzésére a mennyezetben
Nyissa meg a RABS-t a Flexicon teljes körű integrált LAF-megoldásával
A zárt RABS-be vagy az előnyben részesített partnerek izolátorába történő integráláshoz átalakított gépszekrény
Életképes és életképtelen részecskefigyelő megoldások állnak rendelkezésre
Reteszeli a védőelemeket, hogy megakadályozza a gyártás közbeni véletlen kinyitást
Opcionális kesztyűcsatlakozók fényfüggöny biztonsági védőkorláttal
A belső védőválaszfalak által okozott szennyeződés kockázata a „házon belüli” áttöltés megakadályozza, hogy a részecskék belépjenek a töltési területre

Modul neve	A modul leírása
Bemenet	Palackok betöltése a készülékbe kivehető vagy fészekbe helyezett tálcából Testreszabott megoldások, amelyek kérésre a legtöbb ügyféligényt kielégítik A pufferasztal beigazítja az injekciós üvegeket, és a lendítőkar kezdőpozíciójába viszi őket
Feltöltés	Perisztaltikus szivattyúmegoldások egyszerű működtetéssel és nagy pontossággal Alulról fölfelé való töltés, ahol a töltőfúvóka a folyadékfelülettel együtt emelkedik Az injekciós üveg pozícióérzékelői megakadályozzák a hibás töltést és a töltési környezet szennyeződését 100%-os soros ellenőrzés dinamikus prime, kéz nélküli kezdeti kalibrálás és kötegelt dinamikus kalibráció mellett Az injekciós üveg gáztisztítása a folyadék feltöltése előtt és után
Ütközőt	Egyedi alkatrészek: Vibrációs edény, garatok, pofák és dugattyúk A vibrációs edény 13mm-es és 20mm-es injekciós és liofilizációs dugókat is tartalmaz Opcionális garatok a dugók egyszerű újratöltéséhez
Felső határ	Választható görgős vagy krimpelt lezárás: Választható, adatrögzítéssel ellátott krimpelő vagy görgős erőérzékelők megfelelő és megbízható lezárást biztosítanak Egyedi alkatrészek: Vibrációs edény, garatok és krimpelő fejek vagy görgőlemezek. A krimpelhető kupakokhoz ugyanaz a vibrációs edény általában mind a 13 mm-es, mind a 20 mm-es sapkához alkalmazható. A görgős lezárásához ugyanaz a vibrációs edény általában mind a 13 mm-es, mind a 20 mm-es sapkához alkalmazható. Garatok a dugók és kupakok egyszerű utántöltéséhez mind krimpelés, mind görgős zárás esetén
Elutasítás	Az automatikus elutasítási állomás a palackok nyomáról a tolerancián kívüli palackokat az elutasítási tálcára viszi a modulok bármelyikétől kapott információk alapján.
Kimenet	Az ampullák a kivehető tálcán gyűlnek össze A feltöltött ampullák eltávolítása a gyártás leállítása nélkül is elvégezhető Igény szerint testre szabható opciók a bővített tálcákhoz és szállítószalagokhoz

Videók

Javasolt termékek

FP50

Töltés és a kis tétel termelés leállítása. Nincs költséges túltöltés – a töltési pontosság jobb, mint ±0.5%.

Aszeptikus feltöltés – teljesen automata rendszerek
FPC60

Egyedülállóan konfigurálható kitöltő/befejező rendszer. Innovatív kialakítás az opciók széles skálájával, hogy az összes követelménynek meg tudjunk felelni.

Aszeptikus feltöltés – teljesen automata rendszerek
Accusil cső

Cső a pontos feltöltéshez, kiváló adagolási pontossággal ± 0.5%. Nyolc méretben kapható.

Egyszer használatos szerelvények
Feltöltő/befejező egyszer használatos szerelvények

A WMArchitectTM egyszer használatos feltöltő/befejező szerelvényei a sterilitást biztosító szerelvénykonfigurációk széles választékával megóvják gyógyászati alkalmazásait a feltöltési folyamat alatt.

Egyszer használatos szerelvények

Kapcsolódó termékek

FMB210

Teljesen automatikus termelési rendszerek. Rendkívül pontos, 0.2 ml alatti és 250 ml feletti térfogatú töltet.

Aszeptikus feltöltés – teljesen automata rendszerek
FP50

Töltés és a kis tétel termelés leállítása. Nincs költséges túltöltés – a töltési pontosság jobb, mint ±0.5%.

Aszeptikus feltöltés – teljesen automata rendszerek
FPC50

Rendkívül rugalmas aszeptikus töltőrendszer az injekciós üvegek beépített, teljes vagy részleges leállításával és lezárásával.

Aszeptikus feltöltés – teljesen automata rendszerek