Aszeptikus feltöltés – teljesen automata rendszerek

Cellefill™

Áttekintés

Fiolatöltő gép és elszigetelő megoldás a sejt-, gén- és bioterápiák felgyorsítása érdekében.

CellefillTM egy kulcsrakész, kis tételek kezelésére alkalmas, fiolatöltő gép integrált elszigetelő megoldással. Ezt a rendszert az aszeptikus feltöltés/befejezés terén jártas szakértők, a Flexicon folyékony feltöltés és elszigetelés szakértői (Franz Ziel) tervezték.

A biogyógyszerészeti ipar teljes mértékben integrált megoldásaként a Cellefill a receptvezérelt működésnek köszönhetően maximalizálja a gyártási képességeket, és magas szintű folyamatbiztonságot nyújt a piacra kerülési idő lerövidítése érdekében.

A Cellefill a rendkívül pontos perisztaltikus szivattyú teljesítményével és az integrált környezeti ellenőrzés révén optimalizálja a gyártási tételek biztonságát.

Az integrált elszigetelési megoldásokkal integrált fiolatöltő gépeink maximalizálják a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények (ATMP-k) gyártását, beleértve a sejt- és génterápiákat (CGT), valamint a kis mennyiségben előállítandó gyógyszereket és a biológiai szereket.

Tulajdonságok és előnyök

  • Gyorsítsa fel a sejt-, gén- és bioterápiáit, és biztosítsa a GMP-megfelelés jövőállóságát
  • A receptalapú, távolról beállítható, illetve a fiolaválasztékhoz egyedi alkatrészeket nem igénylő megoldással maximalizálhatja a gyártás hatékonyságát
  • Rendkívül pontos, precíziós töltés a mikromennyiségektől egészen 50 ml-ig, ±1%-nál nagyobb pontossággal, a legtöbb mennyiség esetén
  • Teljes mértékben integrált környezetfelügyeleti rendszer a stratégiailag kockázatértékelt helyszíneken
  • A tételveszteség kockázatának csökkentése a rugalmas, folyamatba ágyazott kontrollokkal, beleértve a 100%-os súlyellenőrzést és a hulladéknélküli indítást
  • Az integrált aszeptikus fiolatöltő és elszigetelő megoldás csökkenti a kockázatot és a költségeket
  • Szakértői útmutatás és támogatás a projekt teljes időtartama alatt, az első vizsgálattól a telepítésen át az értékesítés utáni támogatásig, beleértve a szakmai validálási csomagot is: a folymat minden lépésében számíthat ránk

Műszaki összefoglaló

Töltési térfogattartomány Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml
PontosságA legtöbb térfogat esetén elérhető ±1,0. %
Kapacitás1500 egység/óra
DugaszokISO szabvány vagy Lyo, 13 mm és 20 mm 
Kupakátmérők tartományaISO szabványú vagy felhajtható tető, 13 mm vagy 20 mm mm
Adagoló és kivezető tálcákAz SG EZ Fill® és SCHOTT adaptiQ® tálcákkal kompatibilis RTU-fiola. 

A műszaki összefoglaló táblázat az elérhető funkciókat sorolja fel. A típusspecifikus információkat a „Műszaki adatok” lapon találja.

Megosztás

Műszaki jellemzők

Műszaki előírások

Cellefill oRABCellefill iASPCellefill iBIO
Töltési térfogattartomány Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 mlLimited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 mlLimited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml
PontosságA legtöbb térfogat esetén elérhető ±1,0. %A legtöbb térfogat esetén elérhető ±1,0. %A legtöbb térfogat esetén elérhető ±1,0. %
Kapacitás1500 egység/óra1500 egység/óra1500 egység/óra
Köteg mérete10 – 10 000 fiola tételenként 10 – 10 000 fiola tételenként 10 – 10 000 fiola tételenként 
Tápfeszültség230/400 V, 3 f, 50 Hz 230/400 V, 3 f, 50 Hz 230/400 V, 3 f, 50 Hz 
Tömeg2900 kg5200 kg6430 kg
Négyzetméterenkénti terhelés605 kg1085 kg1090 kg
Leállító technológiaNyílt korlátozott hozzáférési korlát Dupla falú aszeptikus leválasztó Dupla falú aszeptikus leválasztó 
Feltöltősor típusaAszeptikus gyártási feltöltősor kézi fertőtlenítéssel Aszeptikus gyártási feltöltősor automatikus VHP biológiai szennyeződésmentesítéssel Aszeptikus elszigetelésű gyártási töltősor. Automatizált VHP biológiai szennyeződésmentesítés a steril termékek védelmére aeroszolos elszigetelési funkciókkal és opcionális, gyártás utáni VHP-ciklussal az élő termék-/biológiai maradványok inaktiválására. 
AlkalmazásAz érzékeny biológiai anyagok, antitestek, sejtfehérje vagy nukleinsav alapú termékek steril termékvédelme Az érzékeny biológiai anyagok, antitestek, sejtfehérje vagy nukleinsav alapú termékek steril termékvédelme Veszélyes biológiai anyagok, egyéni vagy élő termékek, amelyek a legmagasabb szintű keresztszennyeződés-ellenőrzést vagy BSL2-elszigetelést igényelnek. 
Tisztatéri osztályB/ISO 7 tisztatéri minőség C/ISO 8 tisztatéri minőség C/ISO 8 tisztatéri minőség 
Fiola méreteISO 2R–50R ISO 2R–50R ISO 2R–50R 
Tömegellenőrzés20–100 % 20–100 % 20–100 % 
DugaszokISO szabvány vagy Lyo, 13 mm és 20 mm ISO szabvány vagy Lyo, 13 mm és 20 mm ISO szabvány vagy Lyo, 13 mm és 20 mm 
Kupakátmérők tartományaISO szabványú vagy felhajtható tető, 13 mm vagy 20 mm mmISO szabványú vagy felhajtható tető, 13 mm vagy 20 mm mmISO szabványú vagy felhajtható tető, 13 mm vagy 20 mm mm
Adagoló és kivezető tálcákAz SG EZ Fill® és SCHOTT adaptiQ® tálcákkal kompatibilis RTU-fiola. Az SG EZ Fill® és SCHOTT adaptiQ® tálcákkal kompatibilis RTU-fiola. Az SG EZ Fill® és SCHOTT adaptiQ® tálcákkal kompatibilis RTU-fiola. 
Nyílás típusaCastus® alpha RTP 190 iCON, Sartorius Biosafe® 110 Monolever Castus® alpha RTP 190 iCON, Sartorius Biosafe® 110 Monolever Castus® alpha RTP 190 iCON, Sartorius Biosafe® 110 Monolever 
ValidálásKulcsrakész validálási FAT, SAT IQOQ Kulcsrakész validálási FAT, SAT IQOQ, PQ támogatás a leválasztóhoz Kulcsrakész validálási FAT, SAT IQOQ, PQ támogatás a leválasztóhoz 
1500 fiola/óráig terjedő átviteli kapacitás (1000 fiola/óra méretű gyártási tétellel számolva, az ügyfél konfigurációjától függően). NTT eljárás a belső zsák (oRAB modell) vagy a belső/külső zsákok (iASP/iBIO változatok) csomagolásbontására Környezetmonitorozás: Integrált, életképes és életképtelen, aktív és passzív Kesztyűvizsgálók: opcionális tartozék minden modellhez Automatizált higrométeres vezérlőrendszer: iASP és iBIO típusok esetén opcionális

Cellefill oRAB – Méretek

Leírás oRAB
Minimális szükséges működési terület 2000 mm
Helyigény, LOA 4330 mm
Helyigény, WOA 1800 mm
Teljes magasság 2760 mm

Cellefill iASP – Méretek

Leírás iASP
Minimális szükséges működési terület 2000 mm
Helyigény, LOA 4470 mm
Helyigény, WOA 2400 mm
Tisztatér feltételezett magassága 2737 mm
Tisztatér feletti magasság 2302 mm
Teljes magasság 5039 mm

Cellefill iBIO – Méretek

Leírás iBIO
Minimális szükséges működési terület 2000 mm
Helyigény, LOA 5324 mm
Helyigény, WOA 2558 mm
Tisztatér feltételezett magassága 2737 mm
Tisztatér feletti magasság 2897 mm
Teljes magasság 5634 mm

Szakirodalom

Adatlap

  1. Cellefill oRAB Datasheet (HU).pdf
    PDF - 429,6kb
  2. Cellefill iBIO Datasheet (HU).pdf
    PDF - 398,4kb
  3. Cellefill iASP Datasheet (HU).pdf
    PDF - 395,2kb

Speciális funkciók

A Cellefill segítségével a folyamatok magabiztosan méretezhetőek és megismételhetőek lesznek, hiszen az FPC60 töltőgép előnyeit egy integrált Franz Ziel elszigetelési megoldással és egy érintés nélküli áttöltési (NTT) kicsomagoló rendszerrel.

A folyamat közben rendelkezésre álló gyors referenciaikonok és kulcsfontosságú útmutatások révén a Cellefill fejlett kezelőfelülete egyszerűen használható, anélkül, hogy használata csorbát szenvedne.

A feltöltéshez szükséges távoli beállítás megkönnyítése érdekében az adatkezelő rendszer teljes mértékben elérhető minden olyan webes eszközről, amely hozzáférést biztosít az alábbiakhoz:
· Valós idejű felügyeleti felügyelet
· Kötegelt adatok visszakeresése
· Recept létrehozása

A jövőbeli szabályozási követelményekhez tervezett Cellefill megfelel az EU és az USA GMP követelményeinek, beleértve a következőket:
· 21 CFR 11. Rész
· EudraLex vol 4

A központi kritikus figyelmeztető rendszer, az egységes légáramlás-vizsgálatok, valamint a stratégiailag elhelyezett környezeti ellenőrzőszondák és rendezhető lemezek révén a Cellefill integrált kialakítása megkönnyíti a validálást és a minősítést, javítva ezzel termékeinek piacra kerülési sebességét.

Az érintés nélküli áttöltés (NTT) egy GMP-kompatibilis eljárás a használatra kész (RTU) injekciós üvegek kicsomagolására, amely lehetővé teszi az injekciós üvegek aszeptikus magba történő betöltését a steril integritás fenntartása mellett. Kompatibilis a Schott adaptiQ-® és az SG EZ-fill-® tálcákkal.

 

 

Rugalmas moduláris kialakítás

Modul neve A modul leírása
Érintés nélküli áttöltés
No Touch Transfer icon		 Az érintés nélküli áttöltés (NTT) egy GMP-kompatibilis eljárás a használatra kész (RTU) injekciós üvegek kicsomagolására, amely lehetővé teszi az injekciós üvegek aszeptikus magba történő betöltését a steril integritás fenntartása

A belső zsákok (oRAB modell), illetve mind a belső/külső zsákok (iASP/iBIO modellek) kicsomagolásához NTT-eljárás áll rendelkezésre
Bemenet
Infeed icon		 Tálcafordító a fiolák egyszerű kivételéhez a tálcáról

A pufferasztal beigazítja az injekciós üvegeket, és a lendítőkar kezdőpozíciójába viszi őket
Feltöltés
Filling icon		 Perisztaltikus szivattyúmegoldások egyszerű működtetéssel és nagy pontossággal

Alulról fölfelé való töltés, ahol a töltőfúvóka a folyadékfelülettel együtt emelkedik

A fiolák pozícióérzékelői megakadályozzák a helytelen feltöltés, és a töltési környezet szennyeződését

Akár 100%-os soros súlyellenőrzés, nulla hulladékos indítással és tételen belüli dinamikus kalibrálással

Védőkesztyű nélküli működés az aszeptikus magban
Ledugaszolás
Stopper icon		 Egyedi alkatrészek: hornyok, pofák és dugattyúk

Az univerzális vibrációs edényhez mind az ISO-szabvány szerinti 13 mm-es, mind pedig a 20 mm-es injektálási és liofilizálási záródugók megfelelőek
Felső határ
Capping icon		 Krimpelhető kupakzárás vagy görgős lezárás választható, mindkettő lezáróerő-méréssel

Az univerzális edényhez mind az ISO-szabvány szerinti 13 mm-es, mind pedig a 20 mm-es „flip-top” és sima kupakok megfelelőek

Egyedi alkatrészek: hornyok és krimpelő fejek.

Gyors áttöltőportok és garatok a dugók és kupakok kritikus területre történő steril átviteléhez
Elutasítás
Reject icon		 Az automatikus elutasítási állomás a palackok nyomáról a tolerancián kívüli palackokat az elutasítási tálcára viszi a modulok bármelyikétől kapott információk alapján

A mintavételezendő fiolák tételen belül összegyűjtése
Kimenet
Outfeed icon		 Fiolák gyűjtése tálcákban, vagy tálcákba töltése robotikusan (csak az iBIO változat esetében)

A kész fiolák a gyártás szüneteltetése nélkül is eltávolíthatók

A gyors szennyeződésmentesítő állomás (RDS) opcionális a zárt tartályok felületének dekontaminálására (csak az iBIO változat esetében)
Outfeed icon Stratégiailag elhelyezett környezeti ellenőrzés a kritikus kockázatok kiértékeléséhez életképes/életképtelen és aktív/passzív szondák kombinációjával. Környezetvédelmi felügyeleti csomag minden konfigurációban

Videók

Javasolt termékek

  1. Accusil cső

    Accusil cső

    Cső a pontos feltöltéshez, kiváló adagolási pontossággal ± 0.5%. Nyolc méretben kapható.

    Egyszer használatos szerelvények

Kapcsolódó termékek

  1. FPC60

    FPC60

    Egyedülállóan konfigurálható kitöltő/befejező rendszer. Innovatív kialakítás az opciók széles skálájával, hogy az összes követelménynek meg tudjunk felelni.

    Aszeptikus feltöltés – teljesen automata rendszerek

  2. FP50

    FP50

    Töltés és a kis tétel termelés leállítása. Nincs költséges túltöltés – a töltési pontosság jobb, mint ±0.5%.

    Aszeptikus feltöltés – teljesen automata rendszerek

  3. FPC50

    FPC50

    Rendkívül rugalmas aszeptikus töltőrendszer az injekciós üvegek beépített, teljes vagy részleges leállításával és lezárásával.

    Aszeptikus feltöltés – teljesen automata rendszerek

  4. FMB210

    FMB210

    Teljesen automatikus termelési rendszerek. Rendkívül pontos, 0.2 ml alatti és 250 ml feletti térfogatú töltet.

    Aszeptikus feltöltés – teljesen automata rendszerek