Aszeptikus feltöltés – asztali feltöltők

PF7 sorozatú perisztaltikus töltőgépek

Áttekintés

PF7/PF7+ asztali perisztaltikus töltőgép

Az érzékeny folyadékok GMP-gyártási és tisztatéri környezetben történő pontos és megbízható feltöltéséhez kifejlesztett PF7 asztali töltőgépek megbízható, rugalmas és méretezhető töltési megoldást kínálnak.

Mivel csak az egyszer használatos cső belső furata érintkezik a folyadékkal, a Flexicon asztali töltőgépek eltávolítják a keresztszennyeződés lehetőségét.

A Flexicon kiváló minőségű töltőanyagai tökéletes központi elemei a végső töltési folyamatnak. A PF7 sorozat intelligens felhasználói felülete, a szabályozás validálása és az egyszerű működtetés kombinálásával biztosítható és fokozható a töltési folyamat hatékonysága. A több évtizedes mérnöki tapasztalatokon keresztül kifejlesztett PF7 Flexicon asztali töltőgép-család tökéletes megoldást kínál, amely a végső töltési/befejezési folyamat automatizálásának javítása, skálabeosztása és megjelenése közben nő.

A Flexicon asztali töltőgépeket Accusil csöveinkkel és WMArchitect töltő/befejező szerelvényekkel párosítva optimális töltési teljesítmény érhető el a termék kíméletes továbbítása során az életképesség és a minőség befolyásolása nélkül.

Válassza a megfelelő terméket a feltöltési folyamataihoz	PF7+	PF7
Precíziós feltöltés mikrotérfogatoktól kezdődően	✔	✔
±0,5 %-nál is jobb reprodukálható feltöltési pontosság, ami segít megelőzni a költséges túltöltést	✔	✔
Nincs habzás, fröccsenés, csepegés a feltöltések között	✔	✔
A felhasználó által programozható „receptek”, amelyekben a felhasználó határozhatja meg a feltöltési recept paramétereit	✔	✔
Sokféle mérleghez és nyomtatóhoz képes kapcsolódni, hogy hibátlan kalibrálása és kötegelt jelentéskészítési funkciója révén segítsen biztosítani a helyes gyártási gyakorlatoknak és a jogszabályi követelményeknek való megfelelést	✔	✔
Könnyen tisztítható felület, zárványok nélkül, és ergonomikus kialakítás az asztali, izolátorokbeli vagy LAF egységekbeli működéshez	✔	✔
Tiszta és intuitív színes kijelző nagyméretű billentyűzettel a könnyű használathoz tisztaszobai környezetben	✔	✔
Megfelelés a 21 CFR 11. részének	✔
eBatch jelentések USB vagy EtherNet kapcsolaton keresztül	✔
USB-billentyűzet	✔
Hulladékmentes indítás	✔
100%-os folyamatbeli súlyellenőrzés	✔
Dinamikus újrakalibrálás	✔
Színkitöltés tűrési jelzői	✔

Tulajdonságok és előnyök

Precíziós feltöltés mikrotérfogatoktól kezdődően
A költséges túltöltés elkerülése érdekében ± 0.5 %-nál jobb megismételhető töltési pontosság
Nem habzik, fröccsen vagy csöpög
A felhasználó által programozható „receptek”, amelyekben a felhasználó határozhatja meg a feltöltési paramétereket
Könnyen tisztítható felületek, zárványok nélkül, és ergonomikus kialakítás az asztali vagy biológiai biztonsági szekrényekbeli (BSC) vagy LAF egységekbeli működéshez
Tiszta és intuitív színes kijelző nagyméretű billentyűzettel a könnyű használathoz tisztaszobai környezetben
IQ/OQ dokumentáció áll rendelkezésre
5 év garancia

Műszaki összefoglaló

Pontosság

±0,5 %-nál jobb %

A műszaki összefoglaló táblázat az elérhető funkciókat sorolja fel. A típusspecifikus információkat a „Műszaki adatok” lapon találja.

Teljesítmény

Teljesítmény
Töltési térfogat / ml	Furat / mm (hüvelyk)	Jellemző töltési idő/mp
0,2	0,5 (¹/₅₀)	0,75
1,0	0,8 (¹/₃₂)	1,10
1,4	1,2 (³/₆₄)	0,75
1,8	1,6 (¹/₁₆)	0,60
8,0	3,2 (¹/₈)	0,70
15,0	4,8 (³/₁₆)	0,80
24,0	6,0 (⁶/₂₅)	0,80
50,0	8,0 (⁵/₁₆)	0,80

Műszaki jellemzők

Műszaki előírások

	PF7+	PF7
Pontosság	±0,5 %-nál jobb %	±0,5 %-nál jobb %
Behatás elleni védelem	IP32, NEMA 2	IP32, NEMA 2
Üzemi hőmérséklet-tartomány	5 °C – 40 °C	5 °C – 40 °C
Üzemi hőmérséklet-tartomány	41 °F – 104 °F	41 °F – 104 °F
Sebességszabályozási arány	570:1	370:1
Páratartalom	(nem lecsapódó) 80% 31 °C-ig (88 °F), lineárisan csökken 50%-ra 40 °C (104 °F) mellett	(nem lecsapódó) 80% 31 °C-ig (88 °F), lineárisan csökken 50%-ra 40 °C (104 °F) mellett
Zaj	<70 db (A) 1 méteren	<70 db (A) 1 méteren
Szabványok	CAN/CSA C22.2 No 61010-1, CE, cETLus, UL 61010-1
Tápfeszültség	50/60 Hz, Egyfázisú, Szűrt 100 V –120 V / 200 V –240 V
Áramfelvétel	140 VA	140 VA
Tömeg	12.5 kg	12.5 kg
Tömeg	27.6 font	27.6 font
Teljes terhelés melletti áram	<0,6 A 230 V-on, <1,25 A 115 V-on	<0,6 A 230 V-on, <1,25 A 115 V-on
Biztosíték névleges értéke	2.5 Amper	2.5 Amper
Tartozékok	Lábkapcsoló, töltőállvány, speciális töltőkészlet (AFK)	Lábkapcsoló, töltőállvány, speciális töltőkészlet (AFK)
Kompatibilis csőméret	0,5–8,0 mm belső átmérő	0,5–8,0 mm belső átmérő

PF7+ – Méretek

Hátsó panel
Jellemző	Leírás
1	USB 2.0
2	M12 csatlakozók
3	RJ45 10/100 Mb/s (csak a pumpáról történő exportáláshoz, nem a vezérlés használatához. Ethernet/IP™-vel nem használható. Nem PROFINET-hez tervezve)
4	Feszültségválasztó
5	Főkapcsoló
6	Tápaljzat

PF7 – Méretek

Hátsó panel
Jellemző	Leírás
1	USB 2.0
2	M12 csatlakozók
3	Feszültségválasztó
4	Főkapcsoló
5	Tápaljzat

Építőanyagok

Burkolat	ABS műanyag, Eloxált alumínium
Billentyűzet/HMI	Poliészter, Polikarbonát (PC)
Szivattyúfej görgőszerelvénye	Rozsdamentes acél 316
Csőhíd	Eloxált alumínium EN AW-5754

Szakirodalom

Brosúrák

PF7+ brochure (EN).pdf
PDF - 391,9kb

Adatlap

PF7QC14 datasheet (HU).pdf
PDF - 2,1mb
PF7 QC14 datasheet (HU).pdf
PDF - 2,1mb

Egyéb anyagok

PF7+ and PF7 (QC14) ancillary device compatiblity guide (EN).pdf
PDF - 309,8kb

PF7+ NetTools 1.49.0.0.zip
ZIP - 12,7mb
PF7+ NetTools 1.50.0.0.zip
ZIP - 32,6mb

PF7+

Az egyre összetettebb ATMP-k és oltóanyagok révén a biofeldolgozás terén elért fejlődés azt jelenti, hogy napjainkban létfontosságú az intelligensebb technológiák alkalmazása a végső feltöltési/befejezési folyamatban. A sejtvonalak és a génterápiák fokozott összetettségével a Flexicon perisztaltikus töltésben szerzett szakértelme biztosítja, hogy a nagy értékű termék védve legyen a szennyeződéstől és az életképességtől.

A kritikus aszeptikus végső feltöltési alkalmazásokhoz kifejlesztett PF7+ egy intuitív perisztaltikus töltőszivattyú. Szakértő mérnökeink olyan innovatív megoldásokat kínálnak, amelyek nem jelentenek hulladékot, így több folyadék használható életképes termékekhez. A termék és a gyártás nagyobb ismételhetősége mellett a PF7+ kevesebb kezelői beavatkozást és egyszerű beállítást igényel. A speciális töltőkészlethez csatlakoztatva a PF7+ a következőket biztosítja:

Hulladékmentes indítás
100%-os folyamatbeli súlyellenőrzés
Dinamikus újrakalibrálás
Színkitöltés tűrési jelzői

A kritikus folyamat teljesítményének javítása

A PF7+ ideális pumpa a folyamatfejlesztés minden szakaszában, a kutatástól és fejlesztéstől, a klinikai vizsgálatoktól és a kis gyártási tételektől kezdve. A gyártási tételek elektronikus jelentésével és az Etherneten keresztüli élő ellenőrzési nyomvonalakkal történő jobb nyomon követhetőségével a PF7+ megszünteti a tisztatérbe való belépés szükségességét, és egyszerű hozzáférést biztosít a teljes ellenőrzési nyomvonalhoz.

A fokozott biztonságot a három, egyedi jogosultsággal rendelkező felhasználói szint, az automatikus időkorlátozás és a kötegelt felhasználói jelszavas láttamozási lehetőségek garantálják.

Megfelelés a 21 CFR 11. részének
EMatch jelentések Etherneten és cserélhető USB-n keresztül
USB-billentyűzet

A QC14 szivattyúfej jobb tisztítást, ergonómiát és biztonságot nyújt

A tökéletes tisztítás érdekében a QC14 szivattyúfej (PF7+ és PF7 egyaránt kapható) üreges maggal és kivehető tálcával rendelkezik, így könnyen hozzáférhető a tisztítás. A süllyesztett zárószíj és a biztonságos csőhíd lehetővé teszi a felhasználók számára az egykezes csőbetöltést, miközben biztosítja a cső megfelelő betöltését.

Üreges magú rotor kialakítása
Kivehető tálca az egyszerű tisztításért
Autoklávozható és gamma-sugárzással vasalható csőzárak és tálca
Kiegészítő biztonsági érzékelők cserélhető alkatrészekhez
Ergonomikus, egykaros kialakítás

A nagyobb biztonság érdekében az eltávolítható tálca és a csőhíd biztonsági kapcsolókkal van ellátva, amelyek megakadályozzák a szivattyú működését, kivéve, ha mindkét alkatrész biztonságosan a helyén van. Az újratervezett csőhíd még nagyobb védelmet nyújt a kritikus lánctalpas ujjak számára. A szivattyú gyárilag kalibrált és úgy lett kialakítva, hogy a szivattyú élettartama alatt nincs szükség beállításra.

PF7

A PF7 rugalmas, megbízható és sokrétű perisztaltikus töltőgép. Az értékes termékek GMP gyártási környezetekben való védelmére kifejlesztett PF7 megbízható, kiváló minőségű megoldást kínál.

A PF7 30 éves iparági tapasztalat eredménye. A PF7 egyszerűen kezelhető, rendkívül rugalmas, ugyanakkor csökkenti a hibák kockázatát, és a Flexicon védjegyének precizitásával kapható. Az intuitív felhasználói felület, a hibamentes kalibrálás és a kötegelt jelentés révén a PF7 segít a GMP és a szabályozási megfelelőség biztosításában.

Precíziós feltöltés mikrotérfogatoktól kezdődően
A költséges túltöltés elkerülése érdekében ± 0.5%-nál jobb megismételhető töltési pontosság
Nincs habzás, fröccsenés, csepegés a feltöltések között
Egyszerű, hatékony felhasználói felület
Egyszer használatos folyadékútvonalakhoz

Gyors, egyszer használatos folyadékút-váltás

A folyadékútvonal cseréje egy percen belül végrehajtható. A zárt folyadékút kiküszöböli a keresztszennyeződés veszélyét, így a PF7 ideális az aszeptikus töltéshez. Az Accusil csövekkel való töltési pontosságra optimalizált PF7 az egyszer használatos folyadékutak, például az aszepticsu használatára lett tervezve.

Megbízható és biztonságos

A PF7 ötéves garanciával rendelkezik. Kérésre IQ/OQ dokumentáció és végrehajtás áll rendelkezésre a folyamat validálásának elősegítésére.

Egyszerű, hatékony felhasználói felület

A nagyméretű gombok és a tiszta, színes kijelző segíti a működtetést kesztyűben vagy üveg mögött végzett munka közben a RABS vagy LAF egységen belül. A PF7 a Flexicon 30 éves tapasztalata alapján rendelkezik az ajánlott töltési paraméterekkel. A felhasználók saját egyéni töltési paramétereket is beállíthatnak az optimális pontosság érdekében.

Integrálás automatizált töltési megoldásokba

A PF7 különböző palackkezelő rendszerekhez, például FlexFeed 15, 20 és 30, vagy más gyártók rendszereihez csatlakozik. Számos tartozék kapható, beleértve a távműködtetéshez szükséges lábkapcsolókat is.

A QC14 szivattyúfej jobb tisztítást, ergonómiát és biztonságot nyújt

Üreges magú rotor kialakítása
Kivehető tálca az egyszerű tisztításért
Autoklávozható és gamma-sugárzással vasalható csőzárak és tálca
Kiegészítő biztonsági érzékelők cserélhető alkatrészekhez
Ergonomikus, egykaros kialakítás

Speciális töltőkészlet

A teljes körű feltöltési megoldás biztosítása érdekében a Flexicon a precíziós műszerekre specializálódott Mettler Toledo vállalattal együttműködve fejlesztette ki a PF7+ speciális feltöltőkészletet. A kompatibilitási kockázatok kiküszöbölése érdekében optimalizált és validált speciális töltőkészlet lehetővé teszi a PF7+ következő jellemzőit:

Nincs hulladék indítás
100%-os gyártásisúly-ellenőrzés
Dinamikus újrakalibrálás
Jobb mérési pontosság

A feltöltés reprodukálhatóságának biztosítása érdekében a PF7+ speciális feltöltőkészlet egy Mettler Toledo analitikai mérleget tartalmaz szélvédelemmel és beépített, állítható fúvókatartóval. A készlet tartalmaz egy sor egyedi mérőedényt is, amelyek lehetővé teszik a lamináris légáramlású területeken a gyorsabb súlystabilizálást, és biztosítják az injekciós üveg megfelelő, megismételhető elhelyezését a fúvóka alatt. A kialakítás extra védelmet nyújt a mérőcellának a véletlen kiömlés ellen.

Az egyedi mérőedények többféle méretű injekciós üveg befogadására alkalmasak, beleértve az ISO-szabványokat akár 30R-ig. 50R és 100R is kapható.

Kompatibilis a Schott fiolákkal

További információk

Rendelési információk

Termékkódok

Szivattyú termékkódok
Leírás	Cikkszám
PF7+ perisztaltikus töltőanyag	91-068-14X*
PF7/PF7+ lábpedálos kapcsoló	88-210-040
PF7+ töltőállvány	88-200-200
PF7+ IQOQ protokoll 1 egységhez	74-156-440
PF7+ IQOQ végrehajtás	74-156-441
PF7+ IQOQ kiegészítő egységek	74-156-442
PF7/QC14	91-060-14X
PF7/QC12	91-060-00X
PF7 töltőállvány	81-100-200
PF7 IQOQ protokoll	74-156-443
PF7 IQOQ végrehajtás	74-156-444
FlexFeed 15	92-160-300
FlexFeed 20	92-170-100
FlexFeed 30	Forduljon a helyi értékesítési irodához
Speciális töltőkészlet (akár 30R fiolák)	88-208-00X*
Speciális töltőkészlet (50R-100R fiolák)	88-208-22X*
Vezeték nélküli tisztatéri billentyűzet	88-100-001
Helyszínen cserélhető alkatrészek
QC14 szivattyúfej PF7+/PF7-hez	87-068-000
QC14 csőhíd PF7+/PF7-hez	87-068-047
QC14 komplett tubelock készlet	87-068-500
QC14 tartalék szerelőnytálca	87-068-055
Mérje meg a tálca készletet a speciális töltőkészlethez	87-208-001

*Dugvillaopciók
U:	Egyesült Királyságban használt hálózati dugvilla
E:	EU-ban használt hálózati dugvilla
A:	USA-ban használt hálózati dugvilla
K:	Ausztráliában használt hálózati dugvilla
R:	Argentínában használt hálózati dugvilla
C:	Svájcban használt hálózati dugvilla
D:	Indiában/Dél-Afrikában használt hálózati dugvilla
B:	Brazíliában használt hálózati dugvilla
J:	Izrael hálózati csatlakozó

Accusil platinával kezelt cső rendelési kódjai
Furat / mm (hüvelyk)	Fal / mm (hüvelyk)	Hossz / m (láb)	Alkatrészkód
0,5 (¹/₅₀)	1,6 (¹/₁₆)	10 (32,8)	84-103-005
0,5 (¹/₅₀)	1,6 (¹/₁₆)	150 (492,1)	84-104-005
0,8 (¹/₃₂)	1,6 (¹/₁₆)	10 (32,8)	84-103-008
0,8 (¹/₃₂)	1,6 (¹/₁₆)	150 (492,1)	84-104-008
1,2 (³/₆₄)	1,6 (¹/₁₆)	10 (32,8)	84-103-012
1,2 (³/₆₄)	1,6 (¹/₁₆)	150 (492,1)	84-104-012
1,6 (¹/₁₆)	1,6 (¹/₁₆)	10 (32,8)	84-103-016
1,6 (¹/₁₆)	1,6 (¹/₁₆)	150 (492,1)	84-104-016
3,2 (¹/₈)	1,8 (¹/₁₄)	10 (32,8)	84-103-032
3,2 (¹/₈)	1,8 (¹/₁₄)	150 (492,1)	84-104-032
4,8 (³/₁₆)	2,0 (¹⁰/₁₂₇)	10 (32,8)	84-103-048
4,8 (³/₁₆)	2,0 (¹⁰/₁₂₇)	125 (410,1)	84-104-048
6,0 (⁶/₂₅)	2,1 (¹⁰/₁₂₇)	10 (32,8)	84-103-060
6,0 (⁶/₂₅)	2,1 (¹⁰/₁₂₇)	90 (290,3)	84-104-060
8,0 (⁵/₁₆)	2.2 (²/₂₃)	10 (32,8)	84-103-080
8,0 (⁵/₁₆)	2.2 (²/₂₃)	65 (213,2)	84-104-080

Javasolt termékek

Accusil cső

Cső a pontos feltöltéshez, kiváló adagolási pontossággal ± 0.5%. Nyolc méretben kapható.

Egyszer használatos szerelvények
FlexFeed 30

Rendkívül rugalmas megoldás a palackok feltöltéséhez és kupakos lezárásához. Speciális alakú csavar, pipetta vagy más kupakok kezelésére szolgál.

Aszeptikus feltöltés – félautomata rendszerek
FlexFeed 15/20

Rendkívül rugalmas megoldás különböző, legfeljebb 78 mm átmérőjű fiolák/palackok egyedi alkatrészek nélküli feltöltéshez.

Aszeptikus feltöltés – félautomata rendszerek
Folyadék útvonal tartozékok

Töltő- és kupaktartozékok, beleértve az állványokat, súlyokat, csőelosztókat, Y-csatlakozókat és töltőfúvókák széles választékát.

Folyadékútvonal-tartozékok
Feltöltő/befejező egyszer használatos szerelvények

A WMArchitectTM egyszer használatos feltöltő/befejező szerelvényei a sterilitást biztosító szerelvénykonfigurációk széles választékával megóvják gyógyászati alkalmazásait a feltöltési folyamat alatt.

Egyszer használatos szerelvények

Kapcsolódó termékek

520Di adagolószivattyúk

Adagolószivattyú 3,5 l/perc (55 USGPH) térfogatáramhoz és 4 bar (60 psi) nyomásig.

Aszeptikus feltöltés – asztali feltöltők
620Di adagolószivattyú

Adagolószivattyú 18 l/perc (4,76 USGPM) térfogatáramhoz és 4 bar (60 psi) nyomásig.

Aszeptikus feltöltés – asztali feltöltők
PF22

Asztali aszeptikus töltőgép <5 ml -> 5000 ml-hez. A legtöbb térfogatnál ±0,5%-os pontosság megakadályozza a költséges túltöltést.

Aszeptikus feltöltés – asztali feltöltők