Folyadékútvonal – szállítótömlők és csövek

Platinával kezelt szilikonból készült fonott tömlők

Minta rendelése
Minta rendelése

Áttekintés

Platinával kezelt szilikonból készült fonott tömlők

A nagynyomású, rugalmas fonott tömlő, folytonos extrudált, platinával kezelt szilikonmaggal biztosítja a termék épségét, emellett nagyobb nyomást is lehetővé tesz.

A BioPure platinával kezelt szilikon, fonott tömlőjét az iparág vezető validálási csomagja támogatja, amely megfelel a jelenlegi iparági követelményeknek, beleértve az ISO 10993-et is: 5., 6., 10. És 11. Rész, USP <88> és USP <87>.

A fonott tömlőt extrakcióra is kiértékelték, a BPOG irányelveinek többszörös oldószer alkalmazásával. A gyártó létesítmények minőségirányítási rendszerei az ISO9001 szabványnak megfelelően vannak tanúsítva.

Tulajdonságok és előnyök

  • Az ISO 14644 7. Osztályú tisztatérben gyártva és csomagolva
  • Az aktuális USP, EU és FDA szabványok szerinti sterilizált validálás után
  • Ellenáll a sterilizálásnak és ismételje meg az autoklávot
  • 7.6 m-es (25 láb) és 15.2 m-es (50 láb) tekercsekben kapható

Műszaki összefoglaló

TanúsítványÁllati eredetű komponensektől mentes, Gyógyszerkönyv Eur. 3.1.9, ISO 10993, ISO 7. osztály, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP Class VI 
Szavatossági idő5 év
Gamma-stabilitásMax. 50 kGy 
Autokláv stabilitásIgen 

A műszaki összefoglaló táblázat az elérhető funkciókat sorolja fel. A típusspecifikus információkat a „Műszaki adatok” lapon találja.

Megosztás

Műszaki jellemzők

Műszaki előírások

Platinával kezelt szilikonból készült fonott tömlők
Furatméret3.2 - 25.4 mm
Furatméret0.125 - 1 hüv.
Külső átmérő8.8 - 34.5 mm
Külső átmérő0.345 - 1.36 hüv.
Hosszúság7.6 - 15.2 m
Hosszúság25 - 50 Ft
TanúsítványÁllati eredetű komponensektől mentes, Gyógyszerkönyv Eur. 3.1.9, ISO 10993, ISO 7. osztály, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP Class VI 
Üzemi hőmérséklet-tartomány -65 °C – 254 °C
Üzemi hőmérséklet-tartomány -85 °F – 490 °F
Felszakítási nyomás15.1 - 48.3 bar
Felszakítási nyomás220 - 700 psi
Szavatossági idő5 év
Gamma-stabilitásMax. 50 kGy 
Autokláv stabilitásIgen 
Hajlítási sugár25.4 - 101.6 mm
Hajlítási sugár1 - 4 hüv.

Építőanyagok

Belső csőPlatinával kezelt szilikon
1. fonatos rétegPoliészter
Külső csőPlatinával kezelt szilikon

Validálás

A platinával kezelt szilikon fonott tömlő validálási útmutatóiról

A BioPure nagynyomású fonott tömlőjét és nyersanyagait gyógyszerkönyvi és nem gyógyszerkönyvi szabványok széles körében tesztelték. Ezek a következők:

  • USP Biokompatibilitás in vivo és in vitro
  • Európai Gyógyszerkönyv, 3.1.9
  • Az ISO 10993 szabvány szerinti további vizsgálatok magukban foglalják a kioldható anyagok vizsgálatát is.

A BioPure nagynyomású fonott tömlőn végzett validálási/minősítési vizsgálatok összefoglalásához töltse le a nagynyomású fonott tömlő validálási összefoglaló útmutatóját.

A teljes validálási útmutató, beleértve a vizsgálati módszerekre és a tényleges vizsgálati jelentésekre vonatkozó további információkat is, kérésre rendelkezésre áll egy validálási kérési űrlap benyújtásával. A BioPure nagynyomású fonott tömlő, nyersanyagai és gyártási folyamata számos szabályozási megfelelőségi előírásnak megfelel. Az ezekre a megfelelőségi nyilatkozatokra vonatkozó konkrét állítások a megfelelőségi útmutatóban találhatók, és kérésre az űrlap kitöltésével elérhetők.

Összefoglaló útmutató letöltése

Platinával kezelt szilikonból készült fonott tömlő validációs összefoglaló útmutatója

Validációs összefoglaló útmutató, PDF - 306,8kb

Teljes validációs útmutató igénylése

Jogi nyilatkozat: Ön ezennel elfogadja, hogy a mellékelt validációs útmutató kizárólag magánjellegű használatra szolgál, hogy segítse a validációs útmutatóban felsorolt termékek minősítését.

Ön azt is elfogadja, hogy a WMFTS előzetes engedélye nélkül nem másolja, nem terjeszti, nem továbbítja, nem osztja ki, nem értékesíti, nem közvetíti, nem adja bérbe, nem osztja meg, nem adja kölcsön, nem módosítja, nem adaptálja, nem szerkeszti és nem ruházza át a validációs útmutatót egyetlen félnek sem.

Jogi nyilatkozat: Ön ezennel elfogadja, hogy a mellékelt validációs útmutató kizárólag magánjellegű használatra szolgál, hogy segítse a validációs útmutatóban felsorolt termékek minősítését.

Ön azt is elfogadja, hogy a WMFTS előzetes engedélye nélkül nem másolja, nem terjeszti, nem továbbítja, nem osztja ki, nem értékesíti, nem közvetíti, nem adja bérbe, nem osztja meg, nem adja kölcsön, nem módosítja, nem adaptálja, nem szerkeszti és nem ruházza át a validációs útmutatót egyetlen félnek sem.

Szakirodalom

Brosúrák

  1. BioPure overview (EN).pdf
    PDF - 863,8kb

Adatlap

  1. Platinum-Cured Silicone Braided Hoses datasheet (HU).pdf
    PDF - 164,5kb

Megfelelőség

Termelési létesítmények:

• az alkatrészeket ISO14644 7. Osztályú tisztatéri Post sterilizált termék gyártásával és csomagolásával tesztelik, hogy megfeleljenek az aktuális USP, EP és FDA szabványoknak. Ezek a következők:

 

• USP <85> a bakteriális endotoxin jelenlétének meghatározására

• USP <88> és ISO 10993 6., 10. És 11. Rész in vivo biológiai reaktivitás

• USP <87> és ISO 10993 5. Rész az in vitro citotoxicitáshoz

• USP <788> a gyártási folyamat során a részecskék jelenlétének meghatározására

• EP 3.1.9 fizikai-kémiai tulajdonságokra

• extractantables vizsgálatokat végeztek egy multi-oldószer megközelítés BPOG iránymutatások

Rendelési információk

Termékkódok

Platinával kezelt szilikonból készült fonott tömlők – Termékkódok

Alkatrészszám Belső átmérő mm (hüvelyk) Külső átmérő mm (hüvelyk) Hossz m (láb) Min. hajlítási sugár mm (hüvelyk) Min. felszakítási nyomás 20C/68F bar (psi) nyomáson
BPSHP0125-C 3,2 (0,125) 8,8 (0,345) 7,6 (25) 25,4 (1,00) 48,3 (700)
BPSHP0188-C 4,8 (0,187) 10,3 (0,407) 7,6 (25) 31,8 (1,25) 44,3 (650)
BPSHP0250-C 6,4 (0,250) 12,4 (0,490) 7,6 (25) 38,0 (1,5) 43,1 (625)
BPSHP0375-C 9,6 (0,375) 16,7 (0,658) 7,6 (25) 44,4 (1,75) 37,9 (550)
BPSHP0500-C 12,7 (0,500) 20,3 (0,800) 7,6 (25) 50,8 (2,00) 34,5 (500)
BPSHP0625-C 15,9 (0,625) 24,5 (0,965) 7,6 (25) 63,5 (2,5) 28,9 (420)
BPSHP0750-C 19,0 (0,750) 27,9 (1,100) 7,6 (25) 76,2 (3,00) 24,1 (350)
BPSHP0875-C 22,2 (0,875) 32,0 (1,260) 7,6 (25) 88,9 (3,50) 20,7 (300)
BPSHP1000-C 25,4 (1,00) 34,5 (1,360) 7,6 (25) 101,6 (4,00) 15,1 (220)
BPSHP0125-D 3,2 (0,125) 8,8 (0,345) 15,2 (50) 25,4 (1,00) 48,3 (700)
BPSHP0188-D 4,8 (0,187) 10,3 (0,407) 15,2 (50) 31,8 (1,25) 44,3 (650)
BPSHP0250-D 6,4 (0,250) 12,4 (0,490) 15,2 (50) 38,0 (1,5) 43,1 (625)
BPSHP0375-D 9,6 (0,375) 16,7 (0,658) 15,2 (50) 44,4 (1,75) 37,9 (550)
BPSHP0500-D 12,7 (0,500) 20,3 (0,800) 15,2 (50) 50,8 (2,00) 34,5 (500)
BPSHP0625-D 15,9 (0,625) 24,5 (0,965) 15,2 (50) 63,5 (2,5) 28,9 (420)
BPSHP0750-D 19,0 (0,750) 27,9 (1,100) 15,2 (50) 76,2 (3,00) 24,1 (350)
BPSHP0875-D 22,2 (0,875) 32,0 (1,260) 15,2 (50) 88,9 (3,50) 20,7 (300)
BPSHP1000-D 25,4 (1,00) 34,5 (1,360) 15,2 (50) 101,6 (4,00) 15,1 (220)

Javasolt termékek

Kapcsolódó termékek

  1. Szilikon továbbítócső

    Szilikon továbbítócső

    Értékalapú megoldás a folyadékszállítási alkalmazásokhoz. ISO 14644-1, 7. osztályú tisztaszobai gyártás és csomagolás.

    Folyadékútvonal – szállítótömlők és csövek

  2. BioPure szilikon fonatú tömlőszerelvények

    BioPure szilikon fonatú tömlőszerelvények

    Értékalapú fonott tömlőszerelvény megoldás kritikus biotermelő folyadékáttöltő alkalmazásokhoz. Többcélú és/vagy egyszer használatos alkalmazásokhoz használható.

    Rugalmas tömlőszerelvények

Szakembereink szívesen segítenek Önnek sikerei elérésében.

Termék rendeléséhez vagy kérdés feltevéséhez

Forduljon szakértőinkhez