Assemblages à usage unique

Essais de validation

Présentation

Essais de validation

La gamme de solutions à usage unique WMArchitectTM est entièrement prise en charge par nos spécialistes expérimentés en essais de validation.

Notre expertise en bioprocess et nos packs de validation personnalisés permettent de réduire la pression réglementaire.

Notre équipe de services de essais de validation conçoit vos études de validation en se basant les normes les plus récentes et reconnues dans l’industrie et en collaboration avec des partenaires de test qualifiés. Nous procédons à une évaluation personnalisée des résultats pour nous assurer que vos critères d’assurance qualité sont réunis.

Plusieurs décennies d’expertise en fabrication d’équipements biopharmaceutiques garantissent des analyses rigoureuses et fiables des données de validation.  

Caractéristiques et avantages

  • Confiance complète dans la qualité des produits
  • Conçus pour réduire votre charge de validation
  • Packs de validation personnalisés en fonction de vos problématiques
  • Assurance qualité du produit NAS 10-6 (niveau d'assurance de stérilité)

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Spécifications

Les protocoles peuvent couvrir aussi bien les tests occasionnels que les essais de validation des lots, et tiennent compte des normes, notamment :

• Endotoxine (USP <85>)

• Particule (USP <788>)

• Bioburden ISO 11737

• Fuite/intégrité (chute de pression) ASTM F2095

• Extractible et lixiviable (BPOG/ USP <665>)

• Stérilité (ISO 11137/ USP <71>)

• Nitrosamine (USP <1469>)

• Compatibilité chimique

• Fonctionnel, par exemple taux de pression

• Autre, personnalisé en fonction de vos besoins de validation

Documentation

Brochures

  1. WMArchitect Brochure (EN).pdf
    PDF - 1,3mb

Fiche technique

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