Joints en silicone série RXPX
Conformité USP classe VI et sans composant d’origine animale (ADCF). Conforme aux réglementations de la FDA CFR21 177.2600.
Montage de tube - joints
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Joints en silicone série 5000
Présentation
Joints en silicone haute pureté catalysés platine – Série 5000
Fabriqués et conditionnés dans une salle propre ISO 14644-1 Classe 7, ces joints haute pureté en silicone sont parfaitement adaptés aux transferts de fluide de bioprocess. Démontrant une connaissance approfondie des matériaux utilisés dans les composants d’emballage, les joints de la série 5000 possèdent un profil extractible faible. Ils sont également stables à la gamma irradiation jusqu’à 50 kGy, et autoclavables.
La validation du produit est effectuée sur les joints après gamma irradiation.
Études sur les substances extractibles réalisées à travers une approche multisolvants conforme aux exigences BPOG.
Caractéristiques et avantages
- Numéros de lot gravés au laser pour une traçabilité totale des matériaux (version non gravée au laser également disponible)
- Conception conforme aux normes ASME-BPE
- Conformité USP classe VI et sans composant d’origine animale (ADCF)
- Conforme aux réglementations de la FDA CFR21 177.2600
- Stable à la gamma irradiation et autoclavable.
- Relargage très faible.
- Conditionnement en double sachet thermosoudés.
Fiche technique
| Type de joint | Non bridé |
| Certification | ISO 10993, ISO Classe 7, Ph. Eur. 3.1.9, Sans teneur d’origine animale, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP Classe VI |
| Durée de vie | 5 ans |
| Stabilité gamma | 50 kGy max |
Le tableau de synthèse technique affiche la liste des fonctionnalités disponibles dans la gamme. Pour plus d’informations sur le modèle, reportez-vous à l’onglet « Spécifications ».
Spécifications
Spécifications techniques
| Petits joints en silicone 5000 | Joints en silicone 5000 standards | |
|---|---|---|
| Type de joint | Non bridé | Non bridé |
| Diamètre interne | 10.9 - 16 mm | 22.9 - 147.8 mm |
| Diamètre interne | 0.43 - 0.63 pouces | 0.9 - 5.82 pouces |
| Diamètre externe | 21.6 mm | 50.3 - 165.4 mm |
| Diamètre externe | 0.85 pouces | 1.98 - 6.51 pouces |
| Taille | 0.5, 0.75 pouces | 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6 pouces |
| Quantité | 25 PCS | 25 PCS |
| Certification | ISO 10993, ISO Classe 7, Ph. Eur. 3.1.9, Sans teneur d’origine animale, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP Classe VI | ISO 10993, ISO Classe 7, Ph. Eur. 3.1.9, Sans teneur d’origine animale, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP Classe VI |
| Plage de températures de service | -55 °C à 210 °C | -55 °C à 210 °C |
| Plage de températures de service | -67 °F à 410 °F | -67 °F à 410 °F |
| Durée de vie | 5 ans | 5 ans |
| Stabilité gamma | 50 kGy max | 50 kGy max |
Matériaux de construction
| Matière | Silicone catalysé platine |
Validation
À propos des guides de validation des joints en silicone catalysés platine
Les joints haute pureté en silicone catalysé platine série 5000 et leurs matières premières ont été soumis à essais en vertu de différentes normes issues ou pas de la pharmacopée. Notamment :
Biocompatibilité USP in vivo et in vitro
Pharmacopée européenne 3.1.9
ISO 10993
Des essais supplémentaires ont été réalisés, notamment des essais sur les substances extractibles. Pour obtenir un résumé de l'essai de validation/qualification réalisé sur les joints en silicone série 5000, téléchargez le guide récapitulatif de validation pour joints haute pureté.
Pour obtenir le guide de validation intégral contenant des informations supplémentaires relatives aux méthodes de tests et les rapports, veuillez envoyer un formulaire de demande de validation.
Les joints haute pureté (série 5000 silicone uniquement) de BioPure, les matières premières qui les composent et les process de fabrication sont conformes aux réglementations. Les déclarations spécifiques relatives à ces conformités sont incluses dans le guide de conformité et disponibles sur demande en remplissant le formulaire que vous trouverez ici.
Télécharger le Guide de synthèse
Guide de synthèse de validation des joints en silicone série 5000
Guide de synthèse de validation en PDF - 679,3kbDocumentation
Brochures
-
BioPure overview (FR).pdf
PDF - 700,3kb
Fiche technique
-
Small Silicone 5000 Gaskets datasheet (FR).pdf
PDF - 439,4kb -
Standard Silicone 5000 Gaskets datasheet (FR).pdf
PDF - 446,3kb
Informations sur la commande
Codes produit
Codes produit : Petits joints en silicone 5000
| Joint BioPure haute pureté en silicone catalysé platine — Gravé au laser | ||||
|---|---|---|---|---|
| Référence | Taille (pouces) | Diam. ext. (pouces) (A) | Diam. int. (pouces) (B) | Quantité |
| 5001.0050.025 | 1/2 | 0,85 (21,6) | 0,43 (10,9) | 25 |
| 5001.0075.025 | 3/4 | 0,85 (21,6) | 0,63 (16,0) | 25 |
| Joint BioPure haute pureté en silicone catalysé platine | ||||
|---|---|---|---|---|
| Référence | Taille (pouces) | Diam. ext. (pouces) (A) | Diam. int. (pouces) (B) | Quantité |
| 5201.0050.025 | 1/2 | 0,85 (21,6) | 0,43 (10,9) | 25 |
| 5201.0075.025 | 3/4 | 0,85 (21,6) | 0,63 (16,0) | 25 |
Codes produit : Joints en silicone 5000 standards
| Joint BioPure haute pureté en silicone catalysé platine — Gravé au laser | ||||
|---|---|---|---|---|
| Référence | Taille (pouces) | Diam. ext. (pouces) (A) | Diam. int. (pouces) (B) | Quantité |
| 5001.0100.025 | 1 | 1,98 (50,3) | 0,90 (22,9) | 25 |
| 5001.0150.025 | 1 1/2 | 1,98 (50,3) | 1,40 (35,6) | 25 |
| 5001.0200.025 | 2 | 2,52 (64,0) | 1,90 (48,3) | 25 |
| 5001.0250.025 | 2 1/2 | 3,05 (77,5) | 2,40 (61,0) | 25 |
| 5001.0300.025 | 3 | 3,58 (90,9) | 2,90 (73,7) | 25 |
| 5001.0400.025 | 4 | 4,68 (118,9) | 3,87 (98,3) | 25 |
| 5001.0600.025 | 6 | 6,51 (165,4) | 5,82 (147,8) | 25 |
| Joint BioPure haute pureté en silicone catalysé platine | ||||
|---|---|---|---|---|
| Référence | Taille (pouces) | Diam. ext. (pouces) (A) | Diam. int. (pouces) (B) | Quantité |
| 5201.0100.025 | 1 | 1,98 (50,3) | 0,90 (22,9) | 25 |
| 5201.0150.025 | 1 1/2 | 1,98 (50,3) | 1,40 (35,6) | 25 |
| 5201.0200.025 | 2 | 2,52 (64,0) | 1,90 (48,3) | 25 |
| 5201.0250.025 | 2 1/2 | 3,05 (77,5) | 2,40 (61,0) | 25 |
| 5201.0300.025 | 3 | 3,58 (90,9) | 2,90 (73,7) | 25 |
| 5201.0400.025 | 4 | 4,68 (118,9) | 3,87 (98,3) | 25 |
| 5201.0600.025 | 6 | 6,51 (165,4) | 5,82 (147,8) | 25 |
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