Montage de tube - tubes et flexibles de transfert de fluides

Flexible tressé en silicone catalysé platine

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Flexible tressé en silicone catalysé platine

Tube tressé flexible haute pression doté d'un centre extrudé en continu au silicone catalysé platine, garantissant l'intégrité des produits lors de fortes pressions.

Le tube tressé au silicone catalysé platine est pris en charge par un pack de validation, conformément aux normes en vigueur, notamment ISO 10993 Parties 5, 6, 10 et 11, USP <88> et USP <87>.

Le tube tressé a également fait l'objet d'évaluation pour les substances extractibles au moyen de plusieurs solvants. Les systèmes de gestion qualité des sites de production sont certifiés ISO9001.

Caractéristiques et avantages

Fabrication et conditionnement en salle propre ISO 14644 classe 7
Validation post-stérilisation conforme aux normes USP, EU et FDA en vigueur
Résistance à la stérilisation et à la stérilisation répétée en autoclave
Disponible en bobines de 7,6 m (25 ft) et 15,2 m (50 ft) .

Fiche technique

Certification et conformité	ISO 10993, ISO Classe 7, Ph. Eur. 3.1.9, Sans teneur d’origine animale, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP Classe VI
Durée de vie	5 ans
Stabilité gamma	50 kGy max
Stabilité en autoclave	Oui

Le tableau de synthèse technique affiche la liste des fonctionnalités disponibles dans la gamme. Pour plus d’informations sur le modèle, reportez-vous à l’onglet « Spécifications ».

Spécifications techniques

	Flexible tressé en silicone catalysé platine
Diamètre intérieur	3.2 - 25.4 mm
Diamètre intérieur	0.125 - 1 pouces
Diamètre externe	8.8 - 34.5 mm
Diamètre externe	0.345 - 1.36 pouces
Longueur	7.6 - 15.2 m
Longueur	25 - 50 Pi
Certification et conformité	ISO 10993, ISO Classe 7, Ph. Eur. 3.1.9, Sans teneur d’origine animale, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP Classe VI
Plage de températures de service	-65 °C à 254 °C
Plage de températures de service	-85 °F à 490 °F
Résistance à l’éclatement	15.1 - 48.3 bars
Résistance à l’éclatement	220 - 700 psi
Durée de vie	5 ans
Stabilité gamma	50 kGy max
Stabilité en autoclave	Oui
Rayon de pliure	25.4 - 101.6 mm
Rayon de pliure	1 - 4 pouces

Matériaux de construction

Tube intérieur	Silicone catalysé platine
Couche de tresse 1	Polyester
Tube extérieur	Silicone catalysé platine

À propos des guides de validation des flexibles tressés en silicone catalysé platine

Le tube haute pression et ses matières premières ont été soumis à essais en vertu de différentes normes issues ou pas de la pharmacopée, Notamment :

Biocompatibilité USP in vivo et in vitro
Pharmacopée européenne 3.1.9
ISO 10993 - Les tests supplémentaires effectués incluent les tests des éléments extractibles.

Pour obtenir un résumé de l'essai de validation/qualification réalisé sur le tube haute pression, veuillez télécharger le guide de synthèse de validation pour tube tressé haute pression.

Pour obtenir le guide de validation intégral contenant des informations supplémentaires relatives aux méthodes de tests et les rapports, veuillez envoyer un formulaire de demande de validation. Le tube haute pression, les matières premières qui le composent et les process de fabrication sont conformes aux règlementations. Les déclarations spécifiques relatives à ces mises en conformité sont incluses dans le guide de conformité et disponibles sur demande en remplissant le formulaire que vous trouverez ici.

Télécharger le Guide de synthèse

Guide de synthèse de validation des tubes tressés en silicone catalysé platine

Guide de synthèse de validation en PDF - 306,8kb

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Clause de non-responsabilité : Vous déclarez par la présente que le guide de validation vous est fourni à des fins exclusivement privées afin de vous aider à déterminer l’adéquation des produits recensés dans le guide de validation.

Vous vous engagez également à ne pas copier, distribuer, transmettre, assigner, vendre, diffuser, louer, partager, prêter, modifier, adapter, éditer ou transférer le guide de validation à des tiers sans l’autorisation préalable de WMFTS.

Oui

Brochures

BioPure overview (FR).pdf
PDF - 607,1kb

Fiche technique

Platinum-cured silicone braided hose datasheet (FR).pdf
PDF - 177kb

Sites de production :

• Les composants sont fabriqués et emballés dans une salle propre homologuée ISO14644 classe 7. Le produit post-stérilisé fait l’objet de toute une série d’essais pour vérifier sa conformité aux normes USP, EP et FDA actuelles. Notamment :

• USP <85> pour déterminer la présence d’endotoxine bactérienne

• USP <88> et ISO 10993 Parties 6, 10 et 11 In vivo pour la réactivité biologique

• USP <87> et ISO 10993 Partie 5 pour la cytotoxicité in-vitro

• USP <788> pour déterminer la présence de particules issues du processus de fabrication

• EP 3.1.9 pour les propriétés physico chimiques

• Études sur les substances extractibles réalisées à travers une approche multisolvants conforme aux exigences BPOG.

Codes produit

Codes produit : Flexible tressé en silicone catalysé platine

Référence	Dia. int. mm (pouces)	Dia. ext. mm (pouces)	Longueur m (pied)	Amplitude de flexion min. mm (pouces)	Résistance min. à l’éclatement à 20 °C en bar (psi)
BPSHP0125-C	3,2 (0,125)	8,8 (0,345)	7,6 (25)	25,4 (1,00)	48,3 (700)
BPSHP0188-C	4,8 (0,187)	10,3 (0,407)	7,6 (25)	31,8 (1,25)	44,3 (650)
BPSHP0250-C	6,4 (0,250)	12,4 (0,490)	7,6 (25)	38,0 (1,5)	43,1 (625)
BPSHP0375-C	9,6 (0,375)	16,7 (0,658)	7,6 (25)	44,4 (1,75)	37,9 (550)
BPSHP0500-C	12,7 (0,500)	20,3 (0,800)	7,6 (25)	50,8 (2,00)	34,5 (500)
BPSHP0625-C	15,9 (0,625)	24,5 (0,965)	7,6 (25)	63,5 (2,5)	28,9 (420)
BPSHP0750-C	19,0 (0,750)	27,9 (1,100)	7,6 (25)	76,2 (3,00)	24,1 (350)
BPSHP0875-C	22,2 (0,875)	32,0 (1,260)	7,6 (25)	88,9 (3,50)	20,7 (300)
BPSHP1000-C	25,4 (1,00)	34,5 (1,360)	7,6 (25)	101,6 (4,00)	15,1 (220)
BPSHP0125-D	3,2 (0,125)	8,8 (0,345)	15,2 (50)	25,4 (1,00)	48,3 (700)
BPSHP0188-D	4,8 (0,187)	10,3 (0,407)	15,2 (50)	31,8 (1,25)	44,3 (650)
BPSHP0250-D	6,4 (0,250)	12,4 (0,490)	15,2 (50)	38,0 (1,5)	43,1 (625)
BPSHP0375-D	9,6 (0,375)	16,7 (0,658)	15,2 (50)	44,4 (1,75)	37,9 (550)
BPSHP0500-D	12,7 (0,500)	20,3 (0,800)	15,2 (50)	50,8 (2,00)	34,5 (500)
BPSHP0625-D	15,9 (0,625)	24,5 (0,965)	15,2 (50)	63,5 (2,5)	28,9 (420)
BPSHP0750-D	19,0 (0,750)	27,9 (1,100)	15,2 (50)	76,2 (3,00)	24,1 (350)
BPSHP0875-D	22,2 (0,875)	32,0 (1,260)	15,2 (50)	88,9 (3,50)	20,7 (300)
BPSHP1000-D	25,4 (1,00)	34,5 (1,360)	15,2 (50)	101,6 (4,00)	15,1 (220)

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