Tubes Accusil
Tubes pour remplissage de précision avec une excellente précision de distribution de ± 0,5 %. Huit tailles disponibles.
Assemblages à usage unique
Remplissage aseptique - systèmes entièrement automatiques
Cellefill™
Présentation
Machine de remplissage de flacons et solution de confinement pour accélérer la production de vos solutions pour thérapies cellulaires, géniques et biologiques.
CellefillTM est une machine de remplissage par petits lots clés en main intégrant une solution de confinement. Ce système a été conçu par les experts en remplissage/conditionnement aseptiques de Flexicon Liquid Filling et en confinement de Franz Ziel.
Cellefill est une solution entièrement intégrée pour l'industrie biopharmaceutique qui optimise les capacités de production grâce à une exploitation basée sur les recettes. Vous avez ainsi l'assurance de process plus performants qui accélèrent la mise sur le marché de vos produits.
Cellefill offre un niveau de sécurité maximal pour vos lots avec des pompes péristaltiques extrêmement précises et une surveillance environnementale intégrée.
Nos machines de remplissage de flacons avec solutions de confinement intégrées optimisent la production de médicaments de thérapie innovante (ATMP), ce qui inclut les thérapies cellulaires et géniques (CGT), les produits pharmaceutiques et biologiques en petits lots.
Caractéristiques et avantages
- Accélérez vos solutions de thérapies cellulaires biologiques, et assurez la pérennité de votre conformité aux bonnes pratiques de fabrication
- Optimisez l'efficacité de la production grâce à une configuration à distance basée sur des recettes et à l'absence de pièces de format pour l'ensemble de la gamme de flacons
- Remplissage très précis, de microvolumes à 50 ml, avec une capacité supérieure à ±1 % possible pour la plupart des volumes
- Système de surveillance environnementale entièrement intégré aux emplacements dont les risques ont été évalués de façon stratégique
- Réduction du risque de perte de lots grâce à des contrôles flexibles en cours de process, notamment une vérification de 100 % de la pesée pour une mise en production zéro déchet
- La solution aseptique intégrée de remplissage et de confinement des flacons réduit les risques et les coûts
- Conseils et assistance d'experts tout au long de votre projet, de la demande initiale à l'installation, en passant par l'assistance après-vente et l'expertise en validation d'offre, nous vous accompagnons à toutes les étapes de votre projet.
Fiche technique
| Plage de volumes de remplissage | Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml |
| Précision | Réalisable pour la plupart des volumes ±1,0 % |
| Capacité | 1500 unités/heure |
| Bouchons | Norme ISO ou Lyo, 13 et 20 mm |
| Plage de diamètres de capsule | Norme ISO ou à capot rabattable, 13 mm ou 20 mm mm |
| Plateaux d’alimentation et de sortie | Flacon RTU compatible avec les plateaux SG EZ-Fill® et SCHOTT adaptiQ® |
Le tableau de synthèse technique affiche la liste des fonctionnalités disponibles dans la gamme. Pour plus d’informations sur le modèle, reportez-vous à l’onglet « Spécifications ».
Spécifications
Spécifications techniques
| Cellefill oRAB | Cellefill iASP | Cellefill iBIO | |
|---|---|---|---|
| Plage de volumes de remplissage | Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml | Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml | Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml |
| Précision | Réalisable pour la plupart des volumes ±1,0 % | Réalisable pour la plupart des volumes ±1,0 % | Réalisable pour la plupart des volumes ±1,0 % |
| Capacité | 1500 unités/heure | 1500 unités/heure | 1500 unités/heure |
| Taille du lot | 10 - 10000 flacons par lot | 10 - 10000 flacons par lot | 10 - 10000 flacons par lot |
| Branchements électriques | 230/400 V triphasé, 50 Hz | 230/400 V triphasé, 50 Hz | 230/400 V triphasé, 50 Hz |
| Poids | 2900 kg | 5200 kg | 6430 kg |
| Charge par mètre carré | 605 Kg | 1085 Kg | 1090 Kg |
| Technologie de barrière | Barrière d’accès restreint ouverte (oRAB) | Isolateur aseptique à double paroi | Isolateur aseptique à double paroi |
| Type de ligne de remplissage | Ligne de remplissage de process aseptique avec désinfection manuelle | Ligne de remplissage de procédé aseptique avec bio-décontamination VHP automatisée | Ligne de remplissage de process de confinement aseptique. Auto-biodécontamination VHP pour protection produits stériles avec fonctions de confinement d’aérosols et cycle VHP de post-production facultatif pour inactivation de résidus bio/produits vivants. |
| Application | Protection stérile des produits biologiques sensibles, des anticorps, des protéines cellulaires ou des produits à base d’acides nucléiques | Protection stérile des produits biologiques sensibles, des anticorps, des protéines cellulaires ou des produits à base d’acides nucléiques | Produits biologiques dangereux, produits individualisés ou vivants nécessitant des niveaux élevés de contrôle de la contamination croisée ou de confinement BSL2. |
| Classe salle blanche | Salle blanche Classe B/ISO 7 | salle blanche Classe C/ISO 8 | salle blanche Classe C/ISO 8 |
| Taille du flacon | ISO 2R - 50R | ISO 2R - 50R | ISO 2R - 50R |
| Contrôle de la pesée | 20 - 100 % | 20 - 100 % | 20 - 100 % |
| Bouchons | Norme ISO ou Lyo, 13 et 20 mm | Norme ISO ou Lyo, 13 et 20 mm | Norme ISO ou Lyo, 13 et 20 mm |
| Plage de diamètres de capsule | Norme ISO ou à capot rabattable, 13 mm ou 20 mm mm | Norme ISO ou à capot rabattable, 13 mm ou 20 mm mm | Norme ISO ou à capot rabattable, 13 mm ou 20 mm mm |
| Plateaux d’alimentation et de sortie | Flacon RTU compatible avec les plateaux SG EZ-Fill® et SCHOTT adaptiQ® | Flacon RTU compatible avec les plateaux SG EZ-Fill® et SCHOTT adaptiQ® | Flacon RTU compatible avec les plateaux SG EZ-Fill® et SCHOTT adaptiQ® |
| Type de port | Icône Castus® alpha RTP 190, Sartorius Biosafe® 110 Monolever | Icône Castus® alpha RTP 190, Sartorius Biosafe® 110 Monolever | Icône Castus® alpha RTP 190, Sartorius Biosafe® 110 Monolever |
| Validation | Validation clé en main FAT, SAT IQOQ | Validation clé en main FAT, SAT IQOQ, prise en charge PQ pour Isolator | Validation clé en main FAT, SAT IQOQ, prise en charge PQ pour Isolator |
Dimensions : Cellefill oRAB
| Description | oRAB |
|---|---|
| Espace opérationnel minimal requis | 2000 mm |
| Encombrement, longueur hors tout | 4330 mm |
| Encombrement, largeur hors tout | 1800 mm |
| Hauteur hors tout | 2760 mm |
Dimensions : Cellefill iASP
| Description | iASP |
|---|---|
| Espace opérationnel minimal requis | 2000 mm |
| Encombrement, longueur hors tout | 4470 mm |
| Encombrement, largeur hors tout | 2400 mm |
| Hauteur supposée de la salle blanche | 2737 mm |
| Hauteur au-dessus de la salle blanche | 2302 mm |
| Hauteur hors tout | 5039 mm |
Dimensions : Cellefill iBIO
| Description | iBIO |
|---|---|
| Espace opérationnel minimal requis | 2000 mm |
| Encombrement, longueur hors tout | 5324 mm |
| Encombrement, largeur hors tout | 2558 mm |
| Hauteur supposée de la salle blanche | 2737 mm |
| Hauteur au-dessus de la salle blanche | 2897 mm |
| Hauteur hors tout | 5634 mm |
Documentation
Fiche technique
-
Cellefill iBIO Datasheet (FR).pdf
PDF - 397,9kb -
Cellefill iASP Datasheet (FR).pdf
PDF - 192,9kb -
Cellefill oRAB Datasheet (FR).pdf
PDF - 429,1kb
Fonctions avancées
Cellefill garantit des opérations évolutives et répétables en combinant les avantages de la machine de remplissage FPC60 avec une solution de confinement Franz Ziel intégrée et un système de désensachage par transfert sans contact (NTT).
L'interface avancée de Cellefill inclut des icônes de référence rapide et des conseils clés tout au long du process, ce qui permet de bénéficier d'une expérience utilisateur sans complications inutiles et sans compromis sur la qualité.
Le système de gestion des données facilite la configuration à distance du remplissage et reste entièrement accessible quel que soit le périphérique Web utilisé pour y accéder :
· Supervision en temps réel
· Récupération des données par lots
· Création de recettes
Conçue pour répondre aux exigences réglementaires futures, la solution Cellefill est conforme aux bonnes pratiques de fabrication européennes et américaines, notamment :
· 21 CFR partie 11
· EudraLex Vol 4
Grâce à un système d'alerte critique centralisé, à des études de débit d'air unifiées et à des sondes de surveillance environnementale et des plaques de stabilisation placées de manière stratégique, la conception intégrée de Cellefill simplifie la validation et la qualification, contribuant à une mise sur le marché plus rapide.
Le transfert sans contact (NTT) est un process conforme aux bonnes pratiques de fabrication pour l'ensachage des flacons prêts à l'emploi (RTU), ce qui permet de les charger dans le noyau aseptique tout en maintenant l'intégrité stérile. Compatible avec les plateaux Schott adaptiQ® et SG EZ-fill® .
Conception modulaire flexible
| Nom du module | Description du module |
|---|---|
Transfert sans contact |
Le transfert sans contact (NTT) est un process conforme aux bonnes pratiques de fabrication pour le désensachage des flacons prêts à l'emploi (RTU), ce qui permet de les charger dans le noyau aseptique tout en maintenant l'intégrité stérile. Vous disposez d'un process NTT couvrant le désensachage des sachets intérieurs (modèle oRAB) ou des sachets intérieurs et extérieurs (modèles iASP/iBIO) |
Alimentation |
plateau d'alimentation pour retirer facilement les flacons du plateau Une plaque tournante intermédiaire aligne les flacons et les place à la position de départ du transporteur |
Remplissage |
Solutions à base de pompes péristaltiques faciles à utiliser et haute précision Remplissage de bas en haut avec buse de remplissage suivant la surface du liquide Capteurs de position de flacon pour éviter les erreurs de remplissage et la contamination de l'environnement de remplissage Contrôle en ligne de la pesée jusqu'à 100 % avec mise en production zéro déchet et étalonnage dynamique dans le lot Utilisation sans gants dans le noyau aseptique |
Bouchage |
Pièces de format : Goulottes, mâchoires et pistons Le bol du vibrateur universel peut contenir à la fois des bouchons d’injection et de lyophilisation de 13 et 20 mm conformes à la norme ISO |
Capsulage |
Possibilité de capsulage par sertissage ou rotation, avec mesure de la force de fermeture dans les deux cas Le bol universel peut accueillir à la fois des capsules « rabattables » et ordinaires de 13 et 20 mm conformes à la norme ISO Pièces de format : Goulottes et têtes de sertissage. Ports de transfert rapide et goulottes pour le transfert stérile des bouchons et capsules dans la zone critique |
Rejet |
La station de rejet automatique transfère les flacons ne répondant pas aux tolérances du rail des flacons jusqu'au plateau de rejet, en fonction des informations transmises par l'un des modules Collecte des flacons à échantillonner dans le lot |
Sortie |
Flacons collectés sur les plateaux ou chargés robotiquement dans des paniers (version iBIO uniquement) Les flacons finis peuvent être retirés sans interrompre la production Options pour station de décontamination rapide (RDS) pour la décontamination en surface de conteneur fermé (version iBIO uniquement) |
 |
Surveillance environnementale stratégiquement placée pour l'évaluation des risques critiques avec combinaison de sondes viables/non viables et actives/passives. Ensemble de surveillance de l'environnement standard dans toutes les configurations |
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