- Étude de cas
- Le générateur RF liveGEN de livetec et le système HAT 500 d’OSYPKA utilisent tous deux la pompe 400RXMD de WMFTS en raison de sa grande fiabilité, sa faible usure et sa facilité d’intégration
- La 400RXMD s’intègre à un système d’irrigation utilisé avec le générateur RF liveGEN de livetec et le système HAT 500 d’OSYPKA pour réaliser des cryoablations par radiofréquence (HF) sur le cœur humain.
- La pompe péristaltique utilisée pour l’irrigation minimise le risque d’erreur humaine et prend en charge la contre-pression présente dans les applications d’ablation cardiaque
livetec et OSYPKA intègrent la pompe péristaltique 400RXMD en raison de sa fiabilité et sa facilité d’utilisation
Les fabricants de dispositifs médicaux livetec Ingenieurbüro GmbH et OSYPKA ont intégré une pompe péristaltique 400RXMD dans leur système d’ablation cardiaque en raison de sa haute fiabilité et sa facilité d’utilisation.
La pompe OEM est spécialement conçue pour les systèmes d’ablation chirurgicale avec une intégration simple (ce qui réduit les délais et coûts associés à une installation prolongée), de faibles niveaux sonores et un contrôle précis. La pompe 400RXMD est disponible avec DriveSure qui intègre le moteur, le support et prend en charge l’Ethernet industriel ainsi que les protocoles analogiques.
Les produits Livetec comprennent les stimulateurs cardiaques temporaires, les systèmes Holter sans fil d’électrocardiogramme (ECG) de longue durée, les dispositifs laser de faible intensité ou les systèmes d’ECG de longue durée pour la prévention des infarctus et AVC. Les produits de technologie médicale de la société, dont le siège se trouve à Lörrach en Allemagne, sont vendus soit directement sous sa propre marque livetec®, soit en tant que marque blanche revendus sous la marque de nombreux fabricants reconnus. Parfois, les deux cas cohabitent, comme pour le générateur RF liveGEN destiné à l’ablation par cathéter à haute fréquence, disponible sur le marché à la fois sous sa propre marque et en tant que système d’ablation par RF HAT500® d’OSYPKA, un pionnier de l’ablation par RF (radiofréquence) et fabricant de dispositifs médicaux fiables et de haute qualité.
« Ce système, un dispositif médical de classe IIb tire parti de notre expérience en matière de développement et de l’expertise d’OSYPKA en matière d’application » explique Michael Schirmeier, directeur général de livetec.
L’ablation par radiofréquence par cathéter peut être utilisée pour traiter efficacement les arythmies (irrégularité des contractions du cœur) directement à même le cœur. Pendant le traitement, l’énergie RF (500 kHz) est transmise vers le site d’intervention via un cathéter introduit dans une veine sous contrôle radioscopique.
Rinçage et refroidissement du cathéter
Le système d’ablation mis au point par livetec et OSYPKA se compose d’un générateur RF, d’une unité de commande à distance et d’une pompe d’irrigation (la 400RXMD) pour rincer et refroidir le cathéter pendant les interventions de cryoablation. Ensemble, ils forment un système complet pour presque toutes les applications d’ablation sur le cœur humain. Dans les applications de cryoablation, une pompe d’irrigation achemine la solution de sérum physiologique vers l’électrode à l’extrémité du cathéter pour assurer de meilleurs résultats. La solution est délivrée par l’intermédiaire de minuscules orifices d’irrigation à l’extrémité du cathéter.
La pompe RF liveCOOL (1-60 ml/min) de livetec, est une pompe d’irrigation à faible bruit pour l’utilisation avec des générateurs d’ablation à haute fréquence afin d’effectuer des thérapies d’ablation par radiofréquence refroidies sur le cœur humain. La pompe RF liveCOOL fonctionne avec le générateur RF liveGEN pour contrôler le débit de rinçage en fonction de l’énergie RF produite.
La pompe péristaltique pour l’irrigation, généralement montée directement sur le support de perfusion, transporte la solution de sérum physiologique d’une poche ou d’un flacon de perfusion jusqu’à l’extrémité du cathéter. Son interface utilisateur transparente avec affichage couleur tactile à haute résolution assure une facilité d’utilisation sans nécessiter une longue formation.
« Ce système, un dispositif médical de classe IIb tire parti de notre expérience en matière de développement et de l’expertise d’OSYPKA en matière d’application »
Étant donné qu’il est absolument vital qu’aucune bulle d’air ne pénètre dans la circulation sanguine pendant le traitement, la pompe d’irrigation permet une détection permanente des bulles d’air à partir de 2 μl avec arrêt automatique, ainsi qu’un contrôle et un affichage permanents et vitaux de la pression et du débit. La pompe 400RXMD utilisée comme pompe d’irrigation aspire la solution de sérum physiologique de la poche de perfusion et l’achemine dans le cathéter via un tube fin.
« Les traitements d’ablation durent généralement plusieurs heures et la pompe doit fournir une solution de sérum physiologique en continu pendant cette période, et donc la fiabilité absolue de tous les composants est évidemment essentielle, » affirme Michael Schirmeier. Tout dysfonctionnement pendant le traitement interromprait le traitement.
« La pompe doit être facile à utiliser. Mais elle doit avant tout surmonter la forte contre-pression causée par les canaux très étroits des cathéters, dont le diamètre (lumière) est très petit, de l’ordre du micromètre. Malgré la contre-pression élevée, il doit être possible de contrôler le débit avec une précision absolue à tout moment, afin d’obtenir le débit volumétrique exact requis pour l’étape de traitement concernée. La pompe péristaltique est l’un des composants principaux du système et doit offrir une fiabilité absolue pendant plusieurs années et de nombreux traitements. »
Atténuation des risques
La pompe 400RXMD fournit des débits allant jusqu’à 500 ml/min et une pression jusqu’à 9 bar, lui permettant de gérer la contre-pression élevée rencontrée dans les applications d’ablation.
Michael Schirmeier ajoute : « Pendant le fonctionnement, la pompe doit fournir trois débits différents. Le plus difficile est certainement le débit de rinçage au début du traitement, permettant de garantir qu’il n’y a plus d’air dans les tubes. En fonction du cathéter, la pompe doit fournir jusqu’à 80 ml/min lorsque le cathéter est connecté au montage de tube. Il en résulte des contre-pressions élevées pouvant atteindre 5 bar dans les canaux étroits des cathéters ou les trous d’irrigation. Mais la pompe est facilement capable de surmonter la contre-pression sans dépasser les limites de pression susceptibles d’endommager le cathéter.
« Aucune des autres pompes que nous avons testées ne pouvait fournir des débits similaires et elles n’étaient pas aussi bonnes en termes de compatibilité mécanique que la pompe Watson-Marlow 400RXMD. La pompe et l’entrainement peuvent être installés facilement dans le système global de la pompe d’irrigation. »
La pompe 400RXMD est conçue pour répondre aux besoins des applications de refroidissement du cathéter, de la canule ou de l’aiguille et minimiser le risque d’erreur humaine. Les clamps de flexible dans la tête de pompe assurent le bon positionnement automatique de la tubulure chaque fois que le capot de la tête de pompe est refermée.
La 400RXMD peut être personnalisée en fonction des exigences de l’application. Par exemple, la 400RXMD utilisée dans le système de pompe d’irrigation comporte cinq rouleaux. Selon livetec, ceux-ci permettent de réduire les pulsations, et ainsi de réduire le bruit et le risque de perturbations induites électriquement sur l’ECG (« bruit sur l’ECG) transmises par le cathéter.
Michael Schirmeier ajoute : « Les systèmes d’ablation de livetec et d’OSYPKA sont sur le marché depuis plus de cinq ans ; plusieurs centaines de dispositifs sont aujourd’hui en cours d’utilisation. Jusqu’à présent, il n’y a eu aucune plainte concernant l’usure d’une pompe. Elles continuent toutes de fonctionner sans incident. »
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