Kertakäyttöiset kokoonpanot

Validointitestaus

Yleiskatsaus

Validointitestaus

Kertakäyttöisten WMArchitectTM -ratkaisujen valikoima on täysin validointitestauksen asiantuntijoidemme tukema.

Tarjoamme bioprosessoinnin asiantuntijuutta ja räätälöityjä validointipaketteja sääntelyn aiheuttaman taakan keventämiseksi.

Validointitestauksen palvelutiimimme suunnittelee validointitutkimuksenne ajantasaisilla, alan tunnustamilla standardeilla yhteistyössä täysin pätevien testauskumppaniemme kanssa. Tarjoamme mittatilauksen mukaisen tulosarvioinnin, joka varmistaa juuri teidän laadunvarmistusvaatimustenne täyttymisen.

Vuosikymmenten mittainen asiantuntijuutemme biolääketieteen laitevalmistuksessa takaa, että validointinne aineistoanalyysi on ehdottoman täsmällinen ja luotettava.  

Ominaisuudet ja edut

  • Täydellinen luottamus tuotteen laatuun
  • Suunniteltu validointitaakaan keventämiseen
  • Räätälöidyt validointipaketit juuri teidän tarpeisiinne
  • Tuotteen laadunvarmistus 10-6 SAL.n mukaisesti (steriiliyden varmistustaso)

Jaa

Tekniset tiedot

Protokollat voivat sisältää kertatestauksen tai eränvapautustestauksen, ja niissä noudatetaan mm. seuraavia standardeja:

• Endotoxin (USP <85>)

• Particulate (USP <788>)

• Bioburden ISO 11737

Vuoto/eheys (paineen alenema) ASTM F2095

• Uutettavissa olevat ja liukoiset (BPOG/ USP <665>)

• Steriiliys (ISO 11137/ USP <71>)

• Nitrosamiini (USP <1469>)

• Kemiallinen yhteensopivuus

• Toiminnallinen, esimerkiksi paineluokitus

• Muut, räätälöidään erityisten validointitarpeiden mukaisiksi

Kirjallisuus

Esitteet

  1. WMArchitect Brochure (EN).pdf
    PDF - 1,3mb

Tietolehti

Suositellut tuotteet

  1. 530-sarjan prosessipumput

    530-sarjan prosessipumput

    Virtausnopeudet 3,5 L/min (55 USGPH) ja paine enintään 7 bar (100 psi). Tarkka 2200:1-nopeudenohjausalue.

    Pumput – koteloidut pumput

Muut tuotteet