Kertakäyttöiset Quantum-bioprosessipumput
Virtausnopeudet 5,33 ml/min–20 l/min (lähes ilman pulsaatiota). Tarkka 4000:1-nopeudenohjausalue.
Pumput – koteloidut pumput
Pumppupäät
Steriili ReNu SU Technology -patruuna
Yleiskatsaus
Tee steriilejä liitäntöjä steriloimattomiin ympäristöihin
Kytke ja käytä yhdessä (kertakäyttöisten) ReNu SU -teknologian mukaisten patruunoiden kanssa, joiden yhteydessä toimitetaan aseptiset liittimet ja vakuutus steriiliydestä.
Steriili ReNu SU Technology -patruuna
Steriilit ReNu SU Technology -patruunakokoonpanot takaavat nopeat ja turvalliset nesteväyläliitännät. Nämä tuotteet julkaistaan VDmax25-tutkimuksen perusteella ANSI/AAMI/ISO 11137 -ohjeiden mukaisesti, jotta saavutetaan steriiliyden varmistustaso (SAL) 10-6 säteilytettynä vähintään arvolla 25 kGy
ReNu SU -vakiopatruunakokoonpanoissa on aseptiset liittimet, joiden avulla steriilit liitokset voidaan tehdä valvotuissa, luokittelemattomissa tiloissa.
- Alalla tunnustettujen aseptisten liittimien vaihtoehdot CPC:ltä, PALL:ltä ja GE:ltä
- ISO-luokan 7 puhdastiloissa valmistetut ja pakatut kokoonpanot, joissa on eräkohtainen jäljitettävyys
ReNu SU Technology -patruunat on valmistettu kokonaan ISO-luokan 7 puhdastiloissa, ja ne soveltuvat gammasäteilytykseen jopa 50 kGy:n annoksella. ReNu SU -teknologian mukaisten patruunoiden mukana toimitetaan alan johtava validointiopas. Opas sisältää kattavat tiedot bioyhteensopivuudesta esimerkiksi sellaisten materiaalitestien kanssa kuin USP88, Luokka VI (in vivo) ja USP87 (in vitro). Lisäksi on tehty yksityiskohtaisia uuttuvien aineiden testejä BPOG- ja BPSA-ohjeiden mukaisesti. Validointiopas tukee vahvistusprosessia, mikä lyhentää tuotteen markkinoille saamiseen tarvittavaa kokonaisaikaa.
ReNu SU Technology -patruunan turvallinen ja johdonmukainen sijoittaminen pumppupäähän – kiinnitettynä tiukasti jako-osista – takaa aina varman liitoksen. Lisäksi jokaisen patruunan mukana toimitetaan pikavaihtosarja, joka sisältää kiinnikkeet, tiivisteet ja päätykannet. Ne on suunniteltu siten, että patruunan vaihtamiseen kuluu mahdollisimman vähän aikaa.
Saatavana myös liitäntäpakkauksia, jotka koostuvat asiakkaiden vaatimusten mukaisista BioBarb-liittimillä varustetuista kiinnikkeistä ja punotusta ja vahvistetusta silikoniletkusta. Kaikki osat on valmistettu ISO-luokan 7 puhdastiloissa.
Kertakäyttöinen nesteväylä
Peristalttisten pumppujen ja kertakäyttöisten pumppujärjestelmien välistä synergiaa ei voida liiaksi korostaa. ReNu SU Technology -patruuna liukuu vaivattomasti paikalleen, mikä mahdollistaa nesteväylän vaihdon muutamassa minuutissa ja poistaa kohdistusvirheet.
Ominaisuudet ja edut
- Valitse jokin alan standardien mukaisista aseptisista liittimistä
- Säilytä erän eheys
- Saatavana 10⁻⁶:n steriiliyden varmistustasolla
- Maksimoi tuotannon joustavuus ja eliminoi käyttäjän virheet
- Soveltuu käytettäväksi Quantum-pumpun kanssa
- Paine enintään 3 bar ja virtaus enintään 20 L/min
Tekninen tiivistelmä
| Pienin virtausnopeus | 2 L/min |
| Suurin virtausnopeus | 20 L/min |
| Pienin virtausnopeus | 120 L/h |
| Suurin virtausnopeus | 1200 L/h |
| Pumpputyyppi | Koteloitu |
Tekniset tiedot
Tekniset tiedot
| ReNu SU Technology -patruuna | |
|---|---|
| Pienin virtausnopeus | 2 L/min |
| Suurin virtausnopeus | 20 L/min |
| Pienin virtausnopeus | 120 L/h |
| Suurin virtausnopeus | 1200 L/h |
| Käyttölämpötila-alue | 5 °C – 37 °C |
| Pumpputyyppi | Koteloitu |
| Liitäntä | 3/4" TC |
| Sisähalkaisija | 8.8 mm |
| Säilyvyysaika | 2 vuotta |
| Staattisen paineen raja | Älä ylitä 6 baaria |
| Patruunan kokonaistilavuus | 139 ml |
| Märkäpinta-ala | Kokonaispinta-ala = 416 cm², letku (polyuretaani) = 297 cm², jako-osat (HDP VI) = 119 cm² |
| Täyttö | Itsesyöttyvä |
| Sertifiointi | ISO 10993-10, ISO 10993-11, ISO 10993-4, ISO 10993-6, USP <788>, USP <85>, USP <87>, USP <88> |
| BSE/TSE-turvallinen | Kyllä, yhteensopiva EMEA 410/01 Versio 3:n kanssa |
| Letkun kaasun Q-läpäisevyys hapelle | 21 m²/(sPa)x10⁻¹⁸ |
| Jäljitettävyys | Kaikki materiaalit ovat täysin jäljitettävissä raaka-aineisiinsa |
| Kuivakäyntiaika | Älä ylitä 2 minuuttia |
ReNu SU Technology -patruuna mitat
| Komponentti | Materiaali | |
|---|---|---|
| 1 | Quantum-radan vuoraus | HDPE (USPVI) |
| 2 | Quantum-letkuelementti | Polyuretaani |
| 3 | Tarra, tuote | Paperi |
| 4 | Quantum-jako-osa | HDPE (USPVI) |
| 5 | Quantum-päätykansi | HDPE (USPVI) |
| 6 | Magneetti | Neodyymi, N35SH |
| 7 | Quantum-kansilevy | HDPE (USPVI) |
| 8 | Tarra, päätykansi | Paperi |
| 9 | Quantum-holkki/liitosholkki | Nailon 66 |
| Aseptinen liitin | Mitta A (mm) |
|---|---|
| Steriili Kleenpak Presto -liitin, 3/4" TC | 313,0 |
| Kertakäyttöinen aseptinen Readymate-liitin, 3/4" TC | 313,0 |
| Sukupuoleton AseptQuik G -liitin, 3/4" TC | 277,5 |
| Vain patruuna (ei liittimiä) | 195,0 |
Rakennemateriaalit – Patruunakokoonpanot ja liitinsarjat
| Komponentti | Materiaali |
|---|---|
| Yksittäispunottu BioPure PT -silikoniletku | Platinakovetettu punosvahvistettu silikoniletku |
| BioBarb 5/8" Mini | Polypropeeni |
| Sinetöitävä Q-Clamp-kansi, keltainen | Polypropeeni |
| Q-Clamp, 1/2"–3/4" TC | Lasivahvisteinen nailon |
| Saniteettitiiviste, 3/4", laipaton | Silikoni |
| BioEndCap | Polypropeeni |
| Steriili Kleenpak Presto -liitin, 3/4" TC | Katso valmistajan tiedot – Pall (PSC1G08) |
| Kertakäyttöinen aseptinen Readymate-liitin, 3/4" TC | Katso valmistajan tiedot – GE (28-9366-95) |
| Sukupuoleton AseptQuik G -liitin, 3/4" TC | Katso valmistajan tiedot – CPC (AQG33012) |
| Pumppupään runko | Eloksoitu alumiini |
| Pumppupään ura | Eloksoitu alumiini |
| Pumppupään rulla osineen | Ruostumaton teräs 316 |
Validointi
Tietoja Quantum ReNu -tarkistusoppaista
ReNu SU -teknologia ja sen raaka-aineet on testattu useiden farmakopea- ja muiden kuin farmakopeastandardien mukaisesti. Näitä ovat:
- USP Biocompatibility in vivo and in vitro
- European Pharmacopoeia, 3.1.9
- ISO 10993
Suoritettuun lisätestaukseen kuuluu uuttuvien aineiden testaus. Tiivistelmä ReNu Su -teknologialla suoritetusta validointi-/kvalifiointitestauksesta on tiivistelmäoppaassa.
Täydellinen validointiopas, joka sisältää lisätietoja testausmenetelmistä ja todellisista testausraporteista.
ReNu SU -teknologia, sen raaka-aineet ja valmistusprosessi täyttävät monet lainsäädännön noudattamista koskevat säädökset. Näihin säännöstenmukaisuuteen liittyviä erityisiä lausuntoja on saatavilla ReNu SU -teknologian vaatimustenmukaisuusoppaassa, jonka voit pyytää jäljempänä.
Validoinnin tiivistelmäopas
Tiivistelmäoppaassa on tiivistelmä Quantum ReNu -tuotteille suoritetuista validointi- ja kvalifiointitesteistä.
Näytä Quantum ReNu -tiivistelmäopas [File size] - 367kbKirjallisuus
Esitteet
-
ReNu sterility cartridge (EN).pdf
PDF - 273,1kb
Tietolehti
-
ReNu sterility datasheet (EN).pdf
PDF - 351,3kb
Tilaustiedot
Tuotekoodit
ReNu SU Technology -patruuna tuotekoodit
ReNu SU -patruunan tuotekoodit - RENU SU -KASETTI 600 20/3P
| Osan koodi | Kuvaus | Lisätietoja | Päädyn loppu |
|---|---|---|---|
| 33-1061-000001 | RENU SU -PATRUUNA 600 20/3P | Ei gammasäteilytetty | 2 x 3/4" TC-tiivistetty Bioendcap-kotelolla |
| 33-1061-000002 | RENU SU -PATRUUNA 600 20/3P, SÄTEILYTETTY | Gammasäteilytetty ja vapautettu 25–45 kGy:n altistuksen perusteella | |
| 33-1062-000002 | RENU SU 600 20/3P GAMMA, JOSSA PRESTO IN/OUT-STR | Gammasäteilytetty 25–45 kGy:n annoksella ja sertifioitu (SAL) tasolle 1 x 10-6 CFU. | 2 x Kleenpak Presto steriili liitin, 3/4" TC (PSC1G08) |
| 33-1062-000003 | RENU SU 600 20/3P GAMMA, READYMATE IN/OUT-STR | Gammasäteilytetty 25–45 kGy:n annoksella ja sertifioitu (SAL) tasolle 1 x 10-6 CFU. | 2 x kertakäyttöinen asptinen Readymate-liitin, 3/4" TC (28-9366-95) |
| 33-1062-000004 | RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G IN/OUT-STR | Gammasäteilytetty 25–45 kGy:n annoksella ja sertifioitu (SAL) tasolle 1 x 10-6 CFU. | Sukupuoleton 2 x AseptiQuik G liitin, 3/4" TC (AQG33012) |
- Gammasäteilytetty ja vapautettu 25–45 kGy:n altistuksen perusteella.
- Steriloinnin validointitutkimus on tehty standardin ISO11137-2 menetelmän VDmax25 mukaisesti sen varmistamiseksi, että masterkokoonpano täyttää steriiliyden varmistustason (SAL) 10-6, kun sitä säteilytetään vähintään tasolle 25 kGy. Tämä tuote on julkaistu pääkokoonpanon validointitutkimuksen osan perusteella.
- Asennussuositukset – vältä teräviä mutkia letkustossa. Suositeltu poistoletkun vähimmäispituus on 2 metriä.
STR tarkoittaa, että tuotteen mukana toimitetaan steriiliyden varmistus
ReNu SU Technology -tuotekoodit – Patruunakokoonpanot
| Osan koodi | Kuvaus | Letkukokoonpanon pituus | Lisätietoja | Päädyn loppu |
|---|---|---|---|---|
| 33-1063-000001 | RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G SISÄÄN/ULOS, 0,5/0,5 M STR | 0,5 m (x2) | Gammasäteilytetty 25–45 kGy:n annoksella ja sertifioitu (SAL) tasolle 1 x 10-6 CFU. | 2 x AseptiQuik G Sukupuoleton liitin, 3/4” TC (AQG33012 |
| 33-1063-000002 | RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G SISÄÄN/ULOS, 1,0/1,0 M STR | 1,0 m (x2) | Gammasäteilytetty 25–45 kGy:n annoksella ja sertifioitu (SAL) tasolle 1 x 10-6 CFU. | |
| 33-1063-000003 | RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G SISÄÄN/ULOS, 2,0/2,0 M STR | 2,0 m (x2) | Gammasäteilytetty 25–45 kGy:n annoksella ja sertifioitu (SAL) tasolle 1 x 10-6 CFU. | |
| 33-1063-000004 | RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G SISÄÄN/ULOS, 3,0/3,0 M STR | 3,0 m (x2) | Gammasäteilytetty 25–45 kGy:n annoksella ja sertifioitu (SAL) tasolle 1 x 10-6 CFU. |
ReNu SU Connection Kit -liitinsarjan tuotekoodit
| Osan koodi | Kuvaus | Letkukokoonpanon pituus | Lisätietoja | Päädyn loppu |
|---|---|---|---|---|
| 33-1069-000001 | RENU SU CONNECTION KIT -liitinsarja, PUNOTTU LETKU, 3/4" TC, 0,5 M-NON | 0,5 m | Ei sovelleta | 2 x 3/4 TC-tiivistetty Bioendcap-kotelolla |
| 33-1069-000002 | RENU SU CONNECTION KIT -liitinsarja, PUNOTTU LETKU, 3/4" TC, 1 M-NON | 1,0 m | Ei sovelleta | |
| 33-1069-000003 | RENU SU CONNECTION KIT -liitinsarja, PUNOTTU LETKU, 3/4" TC, 3 M-NON | 3,0 m | Ei sovelleta | |
| 33-1069-000004 | RENU SU CONNECTION KIT -liitinsarja, PUNOTTU LETKU, 3/4" TC, 2 M-NON | 2,0 m | Ei sovelleta | |
| Sarjojen sisältö: | ||||
| 1 x letku (Biopure 15,9 mm ID PT Silikoninen yksittäispunottu letku), päät, joissa BioBarb™ 5/8’ Mini. | ||||
| Liittimet (toimitetaan erikseen): | ||||
| 2 x Q-Clamp, sinetöitävä kansi, keltainen | ||||
| 2 x Q-Clamp, 1/2" – 3/4" TC | ||||
| 2 x Saniteettitiiviste, 3/4", laipaton | ||||
| Pakkauksen/steriiliyden tiedot: Kaikki osat on valmistettu ja koottu ISO 14644 -standardin luokan 7 (luokka 10 000, luokitus C) mukaisesti tuotantotilojen puhdastiloissa, joissa on käytössä ISO 9001 -laadunhallintajärjestelmä. Puhdastiloissa on ilmastointi, joka takaa sopivan lämpötilan ja kosteuden. | ||||
Suositellut tuotteet
Asiantuntijamme auttavat sinua menestymään.
Kun haluat tilata tuotteen tai kun sinulla on kysyttävää