Nesteväylä – siirtoletku ja -putki

Platinakovetettu silikonipunosletku

Tilaa näyte

Platinakovetettu silikonipunosletku

Joustava punossuurpaineletku, jonka kestävästi puristettu platinakovetettu silikonisisus varmistaa tuotteen luotettavuuden ja kestää samalla enemmän painetta.

Platinakovetettua silikonipunosletkua täydentää alan johtava hyväksyntäpaketti, joka vastaa kaikkia alan ajankohtaisia vaatimuksia, mukaan lukien standardi ISO 10993.: Osat 5, 6, 10 ja 11, USP <88> ja USP <87>.

Punottu letku on myös arvioitu uuttuvien aineiden osalta käyttäen BPOG-ohjeiden mukaista moniliuotinmenetelmää. Tuotantotilojen laadunhallintajärjestelmät on sertifioitu ISO9001-standardin mukaisesti.

Ominaisuudet ja edut

Valmistettu ja pakattu ISO 14644 -standardin luokan 7 puhdastilassa
Steriloitu validointi voimassa olevien USP-, EU- ja FDA-standardien mukaisesti
Kestää steriloinnin ja autoklaavauksen
Saatavana joko 7,6 m:n (25 ft) ja 15,2 m:n (50 ft) keloina

Tekninen tiivistelmä

Sertifiointi ja säädösten noudattaminen	ADCF, ISO 10993, ISO-luokka 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP-luokka VI
Säilyvyysaika	5 vuotta
Gammavakaus	Max. 50 kGy
Autoklaavauksen vakaus	Kyllä

Tekninen tiivistelmä -taulukossa on lueteltu käyttöalueen ominaisuudet. Katso mallikohtaiset tiedot Tekniset tiedot -välilehdeltä.

Tekniset tiedot

	Platinakovetettu silikonipunosletku
Sisähalkaisija	3.2 - 25.4 mm
Sisähalkaisija	0.125 - 1 tuumaa
Ulkohalkaisija	8.8 - 34.5 mm
Ulkohalkaisija	0.345 - 1.36 tuumaa
Pituus	7.6 - 15.2 m
Pituus	25 - 50 Ft
Sertifiointi ja säädösten noudattaminen	ADCF, ISO 10993, ISO-luokka 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP-luokka VI
Käyttölämpötila-alue	-65 °C – 254 °C
Käyttölämpötila-alue	-85 °F – 490 °F
Murtumispaine	15.1 - 48.3 baaria
Murtumispaine	220 - 700 psi
Säilyvyysaika	5 vuotta
Gammavakaus	Max. 50 kGy
Autoklaavauksen vakaus	Kyllä
Taivutussäde	25.4 - 101.6 mm
Taivutussäde	1 - 4 tuumaa

Rakennemateriaalit

Sisäletku	Platinakovetettu silikoni
Punoskerros 1	Polyesteri
Letkun ulkopuoli	Platinakovetettu silikoni

Tietoja platinakovetettujen silikonitiivisteiden tarkistusoppaista

Korkean paineen punosletku ja sen raaka-aineet on testattu useiden farmakopea- ja muiden kuin farmakopeastandardien mukaisesti. Näitä ovat:

USP Biocompatibility in vivo and in vitro
European Pharmacopoeia, 3.1.9
Suoritettu ISO 10993 -lisätestaus sisältää uuttuvien aineiden testauksen.

Tiivistelmä suurpaineistetun punospäällysteisen letkun validointi-/kvalifiointitestauksesta on ladattavassa suuripaineistetun punotun letkun validoinnin tiivistelmäoppaassa.

Täydellinen validointiopas, joka sisältää lisätietoja testimenetelmistä ja todellisista testiraporteista, on saatavilla pyynnöstä lähettämällä validointipyyntölomake. Korkeapaineinen punosletku, sen raaka-aineet ja valmistusprosessi vastaavat useita oikeudellisia säädöksiä. Näitä säännöksiä koskevat yksittäiset lausumat ovat vaatimustenmukaisuusoppaassa, ja ne ovat saatavilla pyynnöstä täyttämällä validointipyyntölomake.

Lataa tiivistelmäopas

Platinakovetettujen silikonipunosletkujen validoinnin tiivistelmäopas

Validoinnin tiivistelmäopas PDF-muodossa - 306,8kb

Pyydä täydellinen validointiopas

Nimi*

Sukunimi*

Sähköpostiosoite*

Yritys*

Viesti

Vastuuvapauslauseke: Hyväksyt täten, että toimitettu validointiopas on tarkoitettu ainoastaan yksityiskäyttöön validointioppaassa lueteltujen tuotteiden kelpuutuksen helpottamiseksi.

Hyväksyt myös, että et kopioi, jakele, lähetä, luovuta, myy, lähetä, vuokraa, jaa, lainaa, muokkaa, muuta, editoi tai siirrä validointiopasta millekään muulle osapuolelle ilman WMFTS:n ennakkosuostumusta.

Vastuuvapauslauseke: Hyväksyt täten, että toimitettu validointiopas on tarkoitettu ainoastaan yksityiskäyttöön validointioppaassa lueteltujen tuotteiden kelpuutuksen helpottamiseksi.

Joo

Esitteet

BioPure overview (EN).pdf
PDF - 636,9kb

Tietolehti

Platinum-cured silicone braided hose datasheet (FI).pdf
PDF - 176,3kb

Tuotantolaitokset:

• Osat valmistetaan ja pakataan ISO 14644 luokan 7 puhdastiloissa Steriloitu tuote tuotteen testataan, jotta nähdään sen täyttävän voimassa olevat USP-, EP- ja FDA-standardit. Näitä ovat:

• USP <85> bakteerien endotoksiinien esiintymisen määrittämiseksi

• USP <88> ja ISO 10993 osat 6, 10 ja 11 in vivo biologisen reaktiivisuuden toteamiseksi

• USP <87> ja ISO 10993 osat 5 in vitro -sytotoksisuuden osalta

• USP <788> valmistusprosessista johtuvien hiukkasten esiintymisen määrittämiseksi

• EP 3.1.9 fysiokemiallisille ominaisuuksille

• uuttuvia aineita koskevat tutkimukset on tehty käyttäen BPOG-ohjeiden mukaista moniliuotinmenetelmää

Tuotekoodit

Platinakovetettu silikonipunosletku tuotekoodit

Osanumero	Sisähalk. mm (tuumaa)	Ulkohalk. mm (tuumaa)	Pituus m (ft)	Pienin taivutussäde mm (tuumaa)	Pienin murtumispaine lämpötilassa 20 C / 68F bar (psi)
BPSHP0125-C	3,2 (0,125)	8,8 (0,345)	7,6 (25)	25,4 (1,00)	48,3 (700)
BPSHP0188-C	4,8 (0,187)	10,3 (0,407)	7,6 (25)	31,8 (1,25)	44,3 (650)
BPSHP0250-C	6,4 (0,250)	12,4 (0,490)	7,6 (25)	38,0 (1,5)	43,1 (625)
BPSHP0375-C	9,6 (0,375)	16,7 (0,658)	7,6 (25)	44,4 (1,75)	37,9 (550)
BPSHP0500-C	12,7 (0,500)	20,3 (0,800)	7,6 (25)	50,8 (2,00)	34,5 (500)
BPSHP0625-C	15,9 (0,625)	24,5 (0,965)	7,6 (25)	63,5 (2,5)	28,9 (420)
BPSHP0750-C	19,0 (0,750)	27,9 (1,100)	7,6 (25)	76,2 (3,00)	24,1 (350)
BPSHP0875-C	22,2 (0,875)	32,0 (1,260)	7,6 (25)	88,9 (3,50)	20,7 (300)
BPSHP1000-C	25,4 (1,00)	34,5 (1,360)	7,6 (25)	101,6 (4,00)	15,1 (220)
BPSHP0125-D	3,2 (0,125)	8,8 (0,345)	15,2 (50)	25,4 (1,00)	48,3 (700)
BPSHP0188-D	4,8 (0,187)	10,3 (0,407)	15,2 (50)	31,8 (1,25)	44,3 (650)
BPSHP0250-D	6,4 (0,250)	12,4 (0,490)	15,2 (50)	38,0 (1,5)	43,1 (625)
BPSHP0375-D	9,6 (0,375)	16,7 (0,658)	15,2 (50)	44,4 (1,75)	37,9 (550)
BPSHP0500-D	12,7 (0,500)	20,3 (0,800)	15,2 (50)	50,8 (2,00)	34,5 (500)
BPSHP0625-D	15,9 (0,625)	24,5 (0,965)	15,2 (50)	63,5 (2,5)	28,9 (420)
BPSHP0750-D	19,0 (0,750)	27,9 (1,100)	15,2 (50)	76,2 (3,00)	24,1 (350)
BPSHP0875-D	22,2 (0,875)	32,0 (1,260)	15,2 (50)	88,9 (3,50)	20,7 (300)
BPSHP1000-D	25,4 (1,00)	34,5 (1,360)	15,2 (50)	101,6 (4,00)	15,1 (220)

Suositellut tuotteet

Q-Clamp – yhden käden kolmiosainen saniteetti-Tri-Clamp -kiinnitin

Yksinkertainen ja tehokas, yhdellä kädellä ja ilman työkalua käytettävä kaikille liitintyypeille sopiva kiinnitysratkaisu. Ainutlaatuinen, sinetöitävä kansi.

Nesteväylä – liittimet
BioBarb™-letkunpää Tri-Clamp-sovittimiin

Tri-Clamp-sovittimien letkuistukka. Ylisuuri istukka aikaansaa tiukan kiinnityksen letkuun.

Nesteväylä – liittimet

Muut tuotteet

Silikoniset punospäällysteiset letkukokoonpanot

Edullinen punosletkuratkaisu kriittisiin bioprosessinesteiden siirtosovelluksiin. Sopii sekä moni- että kertakäyttöisiin sovelluksiin.

Nesteväylä – siirtoletku ja -putki
Silikoninen siirtoletku

Arvopohjainen ratkaisu nesteensiirtosovelluksiin. Valmistettu ja pakattu ISO 14644-1:n mukaisesti luokan 7 puhdastilassa.

Nesteväylä – siirtoletku ja -putki