Aseptinen täyttö – pöytätäyttölaitteet

Pf7-sarjan peristalttiset täyttökoneet

Yleiskatsaus

Pöytäkäyttöön tarkoitettu peristalttinen PF7/PF7+ -täyttökone

Pöytäkäyttöön tarkoitettujen PF7-täyttökoneiden valikoima on kehitetty herkkien nesteiden tarkkaan ja luotettavaan täyttöön GMP-tuotanto- ja puhdastilaympäristöissä. Se on luotettava, joustava ja skaalautuva täyttöratkaisu.

Kun vain kertakäyttöisen letkun sisäpuoli koskettaa nestettä, pöytämalliset Flexicon-täyttökoneet poistavat ristikontaminaation mahdollisuuden.

Laadukkaat Flexicon-täyttölaitteet ovat erinoaminen valinta lopputäyttöprosessiin. PF7-sarjan älykäs käyttöliittymä, säännönmukainen validointi ja yksinkertainen käyttö takaavat tehokkaan täyttöprosessin. Flexiconin pöytämallinen PF7-täytökone on kehitetty vuosikymmenten teknisten kokemusten pohjalta. Se on täydellinen ratkaisu, joka kasvaa, kun kehität, skaalaat ja pyrit automatisoimaan lopullista täyttö-/viimeistelyprosessia. 

Accusil-letkuihin ja WMArchitect-täyttöön/viimeistelyyn yhdistettyinä pöytämalliset Flexicon-täyttökoneet: optimaalinen täyttöteho, ei vaikutusta kannattavuuteen tai laatuun.

 

Oikean tuotteen valinta täyttöprosessiin

PF7+

PF7

Tarkkuustäyttö mikrotilavuuksista

 ✔

✔

Toistettavat täyttötarkkuudet ovat paremmat kuin ±0,5 %, mikä estää kalliin ylitäytön 

✔

✔

Ei vaahtoutumista, roiskeita tai tihkumista täyttöjen välillä 

✔

✔

Käyttäjän ohjelmoitavat ”reseptit”, joissa käyttäjät voivat määritellä täyttöreseptin parametrit

✔

✔

Liitettävissä erilaisiin vaakoihin ja tulostimiin virheetöntä kalibrointia ja erien raportointia varten, mikä auttaa täyttämään hyvän valmistustavan ja säädösten asettamat vaatimukset. 

✔

✔

Helposti puhdistettavat pinnat, joissa ei ole tarttumisalueita, ja ergonominen muotoilu käytettäväksi työpöydällä tai eristimissä ja LAF-yksiköissä

✔

✔

Selkeä ja intuitiivinen värinäyttö, jossa on suuri näppäimistö, jota on helppo käyttää puhdastilaympäristössä

✔

✔

21 CFR osa 11 vaatimustenmukaisuus 

✔

 

eBatch-raportit USB:n tai EtherNetin kautta

✔

 

USB-näppäimistö

✔

 

Nollahukkakäynnistys

✔

 

Prosessin aikainen 100 %:n painontarkistus

✔

 

Dynaaminen uudelleenkalibrointi

✔

 

Väritäyttötoleranssin ilmaisimet  

✔

 

Ominaisuudet ja edut

  • Tarkkuustäyttö mikrotilavuuksista
  • Toistettavat täyttötarkkuudet ovat paremmat kuin ±0,5 %, mikä estää kalliin ylitäytön
  • Ei vaahtoutumista, roiskumista tai tippumista
  • Käyttäjän ohjelmoitavissa olevat ”reseptit”, joissa käyttäjät voivat määritellä täyttöparametrit
  • Helposti puhdistettavat pinnat, joissa ei ole alueita, joihin lika tarttuisi, ja ergonominen muotoilu, käytettäväksi työpöydällä tai bioturvakaapeissa ja LAF-yksiköissä
  • Selkeä ja intuitiivinen värinäyttö, jossa on suuri näppäimistö, jota on helppo käyttää puhdastilaympäristössä
  • IQ/OQ-dokumentaatio saatavilla
  • 5 vuoden takuu

Tekninen tiivistelmä

TarkkuusParempi kuin ±0.5 %

Tekninen tiivistelmä -taulukossa on lueteltu käyttöalueen ominaisuudet. Katso mallikohtaiset tiedot Tekniset tiedot -välilehdeltä.

Jaa

Teho

Suorituskyky
Täyttötilavuus / ml. Sisähalkaisija / mm (tuumaa) Tyypillinen täyttöaika / s
0,2 0,5 (1/50) 0,75
1,0 0,8 (1/32) 1,10
1,4 1,2 (3/64) 0,75
1,8 1,6 (1/16) 0,60
8,0 3,2 (1/8) 0,70
15,0 4,8 (3/16) 0,80
24,0 6,0 (6/25) 0,80
50,0 8,0 (5/16) 0,80

Tekniset tiedot

Tekniset tiedot

PF7+PF7
TarkkuusParempi kuin ±0.5 %Parempi kuin ±0.5 %
KotelointiIP32, NEMA 2 IP32, NEMA 2 
Käyttölämpötila-alue 5 °C – 40 °C5 °C – 40 °C
Käyttölämpötila-alue 41 °F – 104 °F41 °F – 104 °F
Nopeuden ohjaussuhde570:1 370:1 
Kosteus(Tiivistymätön) 80 % enintään lämpötilassa 31 °C (88 °F), laskee lineaarisesti 50 prosenttiin lämpötilassa 40 °C (104 °F) (Tiivistymätön) 80 % enintään lämpötilassa 31 °C (88 °F), laskee lineaarisesti 50 prosenttiin lämpötilassa 40 °C (104 °F) 
Melutaso<70 dB (A) 1 metrin etäisyydellä <70 dB (A) 1 metrin etäisyydellä 
StandarditCAN/CSA C22.2 NO 61010-1, CE, cETLus, UL 61010-1 
Virransyöttö50/60 Hz, Suodatettu 100–120 V / 200–240 V, Yksivaiheinen 
Virrankulutus140 VA 140 VA 
Paino12.5 kg12.5 kg
Paino27.6 naulaa27.6 naulaa
Täysi kuormitusvirta<0,6 A jännitteellä 230 V, <1,25 A jännitteellä 115 V. <0,6 A jännitteellä 230 V, <1,25 A jännitteellä 115 V. 
Sulakearvot2.5 ampeeria2.5 ampeeria
LisätarvikkeetJalkakytkin, täyttöteline, kehittynyt täyttösarja (AFK) Jalkakytkin, täyttöteline, kehittynyt täyttösarja (AFK) 
Yhteensopiva letkukoko0,5–8,0 mm sisähalkaisija 0,5–8,0 mm sisähalkaisija 

PF7+ mitat

Takapaneeli
Ominaisuus Kuvaus
1 USB 2,0
2 M12-liittimet
3 RJ45 10/100 Mb/s (vientitoiminto vain pumpusta, ei ohjauksen käytöstä. Ei suunniteltu käytettäväksi Ethernet/IP™-liitännän kanssa. Ei suunniteltu käytettäväksi PROFINETin kanssa)
4 Jännitteenvalitsin
5 Virtakytkin
6 Pistorasia

PF7 mitat

Takapaneeli
Ominaisuus Kuvaus
1 USB 2,0
2 M12-liittimet
3 Jännitteenvalitsin
4 Virtakytkin
5 Pistorasia

Rakennemateriaalit

KotelointiABS-muovi, Eloksoitu alumiini
Näppäimistö/HMIPolyesteri, Polykarbonaatti (PC)
Pumppupään rulla osineenRuostumaton teräs 316
LetkusiltaEloksoitu alumiini EN AW-5754

Kirjallisuus

Esitteet

  1. PF7+ brochure (EN).pdf
    PDF - 391,9kb
  2. Flexicon overview brochure (EN).pdf
    PDF - 1,5mb

Tietolehti

  1. PF7 QC14 datasheet (FI).pdf
    PDF - 2,1mb
  2. PF7QC14 datasheet (FI).pdf
    PDF - 2,1mb

Muut resurssit

  1. PF7+ and PF7 (QC14) ancillary device compatiblity guide (EN).pdf
    PDF - 309,8kb
  1. PF7+ NetTools 1.49.0.0.zip
    ZIP - 12,7mb
  2. PF7+ NetTools 1.50.0.0.zip
    ZIP - 32,6mb

PF7+

PF7+

Biokäsittelyn edistyessä yhä monimutkaisempien ATMP-tekniikoiden ja rokotteiden ansiosta on tärkeää, että älykäs tekniikka otetaan käyttöön lopullisessa täyttö- ja viimeistelyprosessissa jo tänään. Koska solulinja- ja geenihoidot ovat entistä monimutkaisempia, Flexiconin asiantuntemus peristalttiessa täytössä takaa, että arvokas tuote on suojattu kontaminaatiolta ja vaurioitumiselta kannattavuuden takaamiseksi.

Kriittisiin aseptisisiin lopputäyttökäyttöihin kehittty PF7+ on intuitiivinen peristalttinen täyttöpumppu. Asiantuntijamme ovat innovoineet häviöttömän ratkaisun, jonka ansiosta entistä suurempi osa nesteistäsi voidaan käyttää kannattavaan tuotteeseen. PF7+-järjestelmän tuotteiden ja tuotannon toistettavuuden korkea taso vähentää käyttäjien työmäärää ja helpottaa asetusten tekemistä. Edistyneeseen täyttösarjaan yhdistetty PF7+ tarjoaa seuraavat ominaisuudet:

  • Nollahukkakäynnistys
  • Prosessin aikainen 100 %:n painontarkistus
  • Dynaaminen uudelleenkalibrointi
  • Väritäyttötoleranssin ilmaisimet

Parempi kriittisen prosessin suorituskyky

PF7+ on ihanteellinen pumppu prosessikehityksen kaikkiin vaiheisiin tutkimuksesta ja kehityksestä kliinisiseen tutkimukseen ja pienten erien tuotantoon. PF7+-järjestelmä parantaa prosessien jäljitettävyyttä elektronisen eräraportoinnin ja reaaliaikaisten kirjausketjujen avulla. Se poistaa tarpeen päästä puhdastilaan ja mahdollistaa täydellisen kirjausketjun helpon käytön.

Olemme lisänneet tietoturvaa kolmella käyttäjätasolla, joilla on yksilölliset oikeudet, automaattinen aikakatkaisulukitus ja eräkäyttäjien uloskirjautuminen salasanalla. 

  • 21 CFR osa 11 vaatimustenmukaisuus
  • eBatch-raportit Ethernetin ja irrotettavan USB:n kautta
  • USB-näppäimistö

QC14-pumppupään ansiosta puhdistuvuus, ergonomia ja turvallisuus paranevat

QC14-pumppupään (saatavana sekä PF7+- että PF7-malleihin) ontto runko ja irrotettava alusta helpottavat merkittävästi puhdistusta. Upotettu lukitusvipu ja tukeva letkusilta mahdollistavat putken täytön yhdellä kädellä ja varmistavat samalla, että letku täyttyy oikein.

  • Onttorunkoinen roottori
  • Irrotettava alusta on helppo puhdistaa
  • Autoklaavattavat ja gammasäteilyä kestävät letkulukot ja alusta
  • Lisäturvaa tarjoavat anturit irrotettavill osille
  • Ergonominen yhden vivun malli

Irrotettava alusta ja pltkusilta on varustettu turvakytkimillä, jotka estävät pumpun käytön, jos molemmat osat eivät ole kunnolla paikoillaan. Uudistettu letkusilta suojaa tärkeitä telaketjun sormia putoamiselta. Pumppu on kalibroitu tehtaalla ja suunniteltu niin, että sitä ei tarvitse säätää pumpun käyttöiän aikana.

PF7

PF7

 

PF7 on joustava, luotettava ja monipuolinen peristalttinen täyttölaite. PF7 on kehitetty suojaamaan arvokasta tuotetta GMP-tuotantoympäristöissä,ja on luotettava ja laadukas ratkaisu.

PF7 on tulos alalta hankitusta 30 vuoden kokemuksesta. PF7 on helppokäyttöinen, erittäin joustava ja vähentää virheriskiä. Tarkkuuden takaa Flexicon-tavaramerkki. PF7:n intuitiivinen käyttöliittymä, virheetön kalibrointi ja eräraportointi takaavat GMP- ja muun säädöstenmukaisuuden.

  • Tarkkuustäyttö mikrotilavuuksista
  • Toistettavat täytetarkkuudet ovat parempia kuin ± 0.5 %, millä vältetään kallis ylitäyttö
  • Ei vaahtoutumista, roiskeita tai tihkumista täyttöjen välillä
  • Yksinkertainen ja tehokas käyttöliittymä
  • Suunniteltu kertakäyttöisille nesteväylille

Nopea yhden käyttökerran nesteväylän vaihto

Nesteväylän vaihtaminen onnistuu alle minuutissa. Suljettu nesteväylä poistaa ristikontaminaation riskin, joten PF7 on ihanteellinen aseptiseen täyttöön. PF7 on optimoitu täyttötarkkuutta varten Accusil-letkuilla, ja se on suunniteltu toimimaan yhdessä kertakäyttöistem nesteväylien, kuten asepticsun, kanssa.

Luotettava ja turvallinen

PF7-mallilla on viiden vuoden takuu. IQ/OQ:n dokumentaatio ja toimeenpano-ohje saatavana pyynnöstä prosessin validoinnin avuksi.

Yksinkertainen ja tehokas käyttöliittymä

Suuret näppäimet ja selkeä värinäyttö helpottavat työskentelyä käsineet kädessä tai lasin takana RABS- tai LAF-yksikössä. PF7-järjestelmään on ohjelmoitu suositellut täyttöparametrit Flexicon 30 vuoden kokemuksen perusteella. Käyttäjät voivat myös määrittää omia mukautettuja täyttöparametreja optimaalisen tarkkuuden saavuttamiseksi.

Integrointi automatisoituihin täyttöratkaisuihin

PF7 liitetään erilaisiin pullojenkäsittelyjärjestelmiin, kuten FlexFeed 15-, 20- ja 30-järjestelmiin tai kolmannen osapuolen järjestelmiin. Saatavana on useita lisätarvikkeita, esimerkiksi jalkakytkimiä etäkäyttöä varten.

QC14-pumppupään ansiosta puhdistuvuus, ergonomia ja turvallisuus paranevat

QC14-pumppupään (saatavana sekä PF7+- että PF7-malleihin) ontto runko ja irrotettava alusta helpottavat merkittävästi puhdistusta. Upotettu lukitusvipu ja tukeva letkusilta mahdollistavat putken täytön yhdellä kädellä ja varmistavat samalla, että letku täyttyy oikein.

  • Onttorunkoinen roottori
  • Irrotettava alusta on helppo puhdistaa
  • Autoklaavattavat ja gammasäteilyä kestävät letkulukot ja alusta
  • Lisäturvaa tarjoavat anturit irrotettavill osille
  • Ergonominen yhden vivun malli

Irrotettava alusta ja pltkusilta on varustettu turvakytkimillä, jotka estävät pumpun käytön, jos molemmat osat eivät ole kunnolla paikoillaan. Uudistettu letkusilta suojaa tärkeitä telaketjun sormia putoamiselta. Pumppu on kalibroitu tehtaalla ja suunniteltu niin, että sitä ei tarvitse säätää pumpun käyttöiän aikana.

Edistynyt täyttösarja

Edistynyt täyttösarja

Täydellistä täyttöratkaisua varten Flexicon on kehittänyt yhteistyössä tarkkuusinstrumenttien asiantuntijan Mettler Toledon kanssa PF7+-malliin kehittyneen täyttöpakkauksen. Kehittynyt täyttösarja on optimoitu ja validoitu yhteensopivuusriskin poistamiseksi ja mahdollistaa seuraavat PF7+-ominaisuudet:

  • Nollahukkakäynnistys
  • 100-prosenttinen prosessinaikainen painontarkistus
  • Dynaaminen uudelleenkalibrointi
  • Parannettu punnitustarkkuus

Täytön toistettavuuden varmistamiseksi PF7+:n kehittynyt täyttöpakkaus sisältää Mettler Toledon analyyttisen vaa’an, jossa on ilmavirtaussuoja ja integroitu, säädettävä suuttimen pidike. Sarja sisältää myös räätälöidyt punnituskupit, joiden ansiosta painontasaus on nopeampaa tiloissa, joissa on laminaariilmavirtaus. Ne varmistavat, että injektiopullo asetetaan kerta toisensa jälkeen oikein suuttimen alle. Muotoilu suojaa punnituskennoa tahattomilta roiskeilta.

Räätälöityihin punnituskuppeihin sopii useita näytepullokokoja, mukaan lukien ISO-standardit kokoon 30 R asti. Saatavana on myös mallit 50R- ja 100R.

Yhteensopiva pienten Schott-injektiopullojen kanssa

Lue lisää

Tilaustiedot

Tuotekoodit

Pumppujen tuotekoodit
Kuvaus Osan koodi
PF7+ Peristalttinen täyttökone 91-068-14X*
PF7 / PF7+ Jalkakytkin 88-210-040
PF7+ Täyttöteline 88-200-200
PF7+ IQOQ -protokolla yhdelle yksikölle 74-156-440
PF7+ IQOQ -toteutus 74-156-441
PF7+ IQOQ -lisäyksiköt 74-156-442
PF7/QC14 91-060-14X
PF7/QC12 91-060-00X
PF7 Täyttöteline 81-100-200
PF7 IQOQ -protokolla 74-156-443
PF7 IQOQ -toteutus 74-156-444
FlexFeed 15 92-160-300
FlexFeed 20 92-170-100
FlexFeed 30 Ota yhteys paikalliseen myyntitoimistoon
Edistyksellinen täyttöpakkaus (enintään 30 R-injektiopulloa) 88-208-00X*
Edistyksellinen täyttöpakkaus (50R-100R -injektiopullot) 88-208-22X*
Langaton puhdastilan näppäimistö 88-100-001
Kentällä vaihdettavat osat
QC14-pumppupää PF7+/PF7:lle 87-068-000
QC14-letkusilta PF7+/PF7-malleille 87-068-047
QC14, täydellinen letkulukkosarja 87-068-500
QC14-vaihtoalusta 87-068-055
Punnuskuppi edistykselliselle täyttöpakkaukselle 87-208-001

 

*Pistokevaihtoehdot
U:Verkkopistoke UK
E:Verkkopistoke EU
A:Verkkopistoke USA
K:Verkkopistoke Australia
R:Verkkopistoke Argentiina
C:Verkkopistoke Sveitsi
D:Verkkopistoke Intia/Etelä-Afrikka
B:Verkkopistoke Brasilia
J:Verkkopistoke Israel

 

Accusil platinakovetetun letkun tilauskoodit
Sisähalkaisija / mm (tuumaa) Seinämä / mm (tuumaa) Pituus / m (ft) Osakoodi
0,5 (1/50) 1,6 (1/16) 10 (32,8) 84-103-005
150 (492,1) 84-104-005
0,8 (1/32) 1,6 (1/16) 10 (32,8) 84-103-008
150 (492,1) 84-104-008
1,2 (3/64) 1,6 (1/16) 10 (32,8) 84-103-012
150 (492,1) 84-104-012
1,6 (1/16) 1,6 (1/16) 10 (32,8) 84-103-016
150 (492,1) 84-104-016
3,2 (1/8) 1,8 (1/14) 10 (32,8) 84-103-032
150 (492,1) 84-104-032
4,8 (3/16) 2,0 (10/127) 10 (32,8) 84-103-048
125 (410,1) 84-104-048
6,0 (6/25) 2,1 (10/127) 10 (32,8) 84-103-060
90 (290,3) 84-104-060
8,0 (5/16) 2,2 (2/23) 10 (32,8) 84-103-080
65 (213,2) 84-104-080

Suositellut tuotteet

  1. Accusil-letku

    Accusil-letku

    Letku tarkkaan täyttöön, erinomainen annostelutarkkuus ± 0.5 %. Saatavana kahdeksan kokoa.

    Kertakäyttöiset kokoonpanot

  2. FlexFeed 30

    FlexFeed 30

    Erittäin joustava ratkaisu pullojen täyttämiseen ja korkitukseen. Kahvat ruuviin, pipetti- tai muita erikoismuotoisia korkkeja.

    Aseptinen täyttö – puoliautomaattinen käsittely

  3. FlexFeed 15/20

    FlexFeed 15/20

    Erittäin joustava ratkaisu, jolla voi suorittaa täytön ilman muotoiluosia eri injektiopulloihin/pulloihin, joiden halkaisija on enintään 78 mm.

    Aseptinen täyttö – puoliautomaattinen käsittely

  4. Nesteväylien lisätarvikkeet

    Nesteväylien lisätarvikkeet

    Arkistointi- ja korkitustarvikkeet, kuten jalustat, painot, letkusarjat, Y-liittimet ja valikoima täyttösuuttimia.

    Nesteväylä – lisävarusteet

Muut tuotteet

  1. 520Di-annostelupumput

    520Di-annostelupumput

    Annostelupumppu enimmäisvirtausnopeudelle 3,5 L/min (55 USGPH) ja enimmäispaineelle 4 bar (60 psi).

    Aseptinen täyttö – pöytätäyttölaitteet

  2. 620Di annostelupumppu

    620Di annostelupumppu

    Annostelupumppu enimmäisvirtausnopeudelle 18 L/min (4,76 USGPM) ja enimmäispaineelle 4 bar (60 psi).

    Aseptinen täyttö – pöytätäyttölaitteet

  3. PF22

    PF22

    Pöytäkäyttöön tarkoitettu aseptinen täyttökone tilavuuksille <5 ml – >5000 ml. ±0.5 %:n tarkkuus useimmilla tilavuuksilla estää kalliin ylitäytön.

    Aseptinen täyttö – pöytätäyttölaitteet