Tekniset tiedot
| Pumpsil | Pumpsil-elementit |
Sisähalkaisija | 0.5 - 25.4 mm | 0.5 - 25.4 mm |
Sisähalkaisija | 0.02 - 1 tuumaa | 0.02 - 1 tuumaa |
Seinämän paksuus | 1.6 - 4.8 mm | 2.4 - 4.8 mm |
Seinämän paksuus | 0.063 - 0.188 tuumaa | 0.094 - 0.188 tuumaa |
Pituus | 3 - 152 m | |
Väri | Väritön | Väritön |
Läpinäkyvyys | Läpikuultava | Läpikuultava |
Spallaatio | Alhainen | Alhainen |
Sertifiointi ja säädösten noudattaminen | Asetus (EY) N:o 1935/2004, FDA 21CFR177.2600, Ph. Eur. 3.1.9, USP-luokka VI | Asetus (EY) N:o 1935/2004, FDA 21CFR177.2600, Ph. Eur. 3.1.9, USP-luokka VI |
Käyttölämpötila-alue | -20 °C – 80 °C | -20 °C – 80 °C |
Käyttölämpötila-alue | -4 °F – 176 °F | -4 °F – 176 °F |
Kovuus, shore A (5 s) | 60 | 60 |
Ominaispaino | 1.16 g/ml | 1.16 g/ml |
UV-kestävyys | Erinomainen | Erinomainen |
Tear B | 0.02 - 0.06 kN/m | 0.02 - 0.06 kN/m |
Tear B | 200-500 ppi | 200-500 ppi |
Vetomurtolujuus | 1306 psi | 1306 psi |
Vetomurtolujuus | 9 MPa | 9 MPa |
Murtovenymä | 550-1500 % | 550-1500 % |
Vetojännitys 100 %:n venymällä | 8.13 Mpa | 8.13 Mpa |
Vetojännitys 100 %:n venymällä | 1180 psi | 1180 psi |
Kaasun läpäisevyysarvo | Alhainen | Alhainen |
Puristuspainuma | 5-42.5 % | 5-42.5 % |
Veden imeytyminen | Alhainen | Alhainen |
Säilyvyysaika | 5 vuotta | 5 vuotta |
Gammavakaus | 25–50 kGy | 25–50 kGy |
Autoklaavauksen vakaus | 121 °C 30 minuuttia | 121 °C 30 minuuttia |
Sterilointimenetelmät | Autoklaavi, EtO, Gamma | Autoklaavi, EtO, Gamma |
ASTM-menetelmät Kovuus: ASTM D 2240; ominaispaino: ASTM D 792; repäisylujuus B ISO 34-2, Murtolujuus, murtovenymä, vetorasitus 100 %:n venymällä ISO 37; puristusasennus ISO 815-1; ASTM D 412
Rakennemateriaalit
Letkut | Platinakovetettu silikoni |
Liittimen materiaali | Polypropeeni, PVDF |
Tietoja Pumpsil-letkujen tarkistusoppaista
Pumpsil ja sen raaka-aineet on testattu useiden farmakopea- ja muiden kuin farmakopeastandardien mukaisesti. Näitä ovat:
- USP-bioyhteensopivuus in vivo ja in vitro
- European Pharmacopoeia, 3.1.9
- ISO 10993
- EC 1935/2004
Suoritettuun lisätestaukseen kuuluu uuttuvien aineiden testaus. Tiivistelmä Pumpsilille suoritetusta validointi-/kvalifiointitestauksesta on tiivistelmäoppaassa.
Täydellinen validointiopas, joka sisältää lisätietoja testausmenetelmistä ja todellisista testausraporteista.
Pumpsil, sen raaka-aineet ja valmistusprosessi täyttävät monet lainsäädännön noudattamista koskevat säädökset. Näitä säännöksiä koskevia erityisiä lausumia on saatavilla Pumpsil Compliance Guide -oppaassa, jonka voit pyytää jäljempänä.
Pumpsil noudattaa lisäksi asetuksen (EY) N:o 1935/2004.määräyksiä.
Pumpsil-vaatimustenmukaisuusvakuutus
Vaatimustenmukaisuussertifikaatti
Tuotanto
Mukautettu silikoni takaa tarkkuuden, tasaisuuden ja kestävyyden. Letku on "lisäkovetettu", eikä siinä ole lainkaan peroksidiletkuihin liittyvää 2,4 DCBA -jäämiä.
Rakensimme ISO 14644-1 luokka 7 -standardin mukaisen puhdastilan, joka pitää lämpötilan ja kosteuden tasaisena.
Asiakkaamme voivat olla varmoja, että tuotteessa ei ole epäpuhtauksia. Jokaisen valmistusvaihe suoritetaan huippuluokan tuotantokoneistolla, jota valvoo erittäin ammattitaitoinen henkilöstö. Saavutamme tarkkuuden, joka on yleensä vain murto-osa sallitusta toleranssista. Täydellinen valmistuksen aikainen tarkastus ja muut tarkastukset jokaisen tuotantojakson aikana varmistavat, että kaikki Pumpsil®-putket validoidaan korkeimpien standardien mukaisesti.
Pakkaaminen
Pumpsil-letku on kaksoispakattu puhdastistilassa kuumasaumattuihin polyeteenipusseihin. Polyeteenipusseissa ei ole, kuten ei Pumpsil-letkuissakaan, lainkaan eläinperäisiä osia. Pussiin on merkitty osanumero, eränumero, viimeinen käyttöpäivä ja letkun kuvaus. Kelan vakiopituus on 15 m (50 jalkaa). Muita kelan pituuksia tai leikkauspituuksia on saatavana pyynnöstä.
Letkukeloja, joilla on enintään 500 jalan /152 m:n letkuja, on saatavana myös 1,6, 2,4 ja 3,2 mm:n seinämällä varustetuille letkuille.
Pussitetut Pumpsil-kelat ja -kiepit pakataan puhdastilan ulkopuolella pahvilaatikkoon. Pahvilaatikoihin on merkitty, kuten polyeteenipusseihinkin, Pumpsil-osanumero, eränumero, vimmeinen käyttöpäivä ja letkun kuvaus. Jokaisen letkupakkauksen mukana toimitetaan eräkohtainen vaatimustenmukaisuustodistus.
Kaikilla letkuerillä, jotka on valmistettu yksityiskohtaisten raaka-aine- ja tuotantotietojen, paperikopioiden ja elektronisten tuotantotietojen sekä säilytettyjen näytteiden avulla, on täydellinen eräkohtainen jäljitettävyys. Saatavana on myös ladattava kopio Watson-Marlow -saniteettiletkujen ja -letkujen osien vaatimustenmukaisuustodistuksesta.
Jäljitettävyys on olennaisen tärkeää biolääketeollisuudessa, jossa tulee pystyä osoittamaan prosessien validointi. Otamme tämän asiakkaidemme tärkeän tarpeen huomioon siten, että jokaiseen Watson-Marlow Pumpsil® -letkuun lasermerkitään pysyvästi letkun koko mitalta osanumero, eränumero ja viimeinen käyttöpäivä. Laserkoodaus tuottaa pysyvän tulosteen, jossa ei käytetä mustetta ja joka ei vaikuta letkun suorituskykyyn. Tämä tarkoittaa sitä, että ensimmäistä kertaa erän jäljitettävyys ulottuu laatikosta pakkaukseen ja edelleen itse letkuun.
Saatavilla on myös ladattava kopio vaatimustenmukaisuustodistuksesta Watson-Marlow -saniteettiletkuille ja saniteettiletkuelementeille.
Jos ostat suuria määriä silikoniletkuja, Watson-Marlow voi toimittaa letkut tavalla, joka parhaiten sopii tuotantotarpeisiisi.
- Juuri sinun käyttötarkoituksiisi sopivia mukautettuja letkukokoja
- Juuri sinun tuotantotarpeisiisi sopivia mukautettuja kelapituuksia
- Kilpailukykyinen hinnoittelu
- Mukautetut prosessiisi sopivat katkaisupituudet poistavat tarpeen työkohteessa tapahtuvaan katkaisuun ja varmistavat, että letku on käyttövalmis
- Sinun tarpeisiisi sopiva pakkaus – yksi pussi, kaksi pussia, jäljitettävissä gammasäteilyn osalta, yksittäispakatut katkaisupituudet, tukkupakkaus
- Letkut 500 ft / 152 m:n keloilla*, sopivat erinomaisesti vaativiin käyttötarkoituksiin
- Mukautetut merkinnät varmistavat, että osanumerot sisältyvät kaikkiin pakkauksiin
Mukautettu laserjäljitettävyys (laserkoodaus putken pinnalla) varmistaa, että putket tunnistetaan oikein ja että ne ovat täysin jäljitettävissä. Esimerkiksi osanumeron ja ostotilauksen koodaus takaa jäljitettävyyden riippumatta siitä, onko letku poistettu pakkauksesta vai käytetty. Toisin kuin joissakin mustepohjaisissa tulostuksissa, laserjäljitettävyyttä ei voi poistaa käyttämällä tavallisia puhdastilan liuottimia, kuten IPA-liuottimia, eikä se kontaminoi tuotettasi.
Voimme tarjota mukautettuja kokoja ja pakkauksia sekä taatut vasteajat: tuotteet toimitetaan ajallaan ja joka kerta.
*Kelan pituus vaihtelee letkun koon mukaan