Pumppupäät

Steriili ReNu SU Technology -patruuna

Järjestä demo

Tee steriilejä liitäntöjä steriloimattomiin ympäristöihin

Kytke ja käytä yhdessä (kertakäyttöisten) ReNu SU -teknologian mukaisten patruunoiden kanssa, joiden yhteydessä toimitetaan aseptiset liittimet ja vakuutus steriiliydestä.

Steriili ReNu SU Technology -patruuna

Steriilit ReNu SU Technology -patruunakokoonpanot takaavat nopeat ja turvalliset nesteväyläliitännät. Nämä tuotteet julkaistaan VDmax25-tutkimuksen perusteella ANSI/AAMI/ISO 11137 -ohjeiden mukaisesti, jotta saavutetaan steriiliyden varmistustaso (SAL) 10^-6 säteilytettynä vähintään arvolla 25 kGy

ReNu SU -vakiopatruunakokoonpanoissa on aseptiset liittimet, joiden avulla steriilit liitokset voidaan tehdä valvotuissa, luokittelemattomissa tiloissa.

Alalla tunnustettujen aseptisten liittimien vaihtoehdot CPC:ltä, PALL:ltä ja GE:ltä
ISO-luokan 7 puhdastiloissa valmistetut ja pakatut kokoonpanot, joissa on eräkohtainen jäljitettävyys

ReNu SU Technology -patruunat on valmistettu kokonaan ISO-luokan 7 puhdastiloissa, ja ne soveltuvat gammasäteilytykseen jopa 50 kGy:n annoksella. ReNu SU -teknologian mukaisten patruunoiden mukana toimitetaan alan johtava validointiopas. Opas sisältää kattavat tiedot bioyhteensopivuudesta esimerkiksi sellaisten materiaalitestien kanssa kuin USP88, Luokka VI (in vivo) ja USP87 (in vitro). Lisäksi on tehty yksityiskohtaisia uuttuvien aineiden testejä BPOG- ja BPSA-ohjeiden mukaisesti. Validointiopas tukee vahvistusprosessia, mikä lyhentää tuotteen markkinoille saamiseen tarvittavaa kokonaisaikaa.

ReNu SU Technology -patruunan turvallinen ja johdonmukainen sijoittaminen pumppupäähän – kiinnitettynä tiukasti jako-osista – takaa aina varman liitoksen. Lisäksi jokaisen patruunan mukana toimitetaan pikavaihtosarja, joka sisältää kiinnikkeet, tiivisteet ja päätykannet. Ne on suunniteltu siten, että patruunan vaihtamiseen kuluu mahdollisimman vähän aikaa.

Saatavana myös liitäntäpakkauksia, jotka koostuvat asiakkaiden vaatimusten mukaisista BioBarb-liittimillä varustetuista kiinnikkeistä ja punotusta ja vahvistetusta silikoniletkusta. Kaikki osat on valmistettu ISO-luokan 7 puhdastiloissa.

Kertakäyttöinen nesteväylä

Peristalttisten pumppujen ja kertakäyttöisten pumppujärjestelmien välistä synergiaa ei voida liiaksi korostaa. ReNu SU Technology -patruuna liukuu vaivattomasti paikalleen, mikä mahdollistaa nesteväylän vaihdon muutamassa minuutissa ja poistaa kohdistusvirheet.

Ominaisuudet ja edut

Valitse jokin alan standardien mukaisista aseptisista liittimistä
Säilytä erän eheys
Saatavana 10⁻⁶:n steriiliyden varmistustasolla
Maksimoi tuotannon joustavuus ja eliminoi käyttäjän virheet
Soveltuu käytettäväksi Quantum-pumpun kanssa
Paine enintään 3 bar ja virtaus enintään 20 L/min

Tekninen tiivistelmä

Pienin virtausnopeus	2 L/min
Suurin virtausnopeus	20 L/min
Pienin virtausnopeus	120 L/h
Suurin virtausnopeus	1200 L/h
Pumpputyyppi	Koteloitu

Tekniset tiedot

	ReNu SU Technology -patruuna
Virtausnopeusalue	2 L/min – 20 L/min
Virtausnopeusalue	120 L/h – 1200 L/h
Käyttölämpötila-alue	5 °C – 37 °C
Pumpputyyppi	Koteloitu
Liitäntä	3/4" TC
Sisähalkaisija	8.8 mm
Säilyvyysaika	2 vuotta
Staattisen paineen raja	Älä ylitä 6 baaria
Patruunan kokonaistilavuus	139 ml
Märkäpinta-ala	Kokonaispinta-ala = 416 cm², letku (polyuretaani) = 297 cm², jako-osat (HDP VI) = 119 cm²
Täyttö	Itsesyöttyvä
Sertifiointi ja säädösten noudattaminen	ISO 10993-10, ISO 10993-11, ISO 10993-4, ISO 10993-6, USP <788>, USP <85>, USP <87>, USP <88>
BSE/TSE-turvallinen	Kyllä, yhteensopiva EMEA 410/01 Versio 3:n kanssa
Letkun kaasun Q-läpäisevyys hapelle	21 m²/(sPa)x10⁻¹⁸
Jäljitettävyys	Kaikki materiaalit ovat täysin jäljitettävissä raaka-aineisiinsa
Kuivakäyntiaika	Älä ylitä 2 minuuttia

ReNu SU Technology -patruuna mitat

	Komponentti	Materiaali
1	Quantum-radan vuoraus	HDPE (USPVI)
2	Quantum-letkuelementti	Polyuretaani
3	Tarra, tuote	Paperi
4	Quantum-jako-osa	HDPE (USPVI)
5	Quantum-päätykansi	HDPE (USPVI)
6	Magneetti	Neodyymi, N35SH
7	Quantum-kansilevy	HDPE (USPVI)
8	Tarra, päätykansi	Paperi
9	Quantum-holkki/liitosholkki	Nailon 66

Aseptinen liitin	Mitta A (mm)
Steriili Kleenpak Presto -liitin, 3/4" TC	313,0
Kertakäyttöinen aseptinen Readymate-liitin, 3/4" TC	313,0
Sukupuoleton AseptQuik G -liitin, 3/4" TC	277,5
Vain patruuna (ei liittimiä)	195,0

Rakennemateriaalit – Patruunakokoonpanot ja liitinsarjat

Komponentti	Materiaali
Yksittäispunottu BioPure PT -silikoniletku	Platinakovetettu punosvahvistettu silikoniletku
BioBarb 5/8" Mini	Polypropeeni
Sinetöitävä Q-Clamp-kansi, keltainen	Polypropeeni
Q-Clamp, 1/2"–3/4" TC	Lasivahvisteinen nailon
Saniteettitiiviste, 3/4", laipaton	Silikoni
BioEndCap	Polypropeeni
Steriili Kleenpak Presto -liitin, 3/4" TC	Katso valmistajan tiedot – Pall (PSC1G08)
Kertakäyttöinen aseptinen Readymate-liitin, 3/4" TC	Katso valmistajan tiedot – GE (28-9366-95)
Sukupuoleton AseptQuik G -liitin, 3/4" TC	Katso valmistajan tiedot – CPC (AQG33012)

Rakennemateriaalit

Pumppupään runko	Eloksoitu alumiini
Pumppupään ura	Eloksoitu alumiini
Pumppupään rulla osineen	Ruostumaton teräs 316

Tietoja Quantum ReNu -tarkistusoppaista

ReNu SU -teknologia ja sen raaka-aineet on testattu useiden farmakopea- ja muiden kuin farmakopeastandardien mukaisesti. Näitä ovat:

USP Biocompatibility in vivo and in vitro
European Pharmacopoeia, 3.1.9
ISO 10993

Suoritettuun lisätestaukseen kuuluu uuttuvien aineiden testaus. Tiivistelmä ReNu Su -teknologialla suoritetusta validointi-/kvalifiointitestauksesta on tiivistelmäoppaassa.

Täydellinen validointiopas, joka sisältää lisätietoja testausmenetelmistä ja todellisista testausraporteista.

ReNu SU -teknologia, sen raaka-aineet ja valmistusprosessi täyttävät monet lainsäädännön noudattamista koskevat säädökset. Näihin säännöstenmukaisuuteen liittyviä erityisiä lausuntoja on saatavilla ReNu SU -teknologian vaatimustenmukaisuusoppaassa, jonka voit pyytää jäljempänä.

Lataa tiivistelmäopas

Steriilin ReNu SU Technology -patruunan validoinnin tiivistelmäopas

Validoinnin tiivistelmäopas PDF-muodossa - 367kb

Pyydä täydellinen validointiopas

Nimi*

Sukunimi*

Sähköpostiosoite*

Yritys*

Viesti

Vastuuvapauslauseke: Hyväksyt täten, että toimitettu validointiopas on tarkoitettu ainoastaan yksityiskäyttöön validointioppaassa lueteltujen tuotteiden kelpuutuksen helpottamiseksi.

Hyväksyt myös, että et kopioi, jakele, lähetä, luovuta, myy, lähetä, vuokraa, jaa, lainaa, muokkaa, muuta, editoi tai siirrä validointiopasta millekään muulle osapuolelle ilman WMFTS:n ennakkosuostumusta.

Vastuuvapauslauseke: Hyväksyt täten, että toimitettu validointiopas on tarkoitettu ainoastaan yksityiskäyttöön validointioppaassa lueteltujen tuotteiden kelpuutuksen helpottamiseksi.

Joo

Esitteet

ReNu sterility cartridge (EN).pdf
PDF - 273,1kb

Tietolehti

ReNu sterility datasheet (EN).pdf
PDF - 351,3kb

Tuotekoodit

ReNu SU Technology -patruuna tuotekoodit

ReNu SU -patruunan tuotekoodit - RENU SU -KASETTI 600 20/3P

Osan koodi	Kuvaus	Lisätietoja	Päädyn loppu
33-1061-000001	RENU SU -PATRUUNA 600 20/3P	Ei gammasäteilytetty	2 x 3/4" TC-tiivistetty Bioendcap-kotelolla
33-1061-000002	RENU SU -PATRUUNA 600 20/3P, SÄTEILYTETTY	Gammasäteilytetty ja vapautettu 25–45 kGy:n altistuksen perusteella
33-1062-000002	RENU SU 600 20/3P GAMMA, JOSSA PRESTO IN/OUT-STR	Gammasäteilytetty 25–45 kGy:n annoksella ja sertifioitu (SAL) tasolle 1 x 10-6 CFU.	2 x Kleenpak Presto steriili liitin, 3/4" TC (PSC1G08)
33-1062-000003	RENU SU 600 20/3P GAMMA, READYMATE IN/OUT-STR	Gammasäteilytetty 25–45 kGy:n annoksella ja sertifioitu (SAL) tasolle 1 x 10-6 CFU.	2 x kertakäyttöinen asptinen Readymate-liitin, 3/4" TC (28-9366-95)
33-1062-000004	RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G IN/OUT-STR	Gammasäteilytetty 25–45 kGy:n annoksella ja sertifioitu (SAL) tasolle 1 x 10-6 CFU.	Sukupuoleton 2 x AseptiQuik G liitin, 3/4" TC (AQG33012)

Gammasäteilytetty ja vapautettu 25–45 kGy:n altistuksen perusteella.
Steriloinnin validointitutkimus on tehty standardin ISO11137-2 menetelmän VDmax25 mukaisesti sen varmistamiseksi, että masterkokoonpano täyttää steriiliyden varmistustason (SAL) 10-6, kun sitä säteilytetään vähintään tasolle 25 kGy. Tämä tuote on julkaistu pääkokoonpanon validointitutkimuksen osan perusteella.
Asennussuositukset – vältä teräviä mutkia letkustossa. Suositeltu poistoletkun vähimmäispituus on 2 metriä.

STR tarkoittaa, että tuotteen mukana toimitetaan steriiliyden varmistus

ReNu SU Technology -tuotekoodit – Patruunakokoonpanot

Osan koodi	Kuvaus	Letkukokoonpanon pituus	Lisätietoja	Päädyn loppu
33-1063-000001	RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G SISÄÄN/ULOS, 0,5/0,5 M STR	0,5 m (x2)	Gammasäteilytetty 25–45 kGy:n annoksella ja sertifioitu (SAL) tasolle 1 x 10-6 CFU.	2 x AseptiQuik G Sukupuoleton liitin, 3/4” TC (AQG33012
33-1063-000002	RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G SISÄÄN/ULOS, 1,0/1,0 M STR	1,0 m (x2)	Gammasäteilytetty 25–45 kGy:n annoksella ja sertifioitu (SAL) tasolle 1 x 10-6 CFU.
33-1063-000003	RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G SISÄÄN/ULOS, 2,0/2,0 M STR	2,0 m (x2)	Gammasäteilytetty 25–45 kGy:n annoksella ja sertifioitu (SAL) tasolle 1 x 10-6 CFU.
33-1063-000004	RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G SISÄÄN/ULOS, 3,0/3,0 M STR	3,0 m (x2)	Gammasäteilytetty 25–45 kGy:n annoksella ja sertifioitu (SAL) tasolle 1 x 10-6 CFU.

ReNu SU Connection Kit -liitinsarjan tuotekoodit

Osan koodi	Kuvaus	Letkukokoonpanon pituus	Lisätietoja	Päädyn loppu
33-1069-000001	RENU SU CONNECTION KIT -liitinsarja, PUNOTTU LETKU, 3/4" TC, 0,5 M-NON	0,5 m	Ei sovelleta	2 x 3/4 TC-tiivistetty Bioendcap-kotelolla
33-1069-000002	RENU SU CONNECTION KIT -liitinsarja, PUNOTTU LETKU, 3/4" TC, 1 M-NON	1,0 m	Ei sovelleta
33-1069-000003	RENU SU CONNECTION KIT -liitinsarja, PUNOTTU LETKU, 3/4" TC, 3 M-NON	3,0 m	Ei sovelleta
33-1069-000004	RENU SU CONNECTION KIT -liitinsarja, PUNOTTU LETKU, 3/4" TC, 2 M-NON	2,0 m	Ei sovelleta
Sarjojen sisältö:
1 x letku (Biopure 15,9 mm ID PT Silikoninen yksittäispunottu letku), päät, joissa BioBarb™ 5/8’ Mini.
Liittimet (toimitetaan erikseen):
2 x Q-Clamp, sinetöitävä kansi, keltainen
2 x Q-Clamp, 1/2" – 3/4" TC
2 x Saniteettitiiviste, 3/4", laipaton
Pakkauksen/steriiliyden tiedot: Kaikki osat on valmistettu ja koottu ISO 14644 -standardin luokan 7 (luokka 10 000, luokitus C) mukaisesti tuotantotilojen puhdastiloissa, joissa on käytössä ISO 9001 -laadunhallintajärjestelmä. Puhdastiloissa on ilmastointi, joka takaa sopivan lämpötilan ja kosteuden.

Suositellut tuotteet

Kertakäyttöiset Quantum-bioprosessipumput

Virtausnopeudet 5,33 ml/min–20 l/min (lähes ilman pulsaatiota). Tarkka 4000:1-nopeudenohjausalue.

Pumput – koteloidut pumput