Aseptinen täyttö – täysin automaattiset järjestelmät

FPC60 täysautomaattinen täyttö-/viimeistelyjärjestelmä

Järjestä demo

Yleiskatsaus

FPC60:n yksilöllisesti konfiguroitava täyttö-/viimeistelyjärjestelmä

FPC60 on rakennettu erittäin tarkkaa peristalttista täyttökonettamme ajatellen, ja se on ainutlaatuisesti muokattavissa oleva pienerien aseptinen täyttö-/viimeistelyjärjestelmä, joka tarjoaa ylivoimaisen täyttöratkaisun yhteensopivien ja monipuolisten moduuliensa ansiosta. FPC60-järjestelmä voidaan suunnitella ja rakentaa valinnaisilla ratkaisuilla, jotka mahdollistavat täyttö- ja viimeistelyprosessin jokaisen vaiheen mukauttamisen, mukaan lukien injektiopullojen syöttö, täyttö, pysäytys, korkitus, automaattinen hylkäys ja tuotteiden poisto.

Flexiconilla on erinomainen maine lyhyiden ja luotettavien toimitusaikojen täyttämisessä. Yli 30 vuoden kokemuksella Flexicon tarjoaa saumattomat FAT- ja IQ/OQ-testit, millä kaikella pyritään välttämään kalliit projektiviivästykset.

Flexicon tarjoaa aseptisten täyttö-/viimeistelysovellusten tarpeisiin täydellisiä avaimet käteen -periaatteella toteutettuja FPC60-ratkaisuja LAF- ja RABS-järjestelmiin. Integroitu eristinratkaisu FPC60:lle on saatavana myös Flexiconilta yhteistyössä ensijaisten kumppaniemme kanssa.

Ominaisuudet ja edut

Valmistettu turvajärjestelmille liitteen 1 mukaisesti
Minimoi saastumisriskin ilman käyttäjän toimenpiteitä ja automaattiset asetukset
Erittäin tarkka, tarkkuustäyttö väleillä 0.2-100 ml tarkkuudella enintään ±0.5 %
Vähentää seisokkiaikoja ja pidentää käyttöaikaa ilman työkaluja ja vähäisillä säätötarpeilla erien välillä.
Nollahukkakäynnistys, koko injektiopullon mallistoon ei tarvita muotoiluosia
Täysi operaattorin muutosten kirjausketju
Digitaalinen käyttö etänä ja erillinen huoltokaappi

Tekninen tiivistelmä

Täyttömääräalue	0.2-100 ml
Tarkkuus	enintään ±0.5 %
Kapasiteetti	1500 yksikköä/tunti
Tulpat	ISO-standardi tai Lyo, 13 mm ja 20 mm.
Syöttö- ja poistolokerot	Syöttölokeron leveys: 185–360 mm, poistolokeron leveys: 180mm – 360mm, Syöttö esisteriloiduille, adaptiQ + EZfill RTU -lääkepulloille lokeroissa on valinnainen

Tekninen tiivistelmä -taulukossa on lueteltu käyttöalueen ominaisuudet. Katso mallikohtaiset tiedot Tekniset tiedot -välilehdeltä.

Tekniset tiedot

	FPC60
Täyttömääräalue	0.2-100 ml
Tarkkuus	enintään ±0.5 %
Kapasiteetti	1500 yksikköä/tunti
Virransyöttö	200–240 V AC, 50/60 Hz
Virrankulutus	Max 3200 W
Paino	1800 kg
Näytepullon koko	ISO 8362 2R - 100H, 2 ml - 100 ml CZ lääkepullot
Tulpat	ISO-standardi tai Lyo, 13 mm ja 20 mm.
Syöttö- ja poistolokerot	Syöttölokeron leveys: 185–360 mm, poistolokeron leveys: 180mm – 360mm, Syöttö esisteriloiduille, adaptiQ + EZfill RTU -lääkepulloille lokeroissa on valinnainen

FPC60 mitat

Kirjallisuus

Tietolehti

FPC60 datasheet (FI).pdf
PDF - 714,2kb

Lisäominaisuudet

Kun FPC60:n mukana toimitetaan tarkistuspunnitus, se tarjoaa ainutlaatuisen dynaamisen käynnistyssyötön, ei tarvitse erillistä alkukalibrointia ja dynaamista uudelleenkalibrointia, mikä tarkoittaa sitä, että erän käynnistysprosess on häviötön ja jokainen injektiopullo aina ensimmäisestä viimeiseen asti täyttyy määritysten mukaisesti.

Täysin uudessa käyttöliittymässä on selkeä muotoilu ja pikakuvakkeet, joiden avulla tärkeimmät toiminnot tunnistetaan ja käyttäjiä ohjataan tarpeen mukaan. FPC60:ssä on SQL-palvelinympäristöön perustuva kehittynyt tiedonhallintajärjestelmä, joka on täysin käytettävissä miltä tahansa verkkolaitteelta.

Etäkäyttöisten verkkotyökalujen avulla käytettävä kehittynyt käyttöliittymä

Reaaliaikainen valvonta
Erätietojen haku
Reseptin luonti

Täysin säännösten mukainen ja suunniteltu tulevaa sääntelyä silmällä pitäen

21 CFR osa 11
EudraLex Vol 4
Sarjoitusvalmius

Joustava modulaarinen rakenne

Flexicon FPC60 modular design

FPC60 on erittäin modulaarinen. Kun tilaat koneen, voit valita kunkin moduulin asetukset tarpeidesi ja vaatimustesi mukaisesti.
Peristalttinen Flexicon-täyttö yhdessä kertakäyttöisen WMArchitect-täyttö-/viimeistelytekniikan kanssa pienentää riskiä niin, että ei tarvita ristikontaminaatiota, linjan puhdistusta, nopeaa tuotevaihtoa ja yksinkertaista validointia.

Indeksi

Automaattisesti säätyvä kulkusäde siirtää injektiopullot syötöstä eri työasemille
Koko injektiopullon mallistoon ei tarvita muotoiluosia

Vartiointi/ympäristön valvonta

Vakiosuojaus suojaa sekä käyttäjää että tuotetta
Ratkaisuja olemassa olevan, kattoon sijoitetun LAF-yksikön vartiointiin
Avaa RABS ja täydellinen integroitu LAF ratkaisu Flexiconilta
Konekaappi, joka on muunnettu integroitavaksi suljettuun RABSiin tai eristimeen halutuilta kumppaneilta
Saatavana elinkelpoisten ja elinkelvottomien hiukkasten monitoriratkaisuja
Turvalukitukset, jotka estävät tahattoman avaamisen tuotannon aikana
Lisävarusteena käsineportit, joissa on valoverho turvalaitteena
Kontaminaatioriski vähenee, kun sisäisillä suojaväliseinillä, joissa on ”reikäsiirto”, estetään hiukkasten pääsy täyttöalueelle

Moduulin nimi	Moduulin kuvaus
Syöttö	Injektiopullojen asettaminen laitteeseen irrotettavalta tai pesäalustalta Räätälöityjä ratkaisuja, jotka vastaavat useimpien asiakkaiden tarpeisiin, on saatavilla pyynnöstä Puskuroiva kääntöpöytä kohdistaa putket ja siirtää ne kulkusäteen alkuasentoon
Täyttö	Peristalttiset pumppuliuokset, jotka ovat helppokäyttöisiä ja erittäin tarkkoja Täytä täyttösuutin alhaalta ylöspäin nestepinnan tasoon Injektiopullon asentoanturit estävät täyttöympäristön virhetäytön ja kontaminaation 100 %:n linjatarkistus, jossa on dynaaminen alkukalibrointi, handsfree-alkukalibrointi ja dynaaminen eräkalibrointi Injektiopullon kaasun puhdistus ennen nestetäyttöä ja sen jälkeen
Tulppa	Muoto-osat: vibraattorin malja, kourut, leuat ja männät Vibraattorin maljaan mahtuu sekä 13 mm:n että 20 mm:n injektio- ja lyofilisointitulpat Lisävarusteena saatavat kourut helpottavat täyttöä
Korkitus	Rulla- tai puristusliitinsulku: Valinnaisina saatavat puristusliitinanturit ja tietojen tallennus varmistavat oikean ja luotettavan korkituksen Muoto-osat: vibraattorin malja, kourut ja puristuspäät tai rullalevyt. Puristusliitinkorkkeja varten voidaan tavallisesti käyttää samaa vibraatorimaljaa sekä 13 mm:n että 20 mm:n korkeille. Rullasulkua varten voidaan tavallisesti käyttää samaa vibraatorimaljaa sekä 13 mm:n että 20 mm:n korkeille. Ohjauskourut takaavat tulppien ja korkkien helpon täytön sekä puristusliitin- että rullusulkuvaihtoehdoissa
Hylkää	Automaattinen hylkäysasema siirtää toleranssirajojen ulkopuolella olevat injektiopullot injektiopullonradalta hylkäysalustalle minkä tahansa moduulin välittämän tiedon perusteella.
Poisto	Injektiopullot kerätään irrotettavalle alustalle Täytetyt injektiopullot voidaan poistaa ilman tuotannon pysäytystä Laajennetut alustat ja kuljettimet voidaan mukauttaa pyynnöstä

Videot

Suositellut tuotteet

FP50

Täyttö ja tulppaus pienten erien tuotantoon Ei kallista ylitäyttöä – täyttötarkkuus on parempi kuin ±0.5 %.

Aseptinen täyttö – täysin automaattiset järjestelmät
FPC50

Erittäin joustava aseptinen täyttöjärjestelmä, jossa on integroitu pienten lääkepullojen täydellinen tai osittainen tulppaus ja korkitus.

Aseptinen täyttö – täysin automaattiset järjestelmät
Accusil-letku

Letku tarkkaan täyttöön, erinomainen annostelutarkkuus ± 0.5 %. Saatavana kahdeksan kokoa.

Kertakäyttöiset kokoonpanot
Kertakäyttöiset täyttö-/viimeistelykokoonpanot

Kertakäyttöiset WMArchitect™ -täyttö-/viimeistelykokoonpanot turvaavat hoidon täyttöprosessin aikana useilla steriiliyden takaavilla kokoonpanovaihtoehdoilla.

Kertakäyttöiset kokoonpanot

Muut tuotteet

FMB210

Täysin automaattisia tuotantojärjestelmiä. Erittäin tarkka tilavuuksien täyttö alle 0,2 ml:sta yli 250 ml:aan.

Aseptinen täyttö – täysin automaattiset järjestelmät
FP50

Täyttö ja tulppaus pienten erien tuotantoon Ei kallista ylitäyttöä – täyttötarkkuus on parempi kuin ±0.5 %.

Aseptinen täyttö – täysin automaattiset järjestelmät
FPC50

Erittäin joustava aseptinen täyttöjärjestelmä, jossa on integroitu pienten lääkepullojen täydellinen tai osittainen tulppaus ja korkitus.

Aseptinen täyttö – täysin automaattiset järjestelmät