Aseptinen täyttö – täysin automaattiset järjestelmät

Cellefill™

Yleiskatsaus

Injektiopullon täyttölaite ja suojaliuos, joilla voit nopeasti seurata solujen, geenien ja biologisten hoitojen kehitystä.

Cellefill^TM on avaimet käteen -ratkaisuna toimiva pienieräinen injektiopullon täyttölaite, jossa on integroitu suojaratkaisu. Tämän järjestelmän ovat suunnitelleet aseptisen täytön ja viimeistelyn asiantuntija Flexicon Liquid Filling ja suoja-asiantuntija Franz Ziel.

Täysin integroitu ratkaisu biolääketieteelliseen teollisuuteen. Cellefill maksimoi tuotantokapasiteetin reseptiohjatulla toiminnolla ja tarjoaa entistä paremman prosessinvarmistuksen, mikä nopeuttaa tuotteen markkinoille pääsyä.

Cellefill optimoi eräkäsittelyn turvallisuuden erittäin tarkalla peristalttisen pumpun suorituskyvyllä ja integroidulla ympäristönvalvonnalla.

Injektiopullojen täyttökoneet ja integroidut eristysratkaisut maksimoivat pitkälle kehitettyjen hoidossa käytettävien lääketieteellisten tuotteiden tuotannon, mukaan lukien solu- ja geeniterapiat, pienissä erissä tuotetut lääkkeet ja biologiset lääkkeet.

Ominaisuudet ja edut

Seuraa nopeasti solu- , geeni- ja biologisia hoitoja sekä varmistaudu siitä, että pystyt noudattamaan tuleviakin vaatimuksia
Maksimoi tuotantotehokkuus reseptiohjatuilla etäohjatuilla asetuksillailman muoto-osia koko injektiopullovalikoiman osalta
Erittäin tarkka, mikrotilavuuksien täsmätäyttö 50 ml:aan asti; parempi kuin ±1 % tarkkuus saavutettavissa useimmilla tilavuuksilla
Täysin integroitu ympäristön valvontajärjestelmä strategisiksi arvioiduissa kohteissa
Pienempi erähävikin riski joustavilla prosessinsäätölaitteilla, joihin kuuluu 100 %:n painotarkistus nollahukkakäynnistyksellä
Integroitu aseptinen injektiopullon täyttö- ja säilytysliuos vähentää riskejä ja kustannuksia
Asiantuntevaa opastusta ja tukea koko projektin ajan, alkukyselystä asennukseen, myynnin jälkeiseen tukeen ja validointipaketin tarjoamaan asiantuntemukseen. Olemme projektikumppanisi prosessin jokaisessa vaiheessa.

Tekninen tiivistelmä

Täyttömääräalue	Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml
Tarkkuus	Saavutettavissa useimmilla volyymeilla ±1.0 %
Kapasiteetti	1500 yksikköä/tunti
Tulpat	ISO-standardi tai Lyo, 13 mm ja 20 mm.
Korkin halkaisija-alue	ISO-standardi tai käännettävä kansi, 13 mm tai 20 mm
Syöttö- ja poistolokerot	Vial RTU -yhteensopiva SG EZ-Fill® - ja SCHOTT adaptiQ® -lokeroiden kanssa

Tekninen tiivistelmä -taulukossa on lueteltu käyttöalueen ominaisuudet. Katso mallikohtaiset tiedot Tekniset tiedot -välilehdeltä.

Tekniset tiedot

	Cellefill oRAB	Cellefill iASP	Cellefill iBIO
Täyttömääräalue	Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml	Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml	Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml
Tarkkuus	Saavutettavissa useimmilla volyymeilla ±1.0 %	Saavutettavissa useimmilla volyymeilla ±1.0 %	Saavutettavissa useimmilla volyymeilla ±1.0 %
Kapasiteetti	1500 yksikköä/tunti	1500 yksikköä/tunti	1500 yksikköä/tunti
Eräkoko	10–10 000 pientä lääkepulloa / erä	10–10 000 pientä lääkepulloa / erä	10–10 000 pientä lääkepulloa / erä
Virransyöttö	230/400 V, 3-vaihe, 50 Hz	230/400 V, 3-vaihe, 50 Hz	230/400 V, 3-vaihe, 50 Hz
Paino	2900 kg	5200 kg	6430 kg
Kuorma neliömetriä kohti	605 Kg	1085 Kg	1090 Kg
Barrier-tekniikka	Avoin rajoitettu sisäänpääsyn esto	Kaksinkertainen seinämä, aseptinen eristin	Kaksinkertainen seinämä, aseptinen eristin
Täyttölinjan tyyppi	Aseptinen prosessin täyttölinja, jossa manuaalinen desinfiointi	Aseptinen prosessin täyttölinja, jossa automaattinen VHP biodekontaminaatio	Aseptinen suojaprosessin täyttölinja. Automatisoitu VHP-biodekontaminaatio suojaa steriilit tuotteet aerosolien eristysominaisuuksilla ja valinnaisella tuotannon jälkeisellä VHP-syklillä elävien tuotteiden/biologisten jäämien inaktivointia varten.
Käyttö	Steriili tuotesuoja herkille biologisille aineille, vasta-aineille, soluvalkuaiselle tai nukleiinihappopohjaisille tuotteille	Steriili tuotesuoja herkille biologisille aineille, vasta-aineille, soluvalkuaiselle tai nukleiinihappopohjaisille tuotteille	Vaaralliset biologiset, yksilölliset tai elävät tuotteet, jotka edellyttävät mahdollisimman korkeaa ristikontaminaation valvontaa tai BSL2-eristystä.
Puhdastilaluokka	Luokan B / ISO 7 puhdastila	C- / ISO 8 -puhdastila	C- / ISO 8 -puhdastila
Näytepullon koko	ISO 2R - 50R	ISO 2R - 50R	ISO 2R - 50R
Punnitustarkistus	20–100 %	20–100 %	20–100 %
Tulpat	ISO-standardi tai Lyo, 13 mm ja 20 mm.	ISO-standardi tai Lyo, 13 mm ja 20 mm.	ISO-standardi tai Lyo, 13 mm ja 20 mm.
Korkin halkaisija-alue	ISO-standardi tai käännettävä kansi, 13 mm tai 20 mm	ISO-standardi tai käännettävä kansi, 13 mm tai 20 mm	ISO-standardi tai käännettävä kansi, 13 mm tai 20 mm
Syöttö- ja poistolokerot	Vial RTU -yhteensopiva SG EZ-Fill® - ja SCHOTT adaptiQ® -lokeroiden kanssa	Vial RTU -yhteensopiva SG EZ-Fill® - ja SCHOTT adaptiQ® -lokeroiden kanssa	Vial RTU -yhteensopiva SG EZ-Fill® - ja SCHOTT adaptiQ® -lokeroiden kanssa
Portin tyyppi	Castus® alpha RTP 190 iCON, Sartorius Biosafe® 110 Monolever	Castus® alpha RTP 190 iCON, Sartorius Biosafe® 110 Monolever	Castus® alpha RTP 190 iCON, Sartorius Biosafe® 110 Monolever
Validointi	Avaimet käteen -validointi FAT, SAT IQOQ	Avaimet käteen -vahvistus FAT, SAT IQOQ, PQ-tuki eristimelle	Avaimet käteen -vahvistus FAT, SAT IQOQ, PQ-tuki eristimelle

Käsittelyteho jopa 1500 pientä lääkepulloa tunnissa (perustuu eräkokoon 1000 pientä lääkepulloa tunnissa ja riippuu asiakaskohtaisesta konfiguroinnista). NTT-prosessi siäspussin poistoon (oRAB-malli) tai sekä sisä- että ulkopussin positoon (iASP/iBIO-versiot) Ympäristövalvonta: Integroidut elinkykyiset ja elinkyvyttömät, aktiiviset ja passiiviset käsinetesterit: valinnainen lisävaruste kaikkiin malleihin Automaattinen kosteusmittariperustainen ohjausjärjestelmä: Valinnainen IASP- ja iBIO-malleissa

Cellefill oRAB mitat

Kuvaus	oRAB
Tarvittava vähimmäiskäyttötila	2000 mm
Tilavaatimus leveyssuunnassa	4330 mm
Tilavaatimus leveyssuunnassa	1800 mm
Kokonaiskorkeus	2760 mm

Cellefill iASP mitat

Kuvaus	iASP
Tarvittava vähimmäiskäyttötila	2000 mm
Tilavaatimus leveyssuunnassa	4470 mm
Tilavaatimus leveyssuunnassa	2400 mm
Puhdastilan oletettu korkeus	2737 mm
Korkeus puhdastilan yläpuolella	2302 mm
Kokonaiskorkeus	5039 mm

Cellefill iBIO mitat

Kuvaus	iBIO
Tarvittava vähimmäiskäyttötila	2000 mm
Tilavaatimus leveyssuunnassa	5324 mm
Tilavaatimus leveyssuunnassa	2558 mm
Puhdastilan oletettu korkeus	2737 mm
Korkeus puhdastilan yläpuolella	2897 mm
Kokonaiskorkeus	5634 mm

Kirjallisuus

Tietolehti

Cellefill iBIO Datasheet (FI).pdf
PDF - 396,3kb
Cellefill iASP Datasheet (FI).pdf
PDF - 393,3kb
Cellefill oRAB Datasheet (FI).pdf
PDF - 427,7kb

Lisäominaisuudet

Cellefill-ratkaisu takaa toiminnan skaalautuvuuden ja toistettavuuden yhdistämällä FPC60-täyttökoneen edut integroituun Franz Ziel -suojaratkaisuun ja NTT (No Touch Transfer) -pussinavausjärjestelmään.

Edistyksellisen Cellefill-käyttöliittymän pikakuvakkeet ja keskeiset ohjeet koko prosessin ajalle ovat suunniteltu tuottamaan mutkaton käyttökokemus mistään tinkimättä.

Täytön helpottamiseksi tietojen hallintajärjestelmä on täysin käytettävissä miltä tahansa verkkolaitteelta, jolta voidaan hoitaa:
· Reaaliaikainen valvonta
· Erätietojen haku
· Reseptin luonti

Tulevia sääntelyvaatimuksia varten suunnitltu Cellefill täyttää EU:n ja Yhdysvaltojen GMP-vaatimukset mukaan lukien:
· 21 CFR osa 11
· EudraLex Vol 4

Keskitetyn kriittisen varoitusjärjestelmän, yhtenäisten ilmavirtaustutkimusten ja strategisesti sijoitettujen ympäristön valvonta-antureiden ja petri-maljojen sijoittamisen ansiosta Cellefill-järjestelmän integroitu rakenne helpottaa validointia ja kvalifiointia ja nopeuttaa tuotteen markkinoille pääsyä.

No-Touch-Transfer (NTT) on GMP-vaatimusten mukainen prosessi Ready-to-use (RTU) -pullojen puhdistamiseen, jolloin ne voidaan ladata aseptiseen ytimeen steriiliyden vaarantumatta. Yhteensopiva alustojen Schott adaptiQ^® ja SG EZ-Fill^® kanssa.

Joustava modulaarinen rakenne

Moduulin nimi	Moduulin kuvaus
No Touch Transfer	No-Touch-Transfer (NTT) on GMP-vaatimusten mukainen prosessi Ready-to-use (RTU) -injektiopullojen puhdistamiseen, jolloin ne voidaan ladata aseptiseen ytimeen steriiliyden Eräs NTT-prosessi on tarkoitettu sisäpussien (oRAB-malli) tai sisä-/ulkopussien (IASP/iBIO-mallit) avaamiseen.
Syöttö	Alustan käännin helpottaa pullojen poistamista alustalta Puskuroiva kääntöpöytä kohdistaa putket ja siirtää ne kulkusäteen alkuasentoon
Täyttö	Peristalttiset pumppuliuokset, jotka ovat helppokäyttöisiä ja erittäin tarkkoja Täytä täyttösuutin alhaalta ylöspäin nestepinnan tasoon Injektiopullon asentoanturit estävät virheellisen täytön ja täyttöympäristön likaantumisen Jopa 100 % linjatarkastuksesta nollahukkakäynnistyksellä ja eräkohtainen dynaaminen kalibrointi. Toiminta ilman käsineitä aseptisessa ytimessä
Tulppaus	Muoto-osat: Kourut, leuat ja männät Täryttimen kulhoon sopivat sekä ISO-standardin 13 mm:n että 20 mm:n injektio- ja kylmäkuivaustulpat
Korkitus	Valittavissa puristuskorkitus tai rullasulku, molemmat pakkosulkumittauksella Kulhoon sopivat sekä ISO-standardin 13 mm:n että 20 mm:n käännettävät ja tavalliset korkit Muoto-osat: Kourut ja puristuspäät. Nopeat Rapid Transfer -portit ja kourut tulppien ja korkkien steriiliin siirtoon kriittiselle alueelle
Hylkää	Automaattinen hylkäysasema siirtää toleranssirajojen ulkopuolella olevat injektiopullot injektiopulloradalta hylkäysalustalle minkä tahansa moduulin välittämän tiedon perusteella Injektiopullonäytteet erän sisällä
Poisto	Injektiopullot kerätään lokeroihin tai ladataan robotin avustuksella koreihin (vain iBIO-versio) Valmiit injektiopullot voidaan poistaa ilman tuotannon keskeytymistä Lisävarusteet Rapid Decontamination (RDS) -asemalle suljetun astiapinnan dekontaminointia varten (vain iBIO-versio)
	Strategisesti sijoitettu ympäristönvalvonta elinkykyisten/elinkyvyttömien ja aktiivisten/passiivisten näytteiden kriittistä riskinarviointia varten Ympäristönvalvontapaketti vakiona kaikissa kokoonpanoissa

Videot

Suositellut tuotteet

Accusil-letku

Letku tarkkaan täyttöön, erinomainen annostelutarkkuus ± 0.5 %. Saatavana kahdeksan kokoa.

Kertakäyttöiset kokoonpanot

Muut tuotteet

FPC60

Yksilöllisesti muokattavissa oleva täyttö-/viimeistelyjärjestelmä. Innovatiivinen muotoilu ja laaja valikoima vaihtoehtoja kaikkiin tarpeisiin.

Aseptinen täyttö – täysin automaattiset järjestelmät
FP50

Täyttö ja tulppaus pienten erien tuotantoon Ei kallista ylitäyttöä – täyttötarkkuus on parempi kuin ±0.5 %.

Aseptinen täyttö – täysin automaattiset järjestelmät
FPC50

Erittäin joustava aseptinen täyttöjärjestelmä, jossa on integroitu pienten lääkepullojen täydellinen tai osittainen tulppaus ja korkitus.

Aseptinen täyttö – täysin automaattiset järjestelmät
FMB210

Täysin automaattisia tuotantojärjestelmiä. Erittäin tarkka tilavuuksien täyttö alle 0,2 ml:sta yli 250 ml:aan.

Aseptinen täyttö – täysin automaattiset järjestelmät