Reducción del riesgo con validación de productos líder en su clase

Actualmente, la validación de los materiales y la calificación de los componentes es una parte crucial de la evaluación de aptitud de los equipos de fabricación de medicamentos. En Watson-Marlow Fluid Technology Solutions (WMFTS), nos aliamos con nuestros clientes internacionales de los sectores biotecnológico y farmacéutico para garantizar que reciban los datos técnicos y de cumplimiento adecuados, a fin de ayudarlos a producir medicamentos seguros de la forma más homogénea posible.

Nuestra tecnología de paso de fluido está disponible con los datos de validación y calificación más actuales y relevantes de la industria, lo que ayuda a nuestros clientes a cumplir con los requisitos de las buenas prácticas de fabricación (GMP, por sus siglas en inglés). Como las exigencias para los equipos de un solo uso cambian constantemente, nuestros expertos de validación vigilan sin descanso las expectativas regulatorias y de la industria, a fin de garantizar que nuestros datos de cumplimiento reflejen las expectativas del mercado y las normas regulatorias actuales.

Nuestra documentación de validación contiene los datos técnicos del producto y las metodologías de prueba con el detalle exigido por las farmacopeas internacionales, como la americana (USP, por sus siglas en inglés) y la europea (EP, por sus siglas en inglés), y por las normas internacionales. Los datos de las pruebas de validación y la información de cumplimiento se enumeran en nuestra estructura de documentación estándar de tres niveles, formada por una guía resumida de validación, una guía de cumplimiento donde se enumeran las declaraciones normativas sobre los materiales y una guía completa de validación.

Los clientes que necesiten más detalles sobre nuestros productos pueden consultar nuestras guías resumidas de validación. Los clientes preaprobados pueden descargar las guías completas de validación y las guías de cumplimiento, las cuales ofrecen pleno acceso a la totalidad de los datos y a los informes de las pruebas de validación, que están listos para adjuntarse a sus evaluaciones de riesgos y presentaciones normativas.

Certificados de conformidad

Puede solicitar una copia del certificado de conformidad de un producto con el siguiente enlace.

Solicitar un certificado de conformidad (COC, por sus siglas en inglés)