Llenado aséptico: sistemas completamente automáticos

Cellefill™

Resumen

Máquina llenadora de frascos y solución de contención para agilizar terapias celulares, genéticas y biológicas.

Cellefill^TM es una máquina llenadora de frascos llave en mano para lotes pequeños y con solución de contención integrada. Este sistema ha sido diseñado por Flexicon Liquid Filling, empresa experta en llenado y acabado asépticos, y Franz Ziel, especializada en contención.

Como solución totalmente integrada para la industria biofarmacéutica, Cellefill maximiza la capacidad de producción mediante la operación basada en recetas y ofrece un grado de garantía de procesos para acelerar el plazo de comercialización.

Cellefill optimiza la seguridad de los lotes gracias al rendimiento muy preciso de las bombas peristálticas y a la supervisión ambiental integrada.

Nuestras máquinas llenadoras de frascos con soluciones de contención integradas maximizan la producción de medicamentos de terapia avanzada (ATMP), como las terapias celulares y genéticas (CGT), los productos farmacéuticos de lotes pequeños y los productos biológicos.

Características y ventajas

Agilice sus terapias celulares, biológicas y genéticas, y anticípese a los requisitos de cumplimiento GMP venideros
Maximice la eficacia de la producción con la configuración remota basada en recetas y sin piezas de formato para toda la gama frascos
Llenado de alta precisión desde microvolúmenes hasta 50 ml con una tolerancia mejor que el ±1 %, que se puede conseguir en la mayoría de los volúmenes
Sistema de monitoreo ambiental completamente integrado en ubicaciones con evaluaciones de riesgo estratégicas
Menor riesgo de pérdida de lotes gracias a los controles flexibles durante el proceso, como la comprobación del peso del 100% de las unidades con puesta en marcha sin desperdicio
La solución integrada de llenado y contención aséptica de frascos reduce el riesgo y los costos
Con nuestro asesoramiento y asistencia especializados a lo largo de su proyecto, desde la consulta inicial hasta la instalación, pasando por la asistencia posventa y la experiencia en validaciones, somos un socio ideal para cada etapa del proyecto.

Resumen técnico

Rango de volumen de llenado	Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml
Precisión	Realizable con la mayoría de los volúmenes ±1,0 %
Capacidad	1500 unidades/hora
Topes	Estándar ISO o LYO, 13 mm y 20 mm
Rango de diámetro de tapa	Estándar ISO o abatible, 13 mm o 20 mm mm
Bandejas de alimentación y salida	Frasco RTU compatible con bandejas SG EZ-Fill® y SCHOTT adaptiQ®

La tabla Resumen técnico muestra las funciones disponibles en la gama. Consulte la ficha 'Especificaciones' para obtener información específica del modelo.

Especificaciones

Especificaciones técnicas

	Cellefill oRAB	Cellefill iASP	Cellefill iBIO
Rango de volumen de llenado	Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml	Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml	Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml
Precisión	Realizable con la mayoría de los volúmenes ±1,0 %	Realizable con la mayoría de los volúmenes ±1,0 %	Realizable con la mayoría de los volúmenes ±1,0 %
Capacidad	1500 unidades/hora	1500 unidades/hora	1500 unidades/hora
Tamaño del lote	10 - 10.000 frascos por lote	10 - 10.000 frascos por lote	10 - 10.000 frascos por lote
Fuente de alimentación	230/400 V, trifásico, 50 Hz	230/400 V, trifásico, 50 Hz	230/400 V, trifásico, 50 Hz
Peso	2900 kg	5200 kg	6430 kg
Carga por metro cuadrado	605 kg	1085 kg	1090 kg
Tecnología de barrera	Barrera de Acceso Restringido Abierta	Aislante aséptico de pared doble	Aislante aséptico de pared doble
Tipo de línea de llenado	Línea de llenado de procesos asépticos con desinfección manual	Línea de llenado de procesos asépticos con descontaminación biológica VHP automática	Línea de llenado de contención aséptica. Descontaminación biológica VHP automática que protege productos estériles con características de contención de aerosoles y ciclo VHP opcional de posproducción para inactivar residuos biológicos o productos vivos.
Aplicación	Protección de productos estériles frente a productos biológicos sensibles, anticuerpos, proteínas celulares o productos basados en ácidos nucleicos	Protección de productos estériles frente a productos biológicos sensibles, anticuerpos, proteínas celulares o productos basados en ácidos nucleicos	Productos biológicos peligrosos, individualizados o vivos que requieren los niveles más altos de control de contaminación cruzada o contención BSL2.
Clase de sala limpia	Sala limpia de grado B/ISO 7	Sala limpia de grado C/ISO 8	Sala limpia de grado C/ISO 8
Tamaño del frasco	ISO 2R - 50R	ISO 2R - 50R	ISO 2R - 50R
Comprobación del peso	20-100 %	20-100 %	20-100 %
Topes	Estándar ISO o LYO, 13 mm y 20 mm	Estándar ISO o LYO, 13 mm y 20 mm	Estándar ISO o LYO, 13 mm y 20 mm
Rango de diámetro de tapa	Estándar ISO o abatible, 13 mm o 20 mm mm	Estándar ISO o abatible, 13 mm o 20 mm mm	Estándar ISO o abatible, 13 mm o 20 mm mm
Bandejas de alimentación y salida	Frasco RTU compatible con bandejas SG EZ-Fill® y SCHOTT adaptiQ®	Frasco RTU compatible con bandejas SG EZ-Fill® y SCHOTT adaptiQ®	Frasco RTU compatible con bandejas SG EZ-Fill® y SCHOTT adaptiQ®
Tipo de puerto	Castus® alpha RTP 190 iCON, Sartorius Biosafe® 110 Monolever	Castus® alpha RTP 190 iCON, Sartorius Biosafe® 110 Monolever	Castus® alpha RTP 190 iCON, Sartorius Biosafe® 110 Monolever
Validación	Validación llave en mano FAT, SAT IQOQ	FAT de validación llave en mano, SAT IQOQ, soporte PQ para aislante	FAT de validación llave en mano, SAT IQOQ, soporte PQ para aislante

Capacidad de producción de hasta 1500 frascos/hora (a partir de un tamaño del lote de 1000 frascos/hora y según la configuración del cliente). Proceso NTT para el desembalaje de la bolsa interna (modelo oRAB) o de las bolsas interna/externa (versiones iASP/iBIO). Monitoreo ambiental: Verificadores integrados viables y no viables, activos y pasivos. Verificadores de guantes: accesorio opcional para todos los modelos. Sistema automático de control con higrómetro: Opcional en los modelos iASP e iBIO

Dimensiones de Cellefill oRAB

Descripción	oRAB
Espacio operativo necesario mínimo	2000 mm
LOA de huella	4330 mm
WOA de huella	1800 mm
Altura total	2760 mm

Dimensiones de Cellefill iASP

Descripción	IASP
Espacio operativo necesario mínimo	2000 mm
LOA de huella	4470 mm
WOA de huella	2400 mm
Altura supuesta de la sala limpia	2737 mm
Altura sobre la sala limpia	2302 mm
Altura total	5039 mm

Dimensiones de Cellefill iBIO

Descripción	iBIO
Espacio operativo necesario mínimo	2000 mm
LOA de huella	5324 mm
WOA de huella	2558 mm
Altura supuesta de la sala limpia	2737 mm
Altura sobre la sala limpia	2897 mm
Altura total	5634 mm

Información

Ficha de datos técnicos

Cellefill oRAB Datasheet (ESLA).pdf
PDF - 428.6kb
Cellefill iBIO Datasheet (ESLA).pdf
PDF - 397.3kb
Cellefill iASP Datasheet (ESLA).pdf
PDF - 394.4kb

Funciones avanzadas

Cellefill proporciona confianza para la capacidad de ampliación y repetibilidad de su operación combinando las ventajas de la máquina llenadora FPC60 con una solución de contención Franz Ziel integrada y un sistema de desembalaje por transferencia sin contacto (NTT).

Gracias a los iconos de referencia rápida y al suministro de una orientación clave durante todo el proceso, la interfaz avanzada de Cellefill está diseñada para ofrecer una experiencia de usuario sencilla y sin complicaciones.

Al facilitar la configuración remota para el llenado, el sistema de gestión de datos es totalmente accesible desde cualquier dispositivo web con acceso a lo siguiente:
· Supervisión en tiempo real
· Recuperación de datos por lotes
· Creación de recetas

Diseñado para cumplir con las futuras exigencias normativas, Cellefill cumple con los requisitos de las buenas prácticas de fabricación de la UE y los EE. UU., por ejemplo:
· 21 CFR parte 11
· EudraLex Vol. 4

Con un sistema centralizado de alerta crítica, estudios unificados de flujo de aire y placas de sedimentación y sondas de supervisión ambiental estratégicamente colocadas, el diseño integral de Cellefill facilita la validación y cualificación mejorando la velocidad de comercialización.

La transferencia sin contacto (NTT) es un proceso conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP) para el desembalaje de frascos listos para usar (RTU), y permite cargar frascos en el núcleo aséptico manteniendo la integridad estéril. Compatible con bandejas Schott adaptiQ^® y SG EZ-fill^® .

Diseño modular flexible

Nombre del módulo	Descripción del módulo
Transferencia sin contacto	La transferencia sin contacto (NTT) es un proceso conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP) para el desembalaje de frascos listos para usar (RTU), y permite cargar frascos en el núcleo aséptico manteniendo la integridad estéril Existe un proceso NTT para desembalar bolsas interiores (modelo oRAB) o tanto las interiores como las exteriores (modelos iASP/iBIO)
Alimentación	Rotador de bandejas para retirar fácilmente los frascos de la bandeja Un plato giratorio de amortiguación alinea los frascos y los lleva a la posición inicial de la cinta transportadora
Llenado	Soluciones de bombeo peristáltico con funcionamiento sencillo y alta precisión Llenado desde abajo hasta arriba donde la boquilla de llenado se eleva junto con la superficie del fluido Sensores de posición de frascos que evitan el llenado incorrecto y la contaminación del entorno de llenado Comprobación del peso en línea del 100% de las unidades con puesta en marcha sin desperdicio y calibración dinámica en lote Operación sin guantes en el núcleo aséptico
Taponado	Piezas de formato: tolvas, mordazas y pistones El tazón vibratorio universal admite tapones de inyección y liofilización según normas ISO tanto de 13 mm como de 20 mm
Taponado	Elección de tapón de prensado o cierre de rodillo, ambos con medida de cierre a la fuerza El recipiente universal admite tapas abatibles y normales según normas ISO de 13 mm y 20 mm Piezas de formato: Tolvas y cabezales de prensado. Puertos y tolvas de transferencia rápida para la transferencia estéril de tapones y tapas en la zona crítica
Rechazar	La estación de rechazo automático transfiere los frascos fuera de tolerancia desde la pista de frascos hasta la bandeja de rechazo, en función de la información que recibe de cualquiera de los módulos Recogida de frascos para muestreo dentro del lote
Descarga	Los frascos se recogen en bandejas o se cargan robóticamente en cestas (solo la versión iBIO) Los frascos terminados se pueden retirar sin interrumpir la producción Opciones para la estación de descontaminación rápida (RDS) para descontaminar la superficie de recipientes cerrados (solo la versión iBIO)
	Supervisión ambiental estratégicamente ubicada para la evaluación de riesgos críticos Combinación de sondas viables/no viables y activas/pasivas. Paquete de supervisión ambiental estándar en todas las configuraciones

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