Especificaciones técnicas
| Pumpsil | Elementos Pumpsil |
Diámetro interno | 0.5 - 25.4 mm | 0.5 - 25.4 mm |
Diámetro interno | 0.02 - 1 pulg | 0.02 - 1 pulg |
Grosor de pared | 1.6 - 4.8 mm | 2.4 - 4.8 mm |
Grosor de pared | 0.063 - 0.188 pulg | 0.094 - 0.188 pulg |
Longitud | 3 - 152 m | |
Color | Incoloro | Incoloro |
Transparencia | Transparente | Transparente |
Espalación | Bajo | Bajo |
Certificación y cumplimiento | FDA 21 CFR 177.2600, Ph. Eur. 3.1.9, Reglamento (CE) n.° 1935/2004, USP clase VI | FDA 21 CFR 177.2600, Ph. Eur. 3.1.9, Reglamento (CE) n.° 1935/2004, USP clase VI |
Rango de temperatura de operación | -20 °C a 80 °C | -20 °C a 80 °C |
Rango de temperatura de operación | -4 °F a 176 °F | -4 °F a 176 °F |
Dureza shore A (5 s) | 60 | 60 |
Peso específico | 1.16 g/ml | 1.16 g/ml |
Resistencia a los rayos ultravioleta (UV) | Excelente | Excelente |
Desgarro B | 0.02 - 0.06 kN/m | 0.02 - 0.06 kN/m |
Desgarro B | 200-500 ppi | 200-500 ppi |
Máxima resistencia a la tracción | 1306 a < bar | 1306 a < bar |
Máxima resistencia a la tracción | 9 MPa | 9 MPa |
Elongación al romperse | 550-1500 % | 550-1500 % |
Tensión de tracción al 100 % de elongación | 8.13 Mpa | 8.13 Mpa |
Tensión de tracción al 100 % de elongación | 1180 psi | 1180 psi |
Índice de permeabilidad al gas | Bajo | Bajo |
Set de compresión | 5-42.5 % | 5-42.5 % |
Absorción de agua | Bajo | Bajo |
Vida útil | 5 años | 5 años |
Estabilidad a la radiación gamma | 25 a 50 kGy | 25 a 50 kGy |
Estabilidad en autoclave | 121 °C, 30 minutos | 121 °C, 30 minutos |
Métodos de esterilización | Autoclave, EtO, Gamma | Autoclave, EtO, Gamma |
Método de dureza ASTM: ASTM D 2240: peso específico: ASTM D 792; ruptura B ISO 34-2; resistencia a la rotura por tracción, elongación de ruptura, esfuerzo de tensión al 100 % de elongación ISO 37; set de compresión ISO 815-1; ASTM D 412
Materiales de construcción
Mangueras | Silicona curada al platino |
Material del conector | Polipropileno, PVDF |
Acerca de las guías de validación de las mangueras Pumpsil
Pumpsil y sus materias primas se han sometido a pruebas acordes con diversas normas de farmacopea y no de farmacopea. Entre ellas:
- Compatibilidad biológica in vivo e in vitro según USP
- Farmacopea Europea, 3.1.9
- ISO 10993
- EC 1935/2004
Las pruebas adicionales realizadas incluyen pruebas de materiales extraíbles. Para obtener un resumen de las pruebas de validación/cualificación realizadas en Pumpsil, consulte la guía de resumen.
La guía de validación completa incluye información adicional sobre los métodos de prueba y los informes de prueba reales.
Pumpsil, sus materias primas y su proceso de fabricación cumplen con una serie de legislaciones de cumplimiento regulatorio. Las declaraciones específicas relacionadas con estos cumplimientos se pueden encontrar en la guía de cumplimiento de Pumpsil, que se puede solicitar a continuación.
Pumpsil cumple además con las normas legales establecidas en el Reglamento (CE) n.º 1935/2004.
Declaración de cumplimiento de Pumpsil
Certificado de conformidad
Producción
Nuestra silicona personalizada logra precisión, consistencia y durabilidad. Manguera se "cura por adición" y está completamente libre de residuos de 2,4 DCBA asociados con las mangueras de peróxido. Construimos una sala limpia ISO 14644-1 Clase 7 con aire acondicionado para mantener la temperatura y humedad constantes.
Nuestros clientes pueden estar seguros de que el producto no contiene impurezas. Cada etapa de fabricación es realizada por maquinaria de producción de última generación y supervisada por personal altamente cualificado. Logramos una precisión que suele ser solo una parte de la tolerancia publicada. Una inspección en línea del 100 % más comprobaciones fuera de línea durante cada ciclo garantizan que todas las mangueras Pumpsil® estén validadas según los estándares más altos.
Embalaje
La manguera Pumpsil está envasada en doble bolsa de polietileno sellada con calor en sala limpia. Las bolsas de politeno, al igual que la manguera Pumpsil, están libres de cualquier componente derivado de animales. La bolsa se etiqueta con el número de parte, el número de lote, la fecha de caducidad y la descripción de la manguera. La longitud estándar del carrete es 15 m (50 pies). Hay otras longitudes de carrete o de corte disponibles a pedido.
Los carretes de manguera, que contienen 152 m (500 pies), también están disponibles para mangueras con espesor de pared de 1,6 mm, 2,4 mm y 3,2 mm.
Los carretes Pumpsil embolsados se embalan en una caja de cartón fuera de la sala limpia. Al igual que las bolsas de polietileno, las cajas de cartón se etiquetan con el número de parte de Pumpsil, el número de lote, la fecha de caducidad y la descripción de la manguera. Con cada paquete de manguera contiene un certificado de conformidad específico del lote.
Se mantiene la trazabilidad completa de cada lote de manguera producido mediante registros detallados de la materia prima y la producción, copias impresas y datos electrónicos de producción y conservación de muestras. También está disponible una copia descargable de su certificado de conformidad para las mangueras sanitarias y los elementos de mangueras sanitarias Watson-Marlow.
La trazabilidad es fundamental en la industria biofarmacéutica, donde se deben demostrar los procesos validados. En respuesta a este requisito vital de nuestros clientes, cada manguera Pumpsil® de Watson-Marlow tiene un grabado láser permanente de extremo a extremo con el número de parte, el número de lote y la fecha de caducidad. La codificación láser produce una impresión indeleble que no utiliza tinta y no afecta el rendimiento de la manguera. Esto significa que, por primera vez, la trazabilidad de los lotes realiza desde la caja hasta la bolsa y la manguera misma.
También hay disponible una copia descargable de su certificado de conformidad para mangueras sanitarias Watson-Marlow y elementos de mangueras sanitarias.
Si compra grandes volúmenes de mangueras de silicona, Watson-Marlow puede suministrar las mangueras de la forma que mejor se adapte a sus necesidades de producción.
- Tamaños de manguera personalizados para adaptarse a su aplicación específica
- Longitudes de carrete personalizadas para adaptarse a sus necesidades de producción
- Precios competitivos
- Longitudes de corte personalizadas para adaptarse a su proceso, lo que elimina los cortes in situ y garantiza que las mangueras estén listas para el uso
- Embalaje que se adapta a sus necesidades: bolsa única, doble bolsa, trazable con radiación gamma, longitudes de corte embaladas individualmente, embalaje a granel
- Mangueras en carretes de 500 pies/152 m*, ideales para aplicaciones de mayor volumen
- El etiquetado personalizado garantiza que los números de parte se incluyan en todos los embalajes
La trazabilidad láser personalizada (codificación láser en la superficie de la manguera) garantiza que la manguera se identifice de la forma correcta en el proceso y sea completamente trazable. Por ejemplo, la codificación láser del número de parte y de su pedido garantiza la trazabilidad independientemente de si la manguera se ha retirado del embalaje o se ha utilizado. A diferencia de algunos grabados con tinta, la trazabilidad con láser no se puede eliminar con los disolventes comunes para salas limpias, como el alcohol isopropílico, y no contamina el producto.
Podemos proporcionar tamaños y embalajes personalizados, así como plazos de respuesta garantizados con entregas a tiempo en cada oportunidad.
*La longitud del carrete varía según el tamaño de la manguera