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Mangueras Accusil
Mangueras para un llenado preciso con una precisión excelente de dosificación de ± 0,5 %. Ocho tamaños disponibles.
Montajes de un solo uso
Llamar +34 931 123 544
CellefillTM es una máquina llenadora de frascos llave en mano para lotes pequeños y con solución de contención integrada. Este sistema ha sido diseñado por Flexicon Liquid Filling, empresa experta en llenado y acabado asépticos, y Franz Ziel, especializada en contención.
Como solución totalmente integrada para la industria biofarmacéutica, Cellefill maximiza la capacidad de producción mediante la operación basada en recetas y ofrece un grado de garantía de procesos para acelerar el plazo de comercialización.
Cellefill optimiza la seguridad de los lotes gracias al rendimiento muy preciso de las bombas peristálticas y a la supervisión ambiental integrada.
Nuestras máquinas llenadoras de frascos con soluciones de contención integradas maximizan la producción de medicamentos de terapia avanzada (ATMP), como las terapias celulares y genéticas (CGT), los productos farmacéuticos de lotes pequeños y los productos biológicos.
Rango de volumen de llenado | Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml |
Precisión | Realizable con la mayoría de los volúmenes ±1,0 % |
Capacidad | 1500 unidades/hora |
Topes | Estándar ISO o LYO, 13 mm y 20 mm |
Rango de diámetro de tapa | Estándar ISO o abatible, 13 mm o 20 mm mm |
Bandejas de alimentación y salida | Frasco RTU compatible con bandejas SG EZ-Fill® y SCHOTT adaptiQ® |
La tabla Resumen técnico muestra las funciones disponibles en la gama. Consulte la ficha 'Especificaciones' para obtener información específica del modelo.
Cellefill oRAB | Cellefill iASP | Cellefill iBIO | |
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Rango de volumen de llenado | Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml | Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml | Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml |
Precisión | Realizable con la mayoría de los volúmenes ±1,0 % | Realizable con la mayoría de los volúmenes ±1,0 % | Realizable con la mayoría de los volúmenes ±1,0 % |
Capacidad | 1500 unidades/hora | 1500 unidades/hora | 1500 unidades/hora |
Tamaño del lote | 10 - 10.000 frascos por lote | 10 - 10.000 frascos por lote | 10 - 10.000 frascos por lote |
Fuente de alimentación | 230/400 V, trifásico, 50 Hz | 230/400 V, trifásico, 50 Hz | 230/400 V, trifásico, 50 Hz |
Peso | 2900 kg | 5200 kg | 6430 kg |
Carga por metro cuadrado | 605 kg | 1085 kg | 1090 kg |
Tecnología de barrera | Barrera de Acceso Restringido Abierta | Aislante aséptico de pared doble | Aislante aséptico de pared doble |
Tipo de línea de llenado | Línea de llenado de procesos asépticos con desinfección manual | Línea de llenado de procesos asépticos con descontaminación biológica VHP automática | Línea de llenado de contención aséptica. Descontaminación biológica VHP automática que protege productos estériles con características de contención de aerosoles y ciclo VHP opcional de posproducción para inactivar residuos biológicos o productos vivos. |
Aplicación | Protección de productos estériles frente a productos biológicos sensibles, anticuerpos, proteínas celulares o productos basados en ácidos nucleicos | Protección de productos estériles frente a productos biológicos sensibles, anticuerpos, proteínas celulares o productos basados en ácidos nucleicos | Productos biológicos peligrosos, individualizados o vivos que requieren los niveles más altos de control de contaminación cruzada o contención BSL2. |
Clase de sala limpia | Sala limpia de grado B/ISO 7 | Sala limpia de grado C/ISO 8 | Sala limpia de grado C/ISO 8 |
Tamaño del frasco | ISO 2R - 50R | ISO 2R - 50R | ISO 2R - 50R |
Comprobación del peso | 20-100 % | 20-100 % | 20-100 % |
Topes | Estándar ISO o LYO, 13 mm y 20 mm | Estándar ISO o LYO, 13 mm y 20 mm | Estándar ISO o LYO, 13 mm y 20 mm |
Rango de diámetro de tapa | Estándar ISO o abatible, 13 mm o 20 mm mm | Estándar ISO o abatible, 13 mm o 20 mm mm | Estándar ISO o abatible, 13 mm o 20 mm mm |
Bandejas de alimentación y salida | Frasco RTU compatible con bandejas SG EZ-Fill® y SCHOTT adaptiQ® | Frasco RTU compatible con bandejas SG EZ-Fill® y SCHOTT adaptiQ® | Frasco RTU compatible con bandejas SG EZ-Fill® y SCHOTT adaptiQ® |
Tipo de puerto | Castus® alpha RTP 190 iCON, Sartorius Biosafe® 110 Monolever | Castus® alpha RTP 190 iCON, Sartorius Biosafe® 110 Monolever | Castus® alpha RTP 190 iCON, Sartorius Biosafe® 110 Monolever |
Validación | Validación llave en mano FAT, SAT IQOQ | FAT de validación llave en mano, SAT IQOQ, soporte PQ para aislante | FAT de validación llave en mano, SAT IQOQ, soporte PQ para aislante |
Descripción | oRAB |
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Espacio operativo necesario mínimo | 2000 mm |
LOA de huella | 4330 mm |
WOA de huella | 1800 mm |
Altura total | 2760 mm |
Descripción | IASP |
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Espacio operativo necesario mínimo | 2000 mm |
LOA de huella | 4470 mm |
WOA de huella | 2400 mm |
Altura supuesta de la sala limpia | 2737 mm |
Altura sobre la sala limpia | 2302 mm |
Altura total | 5039 mm |
Descripción | iBIO |
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Espacio operativo necesario mínimo | 2000 mm |
LOA de huella | 5324 mm |
WOA de huella | 2558 mm |
Altura supuesta de la sala limpia | 2737 mm |
Altura sobre la sala limpia | 2897 mm |
Altura total | 5634 mm |
Cellefill proporciona confianza para la capacidad de ampliación y repetibilidad de su operación combinando las ventajas de la máquina llenadora FPC60 con una solución de contención Franz Ziel integrada y un sistema de desembalaje por transferencia sin contacto (NTT).
Gracias a los iconos de referencia rápida y al suministro de una orientación clave durante todo el proceso, la interfaz avanzada de Cellefill está diseñada para ofrecer una experiencia de usuario sencilla y sin complicaciones.
Al facilitar la configuración remota para el llenado, el sistema de gestión de datos es totalmente accesible desde cualquier dispositivo web con acceso a lo siguiente:
· Supervisión en tiempo real
· Recuperación de datos por lotes
· Creación de recetas
Diseñado para cumplir con las futuras exigencias normativas, Cellefill cumple con los requisitos de de las buenas prácticas de fabricación de la UE y los EE. UU., por ejemplo:
· 21 CFR parte 11
· EudraLex Vol. 4
Con un sistema centralizado de alerta crítica, estudios unificados de flujo de aire y placas de sedimentación y sondas de supervisión ambiental estratégicamente colocadas, el diseño integral de Cellefill facilita la validación y cualificación mejorando la velocidad de comercialización.
La transferencia sin contacto (NTT) es un proceso conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP) para el desembalaje de frascos listos para usar (RTU), y permite cargar frascos en el núcleo aséptico manteniendo la integridad estéril. Compatible con bandejas Schott adaptiQ® y SG EZ-fill® .
Nombre del módulo | Descripción del módulo |
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Transferencia sin contacto![]() |
La transferencia sin contacto (NTT) es un proceso conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP) para el desembalaje de frascos listos para usar (RTU), y permite cargar frascos en el núcleo aséptico manteniendo la integridad estéril Existe un proceso NTT para desembalar bolsas interiores (modelo oRAB) o tanto las interiores como las exteriores (modelos iASP/iBIO) |
Alimentación![]() |
Rotador de bandejas para retirar fácilmente los frascos de la bandeja Un plato giratorio de amortiguación alinea los frascos y los lleva a la posición inicial de la cinta transportadora |
Llenado![]() |
Soluciones de bombeo peristáltico con funcionamiento sencillo y alta precisión Llenado desde abajo hasta arriba donde la boquilla de llenado se eleva junto con la superficie del fluido Sensores de posición de frascos que evitan el llenado incorrecto y la contaminación del entorno de llenado Comprobación del peso en línea del 100% de las unidades con puesta en marcha sin desperdicio y calibración dinámica en lote Operación sin guantes en el núcleo aséptico |
Taponado![]() |
Piezas de formato: tolvas, mordazas y pistones El tazón vibratorio universal admite tapones de inyección y liofilización según normas ISO tanto de 13 mm como de 20 mm |
Taponado![]() |
Elección de tapón de prensado o cierre de rodillo, ambos con medida de cierre a la fuerza El recipiente universal admite tapas abatibles y normales según normas ISO de 13 mm y 20 mm Piezas de formato: Tolvas y cabezales de prensado. Puertos y tolvas de transferencia rápida para la transferencia estéril de tapones y tapas en la zona crítica |
Rechazar![]() |
La estación de rechazo automático transfiere los frascos fuera de tolerancia desde la pista de frascos hasta la bandeja de rechazo, en función de la información que recibe de cualquiera de los módulos Recogida de frascos para muestreo dentro del lote |
Descarga![]() |
Los frascos se recogen en bandejas o se cargan robóticamente en cestas (solo la versión iBIO) Los frascos terminados se pueden retirar sin interrumpir la producción Opciones para la estación de descontaminación rápida (RDS) para descontaminar la superficie de recipientes cerrados (solo la versión iBIO) |
![]() |
Supervisión ambiental estratégicamente ubicada para la evaluación de riesgos críticos Combinación de sondas viables/no viables y activas/pasivas. Paquete de supervisión ambiental estándar en todas las configuraciones |
Mangueras para un llenado preciso con una precisión excelente de dosificación de ± 0,5 %. Ocho tamaños disponibles.
Montajes de un solo uso
Sistema de llenado/acabado configurable de forma exclusiva. Diseño innovador con una amplia variedad de opciones para adaptarse a todos los requisitos.
Llenado aséptico: sistemas completamente automáticos
Llenado y taponado para la producción de lotes pequeños. Sin sobrellenado y el gasto que acarrea - precisión de llenado superior a ±0,5 %.
Llenado aséptico: sistemas completamente automáticos
Sistema de llenado aséptico altamente flexible con taponado integrado, completo o parcial y cierre de frascos por prensado.
Llenado aséptico: sistemas completamente automáticos
Sistemas de producción totalmente automáticos. Llenado muy preciso de volúmenes desde menos de 0,2 ml hasta más de 250 ml.
Llenado aséptico: sistemas completamente automáticos