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Fabricadas y empacadas en sala limpia según ISO 14644-1 clase 7, estas juntas de silicona de alta pureza son ideales para pasos de fluido de procesamiento biológico. Con un diseño que demuestra un conocimiento integral de los materiales que forman los componentes del empaque, las juntas serie 5000 tienen un bajo perfil de extraíbles. Además de ser esterilizables en autoclave, también son estables a la radiación gamma con irradiaciones de hasta 50 kGy.
Validación del producto efectuada en juntas irradiadas con radiación gamma.
Los estudios de extraíbles se efectuaron mediante un método de varios solventes, según las pautas del BPOG.
| Tipo de junta | Sin brida |
| Certificación | ADCF, ISO 10993, ISO Clase 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP clase VI |
| Vida útil | 5 años |
| Estabilidad a la radiación gamma | Máx. 50 kGy |
La tabla Resumen técnico muestra las funciones disponibles en la gama. Consulte la ficha 'Especificaciones' para obtener información específica del modelo.
| Juntas de silicona 5000 pequeñas | Juntas de silicona 5000 estándar | |
|---|---|---|
| Tipo de junta | Sin brida | Sin brida |
| Diámetro interior | 10.9 - 16 mm | 22.9 - 147.8 mm |
| Diámetro interior | 0.43 - 0.63 pulg | 0.9 - 5.82 pulg |
| Diámetro exterior | 21.6 mm | 50.3 - 165.4 mm |
| Diámetro exterior | 0.85 pulg | 1.98 - 6.51 pulg |
| Tamaño | 0.5, 0.75 pulg | 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6 pulg |
| Cantidad | 25 unidades | 25 unidades |
| Certificación | ADCF, ISO 10993, ISO Clase 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP clase VI | ADCF, ISO 10993, ISO Clase 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP clase VI |
| Rango de temperatura de trabajo | -55 °C a 210 °C | -55 °C a 210 °C |
| Rango de temperatura de trabajo | -67 °F a 410 °F | -67 °F a 410 °F |
| Vida útil | 5 años | 5 años |
| Estabilidad a la radiación gamma | Máx. 50 kGy | Máx. 50 kGy |
| Material | Silicona curada al platino |
Las juntas de silicona curada al platino serie 5000 y sus materias primas se han probado según una gama de estándares de farmacopea y no de farmacopea. Entre ellas:
Compatibilidad biológica in vivo e in vitro según la farmacopea americana (USP, por sus siglas en inglés)
Farmacopea Europea, 3.1.9
ISO 10993
Las pruebas adicionales realizadas incluyen pruebas de materiales extraíbles. Para obtener un resumen de las pruebas de validación/cualificación realizadas en las juntas de silicona serie 5000, descargue la guía de resumen de validación de las juntas de alta pureza.
La guía completa de validación, que incluye información adicional sobre los métodos de prueba y los informes de prueba reales, está disponible previa solicitud enviando un formulario de solicitud de validación.
Las juntas de alta pureza BioPure (solo de silicona serie 5000), sus materias primas y el proceso de fabricación cumplen con una serie de legislaciones de cumplimiento regulatorio. Las declaraciones específicas relacionadas con estos cumplimientos se pueden encontrar en la guía de cumplimiento y se pueden solicitar rellenando el formulario de solicitud de validación.
Guía resumida de validación de las juntas de silicona serie 5000
Guía resumida de validación en formato PDF - 679,3kb| Junta BioPure de silicona de alta pureza curada al platino, con grabado láser | ||||
|---|---|---|---|---|
| Número de parte | Tamaño en pulg. | Diám. ext. en pulg. (A) | Diám. int. en pulg. (B) | Cantidad |
| 5001.0050.025 | 1/2 | 0,85 (21,6) | 0,43 (10,9) | 25 |
| 5001.0075.025 | 3/4 | 0,85 (21,6) | 0,63 (16,0) | 25 |
| Junta BioPure de silicona de alta pureza curada al platino | ||||
|---|---|---|---|---|
| Número de parte | Tamaño en pulg. | Diám. ext. en pulg. (A) | Diám. int. en pulg. (B) | Cantidad |
| 5201.0050.025 | 1/2 | 0,85 (21,6) | 0,43 (10,9) | 25 |
| 5201.0075.025 | 3/4 | 0,85 (21,6) | 0,63 (16,0) | 25 |
| Junta BioPure de silicona de alta pureza curada al platino, con grabado láser | ||||
|---|---|---|---|---|
| Número de parte | Tamaño en pulg. | Diám. ext. en pulg. (A) | Diám. int. en pulg. (B) | Cantidad |
| 5001.0100.025 | 1 | 1,98 (50,3) | 0,90 (22,9) | 25 |
| 5001.0150.025 | 1 1/2 | 1,98 (50,3) | 1,40 (35,6) | 25 |
| 5001.0200.025 | 2 | 2,52 (64,0) | 1,90 (48,3) | 25 |
| 5001.0250.025 | 2 1/2 | 3,05 (77,5) | 2,40 (61,0) | 25 |
| 5001.0300.025 | 3 | 3,58 (90,9) | 2,90 (73,7) | 25 |
| 5001.0400.025 | 4 | 4,68 (118,9) | 3,87 (98,3) | 25 |
| 5001.0600.025 | 6 | 6,51 (165,4) | 5,82 (147,8) | 25 |
| Junta BioPure de silicona de alta pureza curada al platino | ||||
|---|---|---|---|---|
| Número de parte | Tamaño en pulg. | Diám. ext. en pulg. (A) | Diám. int. en pulg. (B) | Cantidad |
| 5201.0100.025 | 1 | 1,98 (50,3) | 0,90 (22,9) | 25 |
| 5201.0150.025 | 1 1/2 | 1,98 (50,3) | 1,40 (35,6) | 25 |
| 5201.0200.025 | 2 | 2,52 (64,0) | 1,90 (48,3) | 25 |
| 5201.0250.025 | 2 1/2 | 3,05 (77,5) | 2,40 (61,0) | 25 |
| 5201.0300.025 | 3 | 3,58 (90,9) | 2,90 (73,7) | 25 |
| 5201.0400.025 | 4 | 4,68 (118,9) | 3,87 (98,3) | 25 |
| 5201.0600.025 | 6 | 6,51 (165,4) | 5,82 (147,8) | 25 |
Cumplen con la farmacopea americana (USP, por sus siglas en inglés) clase VI y están libres de componentes de origen animal (ADCF, por sus siglas en inglés). Cumplen con las normativas de la FDA CFR 21 177.2600.
Paso de fluido: juntas
Logra una pared interna lisa y un paso de fluido sin contaminación durante la compresión con abrazadera. Excelente estabilidad a la limpieza de vapor en sitio (SIP).
Paso de fluido: juntas
Mangueras de silicona curadas al platino con diámetro interno ultraliso y excelente estabilidad de caudal. -20 °C a 80 °C (-4 °F a 176 °F).
Tubos: peristálticas
Logra una pared interna lisa y un paso de fluido sin contaminación durante la compresión con abrazadera. Excelente estabilidad a la limpieza de vapor en sitio (SIP).
Paso de fluido: juntas
Junta de material compuesto de PTFE/acero inoxidable. Caudal y fluencia en frío mínimos en comparación con el PTFE sólido.
Paso de fluido: juntas
Junta de PTFE sólido para lograr la máxima pureza y resistencia química. Diseño de precisión.
Paso de fluido: juntas
Cumplen con la farmacopea americana (USP, por sus siglas en inglés) clase VI y están libres de componentes de origen animal (ADCF, por sus siglas en inglés). Cumplen con las normativas de la FDA CFR 21 177.2600.
Paso de fluido: juntas
Logre una mejor resistencia al calor, los ácidos y los productos químicos. Fabricadas según las normas ASME-BPE.
Paso de fluido: juntas
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